医疗失效模式与效应分析在辅助生殖患者身份识别管理中的应用

孙小玲 陈毓 蔡美燕 张玲莉 徐蕾 刘海宁 计长琴 曹正蓉 周建军

正确识别患者身份是患者安全目标中的重要内容之一。人类辅助生殖技术的发展为越来越多不孕不育夫妇带来福音，由于辅助生殖技术涉及子代，所以助孕过程中的患者身份识别异常重要，正确、有效的身份识别才能防止违反伦理、违反国家法律的事件如代孕等发生[1]。目前，国内大部分生殖中心患者诊疗无需住院，环节多、治疗周期长、流动性大，身份识别存在难度；同时，随着中国生育政策的调整，辅助生殖助孕患者逐年增多，高龄助孕患者比例增加，个别反复多次助孕仍不能成功的患者企图通过伪造证件、伪造复制指纹膜等手段瞒骗医疗机构及医护人员从而达到非法供精、非法代孕等目的。因此，辅助生殖助孕患者身份识别面临严峻挑战，身份识别风险无处不在[2]。医疗失效模式与效应分析(Healthcare Failure Mode and Effect Analysis，HFMEA)是一种基于团队的、前瞻性的危害分析方法，通过系统地对某个流程可能发生的失效进行量化评估及分析，识别出失效发生的原因和影响，并为避免失效提供建议和制订措施，其本质是持续的质量改进过程[3]。本院自2015年12月开始将HFMEA应用在辅助生殖患者身份识别管理中，预防助孕患者身份识别错误，取得较好效果，现介绍如下。

对象与方法

1.成立生殖中心护理HFMEA小组：由生殖中心护士长统一部署、成立护理HFMEA小组，共8人组成，包括护士长、护理组长、临床医疗副主任、门诊及手术室高年资护师，专科工作经验均在5年以上，精通业务、熟悉辅助生殖助孕患者身份识别流程，具有较强的风险管理意识。由护士长负责对小组成员进行HFMEA相关知识的系统培训，同时负责HFMEA在辅助生殖患者身份识别中的应用，组织小组活动。由门诊及手术室各1名高年资护师负责和保存小组活动记录。

2.绘制流程图：将辅助生殖助孕过程从首次就诊到胚胎移植环节按照流程图的形式逐一展开，HFMEA小组成员对各助孕环节进行分解，采用头脑风暴法逐一讨论分析各环节患者身份识别步骤与安全隐患,直至对助孕患者身份识别错误的潜在风险分析和评估达成共识，最终列出可能发生身份识别错误的5个环节及15个步骤，见图1。

3.执行分析：HFMEA小组成员运用头脑风暴法进一步分析流程每个步骤，列出每一步骤可能发生的失效模式、失效原因与失效后果，见表1。评估失效模式发生的概率(O)、失效模式的可检测程度(D)及失效后果的严重度(S)[4]；其中，O以数字1～10 来代表其发生概率，1 为几乎不可能发生，10为几乎肯定会发生； D以数字1～10 来代表其可能被检测到的程度，1 为几乎每次都能被检测到，10 为很难被检测到或目前尚无检测手段；S以数字1～10来代表其程度，1为几乎没有不良影响，10为非常可能发生伤害。

图1 可能发生辅助生殖患者身份识别错误的流程图

4.计算RPN值：风险优先指数(risk priority number，RPN)[5]即危机值，将失效模式的发生概率、被检测率、严重度三者相乘得出RPN，最低为1，最高为1 000，RPN高的失效模式是流程中最需优先改善的部分。根据HFMEA小组成员针对每个失效模式共同评出的O(Occ)、D(Det)、S(Sev)值，计算RPN=O×D×S，见表1。

5.制定改进行动并实施：

(1)关键环节专人负责。选拔责任心强、细致严谨、专科工作5年以上的专职人员承担患者身份识别管理关键环节的工作。初诊患者身份信息采集、患者夫妇指纹采集录入由专职录入员负责，收取患者夫妇助孕相关化验检查资料由专职收单员负责，见表2。

(2)建立规范并定期强化培训。根据HFMEA小组对助孕患者身份识别错误的潜在风险分析和评估结果，结合本中心临床实际工作流程，建立《生殖中心证件核查及指纹验证规范》，明确各岗位在患者身份识别各环节的职责，每季度组织全员对规范的强化学习及理论考核。

(3)所有身份识别环节均责任到人。在《生殖中心证件核查及指纹验证规范》中明确了辅助生殖助孕患者各诊疗环节身份识别的责任人，并通过核对者书面签名/盖章、核对者在电脑系统中点击核对确认记录等方法留下了每一次患者身份识别痕迹，全程责任到人并可追溯核对过程，见表2。

(4)全程双人核对或多人核对。为确保采集到正确、合法的患者夫妇身份信息及指纹信息，避免不同工作人员对人物特征的辨识能力可能存在的差异，在辅助生殖诊疗每一环节的患者身份识别过程中，实行全程双人核对或多人核对，以保障核对准确率，见表2。

