海淀区医疗器械经营企业检查验收标准实施问题初探

北京市海淀区食品药品监督管理局（100097）谷馨 李秀丽 艾学军

医疗器械是保障人类生命及健康的重要产品，具有一定的安全性、有效性，同时对人体也具有一定潜在危险。因此，各国对医疗器械都实行严格的政府监管，以确保人民用械的安全有效。随着我国医药体制改革和社会经济的不断发展，医疗器械产业每年以较高的增长率稳步发展,越来越多的人进入这个行业，医疗器械产业己经演变为发展速度最快的行业之一。因此，医疗器械市场呈现复杂化、多样化。面对市场环境、监管对象的巨大变化，政府监管部门也面临着一定的监管困难和突出问题。为了充分体现 “突出风险、分类准入”的特点，市食药局在原准入标准的基础上，结合北京市医疗器械经营企业和行政法学专家、医疗器械行业专家的意见和建议，从标准的规范性和适用范围上分别作出了进一步改进，新修订的《北京市医疗器械经营企业检查验收标准》于2012年2月1日起正式实施，原《北京市医疗器械经营企业检查验收标准（试行）》同时停止执行。

海淀区医疗器械经营企业数量逐年攀升，医疗器械市场良莠不齐，给海淀区食药局的监管工作带来了很大的挑战。海淀区食药局作为北京市海淀区医疗器械安全监管的职能部门，不断创新监管思路，加大监管力度，取得了一定成效，为保障海淀辖区居民的用械安全做出了应有的贡献。新修订的《北京市医疗器械经营企业检查验收标准》的颁布，对企业软件和硬件要求都有了相应的提高，有效地限制了部分“资质低”的企业进入医疗器械市场，但是随着新标准的实施，在日常监管中也发现一些突出问题，比如人员擅自兼职，甚至“缩水”，注册地、仓库地擅自挪为他用等现象。因此，除了进一步加大执法力度外，在医疗器械经营企业检查验收标准的个别条款上还有待于进一步的探讨和完善。

1 海淀区医疗器械经营企业监管的现状分析

截至2013年11月30日，海淀区医疗器械经营企业2947家，2013年新办企业253家，注销企业95家，同比增加了158家。其中，经营植（介）入高风险医疗器械经营企业840家，经营体外诊断试剂138家。随着企业数量的逐年增长，海淀区食药局作为医疗器械产品质量的监管部门 所面临的监管形势也日趋复杂，监管的风险概率也随着企业数量越多而增加。企业数量多，造成市场良莠不齐，企业管理水平和资金投入差距大, 监管方式就需要多元化。而由于政府的监管资源在一定时期内是大致固定的, 不可能随着企业数量的迅速增加而有所改变。因而必须不断调整监管策略, 将有限的监管资源合理进行分配,积极应对市场变化, 才能较好的控制医疗器械的市场风险, 为大众创造一个安全、有效的市场环境。

《北京市医疗器械经营企业检查验收标准》2012年2月1日起正式实施，现以2012年2月为临界点，对比前后两年的海淀区医疗器械经营企业同期企业核发、变更、撤回数量及许可合格率情况。（附表1、2）

根据附图1所示，2012年2月执行新标准以后，海淀区医疗器械经营企业申报许可的企业数量明显降低，企业撤销数量有所增加，说明新版《北京市医疗器械经营企业检查验收标准》的实施提高了准入门槛，从源头规范医疗器械经营企业的经营行为，有效的遏制了医疗器械经营企业增长速度。

2 当前海淀区医疗器械经营企业监管存在的主要问题

海淀区食药局在对医疗器械经营企业日常监督管理中，发现准入后的企业，能够一直按照验收标准要求实施经营行为的企业很少，多数企业申请核发、变更审批合格后，为了降低经营成本，擅自降低经营条件。

2.1 人员变动流动性大、重要岗位人员流失

新验收标准对人员要求较原标准有了很大提高。要求经营企业质量管理人员、采购、销售人员不得兼职。所以要求新企业至少3～4人组成。医疗器械经营企业审批合格以后，人员变动频繁，数量上发生缩水。部分企业规模小，为了降低成本，擅自减少人员，因而就出现了一人多岗、无人在岗等情况，造成企业质量管理制度执行的不到位。

医疗器械经营企业的质量管理人员是企业产品质量管理的决策者和执行者，对产品购进、验收、保管，防止出现产品质量事故起到关键作用。新标准也根据经营产品类别的不同，对质量管理人员学历、专业、职称做了相应的要求。但在日常检查中，经常发现一些重要岗位无人在岗，岗位职责无人履行或他人代为履行。

