室间质量评价与临床检验结果互认的可行性研究

曾黎峰，雷良华，万本愿,，姜青龙，吴时耕，贺葵阳，李胜远,

(1、江西省人民医院检验科，江西南昌330006；2、江西省临床检验中心，江西南昌330006)

室间质量评价与临床检验结果互认的可行性研究

曾黎峰1，雷良华1，万本愿1,2，姜青龙2，吴时耕2，贺葵阳2，李胜远1,2

(1、江西省人民医院检验科，江西南昌330006；2、江西省临床检验中心，江西南昌330006)

目的分析江西省二级医院以上实验室的2004年至2011年连续8年的5个检验专业科目的室间质评数据，为检验结果在实验室间的互认提供可行性依据。方法采用统一订购的无生物危害的质控品(包括临床化学17项、血液6项、出凝血4项、乙肝、丙肝标志物和尿液干化学8项)进行实验室能力比对检验(proficiency testing,PT),要求在规定时间内进行测定并回报有效数据。结果三级医院在临床化学17项和临床血液6项检验的8年合并PT合格率强于二级医院，分别为94%对79%和87%对66%(P＜0.05)，差异有统计学意义；而在临床出凝血4项、HBV/HCV标志物和尿液干化学8项检验方面，二、三级医院的8年合并PT合格率分别为70%对83%、87%对94%、和86%对94%，差异无统计学意义(P＞0.05)。结论实验室室间质评可以作为检验结果互认的认定依据。

质量控制；能力比对检验；结果互认；临床检验

本着有效利用卫生资源、促进合理检查和降低患者就诊费用的目的，卫生部办公厅相继于2006年和2010年发布了“关于医疗机构间医学检验、医学影像检查互认有关问题的通知”及“关于加强医疗质量控制中心建设推进同级医疗机构检查结果互认工作的通知”，要求各行政区域根据辖区医疗机构实际状况而合理确定开展检查互认的项目[1，2]。为此，我们回顾分析了2004年至2011年江西省二级以上医院的连续8年实验室间五个专业科目的质量评价结果，籍以为辖区有关医学检验结果的互认提供一份科学依据。

1 材料与方法

1.1 材料临床检验中心统一采购的有国家批准文号的无生物危害的质控品，包括临床化学(含TP、Alb、Urea、UA、Cr、Glu、K+、Na+、Cl-、Ca2+、TCh、TG、TBil、ALT、AST、AKP、γ-GT共17项)、临床血液(含Hb、RBC、WBC、PLT、MCV、HCT共6项)、临

床出凝血(含PT、PT-INR、APTT、FIB共4项)、乙肝、丙肝标志物(HBV/HCV)和尿液干化学(含尿胆原、胆红素、隐血、酮体、糖、蛋白、pH值和亚硝酸盐共8项)的37项检验。

1.2 方法

1.2.1 质控品分发与检测实施每年由省临床检验中心将不同专业学科的质控品作为检测样品分发到各参评实验室，各实验室按中心规定的测定日期分别于上、下半年检测两次，每次检测5个不同批号，全年共测定10个不同批号的质控品。所得结果按中心规定的日期上报，并由中心汇总进行5个专业科目检测质量评价与分析。

1.2.2 室间质评的原则与方法质控品定值原则：定量物质以全省近3年获得优秀成绩的实验室为参考实验室，取他们当次上报结果测算出均值(剔除超出3个标准差的值)作为项目评价靶值；定性物质则按厂家提供的阴阳性结果作为靶值。评价方法：依照国家标准GB/20032301-T-361“临床实验室室间质量评价要求”采用实验室能力比对检验(proficiency testing,PT)评价方案，以实验室检测结果在定值的允许范围内为符合，然后按公式计算实验室PT得分。PT=符合项目数/所做的总项目数×100%[3]。

1.2.3 数据收集与统计分析收集检验中心计算机储存的2004-2011年全省各实验室的临床化学、临床血液、临床出凝血、乙肝、丙肝标志物和尿液干化学等5个专业科目的PT得分，以PT≥80%为合格，其中尿液干化学要求每个批号PT≥80%为合格。根据江西省卫生厅最新批准的等级医院评审结果划分出二、三级医院，采用Microsoft Excell 2010版软件统计不同级医院的各专业科目及其合并PT合格率，并作图与画表；采用SPSS19.0统计软件包对二、三级医院实验室各检验科目及其合并PT合格率的差异性进行Pearson卡方检验，以α=0.05为检验水准。

2 结果

参与全省室间质量评价的实验室在不断增多，原来选择性参与临床化学、临床血液和乙肝、丙肝标志物的常规项目，目前也在逐步完善和重视其它专业科目的室间质评(结果见表1与图1)。

