我院不合格中药饮片退货原因分析及改进措施

2020-08-31 11:32:23 中国当代医药 2020年20期

罗林云 杨燕梅 张建军 郑学东 史光伟 马真

[摘要]目的 分析我院不合格中药饮片退货原因,并采取相应的改进措施,保证临床用药的安全。方法 选取2016~2019年我院退货的197批次中药饮片作为研究对象,依据退货记录,运用Excel软件分析退货原因。结果 主要退货原因为:伪品和掺伪(9.1%)、染色(3.0%)、增重(10.2%)、提取药渣(1.0%)、熏硫(15.2%)、泛油(12.2%)、加工炮制不规范(27.9%)、地方标准品种混用(6.1%)、国家药典标准品种混用(7.1%)、其他(8.1%)。2016~2019年共招标12次,招标1591批次,退货197批次,退货率为12.4%。结论 我院不合格中药饮片退货原因主要有加工炮制不规范、熏硫、泛油等,针对以上主要退货原因,我院提出了4条改进措施,并严格落实执行,使我院中药饮片质量有了很大的提高。

[关键词]中药饮片;不合格;退货原因;质量标准;改进措施

[中图分类号] R942          [文献标识码] A          [文章編号] 1674-4721(2020)7(b)-0175-04

Analysis of the reasons for the return of unqualified Chinese medicine pieces and improved measures

LUO Lin-yun   YANG Yan-meiZHANG Jian-jun   ZHENG Xue-dong   SHI Guang-wei   MA Zhen

Jiuquan Traditional Chinese Medicine Hospital, Gansu Province, Jiuquan   735000, China

[Abstract] Objective To analyze the reasons for the return of unqualified Chinese medicine pieces in our hospital and take corresponding improved measures to ensure the safety of clinical medication. Methods A total of 197 batches of Chinese medicine pieces returned from 2016 to 2019 in our hospital were selected as the research objects. Based on the return records, Excel software was used to analyze the reasons for the return. Results The main reasons for the return were fakes and adulteration (9.1%), dyeing (3.0%), weight gain (10.2%), extraction of drug residue (1.0%), fumigation with sulfur (15.2%), oil brimming (12.2%), unqualified processing (27.9%), mixed use of local standard varieties (6.1%), mixed use of national pharmacopoeia standard varieties (7.1%), and others (8.1%). There were 12 tenders in total from 2016 to 2019 with 1591 batches, and 197 batches were returned accounting for 12.4%. Conclusion The reasons for the return of unqualified Chinese medicine pieces in our hospital mainly include unqualified processing, fumigation with sulfur, oil brimming, etc. Based on the above-mentioned main reasons for return, our hospital has put forward four improved measures and strictly implemented them, which has greatly improved the quality of Chinese medicine pieces in our hospital.

[Key words] Chinese medicine pieces; Unqualified; Reasons for return; Quality standards; Improved measures

中药是我国中医药发展的物质基础,对于治疗疾病和保障身体健康起着不可忽视的作用。中药饮片是中药材依据中医药理论和中药炮制方法加工炮制而成,是中成药的原料药,是可以直接用于中医临床的中药[1]。中药饮片质量直接关乎患者的临床治疗效果,间接反映医生开具处方的有效性及整个医院中药饮片的质量管理问题[2]。鉴于此,中药饮片必须符合药品安全可控和稳定有效等标准。目前由于各种原因,如野生资源濒危短缺、栽培种植技术不成熟、中药饮片标准不完整、鉴定难、监管难等,使中药饮片市场混乱,多种假劣中药饮片流入市场,严重危害了人们的身体健康[3-5]。为了确保临床上中药饮片正确、安全和有效地使用,我院中药饮片验收严格遵守《医院中药饮片管理办法》[6]执行,入库前按照2015版《中华人民共和国药典》[7](以下简称为“《中国药典》”)进行验收。本研究选取2016~2019年我院退货的197批次中药饮片作为研究对象,依据退货记录,采用Excel软件分析退货原因,总结中药饮片鉴别经验,探讨相对应的解决措施,建立中药饮片质量标准,以提高中药饮片合格率,现报道如下。

1资料与方法

1.1一般资料

依照《医院中药饮片管理办法》[6]和《中国药典》[7]的相关规定验收中药饮片,选取2016~2019年我院退货的197批次不合格中药饮片作为研究对象,数据依据实际验收记录。

1.2方法

对不合格中药饮片退货原因进行整理和归类,使用Excel软件统计不合格中药饮片退货原因的数量及其不合格率,总结中药饮片质量验收经验,并探讨相应的改进措施[8-9]。

