仿制药能否成为百姓期待？

文 / 本刊记者 张静

前一阵子，一部根据真人真事改编的电影《我不是药神》红遍南北，而影片之所以如此火，除了故事情节设计扣人心弦外，更重要的是影片所涉及的内容与百姓福祉息息相关，引发社会极大关注。与此同时，一个不被我们所熟知的词汇也呼之欲出，引发争议，这就是“仿制药”。

我们先来看一组数据：影片中白血病患者所使用的格列卫，原研的格列卫包装如果是0.1克和60粒的，一瓶大约的价格是1万元左右，一个患者一年使用下来的价格是24万元，如果使用相同规格型号的通过一致性评价的仿制药，大体上一瓶的价格是1400元左右，一年的费用是3.36万元，如果一个患者使用了通过一致性评价的仿制药，一年大体可以节约20万元左右。

20万？这个数字对一个普通白血病患者家庭来讲能解决多少负担啊。仿制药有这么大的威力？它的发展现状如何？

笔者查阅了相关资料了解到，改革开放以来，我国仿制药行业取得了快速发展，产业规模不断扩大，数量品种不断丰富，在近17万个药品批文中95%以上都是仿制药，为保障广大人民群众的身体健康作出了重大贡献。

但由于各种原因，我国仿制药行业大而不强，“多小散乱差”的局面仍然存在，药品质量差异较大，高质量药品市场主要被国外原研药占领，部分原研药价格虚高，广大人民群众对高质量仿制药的需求与现行药品可及性和可负担性相比，还有一定差距，迫切需要改革完善。例如：2012年-2016年，全球共有631个原研药专利到期，由于信息不对称、技术难度大以及一些罕见病药品市场规模较小等原因，国内没有企业提出仿制注册申请。

鉴于此，2018年4月，国务院办公厅印发《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》，从促进仿制药研发、提升仿制药质量疗效和完善支持政策等方面，提出了14条改革完善仿制药供应保障及使用政策的举措。而陕西省则根据本省情况，于7月18日印发执行《陕西省改革完善仿制药供应保障及使用政策工作方案》。

那么是出于什么原因出台该项政策呢？陕西省医改办主任、省卫计委副主任刘岭告诉记者，主要有四个方面原因：一是仿制药发展非常迅速，但是重复建设、重复仿制又非常严重，所以管理亟待完善。二是部分原研药品价格仍然虚高，群众用药负担比较重。三是企业创新的动力不足，需要亟待改革完善。四是目前鼓励仿制药品采购和使用的政策出台的还不够足，需要进一步的明确。

那么究竟什么是仿制药?为何仿、如何仿？在进入市场后如何监管？百姓如何识别等等？带着这一系列的问题，我们邀请政府相关人员与专家一起来解答。

刘岭陕西省医改办主任省卫计委副主任

许力宁陕西省卫计委药政处处长

范继红陕西省工信厅消费品工业处副处长

刘学俊陕西省食药监局药品化妆品注册管理处调研员

封卫毅西安交通大学第一附属医院教授

话题一

什么是仿制药？仿制药是不是假药？

刘岭：

仿制药不是假药。在国际上仿制药叫做“非专利药”，与原研药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用。仿制药要经过政府相关部门严格审批和相关法律的许可，在治疗效果、质量水平上与原研药品基本一致，是被法律认可的替代药品。在国际上普遍采用鼓励创新与鼓励仿制并重的政策导向，因此，仿制药不是假药。

仿制药与进口药有什么区别？

刘学俊：

所谓进口药，绝大多数都是原研药。原研药是指制药企业通过一系列的药物研究和临床试验，研究出的具有完全的自主知识产权治疗性药物。原研药有几个共同特点，第一研发成本高，第二周期很长，第三上市之后都是独家产品，此外，它们都有一定的专利保护期，还有自己的定价权。研发者为了尽快收回成本，赚取高额利润，在产品上市时就把价格定的很高，这就是原研药价格比较高的原因。就拿《我不是药神》影片中的格列卫来说，它从研究到上市历经了50年，投资额超过了50亿美元，在上市之后还需要大量的专业人士对产品临床使用进行长期的跟踪和调查，这就是原研药价格比较高的主要原因。

而“仿制药”是节省了药物研发这个主要环节，它成本自然远远低于原研药，说到底是仿制。

仿制药药效需要经过哪些检测才能应用于临床？

刘学俊：

目前我们国家正在大力推进的仿制药质量和疗效一致性评价工作，就是为了实现仿制药与原研药在质量和疗效上的相一致，在一致性评价的过程当中，药品生产企业必须以原研药或者国际公认的同种药品作为参比制剂进行比对研究，包括处方的比对研究、质量标准的比对研究、晶型的比对研究、粒度的比对研究和杂质等主要药学指标的对比研究，以及固体制剂溶出曲线和人体内生物等效性试验的对比研究。上述的研究结果和参比制剂完全一致时才能获得批准上市。

