保健食品注册申报代理机构现状及规范措施

北京市食品药品监督管理局（100053） 郭婧

1 保健食品注册申报代理机构现状

为充分研究保健食品注册申报代理机构的现状，笔者通过网络搜索和召开北京地区22家保健食品注册申报代理机构座谈会的方式对此进行了调查，调查结果：①地域分布 通过百度搜索关键词“保健食品申报代理”发现，保健食品申报代理机构绝大部分位于北京，仅有少数机构位于其他省市。②人员学历 通过座谈会调查发现，绝大多数保健食品申报代理机构工作人员为本科以上学历，部分具备硕士、博士等较高学历。③代理事项内容 目前代理事项分为全项代理和部分代理。全项代理包括产品配方研发、工艺摸索、资料编写、材料报送以及其他需与政府部门接洽的工作。部分代理主要形式为负责对材料形式审查。代理事项内容以全项代理为主，22家被调查机构中仅有2家机构接收部分代理。由此可见，保健食品注册申报代理机构并非代为准备材料的简单机构，实际上已经开始承担产品研发工作。④代理申报机构申报的品种情况 据统计[1]，2013年北京市食品药品监督管理局共受理国产保健食品注册申请643个，其中由保健食品申报代理机构代为申报的共计483个，占总申报量的75.12%；保健食品申报代理机构自行申报的共计120个，占总申报量的18.66%，两者总计占总申报量的93.78%。据不完全统计，2013年国产保健食品注册申请全国受理数约为1500个，故经由保健食品申报代理机构代为申报的约占全国总申报量的32.20%，代理申报已成为保健食品注册中不容忽视的力量。

2 现状成因

①地理位置 一方面，国家食品药品监督管理总局负责批准国产保健食品注册申请，其位于北京市。在代为申报过程中，申请人往往需要较多的与政府部门接触，申请答辩，领取补充意见，修改资料等，因此代理申报机构多集中于北京，以便开展工作。另一方面，《保健食品注册管理办法（试行）》规定，产品申报地点为样品试制所在地，且须对试制现场进行核查。申请人应在试制现场出示相关资料，配合现场核查工作。由于代理申报机构绝大多数为全项代理，故而需负责配合政府部门开展相关工作。考虑到申报成本，代理申报机构多选择在北京进行样品试制并进行申报。②学术氛围 代理申报机构能够开展全项代理，尤其是开展配方研发、工艺摸索、资料编写工作，其重要原因是北京具备浓厚的学术底蕴，遍布高校院所、中央级地方级研究机构及检验机构，专业技术人员优势明显。代理申报机构可以与各方面专家学者进行充分交流，降低产品研发成本，提高产品研发成功率。③保健食品自身产品特性 《食品安全法》将保健食品明确归于食品项下，其应该具备食品属性。但保健食品从原料、配方到厂房设计要求与其他食品不尽相同，而与药品要求有些类似。这些特性使得食品从业者与药品从业者都很难利用其所熟悉领域的经验来踏入保健食品行业。与上述从业者不同，代理机构掌握着丰富的研发资源和申报经验，这在一定程度上也促生了大量的保健食品代理申报行为。

3 存在问题

在委托申报代理中，经常存在以下问题：①办事人员身份不明 委托申报人在委托申报代理机构时，常常存有“大撒把”的心态。在受理过程中，我们经常发现办事人员持有的授权委托书中，很少明确其代理申报机构工作人员身份，在单位职务一栏仅出现委托申报人的名称。而法规文件方面也没有要求特别注明代理申报机构。②委托申报人对取得批件的周期产生误解 由于对政策、程序缺乏了解以及少数不负责任的代理申报机构的误导，委托申报人对注册工作产生误解，例如误将补充意见时间也算作审批周期内，从而产生极大怨言。③取得批件后无法投入大生产 委托申报人在全项委托中通常只提功能需求，而由申报代理机构完成产品配方研发、工艺摸索、资料编写、材料报送以及其他需与政府部门接洽的工作。由于委托申报人没有全程参与申报过程，对申报资料内容缺乏了解，再加之只问结果的心态，使得其在今后实际生产过程中很可能会遇到技术困难。同时，申报代理机构出于对利益的追求，只希望采用各种方式提高申报资料的通过率。而在这些方式中，如工艺靠申报经验编写，没有开展实际摸索；质量标准按照以往上会审评能否通过的经验“创作”等，都极有可能导致委托申报人取得批准后，在实际生产时无法按照原申报资料生产出符合质量标准的产品。笔者在工作过程中就遇到过类似问题，如为了提高申报通过率，就未顾及生产实际而对产品设定了最严格的技术要求，导致实际生产时无法生产出符合质量标准的合格产品，最终不得不再次变更质量标准，进而增加了产品成本。

