52例T型含铜宫内节育器断裂不良事件报告分析

易蓉 泸州市食品药品检验所 （四川 泸州 646000）

内容提要： 目的：分析52例T型含铜宫内节育器断裂不良事件发生情况。方法：从本院2017年2月～2018年2月接收的行宫内节育器断裂取出术患者中随机抽取52例，分为对照组与观察组，观察组患者为M号代表组，对照组为N号代表组，（M＞N）对比两组不良事件。结果：两组宫内节育器断裂患者，均出现了腰酸背痛、宫内瘢痕等不良事件；同时，观察组患者行宫内节育器断裂取出术中，出现一侧残留率10.18%，主体脱出率12.17%，纵臂断裂发生率11.77%，存在取器困难占7.91%，与对照组差异明显。结论：T型含铜宫内节育器断裂后，会导致患者出现下腹痛、宫内妊娠、腰酸背痛等问题，手术期间存在取器困难、主体脱出，以及术后子宫出血等风险，患者应用质量不达标的T型含铜宫内节育器风险较高。

宫内节育器是现代医学中被认为较安全、有效、便捷的避孕工具，临床应用比例高[1]。但宫内节育器应用期间也会出现断裂、子宫无菌性炎症等问题，由此给使用者带来避孕失败或妇科疾病等方面的痛苦。本文从本院2017年2月～2018年2月接收的行宫内节育器断裂取出术患者中随机抽取52例，报告分析T型含铜宫内节育器断裂不良事件发生情况。

1.资料与方法

1.1 临床资料

从本院2017年2月～2018年2月接收的行宫内节育器断裂取出术患者中随机抽取52例，按照患者所应用的宫内节育器分型分为对照组（N号代表组，n=26）与观察组（M号代表组，n=26）。对照组：年龄：27～49岁，平均（37.22±2.05）岁；宫内节育器使用时间：2～5年，平均（3.91±1.77）年；患者宫内节育器横臂宽度：26mm：11例，28mm：10例，30mm：5例；临床表现：患者均存在下腹不适、疼痛，腰酸背痛等症状。观察组：年龄：27～50岁，平均（38.19±2.14）岁；宫内节育器使用时间：1～5年，平均（3.72±2.01）年。宫内节育器横臂宽度：26mm：10例，28mm：10例，30mm：6例；临床表现：患者均存在下腹不适、疼痛，腰酸背痛等症状。

1.2 方法

所有患者行宫内节育器取出术时，均按手术操作一般流程进行，具体操作步骤为：①患者术前进行B超检查，检查人员结合患者临床资料，了解患者宫内节育器所在位置，并观察节育器断裂情况。经期后3～5d进行手术。术前测量患者体温、排空膀胱，再次结合B超观察节育器断裂部分，是否有金属尾丝漏出，最好术前准备工作。②按手术操作常规要求，进行外阴道消毒，确定手术位置、倾曲度。摘取节育器时，应考虑到环嵌入宫壁的问题，以局部松动、轻取为主，尽量避免节育器摘取时，对子宫造成伤害。③结合B超图像，配合阴道窥镜器，逐步将宫内断裂的避孕器取出。术后第一时间进行临床护理，记录患者术后恢复情况。

1.3 观察指标

①观察两组患者宫内节育器使用种类。②观察两组患者宫内节育器断裂不良事件发生情况。③观察两组患者宫内节育器断裂取出术治疗状况。

1.4 统计学分析

本次以SPSS 21.0系统统计结果为准，以%表示计数结果，采用χ2检验，当P＜0.05，说明统计学研究结果有意义。

2.结果

2.1 观察组与对照组患者宫内节育器使用种类

观察组应用M号宫内节育器患者25例，N号1例；对照组应用N号宫内节育器患者25例，M号1例，且所有患者取出宫内节育器，均为断裂状态。

两组患者M号和N号数量对比差异明显，观察组代表M号宫内节育器应用组，对照组代表N号宫内节育器应用组，且P＜0.05，说明统计学研究结果有意义。

2.2 观察组与对照组患者宫内节育器断裂不良事件结果

观察组患者宫内节育器断裂后，术前B超初步诊断和临床表征情况整理发现：出现宫内妊娠占89.15%；月经过多88.14%，下腹痛95.81%，腰酸背痛93.16%，性交疼痛24.19%。

