论我国药品不良反应损害救济制度*

徐继红 王晓

◆药事法苑

论我国药品不良反应损害救济制度*

徐继红 王晓

尽管药品不良反应事件近年来频发，但因我国至今仍无专门的药品不良反应损害救济立法，致使受害人合法权益无法得到较好保护。在世界经济一体化的今天，由国外药品大量进口而引发的药品不良反应在所难免；依据冲突规范，由药品进口而引发的药品不良反应案件适用侵权行为地法，但我国公民却将因我国缺乏完善的法律依据而难以获得赔偿。鉴此，构建我国药品不良反应救济制度已刻不容缓。

药品不良反应；损害救济；认定；归责原则

据世界卫生组织评估，中国每年约5000万住院病人中至少有250万人(5%)是因药品不良反应而住院，其中50万人是严重的药品不良反应，每年约有19万人死于药品不良反应，此类病患所增加的医药费达40亿元。目前，因我国至今仍无药品不良反应救济立法，导致受害人合法权益无法得到保障。在世界经济一体化的今天，由国外药品大量进口而引发的药品不良反应在所难免，而依据冲突规范（适用侵权行为地法），我国公民将因缺乏完善的法律依据而不能获得赔偿。鉴此，建立我国药品不良反应损害救济制度是一个亟待解决的问题。

一、“药品不良反应”概念

据世界卫生组织的界定，“药品不良反应”（以下简称“ADR”）是指在预防、诊断、治疗疾病或调节生理机能过程中人接受正常剂量的药物时出现的任何有害的和用药目的无关的反应；据我国《药品不良反应报告和监测管理办法》界定，“药品不良反应”是指合格药品在正常用法用量情况下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。据此，ADR是一种意外反应，其发生具有不可预见性。ADR既不属于医疗事故，也不属于药品质量问题。

二、药品不良反应救济制度的建立

目前，我国关于药品不良反应的法律规定主要有《药品管理法》《药品不良反应报告和监测管理办法》；这些法律规定均为行政管理规范，对于药品不良反应损害救济未有涉及。而对药品不良反应纠纷，我国一般适用于《产品质量法》《民法通则》《民事诉讼法》《消费者权益保护法》等。由于缺乏专门的药品不良反应损害救济立法，受害者难以寻求救济获得赔偿。在我国较有影响的“龙胆泻肝丸案”中，ADR受害者因为该药符合我国药典所规定的标准而被驳回损害赔偿的诉讼请求，最终受害者自行承担ADR的不利后果。2001年，发生了由德国拜耳公司生产的降血脂药“拜斯停”致使全球众多“拜斯停”使用者发生罕见的横纹肌溶解综合症和急性肾功能衰竭的“ADR事件”。在这一事件中，美国、德国的受害者都获得了高额赔偿，但由于我国药害侵权救济依照我国法律规定，只能适用现行的产品侵权救济体系，使得我国的众多受害者仅仅因为“拜斯停是经药监部门检验后批准进口”，且依据冲突规范“应适用侵权行为地法（即我国法）”而未获得赔偿。随着更多的国外药品进入我国销售或从事临床试验，有可能会发生更多类似“拜斯停”这样的“ADR事件”，因而中国公民将会因缺乏完善的法律依据而再次不能获得赔偿。鉴此，笔者认为，我国应从以下方面尽快构建药品不良反应救济制度。

（一）药品不良反应损害的认定制度

药品不良反应损害的认定是药品不良反应损害救济的必要前提，对受害人能否有效获得救济至关重要，这主要涉及药品不良反应侵权判定中因果关系的证明。药品不良反应因病人自身因素、潜伏性甚至药害隔代等特殊性，使得药品不良反应损害的认定面临诸多复杂问题，比如其ADR因果关系的证明就并非是要证明某民事主体的加害行为与患者损害的因果关系，而是要证明药品本身的安全性与损害之间成立因果关系。因此，明确认定机构、认定程序、认定标准等对解决药品不良反应纠纷具有重大意义。

