无导线起搏器的临床植入及随访分析*

凌天佑 金奇 潘文麒 陈康 谢玉才 张凝 林长坚 谢运 卫越 吴立群

电极导线是起搏器系统相对脆弱的环节，而起搏器囊袋的感染等更是棘手的问题[1]。相对于传统起搏器，无导线起搏器通过股静脉植入，没有电极导线和囊袋，避免了相关的并发症。近期研究提示，其植入的安全性与有效性良好，与传统起搏器相比，主要并发症降低了48%，具有较大的优势[2-3]。笔者对前期在本中心植入无导线起搏器的患者进行了分析随访，总结如下。

1 资料与方法

1.1研究对象 自2018年8月13日到2018年11月26日在上海交通大学医学院附属瑞金医院接受无导线起搏器(Micra，美国美敦力公司)植入的患者。

1.2无导线起搏器植入的手术操作 穿刺右侧股静脉，放置0.035“超硬导丝至右房；用14-18 Fr的扩张鞘逐步扩张穿刺部位及血管后，经导丝插入外径27 F的Micra 穿刺鞘/扩张管至右房，移除导丝和扩张管，在持续的冲洗递送系统下，将递送系统插入Micra穿刺鞘，推送递送系统至右房中部，将穿刺鞘回退至下腔静脉，递送系统跨过三尖瓣，将Micra送至右室间隔中下1/3处，顺时针旋转递送系统使Micra更偏向于间隔的位置，右前斜位30°注射造影剂确认递送系统与心肌贴靠良好，左前斜位40°再次注射造影剂确认朝向间隔部，解锁拴绳，向前推送递送系统以使头端产生压力，可以通过透视观察到导管鹅颈形的变化，满意后，准备释放Micra，按下并往回退一半解锁按钮，使固定翼释放，往回轻拉递送系统以释放鞘管上的压力，同时回退解锁按钮。完全释放Micra，将递送系统回撤，使其与Micra完全分离，初测电学参数，同时进行牵拉试验，逐帧观察影像，确保至少2个固定翼固定于心肌，再次进行电学参数的测试。要求R波>5 mV ，阻抗400～1 500 Ω，阈值≤1 V/0.24 ms脉宽时。如参数不满意，需要重新定位Micra。如各方面参数满意，则准备结束手术，拉紧拴绳，往前推送递送系统接近Micra尾端，冲洗递送系统，轻轻往复牵拉拴绳确保无阻碍。从阻力最大的一端剪断拴绳，在影像下缓慢回拉拴绳直到拴绳完全拉出递送系统。手术时间定义为Micra穿刺鞘进入皮肤至起搏器植入完成后穿刺鞘撤除的时间。

1.3随访 患者植入无导线起搏器后，术后第2或3天行起搏器程控检查，植入后1、3、6个月行起搏器程控检查。

2 结果

2.1一般临床资料及病因 共入选15例患者。其中男性7例，女性8例，年龄(70.13±10.62)岁。其中持续性心房颤动伴慢室率及相关症状4例，间歇性窦性停搏伴相关症状9例，间歇性三度房室传导阻滞及高度房室传导阻滞各1例。有高血压史患者7例，糖尿病患者4例，左室射血分数均正常范围。

2．2手术相关参数 15例患者全部成功植入Micra无导线起搏器；影像学提示起搏器位于右室中低位间隔(图1)；平均心内释放次数1.87次，66.7%(10/15)的患者心内1次释放成功植入；13.3%(2/15)的患者2次释放成功；6.7%(1/15)的患者4次释放成功；本研究中最多心内释放次数为5次，发生于13.3%(2/15)的患者，这两例患者均为前10例的患者；手术相关并发症发生率为6.7%(1/15)，1例患者术中发生动静脉瘘，术后外科手术修补血管，至今未发现其他手术相关并发症；手术时间(39.93±22.10)min，曝光时间(265.53±174.22)s，与前10例相比，后5例的手术时间及曝光时间均显著下降(表1)。

