RAY-SCAN 64 PET/CT性能测试与临床测试

田涧，丁翼晨，杨昆，任秋实北京大学 工学院 生物医学工程系，北京 100871

RAY-SCAN 64 PET/CT性能测试与临床测试

田涧，丁翼晨，杨昆，任秋实
北京大学 工学院 生物医学工程系，北京 100871

1 简介

近年来，PET-CT成像技术快速发展[1]，以美国通用电气（GE）、荷兰飞利浦（Philips）、西门子（Siemens）为代表的国际化大公司推出了多款PET-CT产品，迅速垄断国际高端医疗设备市场，在中国市场占用率高达90%以上。但是进口设备费用高昂，使得医疗设备的采购费用与维护成本居高不下，患者检查检验费用大幅攀升[2]，导致患者看病难看病贵，很大程度上加重了医疗负担，医患矛盾成为阻碍社会和谐的重大因素[3]。

中国目前拥有自主知识产权的PET-CT几乎空白，屈指可数的国产设备远远达不到市场的需求[4]。为了促进国产高端医疗设备的发展，北京锐视康科技发展有限公司围绕PET-CT系统的关键核心技术攻坚克难，取得了一系列的技术创新与突破,完全掌握了PET-CT的核心器件及整机生产的全套技术。

北京锐视康科技发展有限公司(ARRAYS MedicalImaging Corporation，AMIC)于2012年12月研发成功型号为：RAY-SCAN 64 PET/CT样机。该设备于2013年4月通过了由国家食品药品监督管理总局（CFDA）认可的医疗设备检测中心进行设备性能及电器安全性的检测。于2013年6月在中国人民解放军总医院、北京肿瘤医院开始了该设备的临床试验。临床试验结果证明该产品完全满足医院临床对疾病诊断的技术要求，整体图像质量综合评分、定量分析结果与对照设备无显著性差异。2013年12月，RAY-SCAN 64 PET/CT整机系统被评选为“中关村十大创新成果”。2014年2月，RAY-SCAN 64 PET/CT整机系统通过CFDA评审，获得注册许可证。

目前北京锐视康科技发展有限公司在产学研医协同技术创新的基础上，与合作单位一起开展了工程技术的转移及产业化建设。已经建设完成了一条年产能为20台的PET/CT生产线，并正在逐步建立完善国内的销售和技术服务体系[5]。

2 RAY-SCAN 64 PET/CT系统

Ray-Scan 64PET/CT是由最新的64排CT和36环PET组合而成的一体式PET/CT系统，实现了PET与CT的同机融合，共用一个检查床，一次检查完成CT和PET的扫描，在检查过程中病人没有移位，从物理结构上保证PET图像和CT图像的融合精度，不仅可以精确地显示机体的解剖结构，而且可以从分子水平展现机体组织的功能变化，并将两者融合显示，使医生获得最全面的诊疗信息，对疾病的诊断有重大意义，特别适用于肿瘤、心血管疾病、神经系统疾病的诊断。

图1 锐视康（AMI）RAY-SCAN 64 PET/CT高分辨率PET+64 排CT共轴精确融合

RAY-SCAN 64 PET/CT的CT部分采用管电压80～140 kV、管电流10～600 mA的连续X射线发生器和88 ch×64排的固体探测器；扫描开口直径为750 mm，减少了患者的幽闭感，加宽床板可保证患者自然体位进行检查；通过激光器进行定位，可进行定位扫描、常规扫描、容积扫描和动态扫描；同时配备有造影剂浓度监视自动摄影和自动照射控制，可以根据人体不同部分的特点，有效控制基于人体三维方向的辐射剂量，在保证成像质量的前提下，达到了低辐射剂量的需求。

图2 低剂量高画质的64排CT

RAY-SCAN 64 PET/CT的PET部分的探测器由36环共20736块BGO探测器组成。单个晶体的尺寸为4.35×4.35×30 mm3，将其组合为9×9的晶体块，通过光导耦合到4个光电倍增管构成一个探测器模块，4个探测器模块通过构成一个探测器，并在轴向构成36个探测器环。整个探测器环的直径为860 mm，轴向视野是163 mm，横向视野为Φ600 mm。探测器可在二维模式或三维模式下工作，二维模式的轴向可接受角度为4.3°，三维模式下的可接受角度为10.8°。此外，能量阈是350～650 keV，不论是二维还是三维模式，符合窗宽均为12 ns。

