论伤残调整生命年在药品不良反应损害救济体系中的应用*

朱虹 刘兰茹 兰恭赞

◆药事法苑

论伤残调整生命年在药品不良反应损害
救济体系中的应用*

朱虹 刘兰茹 兰恭赞

药品不良反应已经成为对患者造成损害的因素之一，我国亟待建立符合药品损害特性的救济体系；而通过经济学指标“伤残调整生命年”在药品不良反应损害分级评价及成本测算中的应用，可以量化药品不良反应所导致的损害，从而有效保护药品消费者的利益。

伤残调整生命年；药品不良反应；损害救济

随着医药科技的迅猛发展，药品的种类亦越发纷繁复杂，这为疾病的诊断和治疗提供了更多的选择。不过，在对疾病的诊疗过程中，药品不良反应却难以避免，并已成为对患者造成损害的因素之一。以我国为例，2012年，国家药品不良反应监测网络共收到药品不良反应/事件报告120万余份，较2010年增加了40.7%；其中，新的和严重的药品不良反应/事件报告24万份，较2010年增加了64.6%。[1]

自19世纪70年代起，国际上一些发达国家和地区以基金或保险的形式建立了药品不良反应救济制度，为药品不良反应所引起的损害问题提供了行之有效的解决办法。而我国目前尚未建立完善的药品不良反应损害救济体系，因此，为有效解决药品不良反应所引起的损害，我国亟需建立该体系。

一、建立符合药品损害特性的药品不良反应救济体系

（一）药品不良反应损害的特性

根据我国《药品不良反应报告和监测管理办法》的规定，“药品不良反应”（Adverse Drug Reaction，ADR）是指合格药品在正常用法、用量下出现的与用药目的无关的有害反应。可以说，药品的不良反应是药品属性的一部分，因为药品的安全性是相对的，即使是已经被批准上市的药品，也并不一定就是绝对安全的。因此，同其他药害事件相比，药品不良反应所致的损害有以下特性：

1.药品的质量合格。

质量合格的药品应当符合国家药品标准，不存在违法情况。因此，由于使用质量不合格的药品（假药、劣药）所导致的损害不属于药品不良反应损害，而属于产品质量损害。

2.药品的用法、用量正确。

药品不良反应的前提是正确地使用药品，即依据药品说明书、医生处方和临床应用指导原则等药用规范、路径使用药品。因此，药品误用、滥用所致的损害应当排除在药品不良反应之外。

3.损害与治疗目的无关或属意外。

药品不良反应损害的发生与治疗目的无关，多数情况下药品不良反应损害的发生是非正常的或意外的。[2]

（二）基于药品不良反应损害特性的药品不良反应损害救济体系

根据“侵权法”的理论，侵权行为的归责原则通常是“过错责任”原则和“无过错责任”原则。但目前针对药品不良反应，我国的法律并没有明确将其纳入到“无过错责任”原则中，因此其不能适用“无过错责任”原则；而适用“过错责任”原则的话，在实践中又往往因为找不到过错方而无法追责——之所以找不到过错方，是因为药品不良反应损害所涉及的责任主体较为复杂，包括药品生产、经营企业，药品监督管理部门，医疗机构和患者：药品生产、经营企业生产、经营的药品如果是合格的，那就不存在侵权责任；药品监管部门在药品的审批过程中，如果已经按照正常的审批程序对相关资料进行了审批和现场核查等工作，就不存在因失职或纰漏而承担责任；医务人员如果按照规定开处方、调剂和给药，在医疗过程中没有过失，也不需要承担侵权责任——在司法实践中，医疗事故以过失为其主观过错要件，所以药品不良反应损害不属于“医疗事故”；患者如果严格遵守医嘱或药品说明书用药，其不存在过错，也不承担责任。

在上述情况下，如果药品不良反应所涉及的主体都没有过错，而法律又没有明确规定此情况下谁应承担责任，就会使受害患者在寻求损害赔偿时面临障碍。鉴此，我们认为，当发生药品不良反应患者的利益由此受到了伤害时，在法治社会里，国家和社会应当对无辜受害者提供救济。

为了切实保证药品安全有效，我国已经制定了《药品管理法》和《药品注册管理办法》等相关法律法规；2012年新修订的《药品不良反应报告和监测管理办法》督促药品生产、经营企业和医疗机构建立药品不良反应报告和监测制度，履行监测和报告责任。这些措施对于防止药害的发生起到了一定的作用。[3]但是，对于已经遭受药品不良反应伤害的人群，则无法根据上述法律进行救济。目前，《疫苗流通和预防接种管理条例》（2005年6月1日起施行）是我国唯一规定对疫苗不良反应受害者进行补偿的法规；但对于其他的药品不良反应所造成的损害，特别是有关认定主体、认定程序和赔偿标准等内容均无法律明确规定。这种制度空白导致药品不良反应损害在我国的司法实践中难以获得赔偿。