对照组患者宫内节育器断裂后，术前B超初步诊断和临床表征情况整理发现：出现宫内妊娠占84.19%，月经过多83.11%，下腹痛92.17%，腰酸背痛95.01%，性交疼痛27.66%。

两组数据调查结果差异不大，且P＞0.05，说明统计学对比分析结果无可比性。

2.3 观察组与对照组患者宫内节育器断裂取出术治疗结果

观察组患者行宫内节育器断裂取出术中，出现一侧残留率10.18%，主体脱出率12.17%，纵臂断裂发生率11.77%，存在取器困难占7.91%。同时，术后出现子宫出血占2.11%。

对照组患者行宫内节育器断裂取出术中，出现一侧残留率17.95%，主体脱出率20.07%，纵臂断裂发生率22.41%，存在取器困难占10.35%。同时，术后出现子宫出血占4.68%。

观察组患者节育器取出率优于对照组，且P＜0.05，说明统计学研究结果有意义。

3.讨论

T型含铜宫内节育器是当前社会中应用较广泛的避孕器种类之一，该类宫内节育器，是按照女性子宫结构设计而成的避孕器，与子宫的吻合度较高，实际应用效果较好[2]。但如果T型含铜宫内节育器生产质量不合格，会导致节育器应用后出现局部断裂的发生，增加女性子宫损伤的概率。同时，T型含铜宫内节育器一旦外部保护结构破坏，内部铜丝将直接与子宫内壁接触，极易造成女性子宫内壁损伤，或出现无菌类子宫感染疾病等问题[2]。本院研究结果显示：观察组患者主要运用M号宫内节育器，出现宫内妊娠占89.15%；月经过多88.14%，下腹痛95.81%，腰酸背痛93.16%，性交疼痛24.19%。对照组患者，主要运用N号宫内节育器，出现宫内妊娠占84.19%，月经过多83.11%，下腹痛92.17%，腰酸背痛95.01%，性交疼痛27.66%，两组数据对比无差异。说明佩戴宫内节育器患者，一旦出现节育器断裂，不论哪一种类型的产品，均会对患者生活产生困扰。

T型含铜宫内节育器设计上，主要是按照子宫壁与节育器嵌套吻合度进行产品设计，但由于该类T型含铜宫内节育器在生产中无法保障产品整体质量，导致产品后期应用中，容易出现产品局部损坏或节育器部分结构与子宫壁粘连等情况。患者临床开展摘取宫内节育器手术期间，出现节育器断裂的患者容易出现一侧残留、主体脱出、纵臂断裂、取器困难等问题。对比本次实验研究结果来看：观察组患者行宫内节育器断裂取出术中，出现一侧残留率10.18%，主体脱出率12.17%，纵臂断裂发生率11.77%，存在取器困难占7.91%。同时，术后出现子宫出血占2.11%，所有数据均与对照组有较大差异，差异有统计学意义（P＜0.05）。此外，本次研究发现，T型含铜宫内节育器断裂不良事件发生与其型号也有较大关系，M号节育器的安全度低于N号节育器。

为降低T型含铜宫内节育器断裂不良事件的发生率，除了要求女性应定期到医院接受常规性体检及时发现宫内节育器使用中存在的安全隐患，也应加强对市场中宫内节育器产品质量的严格性监管，降低不合格宫内节育器产品流入市场的概率。

综上所述，T型含铜宫内节育器断裂后，会导致患者出现下腹痛、宫内妊娠、腰酸背痛等问题，手术期间存在取器困难、主体脱出，以及术后子宫出血等风险，患者应用质量不达标的T型含铜宫内节育器风险较高。