附图1

附图2

2.2 注册地和仓库挪为它用

新标准按照类别对企业经营场所和仓库使用面积都有明确的规定。

新标准刚开始实施初期，由于对企业经营场所和仓库使用面积要求远远高于旧标准，对房屋产权性质也有了严格要求（要求产权为非住宅），很多企业办公和仓储条件无法满足标准，而被拒之门外。由于租房成本提高，为了能够获取许可，出现企业注册地址同址租很多个小房间的现象。仓库地址异地跨区设库，甚至多数设在外区县的现象。

目前海淀区的2947家医疗器械经营企业，其中有189家企业未设有仓库，有1723家企业仓库设在海淀区，1035家企业仓库设在其他区县。

从日常监管来看，注册地址占多个房间号的企业，现场检查经常发现只保留一个房间。还有一部分医疗器械经营企业，实际需要库房面积小，甚至不需要设置仓库，为了通过现场审查，有的企业采取用亲戚朋友房子代替，有的企业采取临时租赁房屋应付，验收通过以后就退租。尤其在远郊区租用库房的企业，平时基本不使用。

虽然实施新标准以后，医疗器械经营企业增长速度减缓，许可合格率逐月递减。但是，笔者以2012年2月～10月与2013年2月～10月分别每三个月为记录点进行比较。如附图2所示，每个记录点的百分率之间相差越来越小，医疗器械经营企业发展势头又有增高趋势。

综上所述，新标准实施初虽然提高了准入门槛，但是随着企业熟悉标准后，通常会采取很多办法应付检查标准。一旦审查合格，企业就会以营利为目的，擅自降低经营条件。

3 存在问题的原因分析

3.1 法律体系建设不完善

我国医疗器械行业发展起步晚，医疗器械监管的法律体系建设不完善，法规和配套规章制度不够成熟和健全。国家食品药品监督管理总局对医疗器械经营企业并未启动医疗器械经营企业质量管理规范。医疗器械经营企业并未依照药品经营企业实施规范性检查。医疗器械经营企业不仅应该在准入门槛上提高，更应该对企业的人员管理、制度执行、经营状况等方面进行规范性认证。目前，医疗器械经营企业相关的法律、法规、规章对医疗器械经营企业还缺乏明确、合理、可行的行为禁止条款和处理处罚规定。比如，企业质量管理人员长期不在岗如何处罚；企业从业人员随意削减，不能正常履行相应职责如何处罚等内容。

3.2 从业人员专业水平较低，流动性较大

据了解，医疗器械经营的从业人员接受过医疗器械“科班”学历教育的人员并不多，尤其负责销售的人员，不仅学历低，甚至对本单位经营的器械产品业务知识也不甚了解，更别提对医疗器械相关法律法规的学习了。目前，很多企业负责人一般重企业效益，轻企业的质量管理。在招聘时，对人才不重视；在实际经营中，很少甚至不再对企业从业人员进行岗位技能和专业知识、法律法规培训。因此，企业从业人员本身专业水平低，后期又缺少相关的培训和学习。

由于从事医疗器械经营的企业大多是股份制，企业经营都比较灵活，经营范围和规模随着市场的变动、经营业绩的变化而变化，为了降低经营成本，通过准入门槛，有的企业临时雇用人员充当企业的从业人员；有的企业由于规模小，实力弱，使一些专业性强的管理人员因为工作待遇较低而离岗。因此，从业人员流动性较大，变更比较频繁，这无疑给药监部门的有效监管增加了难度。

3.3 医疗器械经营企业注册地和仓库地问题

新标准中，只对医疗器械经营企业注册地和仓库地面积有明确要求，未对地理位置有所限制。企业经营地可以同一个地址不同房间，仓库可以异地设库。有的企业通过现场审核后，只保留一个办公用房间，其余房间都挪为他用。甚至有两家公司和用一个办公场所的现象。至于设在远郊区的仓库，更是为了应付现场审核，只要检查合格，仓库就不再使用。

