利德曼与DiaSorin 的胰岛素、C 肽两种试剂盒性能比较

王海峰 王威 舒放

（西安市第三医院 陕西 西安 710018）

糖尿病（DM）是一种因胰岛素分泌相对不足或者绝对不足，以及机体靶组织或者靶器官导致胰岛素发生敏感性下降而引发的以糖代谢紊乱为主要临床特征的代谢性疾病。早在2007 年全国性调查研究中就发现，我国糖尿病成年患者的数量达到了9240 万，而处于糖尿病前期的成年人群达到了1.482 亿[1]。迄今为止，糖尿病依然是一类无法根治的慢性病，如果不及时采取有效的方法控制血糖，伴随着病程的不断延长，患者可能出现微血管或大血管受损的情况，并影响周围神经、脑部、肾、心脏、眼睛以及足部等，引发各类并发症。为此，加强对糖尿病的诊断评估具有非常重要的意义[2]。胰岛素（INS）、C 肽（C-P）是近年来糖尿病诊断、预后评估的热点指标，提高两项指标的检测准确性至关重要。本研究选取利德曼与DiaSorin INS、C-P 试剂盒作为对象，对其检测结果进行比较，旨在确定两种试剂盒的性能情况，为临床选择提供参考。

1.资料与方法

1.1 标本来源

标本来源我院检验科2019 年9—11 月检测血清INS、C-P 的200例血液样本。纳入标准：体检中心、内分泌科、内科、感染科等。送检检测INS、C-P 血液随机样本；包括疑似糖尿病、糖尿病以及体检其他人群。排除标准：取样时间超出30h 的血液样本、有长菌或者凝块的样本、严重溶血的样本。考虑到不同群体本身的差异性，样本需要尽量包括各类适用人群，研究对象以糖尿病患者为主要对象，同时也包括血糖正常人群，测值在低、中、高都有表现。

1.2 仪器与试剂

1.2.1 评价试剂盒：设备：利德曼CI2000 全自动化学发光免疫分析仪；试剂：INS 测定试剂盒（磁微粒化学发光法）、C-P 测定试剂盒（磁微粒化学发光法）。参考标准：（1）INS：2.5～26.93μIU/mL；（2）C-P：0.58 ～4.52ng/mL。

1.2.2 比对试剂盒：设备：DiaSorin LIAISON；试剂：INS测定试剂盒、C-P 测定试剂盒。参考标准：（1）INS：3.21 ～16.32μIU/mL；（2）C-P：0.8 ～4.2ng/mL。

1.3 方法

1.3.1 正确度与精密度：根据临床实验室标准化协会（CLSI）所制定的EP5-A2 标准进行操作[3]，分别确定1 个低值、1 个高值水平质控品，INS为16.51μIU/mL、247.53μIU/mL，C-P为0.93ng/mL、9.8ng/mL，1d 内连续进行20 次测定，对日内不精密度、日间不精密度进行计算。选取不同批号校准品实施复测，对允许偏差进行计算并以此验证正确度，若＜10%即表示合格。

1.3.2 测量范围及回收试验：根据CLSI EP6-A2 标准中相关要求，分别确定线性范围两端高水平（H）与低水平（L）不同的标本1 份，再结合不同份数比实施混合配比，使其能够配成6 个水平系列标准，各份标本均进行2 次测定，并对线性回归方程式以及相关系数（r）进行计算，若r ＞0.990 即表示测量范围合格。分别确定3 份不同的高值标本，若其中1 份测定结果与测量范围上限接近，再对样本进行3 倍稀释，连续进行2 次测定取平均值，将均值与稀释倍数乘积进行计算，若回收率在90%～110%的范围内，即表示回收试验验证合格。

1.3.3 方法对比试验：采用利德曼与DiaSorin INS、C-P 试剂盒分别进行200 份血清样本的平行测定，各样本各测定5 次，取均值，评价两者的相关性。

1.4 统计学方法

运用统计学软件SPSS22.0 以及计算机Excel2013 版进行数据的分析处理，采用均数±标准差（±s）以及变异系数（CV）对一般频数进行分析计算；线性范围炎症期间，若预期值与测定均值均表现为高斯分布，则可实施Pearson 相关及线性回归分析，若P ＜0.05 即表示双变量表现为明显的线性关系。

2.结果

2.1 两种试剂盒正确度与精密度分析

两种试剂盒INS、C-P 检测浓度正确度偏差、CV 结果均在10%以内，显著低于厂家声明的允许偏差及不精密度标准。试剂盒INS、C-P 检测结果比较，差异无统计学意义（P ＞0.05）。见表1。

表1 两种试剂盒正确度与精密度分析

2.2 两种试剂盒测量范围及回收试验分析

两种试剂盒INS、C-P 均具有良好线性相关性（P ＞0.05）；两种试剂盒INS、C-P 均有较好回收率，见表2。

表2 两种试剂盒测量范围及回收试验分析

2.3 方法对比结果分析

两种试剂盒分别对200 份血清进行INS、C-P 检测，并行相关性分析，INS 回归方程为：Y利德曼=0.9685，XDiaSorin+0.0271，R2=0.9851，即表示两者具有较好相关性。C-P 回归方程为：Y利德曼=0.9776XDiaSorin+0.0321，R2=0.9922，即表示两者具有较好相关性。

3.讨论

近年来，在我国科学技术快速发展的影响下，我国实验室诊断技术水平也有了显著提升，各种体外诊断试剂盒也逐渐与进口试剂盒达到了一致效果。根据《医疗机构临床实验室管理办法》中的相关规定，其明确表示新试剂盒必须在经过性能测评之后，才能够应用于临床实践，评价内容应当包括正确度、精密度、测量范围等[4-5]。为此，通过方法学性能评价，确保试剂盒嫩巩固满足临床标准要求，对提高临床诊断和疾病评估有着重要意义。

INS、C-P 是两项评价糖尿病的重要指标，同时也是近年来科研项目的热点指标。目前，在INS、C-P 评价中主要以DiaSorin 公司的试剂盒为主，本研究以其作为对比对试剂盒，评价利德曼试剂盒的性能。根据结果来看，利德曼INS、C-P 试剂盒在测评期间，正确度偏差、CV 结果在标准范围内，同时与DiaSorin 公司比较无显著差异（P ＞0.05）；且具有较好的线性相关性和回收率，与DiaSorin 公司比较无显著差异（P ＞0.05）。此外，对两种试剂盒的相关性进行了分析，发现结果具有较好相关性。

综上所述，利德曼INS、C-P 试剂盒各项性能与DiaSorin 公司无显著差异，可作为临床检测的重要选择。