献血不良反应分类规范的修订与应用*

——贾桂丛 陈 莉 常 缨 王庆明 赵莉华

献血不良反应是指与献血具有时序相关性的不良反应[1-3]。2012年-2014年，针对全国351家采供血机构的一项调查显示，随着采供、用血量的增加，献血不良反应发生概率也逐渐增加[4]。献血不良反应分类规范始终是血液安全的重点关注课题。2017年，国家卫生计生委颁布《献血不良反应分类指南》(WS/T 551-2017)，从国家层面统一了分类标准。本研究以《献血不良反应分类指南》为理论框架，结合河北省实际，进一步完善了献血不良反应分类规范，以满足献血不良反应上报需求，并在试点采供血机构试行纸质上报，取得了良好效果。

1 资料来源与方法

1.1 资料来源

2017年10月-2018年4月，试点采供血机构上报的献血不良反应共计26例。

表1反应程度评估结果[n(%)]

不良反应 1级 2级 血管迷走神经反应 12(46.15) 1(3.85) 血管迷走神经反应伴晕厥 2 (7.69) 0(0.00) 枸橼酸反应 10(38.46) 0(0.00) 血肿(瘀斑) 1 (3.85) 0(0.00) 合计 25(96.15) 1(3.85)

1.2 内容与方法

回顾分析26例献血不良反应，从反应类型的肯定程度、反应程度评估、反应与献血相关性3方面对报告资料进行评估分级与归纳总结。采用Excel 2010软件录入数据，计数资料采用百分比进行描述。

1.3 判断标准

1.3.1 反应类型判断标准 以《献血不良反应分类指南》为依据[2]。

(1)血管迷走神经反应(B类)。它是以全身表现为主的不良反应，其诱因包括献血者心理生理因素以及血容量减少等。多数症状轻微，少数比较严重，如发生晕厥和摔倒，可导致意外损伤。

(2)枸橼酸反应(C类)。枸橼酸盐是单采血液成分常用的抗凝剂。在单采过程中，大量枸橼酸盐回输到献血者体内，可引发低钙血症和低镁血症。

(3)血肿(瘀斑)(A1类)。因血液从血管穿刺处流出并在皮下软组织中淤积，如存在明显肿胀，即为血肿；如不存在明显肿胀，即为瘀斑。主要表现为：皮肤瘀斑、变色，肿胀及局部疼痛。血液淤积于前臂前侧深部肌肉和肌腱组织之间形成的血肿，初期难以发现，随着血肿增大，压迫强度加重，常出现神经刺激、骨筋膜室综合征等症状。

1.3.2 不良反应分级标准 《献血不良反应分类指南》中根据是否需要治疗，将献血不良反应严重程度分为重度不良反应和非重度不良反应。本研究中，为便于填报者快速记录，深层次发掘发生原因，归纳统计反应性质，在借鉴国外成功经验的基础上，对献血不良反应严重程度按照反应导致结果细化为1级～4级[2,5]。同时，当献血者在献血过程中出现身体不适症状后，由于反应类型之间症状和体征的交叉重复，工作人员很难在短时间内判断反应类型，容易错报，因此，为便于归纳分析，增加了反应类型肯定程度的判断[2,5]。

(1)反应程度评估。1级为非重度献血不良反应，2级～4级为重度献血不良反应。具体如下：①1级-发生献血不良反应后，不需要住院治疗，不符合重度不良反应判断条件；②2级-发生献血不良反应后，需要住院并采取一定治疗；③3级-发生献血不良反应后，导致明显残疾或功能不全，且在献血后持续存在1年以上；④4级-发生献血不良反应后，献血者死亡，死亡原因可疑、可能或肯定与献血有关。

(2)反应类型的肯定程度。①肯定。不良反应症状完全符合相应献血不良反应全部定义标准；②基本肯定。症状未完全达到定义要求，但基本符合相应诊断标准；③疑似。疑似某种献血不良反应，但没有符合定义标准的明确临床表现。

(3)反应与献血相关性。立足于事件原因和结果，根据证据支持力度，评估不良反应与献血的相关性。将献血反应与献血相关性分为5级：①1级(肯定无关)-支持献血以外的其他原因导致不良反应发生的证据确凿，不存在合理的质疑；②2级(可能无关)-证据明显有利于支持不良反应与其他原因相关；③3级(可疑相关)-证据无法确定不良反应与献血相关还是与其他因素相关；④4级(可能相关)-证据明显有利于支持不良反应与献血相关；⑤5级(肯定相关)-支持献血导致不良反应发生的证据确凿，不存在合理的质疑。

2 结果

2.1 基本情况

26例献血不良反应中，有血管迷走神经反应15例(伴晕厥2例)，枸橼酸反应10例，血肿1例。其中，血管迷走神经反应发生概率较大，占57.69%。

2.2 反应程度评估

从表1可知，非重度献血不良反应(1级)共25例(96.15%)，这说明献血者大多症状较轻，即使不干预也不会造成明显不良后果；重度献血不良反应(2级)仅1例(3.85%)，献血者不良反应症状较重，必须采取一定干预和治疗措施。

