1%卢立康唑乳膏治疗足癣的疗效和安全性评价

2016-03-30 07:49张静蔡文莹肖星马坚池席丽艳中山大学孙逸仙纪念医院皮肤性病科广州510120
中国真菌学杂志 2016年1期
关键词:足癣

张静 蔡文莹 肖星 马坚池 席丽艳(中山大学孙逸仙纪念医院皮肤性病科,广州510120)



1%卢立康唑乳膏治疗足癣的疗效和安全性评价

张静 蔡文莹 肖星 马坚池 席丽艳
(中山大学孙逸仙纪念医院皮肤性病科,广州510120)

【摘要】目的 评价1%卢立康唑乳膏治疗足癣的疗效及安全性,并与1%盐酸特比萘芬乳膏对照。方法 采用单中心随机单盲对照试验。试验组外用1%卢立康唑乳膏,1次/d,疗程2周;对照组外用1%盐酸特比萘芬乳膏,2次/d,疗程2周。在治疗开始及治疗2周、停药2周时进行观察。结果 试验组30例、对照组30例患者完成了观察。在治疗2周时,试验组临床有效率为63.33%,对照组为76.67%,停药2周时试验组和对照组临床有效率分别为93.33%和90.00%;治疗2周和停药2周时真菌学清除率试验组为46.67%和86.67%,对照组为53.33%和80.00%;治疗2周时试验组总有效率为43.33%,对照组为60.00%,停药2周时分别为86.67%和80.00%。试验组和对照组药物不良反应表现为局部刺激,发生率均为3. 33%。结果显示1%卢立康唑乳膏治疗足癣的疗效及安全性与1%盐酸特比萘芬乳膏相似(P>0.05)。结论 1%卢立康唑乳膏治疗足癣有效、安全。

【关键词】卢立康唑;特比萘芬;足癣

[Chin J Mycol,2016,11(1):48-50]

卢立康唑(luliconazole)为拉诺康唑类似物,是最初由日本农药株式会社研发的新型唑类抗真菌制剂,于2005年在日本上市,商品名为Lulicon,用于治疗皮肤真菌感染[1]。2012年该药被引进并在国内上市。本研究评价1%卢立康唑乳膏治疗足癣的疗效和安全性,并与市售1%盐酸特比萘芬乳膏的作用进行比较。

1 资料和方法

1.1 病例选择与排除

入选标准:广东地区2015年7~9月至我科门诊就诊的年龄18~65岁男女患者;经临床及真菌镜检确诊的足癣患者(不包括角化过度型),女性尿妊娠试验阴性;患者签署书面知情同意书。排除标准:凡患处并发有其他明显的可能会影响到疗效评价的其他皮肤疾病(如接触性皮炎或化脓性感染)者;对研究药物(卢立康唑、特比萘芬)及乳膏制剂有过敏史者;患有严重的心、肝、肾功能损害者;有严重的免疫功能低下或需长期使用糖皮质激素及免疫抑制剂者;孕妇、哺乳期妇女;入选前2周内接受过局部抗真菌药物治疗者;入选前4周内接受过系统抗真菌药物治疗者;入选前4周内曾参加过其他药物临床试验者。

本组共入选足癣患者64例,试验组32例,对照组32例。

1.2 药品、用药方法及疗程

试验用药为1%卢立康唑乳膏(商品名“路利特”,海南海灵化学制药有限公司生产),规格10 g/ 支,批号6938917201835。对照用药为1%盐酸特比萘芬乳膏(商品名“丁克”,齐鲁制药有限公司生产),规格10 g/支,批号409032PR。在临床试验开始前,所有药物将按照随机分组进行统一编号、分装。受试者按照随机序号依次进入临床研究。试验组每天局部外用1次,对照组每天外用2次,疗程2周。

1.3 观察项目

在用药当日及治疗2周和停药后2周(第4 周)分别对患者进行随访,评价临床症状与体征,并进行病原学检测。临床症状和体征评价包括瘙痒及红斑、丘疹、水疱、脓疱、浸渍、鳞屑、浸渍和皲裂等好转情况。评分标准:0分为无,1分为轻度,2分为中度,3分为重度。每次随访时进行真菌镜检和培养。同时详细记录患者用药后的不良反应。

1.4 疗效判断

临床疗效评价 按痊愈、显效、好转、无效4级标准判定。痊愈即症状消失,皮损消退,症状/体征积分下降率(TSS)=100%;显效即60%≤TSS<100%;好转即20%≤TSS<60%;无效即TSS<20%或继续加重。TSS=(治疗前总积分-治疗后总积分)/治疗前总积分×100%。临床痊愈和显效病例合计为有效病例,计算临床有效率。

真菌学疗效评价 按清除、未清除2级标准进行评价。清除即真菌镜检和培养均阴性。未清除即真菌镜检和(或)培养阳性。

综合疗效评价 对临床和真菌学疗效进行综合判断,按痊愈、显效、好转、无效4级标准判定,当临床疗效和真菌学疗效不一致时,临床疗效服从于真菌学疗效。痊愈即真菌镜检和培养均阴性,且皮损消退,症状消失,TSS=100%;显效即真菌镜检和培养均阴性,60%≤TSS<100%;好转即真菌镜检和(或)培养阳性,20%≤TSS<60%;无效即真菌镜检和(或)培养阳性,TSS<20%或继续加重。痊愈和显效病例合计为有效病例,计算总有效率。