总体上，二级医院实验室室间质量评价的PT合格率低于三级医院，但随着室间质评的持续开展，各专业科目的PT合格率也随之升高(结果图2、3、4、5、6)。其中，三级医院实验室的临床化学和临床血液检验8年合并PT合格率高于二级医院实验室，分别为94%对79%和87%对66%，差异有统计学意义；而HBV/HCV、临床出凝血和尿液干化学检验的8年合并PT合格率的差异无统计学意义，分别为94%对87%、83%对70%和94%对86%(结果见表2)。

在专业科目上，二级医院实验室的临床血液和出凝血的PT合格率偏低，8年合并PT合格率分别为66%和70%；2004-2007年间只有54%和47%；2008-2011年间则上升至77%和86%。其中，2004-2007年间三级医院实验室的临床化学、临床血液、HBV/HCV和临床出凝血检验合并PT合格率高于二级医院实验室，差异有统计学意义，P值分别为0.000、0.003、0.009、0.007；2008-2011年间，除三级医院实验室的临床血液6项检验合并PT合格率高于二级医院外，P值为0.002，差异有统计学意义；其它科目的合并PT合格率的差异无统计学意义，P＜0.05(结果见表2、3、4)。

3 讨论

随着人们物质生活水平的提高，人们对健康的需求也日益增长，由于国家卫生资源有限和过于集中，产生了严重的“看病贵，看病难”的社会现象。为了缓解这一现象，国家卫生部门出台了一系列改革政策，检验结果的互认就是这一改革的必然要求[1，2]。早在上世纪80年代，国家卫生部临床检验中心就开始了临床化学的实验室室间评价，在多年努力推广下，全国各级医疗机构的实验室都陆续开展了各专业科目的质量控制(包括室内质控和室间质评)，这给各实验室发出的结果提供了良好的质量保证。同样的，检验结果的互认也是需要可靠的质量保证，只有准确可靠的结果才能在不同的医疗单位得到认可。检验结果的准确度如何，不仅要有配套的实验室硬件，还要具备相当的软实力，就是要有良好的实验室室内质量控制、优秀的室间质量评价成绩以及临床标本现场测试结果的高度符合等。

室间质量评价(external quality assessment,EQA)是由实验室外部机构(临检中心)将各实验室测定的样品结果经统计学处理，以观察检测结果的可靠性，分析各实验室之间存在的误差状况及存在的问题，并采取相应的措施，减少实验的误差，保证实验结果的准确性，使各实验室检验结果

具有可比性[4]。所以，EQA的目的在于评价实验室的检测水平、确认实验室之间的差异并持续改进检验质量[5，6]，也是考核实验室间所出具结果是否具有可比性的重要工具之一。

表1 2004-2011年全省二级以上医院实验室室间质评临床化学等5个专业科目的PT合格率

表2 2004-2011年全省二、三级医院实验室室间质评临床化学等5个专业科目的合并PT合格率差异比较

表3 2004-2007年全省二、三级医院实验室室间质评临床化学等5个专业科目的合并PT合格率差异比较

表4 2008-2011年全省二、三级医院实验室室间质评临床化学等5个专业科目的合并PT合格率差异比较

图1 2004-2011年全省二级以上医院参与各专业科目室间质评的实验室数量变化

图2 2004-2011年全省二级以上医院实验室室间质评临床化学PT合格率变化

图3 2004-2011年全省二级以上医院实验室室间质评HBV/HCV PT合格率变化

图4 2004-2011年全省二级以上医院实验室室间质评尿液干化学PT合格率变化

图5 2004-2011年全省二级以上医院实验室室间质评临床血液PT合格率变化

图6 2004-2011年全省二级以上医院实验室室间质评临床出凝血PT合格率变化

笔者对本省2004-2011年连续8年的室间质评结果进行分析可得出以下结论：第一，总体上我省各实验室各专业常规项目的检测能力正在不断得到提高，参加室间质评的实验室也在逐步扩大，究其原因很有可能是为了达到等级医院评审的要求而努力所为，所以等级医院的评审也相应地促进了实验室的发展。第二，本研究提示三级医院一直在临床化学17项和临床血液6项检验强于二级医院，而在临床出凝血4项、HBV/HCV标志物和尿液干化学8项检验方面，二、三级医院PT合格率差异无统计学意义，这为全省二、三级医院的这些项目在特定条件下的结果互认提供了一份真实依据。第三，二、三级医院实验室间检验结果在早期除尿液干化学8项检查无差异外，其它临床化学17项、临床血液6项、临床出凝血4项和HBV/HCV标志物检验均有差异，但近几年除临床血液6项检验还存有差异外，其它差异已经缩小，说明各级医院实验室越来越重视提高自己的检验质量，这为医院间检验结果的互认奠定了一定的基础。