因此，我国应当在借鉴其他国家和地区经验的基础上，尽快建立符合中国国情的药品不良反应损害救济制度，特别是要确定药品不良反应的责任主体以及明确其承担责任的具体标准；这些制度应包括法律法规的设计、救济模式、救济资金的筹集和使用、救济申请程序以及相应的管理机制等。[4]

二、伤残调整生命年简介

伤残调整生命年（Disability Adjusted Life Year，DALY）是世界银行和世界卫生组织（WHO）于1993年在评价疾病负担中提出的一种综合测量指标，用于定量计算各种疾病造成的死亡或伤残对健康生命年的损失，其目的是将人类疾病和伤害的负担数量化。[5]评价特定人群的伤残调整生命年，就是将该人群的死亡损失生命年(Years of Life Lost，YLL)和伤残损失生命年(Years Lived with Disability，YLD)进行综合计算，再以生命年的年龄相对值（年龄权数）和时间相对值——贴现率——作加权调整。

伤残生命年已被成功地用于全球疾病负担的研究中：以它作为工具，可以定量计算某个国家或地区每种疾病对健康寿命所造成的损失，这有助于科学地分析该国家或地区严重危害健康的疾病和主要卫生问题；可以宏观地了解疾病和控制疾病，用于跟踪全球或某个国家或某一地区疾病负担的动态变化及监测其健康状况在一定时期内的改进，还可对实施的干预措施进行初步评价；也可用于卫生项目的“成本-效果”分析及测算疾病的经济负担。

三、伤残调整生命年在药品不良反应损害救济体系中的应用

如前所述，在药品不良损害救济体系中，损害的分级、救济金额的标准对于患者利益的保护非常重要。而伤残调整生命对这些标准具有量化的作用，值得运用。

（一）伤残调整生命年在药品不良反应损害评价中的应用

对于由药品不良反应所导致的损害，应当视损害程度给予受害者相应的救济或赔偿。因此，药品不良反应救济模式和救济支出的确定，都需要依据药品不良反应损害鉴定；而伤残调整生命年，将有可能成为评价药品不良反应损害的一个有效的指标。[6]

1.药品不良反应损害分级评价体系现状。

目前，我国关于药品不良反应损害尚没有统一的分级标准，可以依据的相关评价体系主要包括WHO的四级标准、美国的九级标准、我国《药品不良反应报告和监测管理办法》中的分级标准和医疗事故分级标准、我国台湾地区对药品不良反应损害的分级标准和文献报道中经常使用的三级标准等。但这些可供参考的标准大多以语言描述为主，并无具体量化指标和计算方法，在实际鉴定中存在一定的局限性。

2.伤残调整生命年作为评价指标的可行性。

现在，国际上还没有将伤残调整生命年用于药品不良反应救济的先例。但如前所述，伤残调整生命年正是反映疾病状态下损失生命年或通过干预挽回的生命年损失的指标，相对客观、科学；此外，伤残生命年特别强调了其指标可针对不同社区、不同国家和不同人群，除去人的年龄和性别方面的差异之外，均不考虑人的其他生物学及社会学等方面的差异，存在公正性和可比性。

因此，我们认为，药品不良反应实际上就是药物在疾病治疗过程中所造成的损害，这些损害严重的甚至可以致残或致死，亦即药品不良反应对患者的影响可以归结为对患者健康生命年造成的损失。具体而言，以伤残生命年来计算药品不良反应对患者健康生命年造成的损失，可以对药品不良反应损害进行有效的分级，能够将损害量化，弥补现有参考标准的缺陷；伤残调整生命年能够将药品不良反应导致的死亡和伤残损失的生命年分类计算，便于统计；而且，伤残生命年是WHO推荐使用的评价疾病负担的指标，直观易懂，可操作性强，具有普遍适用性，如果推广使用，能够形成国际范围内的对比研究。