话题二

仿制药能否大幅度降低医疗成本和患者的费用？

刘岭：

答案是肯定的。目前原研药的价格还是比较高的，而使用仿制药价格相对比较便宜，所以患者使用仿制药应该说能降低费用。正如白血病患者所使用的格列卫，原研的格列卫包装如果是0.1克和60粒的，一瓶大约的价格是1万元左右，一年使用下来的价格是24万元，如果使用相同规格型号的通过一致性评价的仿制药，大体上一瓶的价格是1400元左右，一年的费用是3.36万元，如果一个患者使用了通过一致性评价的仿制药，一年大体可以节约20万元左右。

因此在采购环节要尽快提高仿制药的使用效率，国家新研发出来的、新上市的通过一致性评价的药品，要及时挂网、及时采购，及时使用，这对患者来说也是一种节约；此外要求医生在开处方的时候只允许用通用名，不允许用商业名；同时要通过医保支付方式的措施，大病种付费、总额预付、药占比控费等系列措施来促使医院、患者都接纳仿制药品，使仿制药品的使用数量能够变得更大。

如何提升质量，增强民众对仿制药的信心？

刘学俊：

可从四方面来做。

第一，通过仿制药一致性评价的品种，必须按照与原研药相同的质量标准和国家食品药品监管部门批准的生产工艺组织生产，确保药品质量和疗效与原研药相一致。第二，加强药品上市后的监督抽验，大幅增加抽验频次，使不合格的药品无处藏身，净化药品市场；第三，加大药品不良反应监测，强化对药品不良反应事件的评价和预警；第四，加大药品稽查执法力度，严厉打击制售假劣药品的行为，使违法犯罪分子无所遁形。通过以上这几个方面的努力，仿制药的质量和疗效能够得到保障，人民群众逐渐会恢复对仿制药的质量和疗效的认可，逐步实现仿制药对原研药的临床替代。

话题三

目前陕西主要鼓励企业仿制哪些方面的药品？采取了哪些措施？

刘学俊：

陕西目前主要鼓励以下药品的仿制，首先是国务院要求开展一致性评价的药种品种，鼓励药品生产企业积极开展仿制药质量和疗效的一致性评价工作；同时鼓励企业仿制临床必需、疗效确切、市场短缺的药品；鼓励企业仿制重大传染病防治和罕见病治疗所需药品，鼓励企业仿制处置突发公共卫生事件所需药品和儿童用药以及专利到期前一年没有提出注册申请的药品。通过以上药品的仿制可以弥补市场上药品的不足或者是短缺。范继红：

陕西在鼓励创新药研发和仿制药技术攻关的措施主要包括鼓励产学研合作，建设公共服务平台和企业技术中心；鼓励创新医药产品产业化；支持企业运用高新设备和先进适用技术进行技术改造；实施超销售奖励等多项内容。在这次出台的工作方案中，明确提出了对研发出防治重大传染病疫情和重大疾病新药，并实施产业化的企业和个人，陕西省将采取以项目形式进行奖补，奖补金额不少于200万元；对在陕西省生产的国家《鼓励仿制药品目录》内药品的企业，它可以不受销售增幅限制，直接享受当年同等规模的企业超销售奖励政策。

话题四

陕西省在药品的采购和使用方面都采取了哪些措施？如何监测仿制药的价格？

许力宁：

陕西药品采购的工作可以归纳为三个改革。第一个是改革我们目前的药品采购模式，陕西近年来按照国家的要求在药品采购方面积极进行了探索，目前基本形成了陕西自己的一个特色的采购形式，主要是分类别进行采购，然后是全国最低三个省的均价限价挂网，医疗机构带量议价网上阳光采购，我们药品的质量和价格在一定时期内实行动态调整，我们政府监管部门全程对医疗机构的采购行为进行监管，这是我们的第一个改革。

第二个改革我们目前药品流通的环境，实行“两票制”，“两票制”是从药品的生产企业出来到我们的医疗机构最多开两次发票，就是说从生产企业开一次发票到我们的流通企业，流通企业开第二次发票到医疗机构，通过实行“两票制”以后让我们的流通环境能够更规范，能够减少我们的流通环节，降低药价。

