能力验证在实验室质量管控中的作用

张俊东（天津冶金集团中兴盛达钢业有限公司，天津301616）

能力验证在实验室质量管控中的作用

张俊东
（天津冶金集团中兴盛达钢业有限公司，天津301616）

分析了能力验证在天津冶金集团中兴盛达钢业有限公司实验室质量控制管理中的作用，为实验室从事特定的检测、校准和检验活动的能力提供了客观证据，有助于实验室识别在样品处理、数据处理、出具结果报告中的问题，促进设备的期间核查工作，以保证设备的准确性。能力验证的结果可以作为内部质量管理的手段，与内部质量控制共同构成实验室技术能力的质量保证体系。

能力验证；实验室；质量控制；质量管理体系

1 引言

按照中国合格评定国家认可委员会制定的《能力验证规则》CNAS-RL02：2010中的规定要求，能力验证是每个实验室必须参加的一种合格评定活动，是认可委评定实验室是否具备相应能力的重要检查项目之一。实验室应有参加能力验证的程序，包括检测、校准和检查的方法、人员的培训、内部质量控制等内容。能力验证是实验室重要的外部质量评价活动，有助于识别管理和技术能力可能存在的问题和风险，发现、纠正并改进。能力验证在人员培训、设备状态验证、内部管理等方面具有不可替代的作用，是实验室质量保证体系的重要组成部分，能力验证与内部控制管理共同构成实验室技术能力的质量管理体系。

2 基本概念

能力验证是利用实验室间比对，按照预先制定的准则评价参加者的能力［1］。能力验证通过评价参加实验室在实验室间比对过程中的表现，来证实实验室的技术能力和工作水平。

实验室质量检验控制是质量控制的重要活动。质量检验控制可以分为自身的内部质量控制和通过外部的实验室之间比对的质量控制。质量控制目的为消除质量环节过程中引起不合格或不满意效果的因素，以达到质量要求，通过监视质量形成过程采用各种质量作业技术和活动，从而控制误差，把误差控制在允许范围内，从而保证分析结果的准确性，使分析数据在规定的允许误差范围之内，达到所要求的质量［2］。

3 检测中心概况

中兴盛达质量检测中心现有65人，包括研发中心、5个分公司试验室检验人员及计量站人员。其中我们申请实验室认可的人员为18人，主要为预应力试验室和研发中心试验室人员。申请的参数按照试验方法有10个项目获得认可，包括金属材料与制品的室温拉伸、反复弯曲、单向扭转、应力松弛率、偏斜拉伸、洛氏硬度、维氏硬度、几何尺寸、每米公称质量偏差、用火花源原子发射光谱分析方法（常规法）测定C、Si、Mn、P、S、Ni、Cr、Cu、V化学成分；按照预应力钢丝和钢绞线产品标准，有10个标准申请获得认可。

检测中心从2007年9月30日首次获得中国合格评定国家认可委员会认可，至今已有9年。期间经过4次监督评审2次复评审，均顺利通过评审。按照《能力验证规则》CNAS-RL02标准规定要求每年参加金属材料棒材室温拉伸试验、用火花源原子发射光谱法测定低合金钢中化学成分、金属洛氏硬度和维氏硬度测试参数的能力验证活动。

4 能力验证的作用

确保实验室的持续发展，努力提高实验室的技术能力和检测水平，使实验室在竞争中立于不败之地，是实验室管理部门重要的工作之一。实验室通过参加能力验证活动，使用实验室所得的结果与指定值进行比较，对表现进行独立评价，从而识别实验室结果与参考值，以及和其他实验室之间的差异；同时为提高实验室的工作质量、技术水平及对潜在的问题进行调查和给出预警。能力验证的作用还体现在可以识别实验室间的差异；可以评价实验室使用某种新的方法进行检测/校准的工作质量；可以帮助核查实验室评估的测量不确定度的合理性；可以对实验室操作人员进行综合性的培训；可以帮助实验室识别可能存在的问题。实验室利用能力验证结果，充分发挥它在实验室管理体系中的应用价值［3］。

