患者决策辅助工具国际标准4.0版的引进与评估*

牟 玮 陆 翠 王云云 李 戈 靳英辉

患者决策辅助工具(patient decision aid，PDA)是在患者面临医疗选择时，帮助其了解不同选择方案的详细信息，以实现最佳决策的一种工具[1]。推广使用PDA是践行“以患者为中心”的医疗服务与“医患共同决策”的有效途径之一[2-4]。越来越多的证据显示，使用PDA能够提高患者的知情程度、降低决策冲突、提高决策积极性、使患者更加清楚自己的价值观和意愿、提高患者的决策满意度与决策质量[5-9]。为了规范PDA的内容、开发、实施及评估，从而达到提高PDA质量和效力的作用，国际患者决策辅助工具标准联合会在2005年经过两轮德尔菲法(Delphi methods)对14个国家的122位利益相关方进行专家咨询，形成PDA国际标准(International Patient Decision Aid Standards，IPDAS)[10]。在过去的十多年，IPDAS被持续更新和改进，至今最新版本为IPDAS 4.0[11]。本研究严格遵循跨文化引进评估工具的指南[12]，引进IPDAS 4.0中文版，以期为国内研究者进行PDA的研发或评价提供参考。

1 方法

本研究在获得国际PDA标准联合会的邮件许可之后，严格遵照跨文化引进评估工具指南[12]将IPDAS 4.0引进为中文版。引进程序包括翻译、翻译整合、回译、召开专家共识会议确定初稿，进行问卷评估以及共识会议确定终稿。

1.1 IPDAS 4.0内容介绍

IPDAS 4.0共有44个条目，分为 “资格标准”6条、 “认证标准”10条和 “质量标准”28条。“资格标准”为定义PDA的最低标准，规定了PDA至少应该具备的主要内容，从而避免其提供的信息带来有害偏倚。“认证标准”的目的则在于确保PDA所提供信息的可靠性和客观性。其中，“认证标准”中的最后4条是专为“检测类”PDA所设置，不适用于非检测类PDA。所谓“检测类”包括乳腺癌筛查、前列腺癌筛查、特定条件下的CT检查等检测项目。设定“质量标准”的目的在于提高PDA的质量。一个PDA只要满足全部6条“资格标准”和所需要满足的 “认证标准”即可认为是满足了PDA所应具备的基本条件，而一个PDA满足“质量标准”的条目越多则可使得PDA的质量越高。根据内容来分类，所有IPDAS 4.0的44条标准可又归为10个主题，包括：(1)健康问题及选项信息；(2)概率信息；(3)患者价值观相关信息；(4)决策指导；(5)研发过程；(6)参考证据；(7)利益冲突声明；(8)平易语言；(9)评估；(10)检测类。

1.2 翻译

翻译(translation)指由两位母语为中文且精通英语的中国译者分别独立将IPDAS 4.0翻译为中文版本T-1(translation 1)和T-2(translation 2)。根据指南要求，一位译者了解IPDAS 4.0的内容和概念，另一位译者不了解IPDAS 4.0内容和概念。

1.3 翻译整合

翻译整合(synthesis)指由一位具有英语翻译专业硕士学位且使用过该标准的助理研究员作为记录观察员参与到两位翻译者的讨论中，比较T-1和T-2的差异并与IPDAS 4.0英文原版进行比较。通过讨论处理T-1和T-2的差异，最后将T-1和T-2整合为一份翻译版本T-1,2(the synthesis version of translation 1 and translation 2)。

1.4 回译

回译(back-translation)指由两位母语为英语，以汉语为第二语言的译者负责将T-1和T-2分别独立回译为英文版本BT-1(back-translation 1)和BT-2(back-translation 2)。两位回译人员均不了解IPDAS 4.0的内容和概念。之后由一位以英语为母语的医学相关研究者负责对比BT-1和BT-2的差异，并与IPDAS 4.0的英文原文进行比较，标注出回译版本存在的任何概念上的错误及内容上与IPDAS 4.0的英文原文的不一致之处，为共识会议做准备。