根据我省临检中心专业人员每次现场检查来看，造成二级医院实验室相关专业科目PT符合率差于三级医院的主要原因，还是仪器、试剂、人员管理及内部质量控制等方面与三级医院存在差异。我们以前的研究也提示，造成这样的原因很可能是它们在实验前、中、后质量管理的标准制定不好或执行不力，在加强全面质量管理方面仍然存在盲点和误区[7]。尤其有些实验室平时室内质控做得不完整甚至不做，这就间接影响了实验室的室间质评能力[8]。

总之，实验室室间质量评价的能力验证一定程度上反映了检测结果的准确性，是各实验室保证检测质量的重要手段，也是各实验室间医学检验结果互认的基础，在国外也是作为实验室国家认可的必要条件[9]。但是，具体到某些项目，我们还是必须考虑到样本个体的生物学变异性，从而从实际出发制定出切实可行的有条件的检验结果互认准则。

[1]中华人民共和国卫生部.卫办医发[2006]32号卫生部办公厅关于医疗机构间医学检验、医学影像检查互认有关问题的通知[S].北京:卫生部,2006.

[2]中华人民共和国卫生部.卫办医发[2010]108号卫生部办公厅关于加强医疗质量控制中心建设推进同级医疗机构检查结果互认工作的通知[S].北京:卫生部，2010.

[3]叶应妩,王毓三,申子瑜.全国临床检验操作规程[M].第3版,南京:东南大学出版社,2006:119.

[4]王治国.临床检验质量控制技术[M].北京:人民卫生出版社,2004: 237

[5]Shahangian S.Proficiency testing in laboratory medicine：uses and limitations[J].Arch Pathol Lab Med,1998，122(1)：15-30.

[6]Johnson PR.The contribution of proficiency testing to improving laboratory performance and ensuring quality patient care[J].Clin Leadersh Manag Rev，2004，18(6)：335-341.

[7]吴时耕,张鹰,万本愿,等.县级以上医院实验室质量控制与检验结果相互认可的研究[J].实验与检验医学,2011,29(5):519-522.

[8]万本愿,王文丁,钟晓婷,等.2003年江西省县级以上医院综合治理管理现场考核情况分析[J].中国医院管理,2004,24(7):49-50.

[9]Bais R.EQA from an Australian Perspective[J].Clin Biochem Rev, 2007,28(4):175-178.

Study on external quality assessment and the feasibility of result inter-accreditation for clinical laboratory

ZENG Lifeng, LEI Lianghua,WAN Benyuan，et al.Department of Clinical Laboratory,Jiangxi Provincial People's Hospital,Nanchang 330006, China

ObjectiveTo analyze the data of external quality assessment(EQA)items for clinical laboratory from 2004 to 2011 in all level two and level three hospitals in Jiangxi province,and to provide the evidence for result inter-accreditation of clinical laboratory tests．Methods All level two and level three hospitals were required to participate the EQA program organized by Jiangxi Provincial Center for Clinical Laboratory and to detect 5 items including clinical chemistry,clinical hematology,blood coagulation,immune markers of hepatitis and urine dry chemistry．All results of EQA from 2004 to 2011 were collected and analyzed statistically by proficiency testing panel(PT)according to state criteria GB/20032301-T-361．The passing rates were calculated with PT scoring，and the coefficients of variation of every test items were compared in all participating laboratories.PT scoring was calculated according to allowable error:PT scored 100 when the test result was in the range of allowable error,while PT scored 0 when test result was out of the range of allowable error.The single item was considered passing when the mean PT score of ten samples was more than 80%.Results The passing rates of level three hospitals were higher than those of level two hospitals in tests of clinical chemistry(94%vs 79%,P＜0.05)and clinical hematology(87%vs 66%,P＜0.05).But there were no statistical significances in tests of blood coagulation(83%vs 70%,P＞0.05),immune markers of hepatitis(94%vs 87%,P＞0.05)and urine dry chemistry(94%vs 86%,P＞0.05)between level three hospitals and level two hospitals.Conclusion The scores of EQA items would provide the evidences of result inter-accreditation among different clinical laboratories.

External quality assessment;Proficiency testing;Inter-accreditation;Clinical laboratory

R446

A

1674-1129(2013)02-0121-04

10.3969/j.issn.1674-1129.2013.02.006

江西省卫生厅科技项目（编号：20061022）

曾黎峰，男，1971年1月生，毕业于上海第二医科大学，医学硕士，副主任技师，专业与研究方向：免疫检验、生物分子诊断学和实验室质量控制。

万本愿，男，主任技师，专业与研究方向：生物化学、生物分子诊断学和实验室管理与质量控制。