4.1 能力验证可以有助识别问题，发现改进机会

2014年10月实验室参加的计划编号为NIL PT-0498用火花源原子发射光谱法测定低合金钢中化学成分（国际比对）活动中Si和P的Z比分数分别为-2.5和2.7，Z比分数的绝对值大于2.0小于3.0为有问题的结果，此次的能力验证没能获得满意的结果，也是截至目前仅有的一次有2个元素出现有问题的结果。实验室接到能力验证计划结果通知单后，立即组织相关人员召开会议，分析找出问题的原因，制定整改措施。经过大家分析排除了试验设备和试验方法上的问题，而是由于选用不适合的标钢钢种造成数据误差。在测定Si和P选用标钢时只是注重元素成分含量尽量接近样品值的范围而忽略了钢种的选用。选用标钢为热模具钢，能力验证样品为中低合金钢，标钢和样品钢种不一致，它们的基体元素和添加元素含量差别较大由此引入的影响较大，导致测量值与稳健平均值有较大偏差，最终造成Z比分数值为有问题的结果。

我们按照GB/T 4336-2002《碳素钢和中低合金钢火花源原子发射光谱分析方法》（常规法）表4中再现性R计算公式及要求对Si和P的再现性进行计算。Si的检测值为0.282，能力验证稳健平均值为0.314，两个测试结果之间的差值为0.032，公式R=0.051 4m+0.007 0，R=0.023 139 6，差值0.032大于R值0.023 139 6，不符合标准中如果两个独立测试结果之间的差值超过表4中所列精密度函数式计算的再现性数值，则认为这两个结果是可疑的要求；P的检测值为0.025 4，能力验证稳健平均值为0.021 4，两个测试结果之间的差值为0.004，公式R=0.103 0 m+0.001，R=0.003 204 2，差值0.004大于R值0.003 204 2，同样不符合标准中如果两个独立测试结果之间的差值超过表4中所列精密度函数式计算的再现性数值，则认为这两个结果是可疑的要求。通过按标准要求计算，结果验证了这次Si和P的测试数据偏差大的结论。

随后制定整改措施，申请Si和P两个元素的测量审核，进一步规范检验员的操作，重申试验时严格按照作业指导书和标准要求操作，避免今后再次发生类似事件。2014年11月测量审核结果报告，Si和P的Z比分数分别为0.2和0.3，为满意结果。

通过此次事件使我们及时发现找出检验员在操作过程中存在的问题，及时制定纠正措施进行整改确保今后试验数据的准确性，避免试验数据的偏离，进一步认识到能力验证在质量管理中的作用。

4.2 能力验证可以作为人员培训的工具

能力验证活动最近几年得到迅速发展，许多实验室的相关检测/校准人员参加了这项活动。检测/校准人员的技术水平和能力由此得到提升。每次的能力验证都是对检测员理论和实操的一次很好的培训机会。例如我们已经参加9次的金属材料棒材室温拉伸试验能力验证，其中能力验证计划指导书再次让检验员温习GB/T 228.1-2010《金属材料拉伸试验第1部分：室温试验方法》标准。不参加实际操作的检验员都在现场观摩整个试验过程，包括调整仪器设备状态、试验方法B应力速率的选取控制、直径的测量、刻画标距、断后伸长率、断面收缩率的测量计算及修约等工作，所有检测人员都能认真对待能力验证工作，认真严格地按照作业指导书要求的规范程序操作，发挥了较好的水平，最终我们每次的能力验证结果均获满意。

2014年8月参加的计划号NIL PT-0593-1能力验证，试验后抗拉强度参数3个试验数据结果为648、650及638 MPa，按照以往的经验3个数据之间偏差有些大，最低与最高之间相差12 MPa。我们对整个试验过程进行分析，查找原因，经过分析设备、试验方法及人员操作等环节均符合要求，判定可能是能力验证样品本身的不均匀造成的数据偏差大，如实填报数据，发现能力验证计划结果通知单表明我们的试验数据准确，Z比分数值为满意的结果，证实了我们的技术能力，提升了整体的检测技术水平。