2结果

2.1退货原因

我院2016~2019年,总计招标12次,参加招标企业总计83家/次,招标1591批次,退货197批次,退货原因主要包括伪品和掺伪、染色、增重、提取药渣、熏硫、泛油、加工炮制不规范、地方标准品种混用、国家药典标准品种混用,还有一些是因为质量较次导致退货的,其中因加工炮制不规范退货的批次最多,有55批次,占27.9%;硫磺熏蒸退货30批次,占15.2%,也相对较多;掺伪、增重、泛油的退货率分别为9.1%、10.2%、12.2%;染色和提取药渣退货率较低,分别占3.0%和1.0%。具体见图1。

2.1年退货率

2016~2019年中药饮片退货率为12.4%,其中2016年退货率为20.3%;2017年退货率为15.3%;2018年退货率为9.3%;2019年退货率为7.5%,退货率呈逐年下降的趋势,尤其2017年和2018年退货率明显降低(表1)。

3讨论

3.1入库验收不合格退货原因分析

3.1.1伪品和掺伪  退货18批次,占比9.1%。伪品和掺伪是指饮片中混入形态相似的其他药材或非药材,可能是同科同属,也可能是其他药材或非药材。我院饮片验收时遇到的完全用伪品代替正品的:水半夏冒充半夏;阴香冒充肉桂;香加皮冒充五加皮;广山药冒充山药;水菖蒲冒充石菖蒲;藏柴胡冒充柴胡;浙贝母牙子冒充川贝母;土大黄冒充大黄;白刺根皮冒充地骨皮;小红景天冒充红景天。掺伪的:山霉掺覆盆子;枸杞茎皮掺地骨皮;牛蒡根掺川牛膝、续断;禾本科味之品根茎掺白茅根;菰的根茎掺芦根;黄荆子掺蔓荆子。此外,也有用淀粉、面糊等压制的五灵脂。

3.1.2染色  退货6批次,占比3.0%。染色就是用染料对中药饮片或伪品进行染色,以仿造出与正品饮片相似的外观,或伪造出质量上等的饮片。我院在饮片验收时发现,红色染料染色的紫草、丹参、苏木,黄色染料染色的姜黄、蒲黄。这些染料染色的饮片色泽均一、鲜艳,手摸染料即刻染在手上,观察饮片质量时需认真仔细。

3.1.3增重  退货20批次,占比10.2%。饮片增重就是指在饮片中添加某一种附加剂(无机盐),使饮片质量增加。我院饮片验收时发现,蒲黄、夏枯草、金银花外裹无机盐,小通草、灯芯草、穿山甲用无机盐浸泡或将无机盐打入其内部,还有比较常见的,红糖增重红参,全蝎、土鳖虫在加工前先饿2 d,然后拼命喂食,使其消化道保留了很多食物。这些饮片在观察质量时尤其要注意装量差异和外观性状。

3.1.4提取药渣  退货2批次,占比1.0%。有些不法商户专门收购药厂或企业提取后的药渣,然后通过一定的渠道卖给饮片生产企业。我院在饮片验收时发现有苦杏仁存在这一情况,提取后的苦杏仁口尝无苦味,表面颜色发黄不白,质硬。此类饮片在平日观察验收时主要靠口尝和观察。另外,可以运用理化鉴别的方法进行进一步监控。

3.1.5硫磺熏蒸  退货30批次,占比15.2%。硫磺熏蒸是长期习用的一种加工方法,硫磺具有漂白增艳、防虫防蛀、保湿增重等作用,故其熏蒸在中药材、中药饮片加工贮藏领域应用普遍,但可能会残留大量二氧化硫,并且反复熏蒸可能导致中药质量发生改变[10-11],从而影响其药理活性。《中国药典》[7]规定,山药、党参、牛膝、粉葛、天麻、天冬、天花粉、白及、白芍、白术10个重点监控品种的二氧化硫残留量不得超过400 ppm(0.04%),其他中药材及其饮片(除矿物药外)不得超过150 ppm(0.015%)。我院在饮片验收时发现熏硫严重超标的有葛根、当归、桔梗、细辛、菊花、玫瑰花、白芷等。

3.1.6泛油  退货24批次,占比12.2%。某些中药饮片在储存养护不当的情况下,所含的油脂成分在一些自然因素作用下溢出表面,在表面出现油润状态或者质地发生变化及内外色泽加深暗淡,或者产生“哈喇”味的现象称之为“泛油”。我院在饮片验收时碰到的有柏子仁、瓜蒌、川牛膝、苦杏仁、九香虫、苍术、川芎、苦杏仁、枸杞子、天冬等。

