中药饮片行业现状分析及发展思路探讨

李波 李成义 陈杰 焦红红 贾忠 张凤琴

摘要：通过分析中药饮片在中医药医疗体系中的重要地位，归纳、分析目前中药饮片行业的现状，从中药饮片产业链整合、道地药材发展、大品种培育、中药饮片炮制传承与创新研究、行业标准制订及政策引导等方面探讨中药饮片行业的发展新思路。

关键词：中药饮片;炮制;发展思路

中图分类号：R2-05    文献标识码：A    文章编号：1005-5304（2019）04-0010-04

传统中医用药认为中药材经过“炮炙”“修治”后，才符合中药药性理论和使用要求。自2010年版《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）开始，明确规定中药饮片是指中药材经过炮制后可直接用于临床或制剂生产使用的处方药品，至此中药饮片和中药材分列为两个独立的品种[1]凡例11-12。

中药饮片是中医用药的物质基础，中药饮片的真伪、优劣直接关系到中医临床用药的安全、有效与可控，中药饮片行业的健康发展对保障中药饮片质量和中医临床安全用药具有重要意义。

1  中药饮片是中医用药的核心物质基础

1.1  药典奠定了中药饮片法定地位

自2010年版《中国药典》开始，以法定形式明确了中药材有别于中药饮片，并将中药饮片按照处方

基金项目：国家中药标准化项目（ZYBZH-Y-GS-11）;甘肃省重点研发计划（18YF1FA085）;兰州市人才创新创业项目（2017-RC-19）

通讯作者：李成义，E-mial：gslichengyi@163.com

药品管理，同时《中国药典》明确规定制剂生产中的药味均指饮片，从标准收载体例上明确了“性味与归经”“功能与主治”“用法与用量”为饮片的属性[2]，《中国药典》作为国家药品法典，奠定了中药饮片的法定地位。

1.2  炮制是中药饮片加工的核心和关键

古代文献将中药材制备成中药饮片的过程称为“炮炙”“修治”“修事”等，现代统称为“炮制”[2]。一般认为，中药材初加工只是为了便于贮藏或运输进行的除杂、干燥或简单加工，初加工一般不会引起药性的变化。中药炮制是在中医药的理论体系下，采取对中药材的净制、切制、炮炙（炒、炙、制炭、煅蒸、煮、炖、煨）或其他制法[3]，中药炮制不是简单的物理改变或除杂过程，炮制往往会引起中药“质”的变化，会引起药性“升降沉浮”“归经”“四气五味”和功效的变化，还可纠正药物过偏之性，增强药性或扩大用途，尤其毒性药材，炮制会使其毒性和副作用减少。可见，中药材经炮制成为中药饮片才符合中药药性理论和中醫用药需求[4-5]，炮制是中药饮片加工的核心工艺，也是中药饮片区别于中药材的关键。

1.3  中药饮片是中医用药安全、有效的保障

中药饮片是临床用药和中成药生产投料的物质基础，科学、规范的炮制可使饮片“减毒增效”，在增强疗效的同时能够减少临床不良反应。中药饮片的真伪、优劣直接关系到临床医生调剂疗效和中成药的质量，只有遵循传统中医理论，经过规范的生产、炮制、加工工艺才能保证生产出质量合格的中药饮片，质量均一、稳定的中药饮片是中成药生产和中药临床用药安全、有效的基本保障。

2  中药饮片行业现状

2.1  饮片市场规模不断增大

据国家工业和信息化部统计（消费品工业司数据），截至2016年底，中药饮片整体市场规模达到1956.36亿元，同比同比增长8.64%[6-9]。通过对2013-2016年中药饮片加工主营收入数据分析比较可知，在医药工业行业整体增长趋势下，2013-2016年中药饮片和中成药行业主营业务收入均有较快增长，其中，中成药行业营业收入额远高于中药饮片，但中药饮片行业主营业收入额增长了55.3%，远高于中成药行业营业收入额32.2%的增长速率。可见，近年来在医药体制改革和人们健康观念的转变下，中药饮片行业市场规模呈现不断增长趋势。见表1。

2.2  饮片行业利润增长较快但利润率增长缓慢

从行业利润看，2013-2016年，受主营业务收入和市场规模增大影响，中药饮片利润增长46.8%，高于中成药36.8%的利润增长率，但中药饮片产品附加值较低，产品利润率相对低于中成药（见图1），中药饮片整体利润率维持在7%左右，低于中成药，且利润率增长有放缓甚至下降趋势。