4.3 能力验证可以促进设备的期间核查工作，进一步保证设备的准确性

检测中心检测设备的期间核查控制程序文件规定对于使用频度较高的试验设备及测量系统试验设备实施期间核查以证明其校准合格状态的可信度［5］。检测中心申请能力验证的试验设备中拉力试验机和直读光谱仪按照程序文件规定每半年进行一次期间核查，而洛氏硬度、维氏硬度试验机使用少，文件中没有规定对其进行期间核查，但是我们在进行能力验证之前均对其进行核查以确保设备的准确性出具正确的数据。拉力试验机和直读光谱仪按规定进行核查，但是我们进行能力验证时依然进行必要的设备检查、试拉、进行类型化和标准化以调整好设备保证设备合格状态满足要求，为能力验证样品出具准确的试验数据。能力验证的满意结果进一步验证确认了试验设备的合格状态。

4.4 应用能力验证结果是实验室内部质量管理方法之一

实验室制定的能力验证程序中，包括参加能力验证的计划和不满意结果的处理措施等，应用能力验证结果来评价实验室内部质量管理是非常有效的方法。当实验室参加的能力验证项目结果为满意时，可以认为这个实验室的内部质量管理是在一个良好的水平状态，同时实验室也应针对满意结果的相关信息，查看是否存在有进一步改进的地方，从而使实验室的管理水平得到更进一步的提高。如果能力验证项目中有不满意结果，那么实验室需要立即查找问题，认真分析原因，采取必要的纠正措施，进行整改工作，避免今后再次出现类似的问题。通过这些有利于技术能力提高和内部管理水平提升，提高实验室内部质量管理的有效性［3］。

5 结论

国际认可组织和国外相关机构对能力验证本质的表述，能力验证的根本目的是评价实验室实施特定检测、测量或者校准的工作质量。许多实验室独立于其他实验室运作，没有与其他实验室持续比较数据的机会。由于缺乏这样的机会，实验室的数据与其相似实验室相比就可能存在错误、偏差或者显著性差异的风险。

通过多年参加能力验证，实验室的工作质量获得了较大的提高。让每个检测人员对盲样样品进行检测、数据分析，是评估实验室工作质量和提高检测水平和技术能力的最实用方法。能力验证不仅可以识别实验室在样品处理、数据处理及结果报告等方面存在的问题，发现改进的机会；同时也可以发现实验室检测、校准和检验结果与同行间的差异。这是能力验证区别于内部质量控制的重要特征，也是内部质量控制所不能替代的重要原因。能力验证与内部质量控制共同构成实验室技术能力的质量保证体系［4］。

参考资料

［1］GB/T 27043-2012，合格评定能力验证的通用要求［S］.

［2］刘艳丽，实验室质量控制的意义和方式 ［J］.职业与健康，2007，23（1）：22-23.

［3］陈进.能力验证在实验室管理中的应用初探［J］.质量与标准化，2009（3）：33-34.

［4］唐凌天，符斌.实验室能力验证的发展［J］.中国无机分析化学，2013（4）：11-15.

Function of Proficiency Testing in Quality Control and Management of Laboratory

ZHANG Jun-dong
（Tianjin Metallurgy Group Zhongxing Shengda Steel Industry Co.，Ltd.，Tianjin 301616，China）

The paper analyzes the function of proficiency testing in the laboratory quality control management at Tianjin Metallurgy Group Zhongxing Shengda Steel Industry Co.，Ltd.Providing an objective basis for the proficiencies of carrying on special activities of measurement，calibration and inspection by the laboratory，it helps the laboratory identify the problems in sample treatment，data handling and results issuing，promotes equipment checking and ensures the accuracy of the equipment.The results of proficiency testing can be used as the means for internal quality management and proficiency testing constitutes the quality assurance system of laboratory technical proficiency along with internal quality control.

proficiency testing；laboratory；quality control；quality management system

10.3969/j.issn.1006-110X.2016.02.017

2015-11-13

2015-11-28

张俊东（1967—），女，本科，工程师，组要从事实验室技术质量管理方面的研究工作。