1.5 共识会议

共识会议(expert committees meeting)人员包括引进过程中的所有译者，一位以英语为母语的医学相关研究者，一位具有英语翻译硕士学位的助理研究员和一位跨文化引进评估工具的方法学专家。共识会议内容包括检查所有翻译版本、回译版本、在翻译和回译时所做的记录及对比两翻译版本和回译版本差异时所做的记录。通过分析差异，讨论至达成共识，最终完成IPDAS 4.0中文版的修订。

1.6 IPDAS 4.0中文版的评估

因IPDAS 4.0包含“真阳性”、“假阳性”及“领先时间偏倚”等一些专业名词，且国内PDA相关研究领域的专家尚少，本研究组选取国内具有临床医学、循证医学或流行病学背景的专家49名，并通过邮件邀请在国内外期刊发表过相关主题文章的中国作者作为专家，对IPDAS 4.0中文版进行评估。通过制作“IPDAS 4.0中文版专家咨询问卷”，要求受邀专家对IPDAS 4.0中文版每个条目的明晰性进行评分，评分方式采用Likert 5分制评分标准，其中5为非常明晰、4为明晰、3为不确定、2为不明晰、1为非常不明晰，平均分3.5分以上则认为条目具有明晰性，据此判断每个条目是否表达得清晰合理。另外，本研究也要求受邀专家对IPDAS 4.0中文版的每个条目的重要性和可行性进行评分，评分方式同样采用“5非常重要、4重要、3不确定、2不重要、1非常不重要”和“5非常可行、4可行、3不确定、2不可行、1非常不可行”， 平均分3.5分以上则认为条目具有一定的重要性和可行性，从而判断国内专家对IPDAS 4.0中文版重要性和可行性的认可程度。被调查专家们可以文字表述关于每一条目的具体修改意见，以及在问卷的末尾提出对该IPDAS 4.0中文版的任何意见和建议。

1.7 第二次共识会议

此次共识会议上，结合专家问卷的评分结果及其对问卷开放式问题的反馈，充分讨论评分反映出的每个条目在明晰性、重要性与可行性方面的情况，以及是否接受修改意见，达成一致后形成IPDAS 4.0中文版的最终稿。

1.8 撰写并提交报告

按照跨文化引进评估工具指南[12]和国际PDA标准联合会的引进要求，将翻译及翻译整合、回译、共识会议及最终版本的评估形成过程报告提交给国际PDA标准联合会进行审核。若审核通过，国际PDA标准联合会将会在其官网发表该最终翻译版本的IPDAS 4.0；若该翻译版本已经在其他网站发表，国际PDA标准联合会将会在其官网提供该翻译版本的网页链接。

2 结果

本次IPDAS 4.0的跨文化引进过程从2017年12月27日开始，至2018年7月25日结束，参与人员包括翻译人员3名，回译人员2名，以英语为母语的医学相关研究者1名，跨文化引进评估工具的方法学专家1名，国内具有临床医学、循证医学或流行病学背景的专家49名。经过严谨的跨文化引进过程及调查修正，最终形成IPDAS 4.0中文版。

