Bioflex动态稳定系统治疗腰椎退行性疾病的初步临床研究

王彩明，刘洋，李明辉

(武汉市第五医院骨科，湖北 武汉 430050)

腰椎间盘、关节突关节及其周围韧带退行性改变致患者出现腰腿痛等临床表现称为腰椎退变性疾病，大多数患者通过保守治疗可以缓解，对于较严重的退行性病变则必须通过手术解决。手术操作的重点在于解除脊髓和神经根的压迫，重建脊柱的稳定性。传统的经腰椎后路椎体间植骨融合是腰椎融合术中最经典的手术方法，但随着脊柱外科的发展，学者们已经意识到了植骨融合内固定患者术后存在应力遮挡、邻近椎间盘退变等缺陷，腰椎非融合内固定更加符合脊柱的生物力学原理。Bioflex系统是一种经椎弓根固定的动态稳定装置，其优点在于保留被固定的椎体节段中后柱的部分活动度，减缓了邻近节段应力负荷，避免了传统椎体融合术中患椎应力增高的缺点，从而降低了邻近节段的退变[1]。笔者自2010年1月至2012年6月治疗腰椎退行性疾病患者23 例，其中单节段病变15 例，多节段病变8 例，现报告如下。

1 资料与方法

1.1 临床资料 本组23 例，男14 例，女9 例；年龄44～67 岁，平均57 岁。术前患者存在不同程度的腰痛及下肢放射痛，患者至少经过一次保守治疗症状无明显缓解，X线、CT或MRI检查提示椎间盘突出单节段病变15 例，多节段病变8 例，共计31个病变节段。

1.2 治疗方法 所有患者均行全身麻醉。术前透视下定位，采用脊柱后正中入路，显露病变节段上下关节突关节。根据病情选择单侧或双侧切除部分椎板进行减压，减压后置入Bioflex系统椎弓根螺钉，安装弹簧棒及尾帽。对于椎间盘退变较轻者，仅摘除退变突出的椎间盘部分；对于髓核脱出者摘除脱出的髓核并根据具体病情置入1～2个椎间融合器植骨融合。本组31个节段中，23个节段采用椎间融合，8个节段选择非融合。术后48 h内预防性使用抗生素，术后10 d拆除缝线后嘱患者佩戴腰部支具下床活动，加强腰背肌功能锻炼。

1.3 统计指标 a)疼痛视觉模拟评分(visual analogue scale，VAS)：0分为无痛，10分为最痛；b)Oswestry功能障碍指数(oswestry disability index，ODI)：10个项目相应得分累加后计算其占10项最高分合计50分的百分比；c)节段活动范围(range of motion，ROM)：取所选运动节段上位椎板的下沿和下位椎体的上沿分别作切线，两切线的交角为该椎间隙的终板角，于患者腰椎DR片分别测出前屈位、后伸位的终板角，后伸位终板角与前屈位终板角之差为该节段的ROM(见图1)。

图1 椎体节段活动范围的测量方法

1.4 统计分析 采用SPSS 12.0对资料进行统计学分析。手术前后的VAS、ODI、ROM比较采用配对t检验，P<0.05为存在统计学差异，P<0.01存在明显统计学差异。

2 结 果

手术时间105～220 min，平均(160±35) min；术中出血量500～1 200 mL，平均(800±220) mL。未出现神经根损伤、深静脉血栓形成、伤口感染等并发症。术后随访12～40个月，平均(22±6)个月。术前、术后末次随访的VAS、ODI、非融合节段ROM、邻近上位及下位椎体ROM结果见表1。整个腰椎活动度较术前明显降低，非融合节段(共8个节段)活动度较术前明显降低，术后6个月及术后1年较术前均差异具有统计学意义(P<0.05)。Bioflex系统固定的腰椎邻近节段(共涉及上位椎体节段23节，下位椎体节段14节)活动度较术前相应节段略增加，差异无统计学意义(P>0.05)。所有随访患者中安装的弹簧棒和螺钉无明显移位、断裂、松动等并发症。

典型病例一为55 岁女性患者，L3～4、L4～5椎间盘突出，L4～5髓核切除，Cage置入融合，L3～4行非融合，影像学资料见图2。典型病例二为51 岁男性患者，L4～5单节段退变，髓核摘除，Cage置入融合，影像学资料见图3。

