疫苗流通和预防接种条例、规范、办法的改进探讨

陈泽，陈涛安

山西医科大学流行病学教研室，山西太原 030001

《疫苗流通和预防接种管理条例》（以下简称《疫苗条例》）自2005年6月1日起施行已有10年。《疫苗条例》及有关规范、办法明确了政府的责任，同时对疫苗生产、经营企业和疾病预防控制机构、接种单位的行为做了规范，在疫苗流通和预防接种的管理，预防、控制传染病的发生、流行，保障人体健康和公共卫生等方面起到了重要作用。

计划免疫是控制和预防相应传染病最经济、最有效的方法[1]。疫苗接种关系到公众的健康利益，《疫苗条例》的最终目的是要保护被接种者的权益不受损害，虽然10年来起到了重要作用，但是也折射出一些不足和缺失。

为了促进《疫苗条例》及有关规范、办法不断修正完善，使其更符合人民群众的利益，更具有科学性和可操作性，达到全国人民共享改革开放的红利之目的。特此从6个方面探讨。

1 完善疫苗研发、生产竞争和服务考核机制

我国是疫苗使用大国，但要建设疫苗管理与生产研制强国，各地卫生行政部门应结合实际情况和现状，制定适合本辖区计划免疫工作的服务新模式[2]，应采取科学、高效、合理的管理机制[3]。

1.1 疫苗订单区域化

疫苗招采不再只由政府决定，应以市级辖区为单位，由政府、卫生、疾控部门和民选代表（社会一年一推举）组成一个团队，代表本辖区百姓，开展辖区一类疫苗招标采购工作。促使疫苗生产企业之间出现价格和质量的竞争，迫使其研发或引进先进的疫苗生产工艺，满足日益提高的公众健康需求。

1.2 疫苗管理透明化

向社会公开疫苗招标采购工作的实况，及时公布疫苗管理、供应、使用、账务等情况，并开辟问责通道，提高社会公信力。

1.3 危机应对人性化

疫苗并不是绝对安全的，它在给社会带来效益的同时，也可能产生有损于机体不良反应的风险[5]。对于疫苗接种后的不良反应者，相关部门应主动并动员全社会力量帮扶、救助、补偿。

1.4 国家研发倾力化

国家应加大一类疫苗科研投入，配备先进的科研设施，吸纳并保持优秀的科研人才，突出贡献者要给予相当的荣誉和奖励。要向社会公布一类疫苗科研投入产出及生产力转化情况。

1.5 免费接种绩效化

一类疫苗是指政府免费向公民提供的，公民依照规定受种的疫苗。由于一些预防接种管理、服务机构受到利益驱动，向受种者推荐收费的二类疫苗替代免费的一类疫苗，导致社会信任下降、接种率下滑。特别是，流动儿童的预防接种率较常住儿童低，计划免疫针对性疾病的发生率较高而且病情较重，流动儿童预防接种工作已成为计划免疫管理急需解决的问题[4]。

应将一类疫苗接种率纳入绩效考核。对于借职务逐利的行为，要发动媒体曝光、社会举报。根据情节与后果予以行政处理和法律制裁。

应按照《疫苗条例》规定建立处罚办法，规范疫苗管理与服务者行为，使其不敢腐、不能腐、不易腐，确保受种者享用一类疫苗和自主选择二类疫苗的权利。

2 构建二类疫苗冷链公共服务系统的探讨

冷链是指为保证疫苗从生产企业到接种单位运转过程中的质量安全而装备的储存、运输冷藏设施、设备。疫苗是保障人民身体健康的重要武器，它需要严格的低温避光储存和运输。一旦冷链系统断链，后果不堪设想。疫苗的接种对象是健康人群，特别是儿童占据较大比重，人们对其安全性要求通常高于一般药品[6]。

疫苗脱离应有的储存、运输环境，会导致降效、失效和变质。接种了降效、失效的疫苗，人体不能产生抵御疾病的抗体，发挥不了疫苗应有的预防作用，从而导致疾病传播。接种了变质疫苗危害更大，不但不能产生流行病免疫机制，还可能出现非常严重的异常反应。所以，一个地区疫苗冷链系统的运转状况，直接关系到当地人民群众的生命安全。

《疫苗条例》规定，药品批发企业经批准后可以经营第二类疫苗，并允许独立储存、运输疫苗。因接种二类疫苗引起异常反应的受种者，相关部门需要对这些受种者予以补偿，补偿费用由相关的疫苗生产企业承担[7]。

由此，药品批发企业便可无忧地买卖二类疫苗，以营利为目的降低疫苗储存、运输费用，从而扩大利润空间。

《疫苗条例》虽然规定了药监部门的权利和职责，却无力时刻监督经营者冷链运转中偷工减料，更无力监控黑市贩子囤积在家中的疫苗，在药监部门与经营者的执法与被执法之间，构成了一个疫苗冷链安全隐患。