1.认定机构。

我国对于药品不良反应的认定，主要是通过法院指定医学会来进行的。这种通过指定来产生认定机构的方式，使药品不良反应认定结构的权威性以及认定结果的公正性遭到极大质疑。笔者认为，我们应建立一个类似于医疗事故鉴定委员会的专门认定机构，机构人员由医学、药学和法学等方面的专家以及社会公正人士组成，由药品检定所、药品不良反应监测中心、药品不良反应监督管理机构等负责选任或聘任。药品不良反应认定机构必须由相关政府部门授权，其作用应等同于医疗事故鉴定专家委员会。

2.认定程序。

药品不良反应的鉴定具有专业技术强、鉴定难度较大、鉴定周期长、经费需求高等特点，因此对是否属于药品不良反应、事故责任方、事故等级问题进行准确认定的前提是必须设定统一的鉴定程序。笔者认为，我国可以参照诉讼法的“二审终身制”设置鉴定程序，实行二级鉴定制。对于一级鉴定结论，如果当事人双方在法定期限内均不申请二级鉴定，鉴定结论在期限届满后即具有法律效力；如果一方或双方当事人申请二级鉴定，则二级鉴定结论一经做出即具有法律效力，一般情况下二级鉴定具有终极鉴定的效力。

3.认定标准。

我国《产品质量法》对于产品缺陷，采取不合理危险和符合法定标准双重标准，对于药品而言，只要依法经过审批、质量符合法定标准，就被认为不存在不合理危险。我国《产品质量法》将合格等同于无缺陷，造成了药品责任认定法律依据的缺失，从而出现同一种药品同时在国内外发生药品不良反应时，国外消费者能依法获得高额损害赔偿而我国消费者却得不到丝毫法律救济的不公平现象。笔者认为，药品不良反应认定我国应采用国际上普遍适用的“不合理危险”标准，对我国《产品质量法》缺陷产品标准予以修改，明确以“不合理危险”作为评判产品是否存在缺陷的标准。产品存在“不合理危险”主要是指以下两种情况：其一，产品本身不应当存在危及人身、财产安全的危险，但因设计、制造上的原因，导致产品存在危及人身、财产安全的危险，这种危险即为“不合理的危险”；其二，某些产品因本身的性质而具有一定的危险，但如果在正常合理使用的情况下，不会发生危害人身、财产安全的危险，而若因产品设计、制造等方面的原因，导致该产品在正常使用的情况下也存在危及人身、财产安全的危险，这种危险就属于“不合理危险”

4.认定时间。

药品不良反应认定的时间应以销售时间作为确定药品存在缺陷的时间节点。因为，药品在销售之前，已经按照有关规定进行了一系列严谨的研究、论证和试验；并且很显然相对于消费者而言，药品生产者对药品的危害更能有所认识，更应提出相应防范措施。所以由生产者承担相应法律责任更合情理，且有利于平衡药品消费者与生产者之间的利益关系、遏制生产者追求利益最大化、增强生产者的社会责任感和诚信观念。

（二）药品不良反应损害救济的适用原则

药品作为一种特殊的产品，同时根据“药品不良反应”概念可知，ADR的发生是对受害人生命权、健康权的损害，属于民事损害类型中的一种，因此药品不良反应的法律责任应适用侵权责任。目前我国侵权责任的归责原则，主要有过错责任原则、无过错责任原则以及公平责任原则。药品不良反应是由于人类科学技术以及认识能力有限，使得合格药品也存在难以避免的“合理危险”，它并不包含药品质量问题、不合理用药问题。因此ADR相关民事主体——包括药品生产者、经营者——均不存在过错，所以无法适用过错责任原则。

有的学者认为药品不良反应的责任属无过错责任，对ADR所造成的损害，药品生产经营应按无过错原则承担侵权责任。他们主张通过立法完善明确对药品不良反应适用无过错责任。笔者认为，药品不良反应适用无过错原则有利于对受害人进行法律保护，但是对于药品企业来说，可能会因不堪诉讼赔偿重负而倒闭，从而制约药品产业的发展。因此，适用无过错原则的前提是限制赔偿的最高限额——既要尊重维护受害人的生命健康权，也要考虑到药品生产经营者的具体情况，最大程度地平衡双方利益关系，以促进医药事业和社会的稳定和谐发展。