2.3  饮片行业政策利好但风险依然突出

随着中医药立法及中药饮片销售招标政策、基本药物和医疗保险目录的出台与修订，中药饮片行业发展政策利好，未来有可能实行批准文号管理或部分品种纳入《中药品种保护条例》，将促使中药饮片行业进一步发展。但受目前发展存在的问题的影响，如质量不均一，部分中药材原料紧缺、种植品种退化，初加工、炮制不规范，商品规格标准不统一等，中药饮片行业未来仍然充满不确定因素。

2.4  传统中药饮片与配方颗粒发展呈现不平衡态势

随着中药材种植、加工、储运环节规范化，以及生产、检验成本不断高涨，中药饮片产品成本逐年增长，导致产品利润增长缓慢，而中药配方颗粒作为中药饮片补充形式，近年来受政策和市场影响，发展迅猛，年销售增长率和利润率远高于传统的中药饮片。

2.5  中药饮片行业发展个性化差异明显

中药饮片炮制需要有严格的炮制标准和规范，尽管有地方炮制标准和规范，但各地炮制规范不统一，所用药材原料、规格、等级及炮制辅料缺乏统一标准，而《中国药典》各饮片项下炮制通则又过于笼统，饮片炮制地域化和个性化问题严重，导致市场流通经营规格混乱，或同一规格性状、品质差异较大，引起中药饮片使用混乱，制约中药饮片产业的健康发展。

2.6  饮片行业缺少大品种、大品牌

受中药饮片利润率较低和种植、生产的地域性等因素影响，中药饮片行业集中度普遍较低，市场流通分散，中药饮片产业很难形成大流通、大品种、大品牌，大型龙头企业培育难度较大，部分生产企业设备、工艺技术更新较慢，甚至部分企业生产设备陈旧，产品升级与创新研究乏力，影响行业健康发展。

3  中药饮片行业问题分析

3.1  受中药材质量影响，饮片质量问题突出

中药材的真伪优劣直接影响中药饮片质量。由于需求增长，野生药材资源保护力度加大，大宗药材品种来源主要通过人工栽培实现，部分药材传统产区种植品种、品质退化，导致中药材品质下降。同时受各产区药材基原、种植技术、采收、产地初加工、仓储、运输及商品规格不统一、不规范等因素影响，中药材品种混乱现象时有发生[10]，中药材质量良莠不齐，严重影响中药饮片生产与加工[11-12]。

3.2  中药饮片按照处方药管理，重视程度不够

辨证施治是中医用药的思想精髓，“证”与“药”相吻合才能做到对证施治，同一种饮片可能有不同炮制方式，形成不同“炮制规格”，如大黄饮片有“大黄”“酒大黄”“熟大黄”“大黄炭”等。炮制方法不同会导致饮片的性、味、归经、功能主治变化，如“酒大黄”善清上焦血分热毒，“熟大黄”泻下力缓，善泻火解毒，“大黄炭”又长于凉血、化瘀止血。按照处方药的理解，不同“炮制规格”的饮片严格意义上是不同的药物，中药饮片虽然按照处方药管理，但目前管理重视程度不够，临床遣方用药或制剂生产投料时如不注意区分，则会引起“方药不对”，影响疗效，甚至导致不良反应。

3.3  饮片炮制传承不够，创新过于片面

炮制是中药饮片加工的精髓所在，是经过长期实践验证的。炮制直接从“质”的方面改变了药物的药性，现代炮制工艺来自对传统“炮炙”经验的传承和创新应用。受现代工业化生产需要，许多传统方法需在继承传统“炮炙”工艺同时加以创新，继承和创新协同发展才能促进现代饮片炮制加工技术发展。为了迎合市场需要，目前现代饮片炮制工艺往往片面追求创新，缺乏对饮片炮制技术及理论的深层次研究，欠缺吸收、消化传统“炮炙”的精髓，单纯机械、盲目地改进炮制加工方法，虽可满足现代工业化生产和储运方便的需要，但往往导致药性缺失。