（二）伤残调整生命年在药品不良反应成本测算中的应用

1.药品不良反应的成本。

药品不良反应不仅给受害者带来身心痛苦，在治疗过程中，它也造成了一定的经济负担——即药品不良反应所产生的成本（支出），其包括直接经济负担（一是与疾病防治直接有关的卫生费用，如医药费、住院费等；二是其他的相关费用，如患者及陪护人员的交通费、营养费、住宿费等）、间接经济负担（指患病、伤残和死亡而损失的劳动时间或降低的劳动能力所引起的社会、家庭和患者目前价值与将来价值的损失）和无形经济负担（指因疾病、伤残、过早死亡给患者、家属和亲友造成的心理上、精神上和生活上等各个方面的压力和负担，并进一步导致生活质量下降、工作效率降低而带来的经济损失）。[7]

2.伤残调整生命年可作为间接经济负担测算的工具。

在卫生经济学领域，间接经济负担则通常采用人力资本法、意愿支付法和摩擦成本法进行测算。其中，人力资本法中的现值法计算间接经济负担的公式为：间接经济负担=年人均工资×损失工作人年数。这里的“损失工作人年数”用伤残调整生命年来代替，更能凸现不同年龄患者的生命损失差异，更能够有效衡量、比较药品不良反应所造成的间接经济负担，从而有助于药品不良反应成本的测算。

（三）伤残调整生命年能够为损害救济支出提供依据

药品不良反应损害救济资金的管理是药品不良反应损害救济制度中不可或缺的一部分。在确定具体的药品不良反应损害救济支出时，最主要的是根据药品不良反应对患者机体健康所造成的损害结果——一般损害、伤残或死亡，再按照分级标准具体执行各项救济。这个过程中，量化药品不良反应所导致的损害至关重要；而伤残调整生命年正是这样一个量化指标，它为药品不良反应的损害救济支出提供了依据，并进一步为药品不良反应的评价和监管提供了有价值的参考。

四、结语

药品不良反应已经成为危害患者健康的因素之一，建立符合药品损害特性的救济体系以维护药品消费者的利益，具有重大的理论价值和实践意义。笔者认为，将经济学的指标“伤残调整生命年”运用于药品不良反应损害分级评价及成本测算中，能够为药品不良反应的评价及损害救济体系的建立提供依据和参考。但是，药品不良反应损害的发生究竟是疾病、机体因素、环境因素、给药方法所致还是药品的缺陷所致，仍难以判断，这给应用伤残调整生命年进行不良反应分级评价及成本测算带来了一定的困难。鉴此，此问题还需要作进一步的研究。

[1]国家食品药品监督管理总局.国家食品药品监督管理局发布2012年药品不良反应报告[EB/OL].（2013-03-14）[2014-01-06]http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0051/79058.html.

[2]邢宏.试析药品不良反应损害的救济模式[J].理论月刊,2013(3):138-141.

[3]蔡敏女.关于建立浙江省药品不良反应损害救济制度的探索与研究[D].杭州：浙江工业大学,2010:1.

[4]田野,焦艳玲.完善我国药品不良反应救济机制的法律思考[J].法律与医学,2006,13(1):14-18.

[5]Murray CJ,Lopez AD.Bulletin of World Health Orgnization[R].1994,72(3):429-509.Murray CJ,Lopez AD. The Global Burden of Disease:Global Burden of Disease and Injury Series Volume I[M].Geneva:World Health Organization, 1996:1-64.

[6]桂得权.失能调整生命年在药品不良反应危害程度定量评价中的应用研究[D].北京:北京中医药大学,2011:24.

[7]周绿林.卫生经济及政策分析[M].南京:东南大学出版社,2004:115-116.

（责任编辑：刘世彧）

Study on the Application of Disability Adjusted Life Year in Relieving Injury System of Adverse Drug Reaction

Zhu Hong Liu Lanru Lan Gongzan

Adverse Drug Reaction has become one of the dangerous factors to patients,therefore it's necessary to establish relieving injury system conforming to the characteristics of adverse drug reaction in China.By applying the economic index"Disability Adjusted Life Year"in damage evaluation and cost estimates of adverse drug reaction,the damage caused by adverse drug reactions can be quantized,thus drug consumers'interests may be protected effectively.

Disability Adjusted Life Year(DALY);adverse drug reaction(ADR);damage relief

本文系四川医事卫生法治研究中心立项资助项目“药品不良反应损害救济制度建设的探索研究”（项目编号：YF12-Q05）的阶段性成果。

朱虹，哈尔滨医科大学人文社会科学学院助教，主要研究方向为药物经济学、药事管理。刘兰茹，本文通讯作者，哈尔滨医科大学人文社会科学学院教授，主要研究方向为药事管理、医药政策和医药知识产权。兰恭赞，哈尔滨医科大学讲师，主要研究方向为药剂学。