3 性能测试

3.1 CT部分

对于CT部分的性能参数，严格按照全国大型医用设备应用技术评审委员会1997《X射线计算机断层扫描装置（CT）应用质量检测与评审规范》，利用AAPM体模进行测试。AAPM体模是一个有机玻璃外壳灌水圆柱体，内含几个部件分别用于测量高、低对比度分辨率、线性、均匀性和噪声等[6]。检验结果表明Ray-Scan 64PET-CT系统中，CT的图像噪声低至0.25%；采用水模检测CT值的均匀性，结果为-1.6 HU；CT值的准确性在空气中为-1000.4 HU，在水中为+0.2 HU；空间分辨率（高对比度分辨率）为0.35 mm，对于低对比度分辨率满足孔直径（mm）×对比率（%）≤0.625mm%的图像张数不低于50%；对大于2 mm厚度的切片，实测值与标称值偏差为-0.86 mm，对1～2 mm厚度的切片，实测值与标称值偏差+14.2%，对小于1 mm厚度的切片，实测值与标称值偏差+0.37 mm；患者床的高度调节范围为（465±3～1050±3）mm，纵向移动范围（2110±5）mm，横向移动范围从中央位置向左右方向各（80±1）mm，患者床的步进误差为0.025 mm。

3.2 PET部分

对于PET部分的性能参数，严格按照美国全国电器制造商协会（National Electrical Manufacturers Association，NEMA）NU-2 2007标准，对二维和三维模式下的空间分辨率、敏感度、散射分数和图像质量进行了测试，在RAYSCAN 64 PET/CT系统中，对于半径为0和100 mm位置，PET在二维模式下的灵敏度分别为1.741 kcps/MBq和1.767 kcps/MBq，三维模式下的灵敏度分别为7.157 kcps/ MBq和7.513 kcps/MBq。机架中心1 cm处的横断面分辨率不论二维模式还是三维模式半高宽均为4.5 mm；机架中心10 cm处的横断面分辨率在二维和三维模式下半高宽分别为5.4 mm和5.2 mm；机架中心10 cm处的径向（切向）分辨率在二维和三维模式下半高宽分别为5.6 mm (5.3 mm) 和5.4 mm (5.2 mm)；机架中心1 cm和10 cm处在二维(三维)模式下的轴向分辨率半高宽分别为3.4 mm (4.8 mm) 和5.5 mm (5.8 mm)。系统的散射分数在二维和三维模式下分别为18.36%和42.92%。二维模式下，背景活度缩小倍数N=4(N=8)时，图像质量测试仿体中直径为的22, 17, 13 和10 mm的热模对比度分别为50.33% (52.87%), 33.34% (40.86%), 20.64% (26.36%)和10.99% (15.82%)。最后将测试结果与GE，Philips和Siemens的主流机型性能参数进行比较，结果如表1所示。

表1 Ray-Scan 64PET-CTPET核心性能参数与主流机型对比图

4 临床测试

Ray-Scan 64PET/CT的临床试验由解放军总医院和北京大学附属北京肿瘤医院负责完成。所有的病例均来源于核医学科室就诊的患者，招募的研究对象在充分告知前提下自愿参加并充分了解临床测试方案，研究对象接受1.25 mCi/kg的18F-FDG（由解放军总医院放射药物室按GMP标准常规生产）后，按临床常规方案进行显像，最终完成55例。其中男性30例，女性25例，年龄54.1±13.6，其中26例（47.3%）就诊目的为肿瘤确诊/诊断，6例（10.9%）是为了做治疗后评估/复发，15例（27.3%）目的是肿瘤筛查，另外有8例（14.5%）进行非FDG显像如11C-CFT和18F-DOPA显像。分别对头颈部、胸部、腹部和盆腔四大重要部分以及病灶区域和非FDG成像结果进行临床图像质量的考察，侧重在CT解剖结构清晰度、组织对比度、图像均匀性、形态保真性和图像噪声水平；PET代谢分布清晰度、均匀性、伪影、失真度和噪声水平；融合图像上解剖结构显示精度与结构融合精确性、失真度。

4.1 头部

图3为51岁女性正常头部的18F-FDG RAY-SCAN 64 PET/CT成像结果，在PET图像中，a1可以清晰观察到皮层和白质，两者有清晰的分界线，a2中可以分辨动眼肌和小脑，a3中可以分辨尾状核头；在CT图像中，b1可以清晰分辨脑灰质和脑白质，各脑室基本可以区分，b2可以清晰分辨眼球、颅底骨及头皮软组织结构，b3显出了锥孔，内含脊髓，c1,c2,c3的PET-CT融合图像颅脑解剖结构和代谢结构融合无明显错层或失配准现象。

图3 Ray-Scan64排PET-CT对正常头部的18F-FDG成像，其中a1,a2,a3分别为PET成像的横断面、矢状面和冠状面,比例尺：5 cm；b1,b2,b3分别为CT成像的横断面、矢状面和冠状面，c1,c2,c3分别为PET-CT融合图像的横断面、矢状面和冠状面，比例尺：75 mm。