如建立疫苗冷链系统公共服务制度，取消药品批发企业储存、运输疫苗。储存、运输疫苗的重要任务，由各地的疾病预防控制机构承担，可充分发挥其公益职能，在条例、法规的约束下，开展疫苗冷链系统公共服务。

《传染病防治法》第十八条规定，各级疾病预防控制机构在传染病预防控制中履行实施免疫规划，疫苗的使用管理职责[8]。

80年代以来，国家投入了巨额资金，在各级疾病预防控制机构建设疫苗冷链设施，在各省、市、县、乡及预防接种门诊，培养出了一支稳定、可靠的技术队伍。

各级疾病预防控制中心有能力、有条件安全运行疫苗冷链系统，是开展疫苗储存、运输公共服务的理想机构。

具体做法是：由疾病预防控制机构接受疫苗生产、批发企业的委托，开展储存、运输二类疫苗有偿服务，增加的公共卫生事业收费，可保证冷链公共服务系统持续运行。

疾病预防控制机构开展疫苗储存、运输公共服务，可及时掌握所辖区域各类疫苗储量分布，既有利于应对突发公共卫生事件，也有利于稳定二类疫苗市场，促进市场平等竞争，遏制疫苗黑市，防止积压和空缺，压缩流通水分、平衡物价，达到一类疫苗保障群众身体健康，二类疫苗满足社会消费层次需求之目的。

3 加强对冷链系统接口环节的监督和管理

疫苗是异体蛋白物质，对光照、温度十分敏感。《疫苗条例》第六十四条规定，疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业未在规定的冷藏条件下储存、运输疫苗的，由药品监督管理部门对所储存、运输的疫苗予以销毁。《预防接种工作规范》和《疫苗储存和运输管理规范》（以上2个规范简称《疫苗规范》）规定，疫苗一旦脱离规定的存储环境，就是质量可疑疫苗，也可能成为质量异常疫苗[9]。

疫苗是全社会人人消费的保证健康的产品，彻底消除冷链系统接口环节中的安全隐患，是卫生行政部门、疾病预防控制机构的重要职责。

《疫苗规范》较详细地规定了疫苗储存、运输管理和操作流程，但是在冷链系统运转接口环节参数和指标上有所欠缺。

疫苗从生产企业运转、分发到各地预防接种门诊用于预防接种，需要经历多个接口环节，对于每个环节的光照强度、温度高低，上限控制时间等，没有明确的限制参数和指标。

（1）应在《疫苗规范》中，进一步规范疫苗存储、运输、使用等技术指标，规定各接口环节的操作参数和时间。

（2）应在《疫苗条例》中，细化疫苗储存、运输公共服务负责人、责任人渎职处置办法。①对于因工作失误未在规定的冷藏条件下储存、运输疫苗的，可依法给予警告、降级的处分。②对于人为制造不应有环节，使疫苗脱离规定的存储环境的；对于实施故意损害疫苗质量的操作，导致疫苗质量可疑或质量异常的，应依法追究危害公共安全罪。③对于质量可疑疫苗抽检鉴定，要遵守同一性原则，并履行同一性认定手续，对于不能保证同一性的，坚决予以封存销毁。④对于脱离储存环境并超越限制参数和指标的疫苗，应就地封存销毁，流入市场的要立即召回。⑤对于家庭囤积疫苗经营者要制定法律条款严厉打击，并立即销毁这些疫苗。

（3）应出台奖惩办法，完善监督机制，鼓励举报与媒体曝光，切实保障人民群众接种疫苗的质量。

4 禁止出租托管公共卫生机构科室

《疫苗条例》颁布后，营利性公司与非营利性疾控机构共处放开的二类疫苗市场，众多新问题考验着公共卫生管理者。

《传染病防治法》第十八条指出，各级疾病预防控制机构在传染病预防控制中履行，实施免疫规划，负责预防性生物制品的使用管理职责。

根据中华人民共和国行政许可法释义：“凡是法律未禁止的，就是公民可以行为的；而对国家机关来说，凡是法律未赋予其权力的，都是禁止的。”

但是仍有疾病预防控制机构无任何法律许可情况下出租托管疫苗配送中心。不仅将公共卫生资源变成私营公司或个人谋利的资本，而且私营公司使用购买的权力做盾牌，可轻易地逃避监督和监测，对社会的危害更为严重。