图2 腰椎退行性疾病术后正侧位X线片

图3 腰椎退行性疾病术后正侧位X线片

3 讨 论

传统腰椎间盘突出症手术治疗无外乎单纯腰椎板减压腰椎间盘摘除或者腰椎间盘摘除植骨融合内固定[2]。脊柱非融合技术主要分为前路和后路。前路非融合技术主要包括人工椎间盘置换术和人工髓核置换术，后路非融合技术主要包括棘突间撑开、棘突间连接装置以及经椎弓根动态稳定、经椎弓根半刚性固定装置[3]。单纯间盘摘除仅适用于椎间盘突出较轻的患者，对于神经症状明显的患者，需要手术切除椎板，摘除脱出的髓核，这样术后发生腰椎不稳及腰椎滑脱的概率增高，因此需要行椎间植骨融合术。术后腰椎各节段活动度重新分配，常常导致融合后的邻近节段代偿性活动度增加，使相邻节段退变加重[4]。Bioflex系统即镍钛记忆合金弹簧棒动力稳定系统，既可以起到半刚性固定的作用，也可以起到动态稳定固定的作用。生物力学研究[5]表明，当Bioflex起半刚性固定的作用时，微动促进融合节段融合；当其起到动态稳定固定时，在后柱中充当张力带具有可屈曲性和足够的后路支撑，可以起到类似后方韧带结构的功能。故Bioflex系统既可应用在融合技术中起到半刚性固定，取代坚强固定作用并促进融合，又可应用在非融合技术中，起到动态稳定作用，改善力学传递。临床研究表明[6，7]该系统可部分保留非融合节段活动度，并较好维持腰前凸，轻度增加邻近节段活动度。

表1 23 例腰椎退变性疾病患者手术前及术后末次随访评分结果分组观察指标

本课题组应用Bioflex装置治疗退变性腰椎疾患，所有病例未发现松动、断裂等失效情况。病例与术前比较，末次随访VAS、ODI差异均具有统计学意义(P<0.05)，手术前后非融合节段腰椎活动度明显减低，邻近节段活动度较术前无明显统计学差异。该系统部分保留了脊柱的屈伸度及后方支撑作用，邻近节段活动度较术前稍微增大，但整个腰椎的活动度有所降低。与坚强内固定相比，能够减缓邻近节段退变。本组ODI结果提示初步临床疗效满意，患者术后腰腿部疼痛明显缓解。患椎融合后，邻近节段活动度较术前稍增大，但无明显统计学差异，说明Bioflex装置在协助患椎融合的同时，并没有影响到周围节段的生物力学特性。

经腰椎椎弓根动态固定装置治疗退变性腰椎疾病是坚强内固定的一个改进。它们共同的特点是半刚性金属固定系统介于软固定和坚强固定之间，可以联合融合术也可单独使用，椎弓根螺钉之间连接依赖于具有一定弹性或者是可以微动的金属棒[8]。其优点在于保留被固定的椎体节段中后柱的部分活动度，减缓了邻近节段应力负荷，避免了传统椎体融合术中患椎应力增高的缺点，从而降低了邻近节段的退变[9]。但是，脊柱动态固定装置的出现还缺乏长期的、随机对照研究，到目前为止各种动态固定系统的生物力学研究还处于不成熟的阶段，究其原因主要是腰椎结构复杂，生物力学研究存在较大困难。因此，进一步的长期大量、随机对照的临床研究将对其临床使用的优缺点提供科学的依据。

总之，初步临床应用表明Bioflex系统是治疗腰椎退变性疾病的一种安全、有效的动态脊柱内固定方法，给病变节段提供了稳定力学环境，同时保留了部分活动度和腰椎运动功能。

参考文献：

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[3]Ha KY，Seo JY，Kwon SE，etal.Posterior dynamic stabilization in the treatment of degenerative lumbar stenosis：validity of its rationale[J].J Neurosurg Spine，2013，18(1)：24-31.

[4]Coe JD，Kitchel SH，Meisel HJ，etal.NFlex dynamic stabilization system：two-year clinical outcomes of multi-center study[J].J Korean Neurosurg Soc，2012，51(6)：343-349.

[5]Zhang HY，Park JY，Cho BY.The BioFlex system as a dynamic stabilization device：does it preserve lumbar motion?[J].J Korean Neurosurg Soc，2009，46(5)：431-436.

[6]李大伟，马远征，胡明，等.Bioflex动态稳定系统在多节段腰椎退行性疾病中的应用[J].中国骨伤，2011，24(4)：286-289.

[7]李大伟，马远征，朴庆佑，等.Bioflex系统治疗腰椎椎间盘退行性疾病[J].脊柱外科杂志，2010，8(5)：261-265.

[8]颜滨，朴庆右，陈扬.经后路PLIF加BIOFLEX治疗治疗腰椎失稳症[J].中国骨与关节损伤杂志，2007，22(6)：453-455.

[9]Fay LY，Wu JC，Tsai TY，etal.Dynamic stabilization for degenerative spondy-lolisthesis：evaluation of radiographic and clinical outcomes[J].Clin Neurol Neuro-surg，2013，115(5)：535-541.