2.1 IPDAS 4.0中文版及其条目

引进IPDAS 4.0中文版的各条目信息及其内容解读见表1，其中各条目所归属的主题见表2。

表1IPDAS4.0中文版的条目及其内容解读

IPDAS 4.0的条目内容解读A资格标准(6条) A1:该PDA描述了需要做出目标决策的健康状况或问题如此PDA适用于需要使用抗生素治疗尿路感染的老年人 A2:该PDA明确陈述了需要考虑的目标决策问题如是否使用某种抗生素这一决策问题 A3:该PDA描述了可供选择的选项如选项1为使用A药,选项2为使用B药,选项3为不使用任何相关药物 A4:该PDA描述了每种选项的有利方面(益处或优点)如治疗作用 A5:该PDA描述了每种选项的不利方面(害处、副作用或缺点)如药物副作用等 A6:该PDA描述了每种选项可能给患者带来的影响或体验(如身体、心理或社会方面的体验)如是否影响饮食、体重、运动习惯、睡眠、妊娠等B认证标准(10条) B1:该PDA以同等方式呈现各选项的不利方面和有利方面(如使用相似的字体、描述顺序和统计信息的报告方式等)因有证据显示信息呈现方式的不同会造成决策偏差,如从死亡率和生存率两个不同的角度来描述同一条件下的某一特定治疗方式将会造成显著的决策选择差异 B2:该PDA(或其相关文件)为所选择的证据提供了参考文献使用的研究证据应有明确来源 B3:该PDA(或其相关文件)提供了制作或出版日期提供体现PDA时效性的信息 B4:该PDA(或其相关文件)提供了更新策略的信息以提示用户如何参考更新版的PDA B5:该PDA提供了事件或结局的概率相关信息,以帮助用户了解风险-收益的可能性,如给出概率范围或使用短语“我们的最佳估计是……”明确概率信息 B6:该PDA(或其相关文件)提供了用于开发此工具的资金来源的相关信息利益冲突声明 B7:该PDA描述了检测目的如乳腺癌筛查、前列腺癌筛查 B8:该PDA描述了若检测出健康问题,下一步该做什么以便为用户提供清晰的预期 B9:该PDA描述了若未检测出健康问题,下一步该做什么以便为用户提供清晰的预期 B10:该PDA提供的信息包括告知患者筛查能够检测出是否处于某种健康状态或疾病,但不知道这种筛查结果不会比知道这种筛查结果造成任何不良后果(领先时间偏倚)领先时间是指筛检诊断时间和临床诊断时间之差。领先时间越长越好,因为有利于提前干预,延长生存时间。然而,有些疾病无有效方法治疗,由于提前发现疾病, 故有可能将提前发现疾病的时间误认为生存延长的时间。这种将领先时间误认为生存时间延长的偏倚称为“领先时间偏倚”C质量标准(28条) C1:该PDA描述了如果不采取任何干预(如合理),患者健康状况或健康问题的自然发展过程因患者也可以选择不接受任何医疗干预项目,所以也应提供无干预的结局可能性 C2:该PDA能让用户比较各个选项的利弊以公正可比的形式呈现各个选项的利弊,使患者能不偏不倚地进行比较 C3:该PDA提供了与各个选项有关结局的概率信息此处指结局的可能性 C4:该PDA明确了结局概率适用的特定人群明确所呈现的概率值适用的特定人群 C5:该PDA明确了结局的事件发生率如某疾病发生的结局概率为10%,而这个数据来源于某800个人的样本,则此结局的事件发生率为80/800。提供事件发生率是为了帮助患者判断结局概率的可能性 C6:该PDA能让用户比较同一时间内不同选项的结局概率(在可行的情况下)如比较使用两种不同化疗药物治疗后的五年生存率 C7:该PDA能让用户按同一标准比较不同选项的结局概率(在可行的情况下)如将间接比较的数据(如RR值)转化为容易理解的绝对数据,如1000人中有多少人受益 C8:该PDA提供查看相关事件发生概率的多种方式(如文字、数字、图表)为了使概率值更加直观化、可视化、易理解 C9:该PDA(直接或间接地)要求患者考虑哪些方面(包括有利方面和不利方面)对他们来说最重要引导患者考虑自己的价值观,一般让患者思考每个利弊对自己的重要性程度

续表1

表2各个条目所属主题及其说明

条目所属主题条目主题说明健康问题及选项信息A1、A2、A3、A4、A5、B1、C1、C2说明处于何种健康状况或健康问题的患者适合使用该PDA;此PDA帮助患者进行何种决策及提供可供患者决策时参考的各选项信息概率信息C3、C4、C5、C6、C7、C8为患者提供每种选项可能结果的概率信息及如何提供概率信息的一些要求患者价值观相关信息A6、C9价值观指个体以自己的需要为基础对事物的重要性进行评价时所持的内在尺度,PDA应尽可能提供对患者具有重要性的信息,并适当引导患者考虑自己的价值观决策指导C10、C11提供具体的关于决策过程的决策指导和决策辅助研发过程C12、C13、C14、C15、C16、C17评估患者对PDA的需求、用户审核和现场测试,以确保该PDA的实用性参考证据B2、B3、B4、B5、C18、C19明确所选择证据的来源、呈现形式、选取和整合方法利益冲突声明B6、C20声明研发PDA的资金来源及研发者的信息平易语言C21提供PDA的可读性水平,为不同阅读水平的患者参考评估C22、C23为从哪些方面评估PDA的效果提供参考标准检测类B7、B8、B9、B10、C24、C25、C26、C27、C28专为检测类PDA提供的参考标准,其他类型PDA不必参考