有学者认为，药品不良反应的侵权判定更适用于公平责任原则。因为它可以较好地体现利益衡量，弥补适用另外两个原则而造成的不公，既可以维护受害人的正当权益也可以保护补偿方的合法利益，同时还可以分散风险、降低风险承担能力、保证社会总体福利的稳定以及维持社会的持续发展。

笔者认为，侵权救济的适用原则各有优劣，药品不良反应事件的发生也是复杂多样的，在限制赔偿的最高限额的前提下应适用无过错原则。但在药品企业获得微利或受害人损害轻微的情形下可以适用公平原则，给予受害人一定的补偿。

（三）药品不良反应损害救济的模式选择

药品不良反应损害救济模式的选择，是构建我国药品不良反应救济制度的基础性问题。笔者认为，药品不良反应损害救济应采用诉讼赔偿的方式为主，保险、基金、社会保险救济并存的有机统一的救济模式。

药品不良反应损害赔偿案件的特点，为受害者人数众多，直接威胁到人的生命安全，受害者面临治疗费、康复费、丧葬费、护理费、营养费等高额费用并且承受巨大的精神痛苦。因此，我国的药品不良反应损害救济应采用诉讼赔偿（限制最高赔偿金额）为主导方式，对受害者进行赔偿，以保障其合法权益。

与药品不良反应损害救济诉讼赔偿方式比较，保险、基金救济方式具有分散风险的优点，对于药品企业而言，可以减轻企业负担；对于受害者而言，申请获得赔付比侵权诉讼更容易获得成功，且快速高效。保险救济，即药品生产企业向保险公司投保，当药品不良反应导致患者生命健康损害时，由保险公司向受害者进行保险赔付。以责任保险作为防范和救济药品不良反应损害的法律手段，对于解决侵权赔偿和保护受害者人身安全具有可行性和可操作性。保险公司的财产要比一般药品企业雄厚，受害人不会因为医药企业面临巨额赔偿破产倒闭而无处获赔，同时医药企业的风险得以转移。基金救济，即由药品企业缴费专门设立基金，当发生药品不良反应损害时，受害者可向基金申请救济给付。我国现有的《基金会管理条例》为ADR损害救济基金模式的运作提供了法律依据，同时，于1987年成立的中国医学基金会的成功运行，以及日本和我国台湾地区药品不良反应损害救济的基金模式也可供我们借鉴，以更好地弥补受害人损失，降低药品生产经营责任风险，实现风险分担。社会保险救济，是国家以社会保障的模式对药品不良反应损害进行救济。保险、基金、社会保险救济方式在药品不良反应救济体系中发挥辅助作用，从而形成一个完整的药品不良反应救济体系。

此外，我国处理药品不良反应纠纷也可以借鉴“宁波解法”，由政府主导，以药品不良反应纠纷人民调解委员会和医疗责任保险共保体（多家保险公司按比例共同承担药品责任保险）为核心的独立、公正的第三方，进行调解以解决药品不良反应纠纷。

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（责任编辑：梅达成）

On the Damage Relief System of Adverse Drug Reactions in China

Xu Jihong Wang Xiao

In recent years,events of adverse drug reactions occurred frequently,but legitimate rights and interests of victims can not be guaranteed because of no legislation on adverse drug reactions in our country.In today's world economic integration,adverse drug reactions are inevitable caused by massive imports of foreign drugs.According to the conflict rules,adverse drug reactions caused by import drugs should adopt the local tort laws,therefore,we Chinese people will not be compensated for the lack of a sound legal basis.Therefore,it is urgent to establish adverse drug reaction relief system in China.

adverse drug reaction；damage relief；identify；the principle of accountability

本文系四川医事卫生法治研究中心立项资助项目“我国药品不良反应救济制度研究”（项目编号：YF11-Y09）的阶段性成果。

徐继红，江西中医药大学经济与管理学院副教授，主要研究方向为医事法学。王晓，江西中医药大学管理专业2012级在读硕士研究生。