应在《疫苗条例》增加，禁止将公共卫生科室出租、托管，疫苗经营者不得担任国家疫苗管理职务的条款。加强疾控机构疫苗财政资金的收支两条线管理。严惩疫苗使用管理权寻租，向公司转移疫苗财政收入，疫苗公司套用国有资金，利用国有冷链设施、设备牟取个人、小集团利益的行为。

应在《疫苗条例》中进一步规定疾病预防控制机构的职能和行为，提高一、二类疫苗公益服务能力，真正在预防疾病、应急储备、平抑市场价格、填补市场空缺、引导市场良性竞争等方面起到重要作用。进一步规范卫生主管部门发布接种第二类疫苗的建议信息，杜绝行政文件干预市场平等竞争，禁止卫生公益标志用于或变相用于产品标志的营利行为。

5 细化规定疫苗批发企业的准入资格

目前，疫苗批发企业均为有限责任公司。《公司法》中对不同性质的有限责任公司，作了法定资本的最低限额。

《疫苗条例》规定，疫苗批发企业可以向疾病预防控制机构、接种单位、其他疫苗批发企业销售第二类疫苗。但是并未进一步规定，根据疫苗批发企业规模大小，约束批发量、作用范围。

建议细化疫苗批发企业等级，疫苗批发企业的资本量要与经营批发量相匹配。对于签订渎职合同、协议的责任人，要根据国家、人民利益损失程度追究责任。

6 改进预防接种异常反应与事故处理

卫生部门要认可人人接种疫苗的社会贡献，充分考虑到受种者异常反应造成严重的身体损害，且给当事人及家庭带来沉重的经济负担，及时制定《疑似预防接种异常反应与事故救助办法》，建立疑似预防接种异常反应与事故救助长效工作机制。使其早救治、早康复，降低身体损害程度，使其家庭感受到党和政府的温暖和社会的关爱，形成多部门关爱救助的良好氛围。

应在《疫苗条例》增加条款，接种疫苗多少天内出现疑似预防接种异常反应与事故，先由国家救治再鉴定、补偿，对于一些特别严重家庭可进行终身扶助。

应在《预防接种工作规范》规定，预防接种异常反应监测与事故要端口前移，向社会开通接种疫苗异常情况报告信息通道，受种者可以使用手机、互联网等渠道，向卫生管理部门报告自身出现的严重不良反应情况。有效杜绝基层接种机构漏报、瞒报现象。

应修改《预防接种异常反应鉴定办法》第十一条，将“疾病预防控制机构应当成立预防接种异常反应调查诊断专家组，负责预防接种异常反应调查诊断”[10]。改为“药品监督管理部门应当成立预防接种异常反应调查诊断专家组，负责预防接种异常反应调查诊断”。

疾病预防控制机构在开展二类疫苗的经营活动，再指定其负责预防接种异常反应调查诊断，会存在自己调查自己的情况。

预防接种是面向健康人群服务，而医疗是面向患者服务，二者的事故存在诸多差异，应参照《医疗事故处理条例》出台具体的《预防接种事故处理细则和鉴定办法》。

应在相关技术鉴定办法中，增加对医学会组织鉴定工作的监督，特别是对受理、中止、终止等问题的合理性监督。保证专家鉴定的公平、公正，严惩违反回避原则参加鉴定的专家，并拿出可行办法。

例如，建立国家疫苗不良反应鉴定专家数据库，随机抽取鉴定专家，开展远程视频鉴定等。鉴定前官方调查诊断取证，疫苗不良反应与事故的当事人可委托专业代理人参加调查诊断取证工作等。

[1]郑志刚,袁淑玲,彭博识.基层计划免疫工作存在的问题及对策探讨[J].中国初级卫生保健,2015（4）：101.

[2]何玲萍.彩虹街社区流动儿童计划免疫现状和对策探讨[J].医学理论与实践,2014（13）：1812-1814.

[3]吴广军.影响流动儿童计划免疫接种效果的原因与对策分析[J].当代医药论丛,2014（18）：193-194.

[4]郝淑杰.青岛市城阳区流动儿童计划免疫管理探讨[J].社区医学杂志,2012（7）：28-29.

[5]王华庆,张国民,梁晓峰.我国疫苗上市后规范化评价的现状与对策[J].中国疫苗和免疫,2010（5）：466-469.

[6]陈铮,王国治.我国亟待建立完整的疫苗安全性评价监测体系[N].中国医药报,2011.

[7]中华人民共和国国务院令.疫苗流通和预防接种管理条例[Z].2005-06-01.

[8] 中华人民共和国主席令.中华人民共和国传染病防治法[Z].2004-12-01.

[9]中华人民共和国和卫生和计划生育委员会.预防接种工作规范》[Z].2005-09-20.

[10]卫生部令.预防接种异常反应鉴定办法》[Z].2008-12-01.