2.2 IPDAS 4.0中文版评估结果

在对IPDAS 4.0中文版的评估过程中，共有49名专家对IPDAS 4.0中文版条目内容的明晰性、重要性和可行性进行了评分。被调查的49名专家中，男性10人(20.4%)，女性39人(79.6%)；其中初级职称13人(26.5%)，中级职称25人(51.0%)，副高级职称11人(22.4%)；本科2人(4.1%)，硕士23人(46.9%)，博士24人(49.0%)；临床医务人员29人(59.2%)，其他医疗卫生相关研究人员20人(40.8%)；平均工作年限为(6.306±5.425)年。如表3所示，IPDAS 4.0中文版44个条目的明晰性、重要性及可行性评分的平均分均在3.5分以上，仅5个条目的明晰性平均分在3.71～4.00：C14、C16、C21、C22、C28。共有25位专家针对IPDAS 4.0中文版提供了具体的意见或建议，现将专家们的意见和建议归纳总结如下：(1)对较难理解的专业术语进行注释；(2)增加对每一条目的简明解读；(3)对个别条目的描述，语言应更清晰流畅；(4)增加必要条目，如PDA应考量每种选择的经济学评价证据；(5)PDA应给出帮助低文化水平用户对PDA内容理解的方法或工具。

表3IPDAS4.0中文版各条目评价结果

条目明晰性Mean±SD(min～max)重要性Mean±SD(min～max)可行性Mean±SD(min～max)条目明晰性Mean±SD(min～max)重要性Mean±SD(min～max)可行性Mean±SD(min～max)A14.43±0.68 (2～5)4.73±0.53 (3～5)4.49±0.58 (3～5)C74.18±0.93 (1～5)4.29±0.80 (3～5)4.16±0.87 (2～5)A24.41±0.76 (2～5)4.57±0.61 (3～5)4.47±0.45 (3～5)C84.53±0.54 (3～5)4.29±0.79 (3～5)4.16±0.87 (2～5)A34.53±0.62 (3～5)4.71±0.50 (3～5)4.61±0.61 (3～5)C94.20±0.93 (2～5)4.47±0.62 (3～5)4.29±0.74 (3～5)A44.24±0.97 (2～5)4.61±0.61 (3～5)4.41±0.67 (2～5)C104.23±0.74 (2～5)4.53±0.65 (3～5)4.35±0.83 (1～5)A54.35±0.86 (2～5)4.65±0.60 (3～5)4.41±0.64 (3～5)C114.10±1.07 (1～5)4.29±0.71 (2～5)4.10±0.82 (2～5)A64.22±0.87 (2～5)4.55±0.71 (2～5)4.20±0.84 (3～5)C124.35±0.97 (1～5)4.51±0.62 (3～5)4.41±0.67 (3～5)B14.55±0.61 (2～5)4.65±0.56 (3～5)4.53±0.62 (3～5)C134.08±4.02 (1～5)4.04±0.73 (3～5)4.04±0.76 (3～5)B24.55±0.68 (2～5)4.59±0.57 (3～5)4.57±0.54 (3～5)C143.71±1.12 (1～5)3.96±0.82 (2～5)3.84±0.94 (2～5)B34.57±0.74 (2～5)4.29±0.71 (3～5)4.59±0.54 (3～5)C154.02±1.09 (1～5)4.29±0.79 (3～5)4.27±0.91 (2～5)B44.20±1.04 (1～5)4.18±0.70 (3～5)4.20±0.64 (3～5)C163.92±1.06 (1～5)4.35±0.70 (1～5)4.18±0.88 (1～5)B54.16±0.99 (2～5)4.59±0.64 (3～5)4.35±0.78 (3～5)C174.10±1.05 (1～5)4.37±0.73 (2～5)4.33±0.69 (3～5)B64.12±1.09 (1～5)4.20±0.84 (2～5)4.20±0.76 (3～5)C184.39±0.79 (1～5)4.27±0.81 (2～5)4.31±0.80 (2～5)B74.35±0.97 (1～5)4.63±0.57 (3～5)4.49±0.71 (3～5)C194.41±0.79 (2～5)4.61±0.53 (3～5)4.23±0.71 (2～5)B84.35±0.93 (1～5)4.67±0.52 (3～5)4.57±0.65 (3～5)C204.12±1.04 (1～5)4.33±0.66 (3～5)4.39±0.64 (3～5)B94.24±0.99 (1～5)4.45±0.68 (3～5)4.29±0.71 (3～5)C213.88±1.01 (1～5)4.06±0.75 (3～5)4.00±0.80 (3～5)B104.10±1.01 (1～5)4.29±0.76 (2～5)4.41±0.61 (3～5)C223.82±1.03 (1～5)4.10±0.74 (3～5)3.84±0.83 (2～5)C14.12±0.95 (1～5)4.51±0.71 (3～5)4.39±0.64 (3～5)C234.22±0.96 (1～5)4.35±0.75 (3～5)4.14±0.76 (3～5)C24.59±0.54 (3～5)4.73±0.45 (4～5)4.57±0.58 (3～5)C244.14±1.00 (1～5)4.29±0.76 (2～5)4.37±0.73 (3～5)C34.45±0.58 (3～5)4.63±0.53 (3～5)4.37±0.70 (2～5)C254.02±1.01 (1～5)4.33±0.83 (2～5)4.35±0.80 (2～5)C44.45±0.71 (2～5)4.73±0.49 (3～5)4.45±0.65 (3～5)C264.08±0.98 (1～5)4.24±0.85 (2～5)4.33±0.75 (3～5)C54.49±0.65 (3～5)4.60±0.57 (3～5)4.41±0.67 (2～5)C274.08±0.96 (1～5)4.35±0.86 (2～5)4.33±0.72 (3～5)C64.08±0.79 (2～5)4.29±0.61 (3～5)4.16±0.83 (2～5)C283.94±1.03 (1～5)4.18±0.81 (2～5)4.06±0.85 (2～5)