4 如何规范保健食品申报代理行为

根据捕获论的原理，监管就像“猫捉老鼠”的游戏，被监管者寻找监管中的漏洞和不完善之处，迫使监管者不断修改规则、完善措施、提高监管水平。如此循环反复，在这场不间断的运动中监管者和被监管者的水平都得到提高。这个原理已经在保健食品注册过程中得到了体现，监管部门通过增加抽样封样环节、强化对试制试验现场核查力度、严查配方雷同产品等多种措施防止虚假申报；而申请人，尤其是掌握了丰富申报经验的申报代理机构，也针对上述措施作出了各种应对措施，笔者曾接触过的保健食品审评专家就曾谈到个别申报代理机构就是在比照通过的条件“编写”材料，还有个别申报代理机构将委托申报人的产品配方稍加改动，以自身名义套报产品。随着保健食品市场的不断发展，越来越多的保健食品经由申报代理机构申报。如何应对这一环境，是值得监管部门思考的问题。在规范保健食品申报代理行为的问题上，笔者有以下设想。

4.1 与行业合作，强化行业管理 如何规范管理保健食品申报代理行为，笔者认为不应采取资质准入方式，而应该通过强化行业管理进行规范。目前，我国对于代理行为的监管方式，普遍采取个人资质准入或者机构资质准入的模式，例如专利代理、商标代理、保险代理等。但就保健食品申报代理而言，代理申报机构集约度较高，申报机构人员学历水平偏高，且目前无上位法支持资质准入模式。基于上述理由，保健食品申报代理机构可以开展自身行业管理，且监管部门只有加强与行业合作，才可能进一步规范申报代理行为。在合作过程中，笔者建议可以采取以下措施。

①公开透明，加强培训 代理申报机构、科研人员、审评专家及检验机构人员是保健食品注册工作中密不可分的共同体。在实际调查中，我们发现大多数代理申报机构在研发产品配方和摸索工艺的过程中都需要科研人员、审评专家以及检验机构人员提出专业指导性意见。而这一过程，也正是被外界普遍诟病的“利益链条”。笔者认为，与美国游说法的立法本意类似，只有使合理的技术指导摊在阳光下，才能够降低这一“利益链条”带来的风险。建议监管部门加强与行业协会合作，根据行业协会需求，以行业协会为平台，组织有关专业人员对代理申报机构进行培训指导。

②建立代理申报机构评价体系 笔者建议由行业协会建立起适应本行业实际情况的代理申报机构评价体系，强化行业自律性监管。该评价体系可以从违法违规行为记录和委托申报人评价两个角度进行切入。从监管部门角度，一方面可以将代理申报机构在代理申报过程中发生的违法违规行为通报行业协会；另一方面也可以将其一些尚未触犯法律底线，但欠妥当的行为告知行业协会作为提示信息。而从委托申报人角度，可以将其对代理申报机构服务的满意度反馈至行业协会，例如产品配方工艺是否适应实际大生产，自身产品是否被代理申报机构套报其他产品等。从而充分发挥市场调节作用，利用市场无形的手规范整个代理申报行业。

③规范代理申报机构宣传 新闻媒体曾经曝光个别保健食品代理申报机构在推荐自身服务时，打包票，拼关系，号称什么情况都可以搞定，这一曝光打击了整个保健食品代理申报行业。建议行业协会充分发挥行业管理职能，号召代理申报机构如实宣传，杜绝虚假夸大行为，规范介绍代理申报工作。

4.2 亮明中介身份，加强宣传提示 现有保健食品注册申报资料中并没有对申报代理机构加以体现，建议在保健食品注册申请表中增加“申报代理机构”的相关项目内容。同时，监管部门加大对相关内容的宣传提示，提醒委托申报人应督促申报代理机构切实开展研发工作，深入了解产品申报各项内容，注意防范代理申报风险。通过上述两个方式，促进申报代理机构亮明身份，规范代理申报行为。

4.3 降低信息不对称性，欢迎各方监督质疑 监管部门在降低信息不对称性方面做了很多工作，印发了《保健食品技术审评要点》、《保健食品再注册技术审评要点》、《保健食品注册原辅料技术要求指南汇编（第一批）》等文件。但通过座谈发现，现有的公开力度还未能完全满足申请人的需求。申请人还希望进一步了解对于各项条款的解释，例如对于产品命名原则的把握、专家审评会达成的各项共识等内容。公开力度越大，受监督的范围就会越广，保健食品注册工作的公平性和公正性越会得到加强，进而斩断可能的“利益链条”。故而建议编写出台保健食品注册申报指南，可在指南中通过举例的方式解释掌握原则的尺度；将专家审评会达成的共识及时向社会公开，建议共识在公开并执行前应有合理的公示期，公示期间社会各方均可提出质疑，涉及的相关产品暂停审批进度，待公示结束后，组委会充分审议各方质疑后，决定该共识是否可以公开并执行，涉及的产品应如何处理。

5 结语

在国家的规范管理下，我国的保健食品也有了长足发展，已成为食品工业必不可少的重要组成部分。2012年，我国发布的《食品工业“十二五”发展规划》首次将“营养与保健食品制造业”列入国家发展规划：到2015年，我国营养与保健食品产值达到1万亿元，并形成10家以上产品销售收入在100亿元以上的企业，百强企业生产集中度超过50%。产品是企业生存发展的基础，保健食品注册是监管工作的基础。在保健食品的产业链条中，保健食品注册申报代理机构已经成为了其中的重要一环。加强规范代理申报行为，必将促进保健食品产业健康发展，促进监管工作的不断深入。