其次，在新标准中，根据A、B、C、D、E、F分为六类医疗器械，并根据实际风险高低程度、应用需要，对注册地、仓库地提出了相应的面积要求。如果跨类别申报，取面积要求的最大值。但是并未根据申报门类数量多少相应提高面积要求，比如《山西省医疗器械经营企业检查验收标准》：经营10个门类以下的，仓库面积不小于20 平方米；经营10个门类以上20个门类以下的仓库面积不小于40 平方米；经营20个门类以上的，仓库面积不小于60 平方米。因此，有的企业经常在申报材料的时，盲目上报或增加经营范围，尤其是增加高风险范围。给监管部门的实际监管增大了难度。

4 完善医疗器械经营企业验收标准的对策和建议

4.1 进一步完善医疗器械经营企业相关法律体系

现行的医疗器械监管法律法规对规范医疗器械行业秩序发挥了重要的作用,但随着医疗器械科学技术的发展，医疗器械监管法规面临的挑战越来越多。目前，主要以《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营企业许可证办理办法》为核心法律依据。但在实际日常监督检查中，笔者发现现行的法律法规文件对个别经营行为缺乏明确、合理、可行的行为禁止条款和处理处罚规定。因此，立法部门需要加快对医疗器械流通领域日常监督等规章的建设，对医疗器械流通领域从业人员的资质、培训、行为以及相应的监管措施和处罚等内容作进一步规范，对体外诊断试剂的经营企业冷链管理（包括人员、运输、储存、设施设备、计算机系统）专门制定相应的管理规范。

为了完善北京市医疗器械经营企业的退出机制，2009年2月4日市食药局（原市药监局）出台了《关于注销〈医疗器械经营企业许可证〉有关问题的规定》，对于企业不主动注销，而现场检查无法查找或联系的企业、《医疗器械经营企业许可证》有效期届满未申请或未获准换证的企业等情形都可以实行公告注销，此项规定的出台，有效的震慑了一些擅自变更注册地址的企业，同时也给监管部门定期能够对企业的清理和排查工作提供法律支持。国家立法机关可以进一步规范退出机制，存在企业空拿着许可证，监管部门对企业日常监督中，需要检查企业“进、销、存”记录时，有企业提出准入一年都未发生经营的现象。因此，对于一些企业准入一定时间内，未发生经营行为，监管部门都可以予以注销。从而降低监管成本，避免监管人力的浪费。

为了有效建立医疗器械经营企业监督的长效机制，应制定并实施《医疗器械经营质量管理规范》。在企业经过一定时间的经营以后，医疗器械监管部门应该针对企业人员管理、质量管理体系文件、设施与设备、计算机系统、采购与验收、存储与销售、售后服务等内容，对器械经营企业进行检查，验证该企业是否具备经营医疗器械的资格。可以规定检查未通过，要求企业停业整顿或予以注销。每年定期对企业进行资格式审查。

附表12011年2月～2012年1月相关许可数据

附表22012年2月～2013年1月相关许可数据

4.2 加强教育和培训，岗位职责落实到人

目前，从事医疗器械经营行为的人员资质没有统一规定，市食药局根据本市实际情况制定的《北京市医疗器械经营企业检查验收标准》中，对企业质量管理人员有一定的学历、专业、职称的要求，但对其他从业人员要求还不够详细，导致经营环节从业人员素质偏低，法律意识、责任意识差，不利于规范管理。因此，完全有必要对《北京市医疗器械经营企业检查验收标准》进行修改，明确从业人员资质要求，提高从业人员的专业要求。针对人员素质不高，利用行业协会等第三方专门培训机构，对企业重点岗位人员开展法律法规及相关业务培训工作，经过考核合格后，颁发上岗证。比如质管人员、采购人员、销售人员。要求企业只能聘用具有相关岗位的上岗证或合格证人员承担本企业的重点岗位工作。同时，企业从业人员每年需要定期到培训机构进行培训，可以通过面授也可以通过网络授课，每年完成相应的学时。

其次，企业自身每年也应该加强相应的培训及考核，根据企业自身情况，定期对从业人员从相关法律法规、业务知识等方面进行培训。同时，企业每年应有专门的培训基金和学习机会，提供给从业人员。目前，新标准中要求监管人员在现场检查时，检查企业的培训计划和培训记录，很多企业并未专门提供培训，只是随意填写记录，应付检查。因此，有必要对《北京市医疗器械经营企业检查验收标准》中，人员培训中除了需要提供培训计划和培训记录外，企业还需要提供培训资金的使用记录、发票等，和相关单位出具的考核记录、培训证书。