注：Mean：均值；SD：标准差； min：极小值；max：极大值

3 讨论

本研究严格遵循跨文化引进评估工具指南[12]，首次将IPDAS 4.0引进为中文版，为我国共同决策的相关研究者及PDA的研发者和评价者提供参考工具。以IPDAS 4.0为标准框架制作PDA，使其能够为患者提供健康决策所需的可靠信息，为实现以患者价值观为导向的临床决策提供具体的实践辅助工具，对于现阶段的“以患者为中心”和“医患共同决策”理念的落地具有重要的实践意义。但IPDAS 4.0仍具有不足之处，如尚未在国内经过充分的实践检验，其方法仍需进一步的探索和验证；IPDAS 4.0并无具体的使用说明，只对PDA的制作、内容和评价给出粗略的评估条目；IPDAS 4.0并没有给出对PDA进行质量等级划分的具体标准，至于如何对PDA的质量进行分级以及有没有必要进行质量分级仍需要进一步的探索和讨论。

3.1 IPDAS 4.0为患者对医疗信息的实际需求提供服务

让患者清晰地了解自己的健康问题及可以选择的各选项信息是患者进行健康相关决策的前提，也是“以患者为中心”的体现。1988年，英国匹克研究所(Picker Institute)首次提出“以患者为中心”[5]，并从多中心纵向研究中确认了从患者视角确保医疗质量和安全的几个要素[13]，其中包括尊重患者的价值观、偏好和需求以及为患者及其家庭提供清晰、高质量的信息与教育等。IPDAS 4.0通过规范PDA的内容，指导如何为具体的健康问题(如是否选择某种治疗、筛查或预防措施)提供清晰、高质量的基于循证医学的证据信息，并且帮助患者结合自己的价值观、偏好和需求做出合理的决策，是实践“以患者为中心”的必要方法途径。从社会需求方面来说，互联网时代增加了患者对医疗及健康相关信息的可及性的同时，无循证依据的健康相关信息以及带有错误引导性的信息都有可能影响患者的决策，从而对其健康造成损害。IPDAS 4.0规范PDA的研发行为，致力于为患者提供可靠的证据信息，通过影响患者的医疗及健康决策来改善患者的健康，为直接面向患者的循证转化方法提供重要参考。

