体温计的电磁兼容测试

广东省医疗器械质量监督检验所 （广东 广州 510663）

内容提要： 市面上体温计的种类繁多，根据测量次数又可分为连续测量体温计和间断测量体温计。依据原国家食品药品监督管理局对于医用电气设备强制实施YY 0505-2012标准的要求，分别介绍这两类体温计的电磁兼容测试应注意之处。

体温是生命体征中一个非常重要的生理参数，是医生判断患者生理状态的重要依据[1]。体温计可分为两大类：接触式测温计和非接触式测温计。接触式测温计主要有水银/液体体温计和医用电子体温计，非接触式测温计包括红外耳温计、红外额温计及红外热成像式体温筛检仪（以下简称红外筛检仪）等。体温计根据其测量次数又可分为连续测量体温计和间断测量体温计。为进一步加强对医疗器械的监管，原国家食品药品监督管理局于2012年12月17日发布了医疗器械强制性行业标准YY 0505-2012《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准电磁兼容要求和试验》[2]。体温计在注册检验过程中，除了要考虑安全与性能要满足要求，还需要考虑电磁兼容的符合性。

1.测试标准要求

YY 0505-2012标准的测试内容分为两部分，发射试验和抗扰度试验。其中，发射试验包括传导骚扰、辐射骚扰、谐波失真、电压波动和闪烁；抗扰度试验包括静电放电、射频辐射抗扰度、电快速瞬变脉冲群、浪涌、传导抗扰度、电压暂降和短时中断、工频磁场7个项目[3]。发射试验主要是考虑医疗器械在使用过程中对电网和空间的辐射骚扰。抗扰度试验考虑的是医疗器械的抗干扰能力，外界的骚扰信号通过不同的端口施加到医疗器械所对应的试验项目如表1所示。

表1.端口的抗扰度试验

2.连续测量的电子体温计

图1.连续测量的温度探头

图2.射频辐射抗扰度布置

于2012年6月1日，YY 0785-2010《临床体温计连续测量的电子体温计性能要求》[4]正式实施，对连续测量的电子体温计的行业发展将起到很好的指导和规范的作用[5]。连续测量的电子体温计（完整体温计）用于连续测量并显示人体温度，包括指示单元和连接的温度探头。指示单元是体温计的部件，处理温度传感器的输出信号和显示温度值。温度探头是体温计的部件，用来确定人体温度，并有一个温度传感器和相关零件组成，必要时，这些零件可以包括护套。密封件、内部导线和连接插头等。温度探头较常作为独立的注册单元，在测试或使用时需要与监护仪等监护类设备连接，与患者接触的部分可能是绝缘的，也可能是金属的，如图1所示。

由于温度探头通常是连接监护设备为其工作供电，所以在电磁兼容测试时，与交流电源端口相关的抗扰度试验，以及设备对电网的骚扰不用考虑。温度探头在做电磁兼容测试时主要关注的项目包括辐射发射、静电放电（ESD）、射频辐射抗扰度、传导抗扰度和工频磁场。在进行电磁兼容试验时，需要将温度探头与监护设备连接，使温度探头处于正常工作状态，实时显示测量温度。

在进行静电放电（ESD）试验时，应以确保在各次放电试验之间不存在明显的电荷滞留的方式进行试验。在各次放电试验之间可通过在线缆两端各串联一个470kΩ的电阻暂时将温度探头与地连接，使温度探头的电位等于接地平面的电位。在实施放电试验期间，应断开这个等电位连接，并将其从温度探头上移走。如图2所示射频辐射抗扰度试验布置，需要将温度探头拉直放置在1.5m×1.5m的均匀场里面，监护设备应尽可能选择和定位得对均匀场的干扰最小。在进行传导抗扰度试验时，由于温度探头线缆属于患者耦合电缆，所以应选择电流钳进行试验；温度探头是通过与患者的接触以测量患者温度的，所以温度探头与患者接触的部分在试验期间应按一下规定端接：①对于与患者没有导电接触的患者接触部分，应端接GB/T 6113.102规定的模拟手和RC元件，RC元件的M端与模拟手连接，另一端连接到接地平面；②对于与患者有导电接触的患者接触部分，RC元件的M端应直接连接到患者导电连接处，另一端连接到接地平面。

3.间断测量体温计

目前市面上间断测量体温的电子器械主要有电子体温计、红外线体温计（包括耳温和额温）等，通过内置传感器探测人体的热辐射，再结合大量的实验数据，通过一定的数学模型推算出人体相应实际体温，从而达到测量体温的目的[6]。电子体温计和红外线体温计通常都是用电池供电，不与公共电网直接连接，因此电磁兼容测试通常只考虑辐射发射、静电放电（ESD）、射频辐射抗扰度和工频磁场。由于间断测量体温计的测量时间较短，在做电磁兼容试验时，需要企业修改体温计程序连续测量，或者使用连续按压装置。

电子体温计在进行静电放电（ESD）试验时，对液晶显示屏和探测器放电较常出现不合格的试验现象，如图3所示。对电子体温计进行静电放电试验的方法与温度探头的相同，选择间隔放电。对液晶显示器进行±2kV、±4kV、±8kV空气放电，施加最高电压时，由于主板电路与显示屏之间的空气间隙较小，较强的电磁场从显示屏周围的缝隙耦合到的显示屏背部的金属衬板，导致体温计显示异常。探测器属于导电部件，因此对探测器进行±2kV、±4kV、±6kV接触放电，施加最高电压时，带有高频成分的静电电流经过主板上的敏感元件，产生一个高电压，使芯片不能正常工作，温度计工作异常[7]。

图3.静电放电点

4.小结

由于体温计的多样性和使用环境的复杂性，在考虑医疗器械的电磁兼容检测时，需要将理论和实际结合起来分析和探讨问题，运用适用的基础标准、通用标准和专用标准，有针对性地选择测试方法、工作模式和测试布置，从而进一步保障体温计在医疗器械应用领域的有序发展。