3.1.7加工炮制不规范  退货55批次,占比27.9%,占比最大。中药加工炮制对临床疗效影响较大,只有保证中药饮片加工炮制的质量,才能保证临床用药的安全有效[12-13]。加工炮制不规范,不按标准操作,容易导致劣药,劣药就会影响临床疗效,所以我院在饮片验收时严把关,认真考察加工是否合格,炮制是否規范,常碰到的不合格中药饮片,如柴胡掺地上茎;钩藤掺不带钩的茎枝;金银花采收期太晚;天冬未去皮;乳香和没药杂质太多;山萸肉果核超标;知母未去根毛等。另外有炮制不规范的,如麸炒白术火候不够;烫骨碎补、烫狗脊毛未除去,质地坚硬,不酥脆;醋香附闻不到醋味;煅瓦楞子、煅石决明、煅牡蛎等煅制不到位等。

3.1.8地方标准品种混用  退货12批次,占比6.1%。地方标准品种混用指《甘肃省中药材标准》[14]收载的中药饮片当作药典品种使用,我院饮片验收入库时碰到的如甘肃白头翁用作白头翁;甘肃小防风用作防风;甘肃紫丹参用作丹参;甘肃硬前胡用作前胡;甘肃小茜草用作茜草等。《甘肃省中药材标准》收载的饮片应该执行《甘肃省中药材标准》[14],为合格饮片;若按药典品种使用,则属于假药。

3.1.9国家标准品种混用  退货14批次,占比7.1%。国家标准品种混用是指药典或部颁标准中名称或功效相似的两种品种混用。如五味子和南五味子、黄柏和关黄柏、桑寄生和槲寄生、五加皮和香加皮、麦冬和山麦冬、牛膝和川牛膝、山慈菇和光慈菇。这类中药饮片实物与标签必须一一对应,否则为假药。

3.1.10其他  其他退货原因,主要是劣药,饮片大小、质地、颜色、气味等不符合我院中药饮片质量验收标准,质量较次,因此退货。一共是16批次,占8.1%。

3.2改进措施

3.2.1建立本院中药饮片质量验收标准  2016年,我院组织药剂科人员对甘肃省内10家中医院的中药饮片质量做了市场调查,购买近500份样品,对其进行质量对比研究,并依托以上数据制定了我院中药饮片验收质量标准。招标时投标企业按我院样品标准提供样品并报价,中标企业严格按照投标样品送货,验收小组紧扣质量标准验货,符合我院饮片质量标准才可以入库,否则退货处理。三年来,我院一直严格执行饮片质量验收标准。

3.2.2对供货企业进行培训  2016年底,我院《中药饮片质量验收标准》完成后,召集了与我院有业务往来的中药饮片供货企业质量负责人就《中药饮片质量验收标准》进行了培训,参加培训30人/次。培训的意义:①增强供货企业业务人员的专业知识,区别假药和劣药,采购合格的中药饮片;②使供货企业明确我院中药饮片的采购标准,严格按照我院中药饮片质量标准给我院供货。

3.2.3加强本院业务培训  部分供货企业知假卖假的行为是用药单位助长的,尤其基层诊所和药店,专业人员缺乏,验药专业知识欠缺,没法对中药饮片的质量把关,出现了“送什么就用什么”的现象,导致基层大部分单位中药饮片质量较差,假药劣药较多[15]。所以加强本院专业人员的业务知识,可以间接督促供货单位采购质量合格的中药饮片。2016年4月,我院邀请甘肃中医药大学附属医院杨锡仓教授对库存中药饮片质量进行了大盘查,并现场理论结合实践对我院药剂人员讲解鉴别知识。之后还有5次中药饮片招标也邀请了杨锡仓教授,在招标现场指导排查假药和劣药,采购合格饮片。在此期间,我院药剂科也定期组织专业知识培训,药剂人员积极参加。

总之,2016~2019年我院以各种方式加强了对我院药剂人员的培训,无论是邀请外来专家还是院内科室组织,大家学习很积极,效果很好,大大提高了我院专业人员对中药饮片的鉴别能力,院内中药饮片质量是否合格,从采购验收到调剂养护,大家一起监督。

3.2.4建立中药饮片标本室  中药饮片标本室筹建于2016年8月,收集中药标本426份,其中正品合格饮片357份,混淆品、伪品和劣药饮片56份,正品原药材标本23份。标本室的建立,旨在服务于全院中药饮片的质量管理,标本室内所列合格饮片标本的质量均符合我院《中药饮片质量验收标准》,每次招标,投标企业质量负责人来标本室参观学习,了解我院中药饮片招标标准,为我院提供合格的饮片。标本室平时也为我院职工开放,感兴趣的可以进来参观学习,是一个很好的学习平台。