1.5 数据分析和统计学处理

采用SPSS 16.0统计软件包处理。应用t检验、秩和检验和χ2检验。

2 结 果

2.1 一般资料

共入选患者62例,其中试验组和对照组各32 例;完成研究例数为试验组30例,对照组30例;其中试验组中止研究1例,脱落1例,对照组脱落1 例,剔除1例。患者一般情况见表1,两组比较差异无统计学意义,具有可比性。完成研究的试验组病例分离出病原菌27株,其中红色毛癣菌21株,须癣毛癣菌6株。对照组分离出病原菌29株,其中红色毛癣菌25株,须癣毛癣菌4株。

表1 试验组和对照物治疗足癣一般情况比较Tab.1 Comparison of general information of trial group and control group

2.2 疗效评价

临床疗效 患者在停药时临床有效率试验组为63.33%,对照组为76.67%;停药2周后临床有效率分别为93.33%和90.00%。两组临床疗效比较差异均无统计学意义。

真菌学疗效 患者在停药时真菌学清除率试验组为46.67%,对照组为53.33%;患者停药后2周分别为86.67%和80.00%。两组真菌学疗效比较差异均无统计学意义。

综合疗效 患者在停药时总有效率试验组为43.33%,对照组为60.00%;停药2周后总有效率分别为86.67%和80.00%。两组综合疗效比较差异均无统计学意义。

具体数据参见表2。

表2 两组临床和真菌学疗效比较(例,%)Tab.2 Comparison of the clinical and mycology efficacy of trial group and control group

2.3 安全性评价

试验组及对照组各发生1例不良反应,表现为用药局部刺激症状和接触性皮炎,两组的不良反应发生率均为3.33%(1/30),两组比较差异无统计学意义。

3 讨 论

本研究显示,1%卢立康唑乳膏治疗足癣的临床疗效、真菌学疗效和综合疗效与1%盐酸特比萘芬乳膏相似。使用1%卢立康唑乳膏治疗足癣2 周,停药2周后的总有效率较治疗2周时的总有效率高,这与唑类药物在停药后仍然具有抑菌作用有关。目前国内尚无1%卢立康唑乳膏治疗足癣的临床研究报道,而国外已进行多项多中心双盲对照研究。Draelos[2]的研究显示使用1%卢立康唑乳膏治疗趾间型足癣,1次/d,疗程2周,在停药2周后的综合痊愈率为9.3%(10/107),Jarratt[3]的研究显示同样使用1%卢立康唑乳膏治疗趾间型足癣,1次/d,疗程2周,其在停药后2周的综合痊愈率为26.8%(11/41),我们的研究显示在停药2周后的综合痊愈率为43.3%,我们推测这与选择人群的疗前病情程度有关。国内王爱平[4]进行的多中心研究显示使用1%盐酸特比萘芬软膏治疗手足癣,2次/d,疗程4周,治疗4周时的临床有效率为86.1%,真菌学清除率为90.7%,而本研究治疗疗程为2周,在第4周的临床有效率90.0%,真菌清除率80%。

本研究证实1%卢立康唑乳膏治疗足癣安全有效。

参考文献

[1]樊印波,赵临襄.卢立康唑[J].中国药物化学杂志,2014,24 (3):255.

[2]Draelos ZD,Vlahovic TC,Gold MH,et al.A randomized, double-blind,vehicle-controlled trial of luliconazole cream 1% in the treatment of interdigital tinea pedis[J].J Clin Aesthet Dermatol,2014,7(10):20-27.

[3]Jarratt M,Jones T,Kempers S,et al.Luliconazole for the treatment of interdigital tinea pedis:A double-blind,vehiclecontrolled study[J].Cutis,2013,91(4):203-210.

[4]王爱平,李若瑜,曾凡钦,等.1%盐酸特比萘芬软膏治疗浅部真菌病随机双盲对照多中心临床试验[J].临床皮肤科杂志, 2001,30(4):247-249.

[本文编辑]王 飞

·真菌病治疗·

Evaluation of efficacy and safety of 1%luliconazole cream in the treatment of tinea pedis

ZHANG Jing,CAI Wen-ying,XIAO Xing,MA Jian-chi,XI Li-yan
(Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University,Guangzhou 510120)

【Abstract】Objective To compare the efficacy and safety of 1%luliconazole cream and 1%terbinafine hydrochloride cream in the treatment of tinea pedis.Methods A single-center,single-blind,randomized controlled trial was conducted.1%luliconazole cream was applied in the trial group once daily for 2 weeks and 1% terbinafine hydrochloride cream in control group was applied twice daily for 2 weeks.Patients were evaluated at 0(baseline),2,4 weeks.Results Thirty cases in the trial group and 30 cases in control group were evaluated.The clinical effective rate at 2 weeks was 63.33%in the trial group and 76.67%in control group;and 93.33%versus 90.00%at 4 weeks respectively.Mycological cure rates at 2 weeks and 4 weeks were 46.67%and 86.67%in the trial group,and in control group they were 53.33%and 80.00%respectively.The total effective rate at week 2 was 43.33%in the trial group and 60.00%in control group;and 86.67% versus 80.00% at 4 weeks,respectively.Treatment-related adverse events consisted of local irritation,occurred in 3.33%of patients both in the trial group and control group.The efficacy and safety of 1%luliconazole cream in the treatment of tinea pedis are similar to that of 1% terbinafine hydrochloride cream(P>0.05).Conclusion This study suggests that 1%luliconazole cream was effective and safe in the treatment of tinea pedis.

【Key words】luliconazole;terbinafine;tinea pedis

[收稿日期]2015-09-21

通讯作者:席丽艳,E-mail:xiliyan@medmail.com.cn

作者简介:张静,女(汉族),硕士,主治医师.E-mail:zhangj0811@ 126.com

【中图分类号】R 756.3

【文献标识码】A

【文章编号】1673-3827(2016)11-0048-03

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