3.4  行业现状与政策法规不完全适应，导致发展受限

中药饮片从生产、经营到使用的法规日臻完善，但实际生产和使用仍然存在不少问题。现有监管手段未完全体现中药饮片的实质内涵，过于强调通过化学成分指标和产品检验来提升饮片质量，檢验手段不能客观反映临床疗效，且检测方法过于复杂，造成检验成本增高，检验时效降低。同时，由于中药饮片不同批次之间固有差异较大，或检验取样不均等，难免影响检验结果的稳定性，非人为因素造成饮片生产、流通使用中质量不均一，导致中药饮片的发展受限[13]。

3.5  中药饮片临床合理用药仍需规范

在处方用药环节中，临床医师对中药理论掌握不够熟练，导致对饮片用药不合理，甚至以西医理论指导中药饮片用药，有悖中药药性理论，出现饮片“生”“熟”不分，品种混用，用法、用量把握不准确，药物配伍禁忌概念模糊，“先煎”“后下”不规范等现象，导致中药疗效下降或毒副作用时有发生。尤其对于毒性中药饮片，临床更应严格区分品种与炮制规格、用法、用量，以免引起毒性或不良反应，避免医疗事故发生，如2014年国家食品药品监督管理总局《药品不良反应信息通报》（关注口服何首乌及其成方制剂引起的肝损伤风险）[14]，口服何首乌及其成方制剂具有引起肝损伤的风险，而何首乌分生何首乌和制何首乌，病例报告情况表明，制何首乌的肝损伤风险低于生何首乌。为了避免或减少类似何首乌及其成方制剂的用药风险，达到既要防风险，又要治病救人的目的，必须要求临床医务人员遵循中医用药及饮片炮制等理论，严格做到中药饮片规范、合理用药。

4  中药饮片行业发展思路探讨

4.1  整合产业链有利于培育中药饮片大品种、大品牌

中药饮片质量受种植、采收、加工等上游产业链影响，单纯规范中药饮片生产、炮制环节显然不能完全解决相关问题，中药饮片产业链整合有利于中药饮片生产质量的保障。目前，随着行业规范程度不断增强，鼓励上下游产业整合、企业并购重组，加强对药材源头的掌控，逐步提高行业集中度。通过上游药材种植、生产和下游的饮片炮制、加工、销售整合，制订药材种植、采收、初加工、储运、规格等级、饮片炮制等各环节生产规范及标准，形成从原料生产到最终产品系统性、可追溯性的生产规范及标准体系，便于控制引起中药饮片质量变化的因素，保障中药饮片质量均一、稳定、安全、有效，有利于培育中药饮片大品种、大品牌，全面提升行业水平。

4.2  发展道地药材，培育区域重点企业

在中药材道地产区，规范道地药材生产技术标准，建立道地药材生产基地，通过发展道地药材生产，保证药材品质，稳定药材质量，培育具有中药饮片全产业链生产能力的重点企业，通过重点企业集中精力发展具有优势的道地药材或者重点品种，带动中药材和饮片生产的规范化、标准化、统一化，培育行业性、标杆性品种，逐步带动其他中药饮片品种发展。

4.3  饮片炮制传承与创新结合，加快行业标准制订

企业、政府及研究机构要重视中药饮片炮制理论研究，强化饮片的传承和创新相结合，突出理论研究和生产实际的应用结合;避免不遵循中医药和中药炮制理论，以及不按照中医药相关法律法规盲目创新造成浪费，同时应对传统经验的继承加以甄别，确立“继承不泥古、创新不离宗”的辩证学术研究思想，提升中药饮片炮制和生产技术，加快中药材和中药饮片生产、流通、使用领域的行业标准制订与推广。

4.4  加强政策引导，促进产业升级

药品作为特殊商品，政策导向对产业发展影响很大，作为中医药的重要物质基础，饮片的发展应当受到政策重视，逐步探索中药饮片批准文号管理制度，在医疗保险及国家基本医疗等领域探索适宜促进中药饮片产业发展政策。通过政策引导中药饮片生产企业进行产业升级，加强传统中药饮片和中药配方顆粒协同发展，促进中药饮片行业合理转型升级。

参考文献：

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[14] 国家食品药品监督管理总局.药品不良反应信息通报[EB/OL]. （2014-07-16）[2017-11-09].http：//www.sda.gov.cn/WS01/CL0078/ 102903.html.

（收稿日期：2017-10-13）

（修回日期：2018-11-18;编辑：梅智胜）