(5)设计并使用《辅助生殖助孕患者资料信息核查表》。依据《人类辅助生殖技术规范》[6]、中华医学会临床技术操作规范[7]中有关辅助生殖技术术前检查要求等，结合本中心临床诊疗规范及患者就诊流程，设计并应用该《核查表》。收单人员依据该《核查表》逐项收取和整理各项化验检查报告，同时签名/签章；信息录入人员依据《核查表》收取患者夫妻双方结婚证、身份证复印件并与原件核对；所有人员通过放于周期纸质病历首页的核查表一目了然确认助孕前资料信息核查完成情况；一旦发生与助孕前资料信息核查相关问题，均可通过放于周期病历首页的核查表中的签名/签章快速联系相关人员查找原因并处理；周期治疗结束后，该核查表与其他病历资料一起归档保存。

(6)专科治疗工作信息化管理。为保证辅助生殖助孕患者在抽血及注射环节身份识别的准确性，设计并使用《生殖中心治疗患者智能呼叫系统》，患者在进行专科治疗前自行扫描其挂号单条码或门诊病历本上的ID号条形码(均为公安部认证的身份证读卡器导入实名信息生成的条码)，系统自动完成一次患者身份识别，治疗室护士根据患者刷码登记的实名信息及次序点击按钮呼叫患者有序完成专科治疗。

表1 辅助生殖助孕患者身份识别错误失效模式和潜在风险原因分析

(7)全程质量控制。在辅助生殖患者身份识别过程中，遇有任何疑问，如，双人核对均认为证件中的照片与本人出入较大、证件内容模糊或有涂改、身份识别过程中患者夫妇神态、行为异常等，立即汇报相应医疗组及护士长进一步确认核查，并在电脑周期管理系统“患者信息”备注栏中标注记录。在涉及到指纹采集或指纹验证时，均仔细查看患者手指皮肤，确认无指纹膜或指纹套。护士长定期现场查看每一诊疗环节患者身份识别时相关岗位的实际执行过程，随机抽查周期纸质病历中《辅助生殖助孕患者资料信息核查表》“指纹录入、核对”签名/盖章情况及电脑周期管理系统“患者信息”核对界面电子签名记录，考核结果均与绩效奖惩挂钩，全程质量控制，见表2。

表2 辅助生殖助孕患者身份识别管理改进行动

结果

1.应用HFMEA前后RPN值对比：由表3可以看出，在实施了HFMEA 管理、采取一系列改进行动后，RPN值明显降低，特别是在指纹采集、指纹识别正确的取卵取精患者及正确的胚胎移植患者时，RPN值下降95.0%，极大保障了辅助生殖患者身份识别安全。

表3 实施HFEMA管理前后辅助生殖助孕患者身份识别RPN值对比

2.有效杜绝不良事件三起：在实施了HFMEA 管理后，未发生任何与患者身份识别相关不良事件，有效杜绝三起企图实施非法代孕的案例发生。一例为护士在比对患者身份证与“本人”时发现长相差别明显，经进一步诱导盘问，“本人”承认系冒名顶替；一例为护士在核查患者夫妇结婚证照片时，发现证件异常，经与发证机关民政部门联系核实，系伪造结婚证；一例为护士在协助“患者”按取指纹时发现“患者”食指上粘贴了他人指纹膜(复制他人指纹)，一旦发现，均立即终止下一步诊疗过程。有效杜绝企图实施非法代孕的案例，这在患者人群中及不法分子中起到威慑作用，在保障患者安全的同时，也保护了医护人员的权益。

讨论

1.HFMEA管理方法保障辅助生殖助孕患者身份识别安全：当前中国辅助生殖助孕患者身份识别面临严峻挑战，辅助生殖技术从业人员必须时刻保持高度的警惕性，严格按照科室相关核心制度切实落实患者身份识别，才能避免可能导致的医患纠纷及其带来的相应法律和伦理问题。HFMEA管理方法前瞻性评估现有工作流程中的薄弱环节及风险点，集团队智慧持续改进各项工作、优化流程，极大地保障了辅助生殖助孕患者身份识别安全；同时，在HFMEA管理小组多次开展管理实践活动过程中，进一步提高了辅助生殖从业人员对助孕患者身份识别的风险意识与责任意识。当人人都重视患者身份识别工作、人人都严格按规范履行岗位职责时，才能切实保证患者安全及医务人员安全。

2.运用HFMEA管理方法持续改进辅助生殖各项管理质量：HFMEA管理方法能够顺应前瞻性理念，强调事前预防，而非事后纠正，通过分析医疗失效模式，提出改进措施，使复杂流程明朗化，可有效防范护理不良事件的发生，对提高管理质量有重要意义[8]。因此，可考虑将HFMEA管理方法应用于辅助生殖质量与安全管理领域的其他工作，如，提高患者满意度、提高临床工作效率、降低感染风险、预防手术相关并发症、医疗耗材规范化管理等，持续改进生殖中心管理质量。