加强药品检验机构的质量管理体系建设

王丽红　孙丽

摘要：目的 建立药品检验机构的质量管理体系。方法 通过对质量管理体系建设的重要性、必要性，建立的基本内容等额论述，对如何加强质量管理体系的建设，提高检验检测水平进行探讨。结果 加大硬件、软件投入和加强队伍建设，实现管理的程序化、规范化、标准化，建立完整的、严密的质量管理体系。结论 建立完善的药品检验机构的质量管理体系，才能提高检测水平和检验能力，更好地发挥其在药品监督管理中的作用和地位。

关键词：药品检验机构；质量管理体系建设

随着药品分析技术的不断提高，现代化的分析检测方法用于药品的日常检验中，要求在加大硬件投入的基础上，加强软件和队伍建设，实现对实验室内部管理的程序化、规范化、标准化，建立起药品检验机构整套完整的、严密的质量管理体系，对保证检验结果的准确性、公正性和可靠性是十分必要的。根据多年来从事质量管理体系建设的工作体会，探讨了如何建立药品检验机构的质量管理体系，提高检测水平和检验能力，更好地发挥其在药品监督管理中的作用和地位。

1 充分认识建立质量管理体系的重要性和必要性

《药品管理法》规定："药品监督管理部门设置或确定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。"第八十七条规定："药品检验机构出具虚假报告，构成犯罪的，依法追究刑事责任……药品检验机构出具的检验结果不实，造成损失的，应承担相应的赔偿责任。"法律地位、权力、义务、责任的明确，使药检所责无旁贷的承担起依法检验的使命，在法律的约束下，向社会出具公正、准确的检验报告是药检所应遵循的基本原则。

2 正确掌握质量管理体系的基本内容

2.1理解质量管理体系的真正含义 《实验室资质认定评审准则》中，质量管理体系的定义是：为实施质量管理所需的组织机构、职责、程序、过程和资源。质量管理体系是一切与质量活动有关的所有要素通过一定的组织管理模式形成的协调一致的有机的整体。应明确一个实验室只能有唯一的质量管理体系文件，一项活动只能有唯一的程序，一项规定只能有唯一的理解，不能使用无效版本。质量管理体系文件一旦批准执行，就必需认真执行，文件如需修改，须按规定的程序进行。

2.2建立切合实际的质量管理体系 药品检验所制定质量管理体系必须与药品检验的工作职责、任务、活动范围相适应，制定符合实际的质量方针和质量目标。如市级药品检验机构应结合市级药品检验所的工作职责，即负责完成本辖区药品的抽查检验、复验、委托检验工作及开展与药品检验、药品质量等相关的科研工作，确定质量方针、质量目标，建立质量管理体系。

2.3掌握质量管理体系各要素之间的相互关系 质量管理体系由一系列相互关联、相互作用的质量管理体系要素组成。对药品检验机构来说，最终产品是药品检验报告书，整个质量管理体系的建立和完善都要以保证和提高检验报告书的质量为目的进行。

3 质量管理体系运行的措施和保障

3.1组织机构的设置 实验室组织机构的设置应能满足工作需要，必须具备较为完善的质量保证体系并有质量保证体系运行图，应设专人负责有关保证检测工作质量的各种措施及规章制度的制定、修改、执行和检查工作。同时应有经验丰富、水平较高的人员负责处理与检测质量有关的申诉。

3.2各项规章制度的完善和建立 工作制度是保证实验室各项工作正常运行的基础，药检所根据《药品检验所实验室质量管理规范》制订实验室工作管理制度，实验室安全制度，检验工作程序，档案管理制度，保密制度，样品保管制度，化学试剂管理制度，《质量手册》执行情况检查制度，内部文件的制定、颁发、修改制度，仪器设备验收、维修、降级及报废制度，仪器设备使用及管理制度，仪器故障分析制度，标准物质使用管理制度，质量信息反馈制度，检测报告审查与质量评定制度，质量申诉处理制度等。

3.3检测仪器的设备 应配备与检验工作相适应的仪器设备，仪器技术参数能满足检测技术要求。

3.4检验标准的受控 检验标准是检验工作的依据，必须确保，所有检验标准都处于受控状态，且有专人负责更新和维护。

3.5检验过程的管理 检验过程是指样品从进入至报告书发出、余样入库的全过程，包括收样、分样、识别、流转、检验、报告签发、打印、发出、留样、记录归档各个环节，每一环节都应有相应的程序文件和作业指导书对其进行规范。

3.6检测环境的控制 实验室的检测环境要尽可能满足工作任务的需要，工作间的空间分布要尽量合理并严格避免产生交叉污染。对于要求较高的检测实验室，如微生物室、天平室、大型仪器分析室等，应加装空调、除湿设备，并如实作好环境条件（如温度、湿度）的监测记录。

3.7各项实验记录的管理 实验记录是对整个实验活动的书面记录，除了记录实验中的各类数据、现象外，还应包括对环境有特殊要求的记录。原始记录必须遵循真实、原始、完整、清晰、规范的原则，根据记录可以重现操作及结果。并按国家规定的保存期作好各类记录的整理归档。

3.8人员培训 药品检验工作的技术性很强，检验员不仅要具有综合、全面的药学、化学、生物学基础知识，同时要有较强的动手能力和掌握相关的法律、法规。培训应有针对性和实用性，对不同岗位的人员应有不同的培训目标和培训计划。

3.9后勤保障 后勤管理也应纳入质量管理体系，与检验直接相关的供应品如：试剂、试药、仪器设备的采购、验收，实验废弃物的处理等，都应按相应的工作程序和作业指导书进行管理。

3.10内部审核与管理评审 质量管理体系的内部审核与管理评审是质量管理体系不断改进，自我完善的重要举措。任何一个质量管理体系都不可能一成不变，每个实验室应根据评审结果、质量反馈等信息，有计划、有重点地对质量管理体系运行有效性进行调查分析，实事求是地对质量管理体系的运行作出评价，对发现的缺陷，要结合实现实验室的质量方针和目标，提出有针对性的改进错施，对质量管理体系文件进行相应的修改或补充，确保质量管理体系有效运行。

4 讨论

总之，随着经济的发展，新产品的不断涌现，产品标准和检测方法的更新提高，国家各项法规的健全和实施，随着管理相对人维权意识的增强，实验室应制订相应的发展规划，包括检验仪器设备的更新和添置、实验室环境的改善，检验人员新知识培训及补充新的符合要求的人员等，要求我们的检验工作必须与时俱进、科学规范，工作必须程序化、公开化，以满足新技术、新方法、新项目所要达到的目标，从而提高实验室的检测水平，真正发挥药品检验所在药品监督管理工作中的技术监督作用。

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编辑/哈涛