A：正位； B：左前斜位图1 无导线起搏器位于右室中低位间隔

表1 植入前10例与后5例的手术时间及曝光时间的比较

注：与前10例比较，*P<0.05

2.3起搏参数测试结果 术中测试时，所有患者的阻抗都处于正常范围；86.7%(13/15)的患者术中起搏阈值和感知的R波都处于要求的范围，有2例患者的起搏阈值为1.13 V，1例在术后第3天测试时降至0.5 V，另1例在术后1个月测试时降至0.5 V; 另有2例患者术中感知分别为4.3 mV和3.3 mV，术后2天测试时，R波都已>5 mV。总体来看，每一次测试的数据与前一次相比，起搏阈值无显著变化，阻抗随时间有所降低，感知逐渐升高，且植入后2～3天内变化最大；与术中测试相比，术后第2或3天阻抗降低16.9%，感知升高30.8%，都达到显著性差异；直到植入后6个月参数趋于更稳定(图2, 表2)。

术后指术后第2或3天起搏阈值无显著变化(A)，感知逐渐升高(B),阻抗随时间有所降低(C)图2 术中和术后的起搏器参数测试结果

表2 术中及术后起搏参数测试结果

注：# 脉宽0.24 ms；与前一次测试数据相比，*P<0.05

3 讨论

Micra是目前世界上最小的起搏器，长度25.9 mm，宽度6.7 mm，重量仅1.75 g，又被称为胶囊起搏器，其拥有传统起搏器的功能，包括自动阈值管理、频率应答、以及兼容磁共振等，又消除了起搏器囊袋和电极导线带来的并发症。我们的研究发现：①无导线起搏器Micra可以安全顺利地植入右室心腔内；②手术操作便捷，且随手术例数的增加，手术时间减少；③植入后起搏器工作参数良好。

无导线起搏目前仅能实现单心室起搏，我们植入的患者主要包括持续性心房颤动伴心动过缓、间歇性窦性停搏、以及间歇性高度及Ⅲ度房室传导阻滞的患者。Micra的国外研究[2-3]中，植入成功率>99%，植入后阈值稳定，并发症发生率低。国内的报道与之相似[4-5]。我们的研究与其一致，所有患者都成功植入Micra，在10例手术后，手术时间和曝光时间显著降低，后5例的平均手术时间为23 min，提示无导线起搏植入手术易于掌握，手术流程的方案稳定可靠。研究中仅1例患者术中右侧股静脉穿刺时发生动静脉瘘，因为Micra穿刺鞘比较粗，为27 F，最后患者通过外科手术修补血管，其后的Micra植入手术中，通过加强穿刺时动静脉的辨识，未再发生血管并发症。国外研究中动静脉瘘的发生率0.55%，也是属于并发症中发生概率较高的，植入术中应引起关注。关于Micra在心内的植入位置，在目前的植入方案中，建议Micra植入位置为右室中低位间隔部，以减少心脏穿孔的发生，我们的研究中，严格按照方案要求，未发生心脏穿孔或填塞事件；右室心尖部心肌较薄，而Micra有4个固定翼，植入时至少要保证2个固定翼嵌入心肌，因此，倾向于置于右室间隔位置。Micra早期研究中，心脏穿孔或心包积液的发生率为1.6%[3]，稍晚的注册研究中，该并发症的发生率下降到0.13%[6]，可能与后面的研究植入位置更强调间隔部相关[7]。近期也有研究将Micra置于右室流出道，结果发现与中间隔以及心尖部相比，右室流出道位置植入阻抗相对较高，起搏阈值和感知无显著差异[8]。本研究中，80%的患者心内Micra释放2次内取得成功；最多为5次，发生于前10例中的2例患者；没有发生剪断拴绳后需要取出Micra的情况。既往研究中，77%的患者在释放2次内即可获得成功[6]。如果拴绳剪断后，有取出起搏器的需要，Micra尾端有突出的近端回收装置，可以通过圈套器抓取[7]。关于起搏电学参数，随着术后时间进展，感知有所上升，阻抗为下降趋势，且术后短期内变化最明显，在前期研究中也有类似表现[2]；起搏阈值整体无显著变化，但植入时轻度偏高的两例患者，术后1个月内都下降到了正常值。有研究发现，植入时起搏阈值<2 V的患者，大多数起搏阈值可逐渐降至1 V以下[9]；而植入时起搏阈值超过2 V的患者，很少会起搏阈值降至1 V以下，因此，如植入时起搏阈值超过2 V，应考虑调整位置。