第三个改革是加快医保支付方式改革，比如说采取总额预付，按病种付费，以及药品一些支付价格的改革，就是让我们的公立医疗机构有主动降费或者控费的积极性，这就是近年来陕西药品采购做的一些工作。

而实际上药品价格监测的职能应该在物价部门，卫生计生部门是积极配合物价部门做好药品的价格监测工作，据我了解，我们省物价局已经选取了100种药品，每个月对药品价格波动情况进行监测，每月统计汇总分析以后，对那些价格波动比较明显的进行预警或者采取一定形式的干预，总的就是通过价格的检测让我们药品价格在一定的区间内上下浮动。

话题五

作为药品使用部门的医院，如何使用好仿制药？

封卫毅：

医院作为药品使用的主要单位，在日常的工作中常常面对两方面的困扰：一方面如何采购到廉价优质的药品，在保证药品质量前提下能够降低药品的费用。另外一方面就是常常在临床上会发现有很多的药品我们采购不到。对于这种现状，最近几年省卫计委做了很多工作，比如说在全国率先建立了跨省际间药品耗材的联合采购的形式，另外也建立了短缺药品的储备机制，可以说起到了很好的效果。从临床使用的角度来说，我们国家虽然仿制药品的品种非常多，但是不可否认有很多品种的质量其实参差不齐，所以临床医生在选择的时候其实往往是非常困难，对于很多比如说急救的或者危重的患者，很多医生宁愿选择质量有保证的高价的原研药。这也是我们国家出台仿制药品的主要原因之一，同时，通过一致性评价以后的药品，我们可以认为它跟原研药的质量应该是一致的。另外现在还有很多的药品，比如说我们针对罕见病的，或者销量比较小的，价格比较低的药品，生产的厂家就非常少，所以造成了药品的短缺。通过一致性评价以后的仿制药，我们可以把一些生产劣质的或者质量不好的那些仿制药淘汰出局，让出市场份额，让生产这些优质的仿制药的厂家能够占据一定的市场份额，然后保证他的利润，提高生产仿制药的积极性，这个市场我们预期它的供应也会增加。

陕西这次出台的工作方案实际上也是契合我们国家仿制药的鼓励政策，针对目前紧缺的药品，还有临床疗效可靠的、必须的，尤其是针对这些罕见病、儿童用药，他们也从促进仿制流通，还有从方便医保报销这些政策入手，出台了一系列的综合配套措施。我们预期它应该能对我们未来的药品使用和我们的供应有很好的促进作用。我们也预期我们这个方案的出台能够极大地鼓励我们省内的生产仿制药品的企业的积极性，因为无论从研发、从流通、从使用、从税收我们都给了一定的政策优惠，对于这些企业来说它的积极性肯定是会增加的，这对患者和对我们临床使用来说都是好消息，我们也希望在未来能够受惠于我们广大的患者和临床。

话题六

对于抗癌药的降价，陕西是如何协调省际间联盟的？

许力宁：

国家公布的进口抗癌药品目录里面有103个，陕西省只涉及45个，其他药品的降价陕西也在想办法，因此就联合了山西、内蒙古、黑龙江、吉林、辽宁等14个省份，想通过省际间的规模优势，能够让其他的抗癌药品也能够尽快降价，这在全国也属于首次，是一种探索和尝试。

此外，国家医疗保障局成立以后，组织专家对前期国家谈判的涉及进口的抗癌药品的14个品种进行了谈判，他们的降幅平均达到4.86%，9月1日起执行。

结语

在笔者组稿之时，听闻了两则好消息传来，一则是国家医疗保障局发布《关于将17种抗癌药纳入国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录乙类范围的通知》，将阿扎胞苷等17种药品纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2017年版)》乙类范围，并确定了医保支付标准；另一则是在10月19日，陕西、内蒙古、宁夏、甘肃、青海、新疆、湖南、黑龙江、辽宁、广西、贵州、海南、山西、吉林14省药采平台同时发布《关于省际联盟进口抗癌药品联合议价结果的公示》共议成了48个品规，价格都不同程度的有所降低，如药品格列卫就在全国首次突破了万元大关，这就意味着相对应的癌症患者及其家庭在巨额医药费的压力下，能稍缓一口气，可通过医保等方式减轻不少医药负担。

而现实生活中，不仅是抗癌药物，其他每一种药品也关系着每一个人的生命安全，药品的真假、费用的高低、药效作用如何等心系着每个人、甚至每个家庭的幸福和睦。在这里也真心希望所涉及的政府部门能加强协调、密切配合、环环相扣、步步跟进，使患者家庭能够真真切切的感受到改革完善仿制药所带来的红利，能看得起病、吃得起药，让“药神”真正发挥出作用。