3.3小结

2016年我院招标共365批次,退货74批次,退货率达20.3%。在此数据基础上,我院药剂分管院长开会讨论,决定狠抓中药饮片质量,采取了4项措施:一是邀请甘肃中医药大学杨锡仓教授来我院做中药饮片质量培训和工作指导,将库存中药饮片全部盘查,筛出不合格饮片,做退换货或销毁处理,提高了我院中药饮片质量;二是建立我院《中药饮片质量验收标准》;三是对供货企业和本院药剂人员做专业知识培训;四是建立本院中药饮片标本室。我院利用2年时间将四项工作任务逐一落实,对我院中药饮片质量有了一个大的提升,明显提高了供货企业中药饮片的供货质量,也降低了我院退货率(2016年退貨率为20.3%;2017年退货率为15.3%;2018年退货率为9.3%;2019年退货率为7.5%),充分说明我院对保证中药饮片质量所做的改进措施效果明显。尤其2019年,国家整顿措施也立竿见影,供货质量有很大的改善,退货率降到7.5%。

笔者整理了4年的中药饮片退货原因,主要存在于饮片增重、硫磺熏蒸、泛油和加工炮制不规范,其中饮片加工炮制不规范是造成我院退货的最主要因素,占所有退货原因的1/3,加工不合格主要是非药用部位超标,净制不彻底;炮制不合格主要是炮制不规范导致成品不符合标准,如辅料加的少或火候不够或没煅透、没蒸透等,所以,因加工炮制不规范退货的批次较多。另外,还有掺伪的、地方标准混用的、国家标准混用的,总共退货44批次;还有染色的和提取药渣,这两个因素退货较少,共8批次。当然,这些退货因素在2019年已经有了很大的改善,全年超标428批次,退货32批次,大部分是因为质量低于我院中药饮片质量标准,其他因素退货较少。我院将继续保持严谨工作作风,严格杜绝假劣伪药,保证临床用药的安全有效[16-20]。

[参考文献]

[1]钟赣生.中药学[M].北京:中国中医药出版社,2012.

[2]王丽君.基层医院中药饮片质量控制存在问题及对策探讨[J].中国卫生业,2017,14(1):164-166.

[3]张迎春.中药饮片质量的影响因素及对策研究[J].临床医药文献电子杂志,2019,6(31):172-173.

[4]李青蔚,吴用彦,潘宏春,等.中药饮片质量的影响因素及对策建议[J].现代医药卫生,2018,34(19):3021-3025.

[5]刘学平,王春艳,高珣,等.我国中药饮片质量问题及强化监管的对策[J].实用药物与临床,2018,21(9):1081-1084.

[6]中华人民共和国国家中医药管理局,中华人民共和国卫生部.医院中药饮片管理办法[S].北京,2007.

[7]国家药典委员会.中华人民共和国药典[S].一部.北京:中国医药科技出版社,2015.

[8]朱育凤,邱明鸣,黄亚威,等.江苏省中医院2009-2016年中药饮片退货原因分析[J].中国中医药信息杂志,2019, 26(2):125-128.

[9]于红.X医院中药饮片质量管理现状分析及对策研究[D].沈阳:辽宁中医药大学,2017.

[10]蔡皓,张科卫,刘晓,等.硫磺熏蒸前后白芍HPLC-UV特征图谱的比较研究[J].药物分析杂志,2013,33(1):128-132.

[11]刘晓,蔡皓,马晓青,等.硫磺熏蒸前后菊花的HPLC指纹图谱比较研究[J].中药材,2012,35(5):705-708.

[12]陈宗武,刘国辉.中药加工炮制对临床疗效的影响[J].深圳中西医结合杂志,2019,29(6):54-55.

[13]庄乾东.中药加工炮制和临床疗效相关分析[J].内蒙古中医药,2017,36(15):92.

[14]甘肃省食品药品监督管理局.甘肃省中药材标准[S].兰州:甘肃文化出版社,2009.

[15]李霞,邓恢进,张先胜.基层医院提高中药饮片质量对策[J].医学理论与实践,2016,29(4):558-560.

[16]彭爱娜,黄江红,丁珊昌.不合格中药饮片的退货原因[J].中国药物经济学,2018,13(2):28-30.

[17]江雅琴.医院中药饮片入库验收质量分析及建议[J].中国当代医药,2018,25(12):131-133,136.

[18]邹冰姿.1175张处方有毒中药饮片超剂量使用分析[J].中国医药导报,2019,16(32):177-180.

[19]张晨.旧宫医院2016年度中药饮片不合理处方分析[J].当代医学,2018,24(6):90-91.

[20]张静宜,关胜江.我院门诊中药饮片处方点评与分析[J].中国当代医药,2019,26(16):202-204.

(收稿日期:2020-01-16)