3.2 IPDAS 4.0 为如何向患者呈现“可能性”信息提供参考标准

IPDAS 4.0 要求PDA为患者提供清晰、高质量的证据信息，然而清晰的证据信息在患者看来也许并不那么容易理解，因为科学研究产生的证据往往呈现的是事件发生的“可能性”，而不是确定性。人们在理解“可能性”证据方面普遍存在困难。事实上，就算是临床医生和医学科学家们有时也不能正确理解这些科学研究所呈现的“可能性”证据[14]。2016年，Operskalski等[15]在顶级期刊Science上发文阐述如何更好地向患者和健康相关从业人员呈现科学研究中的“可能性”证据，这已成为医疗决策研究领域中的重要课题。IPDAS 4.0 在这一问题上为PDA提供了参考标准，如“明确结局的事件发生率”、“明确结局适用的特定人群”、“提供查看相关事件发生概率的多种方式”、“提供参考证据的来源和证据整合的方法”，以及“报告PDA的可读性水平以判断其语言的平易性”，从而使得PDA所呈现的信息更加准确、直观、清晰、易于理解、可信度高。在IPDAS 4.0中文版评估的过程中，一些专家担心由于患者的医学知识的缺乏或文化水平较低，PDA可能无法为这些患者所用，若如此IPDAS 4.0也难以应用于实践。在这方面，IPDAS 4.0也要求PDA要尽可能使用平易语言，以方便用户理解。实际上，PDA不仅限于文字形式，也可采用视频、音频等多媒体形式，已有学者开发出使用简易图表的新型简化决策辅助工具[16]，对于文化水平较低的患者来说是一个可行的途径，具有探索价值。在医疗决策过程中，为患者提供决策信息是一个不可回避的过程，PDA主要作用正是降低这一过程实施的难度。因此，需要注意的是，PDA是用来辅助医患进行双向沟通的，而不可替代医患沟通。

3.3 IPDAS 4.0规范了PDA的研发过程

首先，IPDAS 4.0要求PDA的研发过程要包括评估患者和健康专业人员对PDA内容的需求。因为患者是PDA的直接使用者，评估患者的需求能够使PDA为患者提供其所需要的内容，尤其可以了解哪些是涉及患者价值观方面的内容。由于PDA不仅为患者提供信息，也为患者与健康专业人员之间的沟通提供辅助，因此评估健康专业人员对PDA相关内容的需求也会使PDA更加实用。此外，IPDAS 4.0建议PDA要通过患者及健康专业人员的评价，以及进行现场测试，以确保该PDA能很好地实际应用于患者及其与健康专业人员之间的沟通。

3.4 IPDAS 4.0 的目标用户

IPDAS 4.0的主要目标用户是PDA的研发者或评价者。目前，美国华盛顿州卫生局、挪威卫生委员会等政府机构与诸多科研团体使用IPDAS标准进行PDA的研发或评价[16]。随着医患“共同决策”及“患者参与”的理念备受国际医疗界关注，其临床路径及其他实施科学方法途径正逐步建立[16]；同时随着患者参与医疗实践的需求提升，国际上PDA研发及评价相关研究已成为新的学术焦点。目前，国内针对PDA研发或评价相关的研究较少[17-20]，因此，在该研究领域兴起伊始引进IPDAS 4.0中文版有益于国内研究者了解IPDAS 4.0的理念与框架，遵守与参考国际规范与标准进行相关研究，在最大程度上确保研究的规范性与国际推广可行性。

综上所述，IPDAS 4.0为PDA的研发和评价工作提供指导，在PDA及其他患者健康教育资料的规范与引导方面具有领先的理念，值得国内学者借鉴和参考。考虑到患者在医疗决策中对决策相关信息的实际需求，应用IPDAS 4.0研发PDA以用于为患者提供决策辅助的研究在国内也是非常值得探索的。通过对49位国内专家的调查咨询结果可知，IPDAS 4.0中文版的条目内容比较明晰，对PDA的规范具有一定的重要性和可行性。今后IPDAS 4.0中文版仍需要在我国不断地改善，以解决在研发和评价PDA的过程中所遇到的实际问题。

(致谢：感谢武汉大学循证与转化医学中心郭毅教授在本文翻译过程中给予的校订与建议，感谢Jean Glover、Ann Robertson和邝心颖教授对本研究回译工作的支持，感谢李艳与施月仙老师对本研究引进方法的建议和帮助，感谢国内49位相关专家对IPDAS 4.0中文版条目内容的评价和建议。)