4.2 胸部

图4为69岁男性右侧肺癌并伴有淋巴转移的治疗前后18F-FDG RAY-SCAN 64 PET/CT成像结果，a1的治疗前PET图像中显示出在右侧肺部有高浓聚，同时伴随有心肌摄取和膀胱聚集，b1的治疗后PET图像中右侧肺部高浓聚面积减小，肾部和膀胱都有代谢后的聚集，对比a4和b4 的PET-CT融合图像可明显看到肿瘤经过治疗，病灶区域明显减小；从a2，b2的PET横断面图像可以清晰看到肺部、心脏及胸壁软组织的放射性摄取，从a3，b3的CT横断面图像可以清晰分辨肺纹理、气管与主支气管、心脏、脊柱、肋骨及胸部软组织。面；b1, b2, b3, b4分别为治疗后PET成像的冠状面，PET成像的横断面，CT成像的横断面，PET-CT融合图像的横断面。比例尺：（a1，b1）82．5 cm；（a2，a4，b2，b3，b4）10 cm；（a3）12．5 cm。

图4 RAY-SCAN 64 PET/CT对胸部病灶治疗前后的18F-FDG成像，其中a1, a2, a3, a4分别为治疗前PET成像的冠状面，PET成像的横断面，CT成像的横断面，PET-CT融合图像的横断

4.3 腹部

图5为42岁女性宫颈癌并伴有肝转移的18F-FDGRAYSCAN 64 PET/CT成像结果，从a3的PET冠状面图像可以观察到肝、胃、肠、骨及软组织摄取等，b2和b3的CT图像可以分辨肝脏、胆囊、脾脏、胰腺、双肾上腺、双肾、肠管和腹背肌肉，c2，c3的PET-CT融合图可见子宫颈和肝部都有葡萄糖的高浓聚，c1是肝部肿瘤的横断面。

图5 RAY-SCAN 64 PET/CT对腹部病变的18F-FDG成像，其中a1，a2，a3分别为PET成像的横断面、矢状面和冠状面；b1，b2，b3分别为CT成像的横断面、矢状面和冠状面；c1，c2，c3分别为PET-CT融合图像的横断面、矢状面和冠状面。比例尺：（a1，c1）10 cm；（b1）12．5 cm；（c2）25 cm；（a2）30 cm；（b2，b3，c3）35 cm；（a3）40 cm。

4.4 盆腔

图6为45岁女性乙状结肠癌与甲状腺良性病变18F-FDGRay-Scan 64PET-CT成像结果，a2，a3的PET图像可分辨盆腔部分的膀胱尿液、肌肉与骨关节，b2，b3的CT图像可以清晰显示子宫及其附件、膀胱、盆腔骨与周围软组织结构、下肢骨及关节，c2，c3的PET-CT融合图像可见乙状结肠部位高亮，同时伴有膀胱和肾脏处代谢的浓聚，c1是乙状结肠处肿瘤的横断面图。

图6 RAY-SCAN 64 PET/CT对盆腔病变的18F-FDG成像，其中a1，a2，a3分别为PET成像的横断面、矢状面和冠状面；b1，b2，b3分别为CT成像的横断面、矢状面和冠状面；c1，c2，c3分别为PET-CT融合图像的横断面、矢状面和冠状面。比例尺：（a1，b1，c1）10 cm；（a2，a3）30 cm；（b2，b3）35 cm；（c2，c3）25 cm。

4.5 病灶区域

图7 RAY-SCAN 64 PET/CT对全身肿瘤的18F-FDG成像，其中a1，a2，a3分别为PET成像的横断面、矢状面和冠状面；b1，b2，b3分别为CT成像的横断面、矢状面和冠状面；c1，c2，c3分别为PET-CT融合图像的横断面、矢状面和冠状面。比例尺：（a1）12．5 cm；（b1，c1）10 cm；（a2，a3）40 cm；（b2，b3，c2，c3）35 cm。

4.6 非FDG成像

图7为50岁男性非霍奇金淋巴瘤18F-FDG Ray-Scan64 PET-CT成像结果，从c2，c3可见在淋巴结、脾脏、胸腺等淋巴器官和淋巴结外的淋巴组织和器官的淋巴造血系统均有恶性肿瘤分布，是一种全身性疾病。

图8 RAY-SCAN 64 PET/CT的非FDG成像，其中a1-4为头部的18F-DOPA成像结果，分别为PET图像的冠状面、横断面，CT图像的横断面和融合图像的横断面；b1-4为头部的11C-CFT成像结果，分别为PET图像的冠状面、横断面，CT图像的横断面和融合图像的横断面。比例尺：（a1）20 cm；（a2，a4，b2，b3，b4）5 cm；（a2）75 mm；（b1）15 cm。

除了FDG成像，Ray-Scan 64 PET-CT使用18F-DOPA 和11C-CFT对正常脑部的成像结果如图8所示。图8a和图8b是均可清晰分辨基底节，一定程度下，18F-DOPA的显像效果更优于11C-CFT。从结果可知，该设备对FDG以外药物响应仍满足临床需求。

