九味镇心颗粒合并氟西汀片治疗首发抑郁症伴焦虑的疗效与安全性对照研究

2020-01-15 08:21胡夫东李业光
吉林医学 2020年1期
关键词:氟西汀颗粒意义

胡夫东,苏 娟,李业光

(日照市精神卫生中心,山东 日照 276800)

氟西汀是最早上市的一种选择性5-HT再摄取抑制剂,临床广泛用于治疗抑郁症。九味镇心颗粒具有均衡调节5-HT系统、多重有效的抗焦虑机制[1-5],是CFDA批准治疗焦虑障碍的唯一中药,主要用于抗焦虑治疗。临床通过九味镇心颗粒合并氟西汀治疗首发抑郁伴焦虑的增效作用和安全性与单用氟西汀进行了对照分析,现报告如下。

1 资料与方法

1.1一般资料:选取2014年7月~2016年7月在我中心开放病房住院的118例首发抑郁症患者。中医诊断符合国家中医药管理局1995年颁布的《郁病的诊断与疗效标准》[6],诊断为郁病心脾两虚症。西医诊断符合《中国精神障碍分类与诊断标准第三版》(CCMD-3)抑郁症的诊断标准[7]。首次单相发作,未接受治疗,年龄18~52岁,平均(36.21±8.76)岁;基线汉密尔顿抑郁量表24项(HAMD-17)评分≥18分。排除器质性疾病、既往出现躁狂发作、精神活性物质、非成瘾物质、哺乳期、孕妇等精神障碍。所有患者均签署知情同意书,该研究已经本院医学伦理研究委员会批准通过(2014年6月)。按照就诊顺序,随机将患者分为九味镇心颗粒合并氟西汀组(研究组)和氟西汀(对照组)。研究组58例,其中男32例,女26例,平均年龄(36.07±8.98)岁,基线HAMD总分区间19~40分,平均(29.55±4.30)分;对照组60例,其中男36例,女24例,平均年龄(35.48±8.70)岁,基线HAMD总分区间24~36分,平均(29.55±4.30)分。两组在性别构成、年龄、基线HAMD总均分比较,差异均无统计学意义(P>0.05),具有可比性。

1.2方法

1.2.1治疗方法:氟西汀片,规格10 mg/片,两组患者治疗起始剂量20 mg/d,早饭后顿服,第2周加至40 mg/d,个别最高剂量60 mg/d。对照组平均剂量(40±5.15)mg/d,研究组为(41±8.35)mg/d,两组氟西汀用量比较,差异无统计学意义(u=0.7815P>0.05)。研究组在此基础上合并九味镇心颗粒治疗,早、中、晚各服1袋,观察治疗8周。有严重失眠患者短期(连续使用小于2周)使用佐匹克隆。禁止合用其他抗精神病药、抗抑郁药、心境稳定剂、电休克、重复经颅磁治疗及其他可能影响疗效的药物。

1.2.2评定方法:于入组前及研究后第2周、第4周、第6周、第8周末应用汉密尔顿抑郁量表(HAMD)[8]评定抑郁症状,以汉密尔顿焦虑量表(HAMA)[9]评定焦虑症状,以不良反应症状量表(TESS)[10]评估不良反应。以HAMD减分率评价疗效:减分率≥75%为临床痊愈;减分率50%~74%为显著进步;减分率25%~49%为进步;<25%为无效。减分率=(治疗前总分-治疗后评分)/治疗前评分×100%。显效率=(痊愈例数+显进例数+进步例数)/总例数×100%。疗效评定由两名经过统一培训的精神科执业医师负责量表的评定,并进行了一致性检验Kappa值为0.84。治疗前及治疗后第4周、第8周末检查心电图、血生化系列、血常规。

2 结果

2.1两组疗效比较:治疗后第8周末研究组痊愈20 例(34.48%),显著进步25例(43.10%),进步9例(15.51%),无效4例(6.89% );对照组痊愈14例(23.33%),显著进步20例(33.33%),好转15例 (25%),无效11例(18.33 %)。Ridit分析结果显示,研究组有效率高于对照组,差异有统计学意义(u=2.2400 ,P<0.05 )。