4.3 进一步提高准入门槛，创造优良监管环境

4.3.1 建立统一的人员信息数据库

目前，监管部门对企业进行现场检查前，通过核对企业数据库，可以对质量负责人是否在其他医疗器械经营企业兼职情况进行核查，但是其他从业人员只能通过离职证明或者通过劳动合同进行确认。这样很难避免个人伪造离职证明或企业伪造劳动合同的现象。因此，为了避免重要岗位人员跨单位兼职的现象，需要第三方机构对重要的岗位人员建立数据库。正如笔者提出企业从业人员应该通过上岗证进行上岗，行业协会等第三方专门培训机构对具有上岗证人员建立信息库管理。企业从业人员离职或变更岗位需要到协会进行信息修改。监管部门现场检查前，都可以根据人员信息数据库查询人员是否符合相关岗位要求，是否跨企业兼职。

4.3.2 将注册地、仓库地面积和位置限定相结合

新标准，只对申报企业注册地和仓库地面积进行了明确要求。然而，监管部门在日常监管中，发现有个别企业擅自缩小经营面积，甚至取消仓库现象。自2013年2月1日起，北京市医疗器械经营企业许可证（第二、三类）的核发、变更、换证、注销、补证等行政许可工作，由所属区县局负责审批。依据“谁审批谁负责，谁审批谁监管”的原则，标准中应对仓库位置有所限制。要求本辖区内的医疗器械经营企业仓库的只允许在本辖区内设立，可以要求注册地和仓库地必须同址。既方便区县局的监督检查，也能减低监管成本。甚至经营高风险医疗器械经营企业要求只有在自己产权下的房屋下才可开办医疗器械经营企业。这样可以有效避免企业因为资金不足，擅自缩小或者取消房屋使用。

4.3.3 将注册地、仓库地面积与经营门类数量相结合

为了防止企业盲目申报经营范围，随意增加经营门类，可以将门类涵盖量与企业注册地和仓库地面积挂钩。现标准中规定，企业申报经营范围为Ⅲ-6846植入材料和人工器官、Ⅲ-6815注射穿刺器械，按照新标准要求，企业属于经营A和C类企业，注册地面积要求100平方米，仓库面积要求60平方米。如果企业再此基础上增加其他门类的器械，甚至增加了分类目录里的所有范围（除了Ⅲ-6822软性、硬性角膜接触镜及护理用液；Ⅱ-6846助听器），注册地、仓库地面积要求都不必发生变化。因此，目前海淀区医疗器械经营企业在申报企业范围时，也不考虑企业是否会发生经营，将分类目录中能报的范围都进行上报。企业广泛的经营范围，不利于监管部门针对性监管，一旦某类医疗器械发生问题，监管部门很难准确快速追溯到相关经营企业。因此，在现有新标准面积要求的基础上，应另行规定如果是经营单一门类的注册地、仓库面积可视经营门类的类别放宽10-20%，经营的门类所属类别越低放宽的百分比越大，比如只经营F类中的一个品种，可以放宽到最大百分比。同样，经营门类越多，注册地、仓库地面积在原标准的基础上再相应增大。使企业申报门类多少与资金投入成正比，这样鼓励企业根据自身经营能力，申报单一品种。引导了一些企业不要胡乱申请经营范围，尤其是减少申报经营植（介）入等高风险品种。同时，在换发经营许可证检查中，如果监管部门发现该企业5年内或者近期都未经营该企业《医疗器械经营企业许可证》中所列范围中的某个类别，可以责令企业核减经营范围，否则不予换发《医疗器械经营企业许可证》。

4.4 加强分类管理，大力规范重点监管医疗器械经营秩序

对医疗器械经营企业按照风险高低，实行分类管理。主要分为三级管理：一级为经营体外诊断试剂、植（介）入器械等高风险类医疗器械的经营企业；二级为经营除一级外的Ⅲ类医疗器械的经营企业；三级为只经营Ⅱ类医疗器械的经营企业。对于一级企业的日常监管要保持高压态势，除了增加每年的现场检查频次，还要提高检查标准。对于规模小，投资少，实力差的企业，鼓励其缩小经营范围，核减高风险类的经营范围。对于一般企业可以实行备案制管理，以企业自查为主，定期参加培训，按时上报自查表。同时，监管部门进一步完善企业基础和动态信息档案，严格企业的开办条件和现场核查标准，加大对企业年度检查的力度，督促企业增强守法经营、诚信自律意识，确保经营的产品购进渠道合法、储存保管合法、购销记录规范，质量管理水平上一个新台阶。