2.3 反应类型的肯定程度

从表2可知，肯定18例(69.23%)，献血者献血不良反应症状和体征能够完全符合相应献血不良反应类别的全部判断标准；基本肯定4例(15.38%)，献血者症状和体征未完全达到判断要求，但基本符合相应判断标准；疑似4例(15.38%)，疑似某种献血不良反应，但没有符合定义标准的明确临床表现。

2.4 反应与献血相关性

从表3可以看出，反应与献血相关性极高(5级)的有6例(23.08%)，献血者发生反应时的症状有确切证据表明是由献血引起，排除了全部其他原因；可能相关(4级)有2例(7.69%)，证据表明与献血相关，但无法排除其他原因；可疑相关(3级)有3例(11.54%)，其反应症状有其他原因可以解释，但也无法排除献血诱因；可能无关(2级)有15例(57.69%)，有紧张、疲劳、熬夜等确定因素，表明其发生献血不良反应与献血无关。由此可见，献血是安全的，消除诱发因素能够很好地避免发生不良反应。

表2反应类型的肯定程度[n(%)]

不良反应 肯定 基本肯定 疑似血管迷走神经反应 9(34.62) 2(7.69) 2(7.69)血管迷走神经反应伴晕厥 2(7.69) 0(0.00) 0(0.00)枸橼酸反应 6(23.07) 2(7.69) 2(7.69)血肿(瘀斑) 1(3.85) 0(0.00) 0(0.00) 合计 18(69.23) 4(15.38) 4(15.38)

表3反应与献血相关性分级评估[n(%)]

不良反应 2级 3级 4级 5级血管迷走神经反应 12(46.15) 0(0.00) 1(3.85) 0(0.00)血管迷走神经反应伴晕厥 1(3.85) 0(0.00) 1(3.85) 0(0.00)枸橼酸反应 2(7.69) 3(11.54) 0(0.00) 5(19.23)血肿(瘀斑) 0(0.00) 0(0.00) 0(0.00) 1(3.85)合计 15(57.69) 3(11.54) 2(7.69) 6(23.08)

3 分析与讨论

3.1 分析

3.1.1 反应程度评估 96.15%的献血不良反应为非重度反应(1级)，在现场均得到对症处理，后续随访和追踪献血者表示满意。仅3.85%为重度反应，相关后续治疗和干预措施未能达到要求，但对发生原因进行了追踪分析，制定了改进措施。由此可见，严重程度分级能够更好地实现对工作的持续改进。

3.1.2 反应类型的肯定程度 69.23%的献血不良反应上报能够根据献血者发生反应的症状和体征进行肯定的反应类型判断；15.38%的献血不良反应评估结果为基本肯定，基本符合相应判断标准；15.38%的献血不良反应评估结果为疑似，献血者症状和体征未完全达到判断要求。1例献血者在发生血肿(瘀斑)的同时也出现了血管迷走神经反应症状，极易判断错误。由此可见，反应类型的肯定程度分级评估有力地避免了错报。

3.1.3 反应与献血相关性 57.69%的献血不良反应为可能与献血无关；23.08%的献血不良反应可以确定是由献血引起；11.54%的为可疑相关，难以判定发生原因是否由献血引起；7.69%为可能相关，献血导致不良反应的证据和其他干扰诱因同时存在。由此可以看出，献血者在献血过程中出现异常状况，在难以判断发生原因的情况下，实行献血相关性评估分级上报，能够很好地避免工作人员由于无法排除干扰因素而导致的漏报，提高了数据上报效度。

3.2 讨论

本研究是在血液安全监测开发过程中，对试点采供血机构试行的献血不良反应纸质上报情况进行评估分级。在分析过程中，由于样本量较小，可能存在统计学误差及工作人员认识不到位的问题。从上报情况来看，采取献血不良反应分类分级评估标准，将所有有意义的信息纳入统计，如实记录了献血者发生异常状况的详细信息，获得了完整的报告资料，使工作人员错报反应类别减少。通过对不良反应分类进行标准化处理，加强了献血过程中的实时监测、专业分析、系统汇总，不仅有利于管理者识别献血不良反应的关键特征[6]，而且可以使管理者从不同层面、不同角度挖掘献血不良反应发生的深层次原因，发现献血过程中的管理薄弱环节，从而采取有效措施，消除诱发因素，避免再次发生同类不良反应。

建立献血不良反应报告系统的根本目的，是实现“事前预警，事后应急”，展开调查分析，持续改进工作，以确保献血者和受血者安全。献血不良反应分类规范是建立该系统的基础，是获得完整报告资料的关键。因此，在制定献血不良反应分类规范时，应从不良反应报告现状出发，通过研究分析，结合国外经验与国内标准，使其更科学。完整的报告资料为进一步修订并完善献血不良反应分类分级标准提供了依据，有助于全面加强血液质量管理，进而提供优质的献血服务。