2.2两组治疗前后HAMD、HAMA评分比较:两组患者在治疗前HAMD(U前0.3792)、HAMA(U前0.1124)总分比较,差异无统计学意义(P>0.05);治疗后第6周、第8周末研究组HAMD总分低于对照组,差异有统计学意义(u6=3.4885,P<0.05;u8=4.8055,P<0.01);治疗后第2周、第4周、第6周、第8周末研究组HAMA评分低于对照组,差异有统计学意义(u2=0.4644,P<0.01;u4=0.0501,P<0.01;u6=0.3896,P<0.01;u8=1.4647,P<0.01)。两组治疗后第8周末HAMD、HAMA评分低于各自治疗前,差异有统计学意义(P<0.01)。见表1。

表1 两组HAMD、HAMA治疗前后评分比较

2.3两组安全性比较:治疗后两组行心电图检查,未出现明显异常情况,血常规检查正常。治疗后第2周末检查肝功,研究组有3例、对照组1例出现一过性丙氨酸氨基转移酶增高,均未做特殊处理,2周后复查均恢复正常。两组均未发生严重不良反应。研究组总不良反应发生率为87.93%(51/58 );对照组总不良反应发生率为86.66%(52/60),两组不良反应发生率比较,差异无统计学意义(χ2=0.0037,P>0.05 )。见表2。

表2 两组不良反应比较[例(%)]

3 讨论

抑郁症具有高发病、高复发、高致残的特点。预计到2020年将成为仅次于心血管病的第二大疾病负担。精神疾病患者中抑郁症占比较高,且每年新增发病率超10%,严重威胁人类身体健康及心理健康[11]。所以提高治愈率改善患者生活质量,降低疾病负担,是临床医师工作的重点。而抗抑郁药物治疗是主要治疗手段,疗效好的第二代抗抑郁药,已成为一线抗抑郁药。临床上抑郁障碍很少单独存在,其中共病焦虑障碍最多见(36.1%~57.5%)[12]。盐酸氟西汀是一种选择性的5-HT再摄取抑制剂(SSRI),通过调节5-HT、NE水平,达到同时改善抑郁和焦虑症状的作用,是一种安全有效上市最早的5-HT再摄取抑制剂抗抑郁药,中国抑郁障碍防治指南(第二版),作为A级推荐药物,日剂量范围20~60 mg[12]。本研究结果显示,两组患者治疗前HAMD总分比较,差异无统计学意义(P>0.05);至治疗后第2周、第4周、第6周及第8周末两组患者的治疗效果与治疗前差异显著,有统计学意义(均P<0.01)。治疗后第8周末研究组HAMD评分低于对照组,差异有统计学意义(u8=4.8055,P<0.01)。研究组HAMD评分低于对照组表明九味镇心颗粒合并氟西汀治疗首发抑郁症伴焦虑的疗效比单用氟西汀效果要更好,这与九味镇心颗粒降低单胺氧化酶的活性使突触间隙5-HT浓度增加有关。临床试验证明九味镇心颗粒治疗焦虑症有良好的效果[13]。本研究结果也显示,HAMA两组对照治疗发现,在缓解焦虑方面研究组在第2周、第4周、第6周、第8周末评分明显低于对照组,差异有统计学意义(均P<0.01),提示在缓解焦虑方面优于对照组,这与九味镇心颗粒增强5-HT浓度而产生的5-HT1受体激动效应有关。与梁洁的研究相吻合[14]。避免了临床上常用苯二氮卓类(安定)药物,存在镇静过度、药物依赖以及长期使用是否有效和安全性等问题,同时睡眠的质量也明显好于对照组,无明显的体质量减轻等现象。在不良反应方面,本研究表明,九味镇心颗粒合并氟西汀与单用氟西汀相比不良反应无显著性差异(P>0.05),这与九味镇心颗粒抑制5-HT3受体活性、拮抗5-HT2受体有关。虽研究组有8例患者出现嗜睡,但两组均未出现严重不良情况,无一例脱落病例,具有较高的治疗耐受性、安全性、依从性。

综上所述,中西药联合应用,对改善抑郁症伴有焦虑情绪的患者,起效快,疗效确切,安全性高。故九味镇心颗粒作为氟西汀治疗抑郁症的增效剂,值得在临床中推广应用。

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