4.7 临床测试结果对比

国产设备锐视康公司产品RAY-SCAN 64PET/CT经北京解放军总医院和北京肿瘤医院临床验证，在同一个病人同样的药物剂量的情况下，在两台不同的PET-CT下进行扫描，与两款国际市售进口先进设备定性对比。图9、10展示代表性结果，RAY-SCAN 64 PET/CT与国际市场主流产品在病灶数量和器官结构上没有显著性差异，一定程度上对肿瘤部位的显示更加清晰，有助于临床医生的判断。

图9 RAY-SCAN 64 PET/CT与国外某公司1的临床图像对比，其中a1，a2，a3分别为锐视康公司的PET、CT、PETCT的横断面图像，b1，b2，b3分别为国外某公司1的PET，CT，PET-CT的横断面图像，c1，c2，c3分别为锐视康公司的PET，CT，PET-CT的冠状面图像，d1，d2，d3分别为国外某公司1的PET,CT,PET-CT的冠状面图像。

图10 RAY-SCAN 64 PET/CT与国外某公司2的临床图像对比，其中a1，a2，a3分别为锐视康公司的PET，CT，PETCT的横断面图像，b1，b2，b3分别为国外某公司2的PET，CT，PET-CT的横断面图像，c1，c2，c3分别为锐视康公司的PET，CT，PET-CT的冠状面图像，d1，d2，d3分别为国外某公司2的PET，CT，PET-CT的冠状面图像。

5 总结

锐视康科技发展有限公司的RAY-SCAN 64PET/CT是我国第一台64排全自主知识产权PET-CT，打破了国际垄断，为价格更低诊断更优的国民医疗服务奠定了基础。充分考虑病人就诊的舒适程度与医生操作读片的方便易用，同时在技术参数和性能参数上与国际市场上主流机型无显著差异，部分核心参数超过国外厂商的产品。在临床测试中，分析了5个病例，分别为正常头部、胸部右侧肺癌伴有淋巴转移，腹部宫颈癌伴随肝转移，盆腔部乙状结肠癌伴随甲状腺良性病变和非霍奇金淋巴瘤全身性病灶，RAYSCAN 64 PET/CT的显像结果均能够对各部位重要解剖结构进行分辨，达到诊断的目的。有充分的理由相信优秀的国产设备终将在国际高端医疗设备领域占领一席之地。

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Performance Testing and Clinical Trials of RAY-SCAN 64 PET/CT

TIAN Jian, DING Yi-chen, YANG Kun, REN Qiu-shi
Department of Biomedical Engineering, College of Engineering, Peking University, Beijing 100871, China

我国PET-CT等高端医疗器械市场被国外产品长期垄断，屈指可数的国产设备远低于市场需求。北京锐视康科技发展有限公司完全掌握了PET/CT的核心器件及整机生产的全套技术，研发成功型号为RAY-SCAN 64 PET/CT，并于2014年2月通过国家食品药品监督管理总局的评审获得注册许可证。严格按照国家标准对该设备进行性能测试，CT的空间分辨率为0.35 mm，PET的最优分辨率达到3.4 mm，不低于市场主流机型的性能指标。在解放军总医院和北京大学附属北京肿瘤医院完成临床测试，分别对头部、胸部、腹部、盆腔和病灶区域的病例进行图像质量分析，并在同等测试条件下与国外两家公司的相似性能设备对比，发现无显著性差异。

PET-CT；技术参数；性能测试；临床测试

The PET-CT (Positron Emission Tomography - Computed Tomography) market in China has long been monopolized by imported products. However, current medical equipment designed in China is far from meeting the clinical requirements. ARRAYS Medical Imaging Corporation has a thorough knowledge of the core techniques of PET-CT and production of the integrated system. Its new product, RAY-SCAN 64 PET/CT, demonstrated excellence in the performance test and was successfully validated by China Food and Drug Administration (CFDA) in February2014. According to the test result, the spatial resolution of CT is 0.35 mm and the best resolution of PET achieves 3.4 mm, which indicates RAY-SCAN 64 PET/CT is comparable with the leading products in the market. In its clinical test, the image quality of brain, chest, abdomen, pelvic and lesion region scans were respectively analyzed by the General Hospital of Chinese People's Liberation Army and Beijing Cancer Hospital. Moreover, in comparison with two products from foreign companies under the same testing conditions, RAY-SCAN 64 PET/CT demonstrated no significant differences in its clinical performance.

PET-CT; technical parameter; performance testing; clinical trials

R197.39

A

10.3969/j.issn.1674-1633.2015.02.003

1674-1633(2015)02-0011-05

2014-10-05

2014-11-09

任秋实，教授

通讯作者邮箱：renqsh@coe．pku．edu．cn