应用改良Delphi法构建医疗安全(不良)事件管理指标体系*

——姚 远 许 宏 张 璇 毛 丽 张文一 徐家骅

1 前言

医疗安全(不良)事件是指在临床诊疗活动和医疗机构运行过程中，任何可能影响患者的诊疗结果，增加其及家属的痛苦和负担并可能引发医疗纠纷或医疗事故，以及影响医疗工作的正常运行和医务人员身心安全的因素和事件[1]，按照预防性质分为可预防性事件和不可预防性事件。WHO非常重视患者安全管理，倡导全球关注患者安全问题，并将9月17日定为“世界患者安全日”[2]。我国卫生行政部门参照美国JCI(Joint Commission International)标准要求[3]，在2011年颁布的《三级综合医院等级评审标准》中提出加强医疗安全(不良)事件规范化管理的要求[4]。2015年度，中国医院协会倡导并组织编写了医院质量安全管理系列团体标准。2018年度，课题组完成了《医疗安全(不良)事件管理标准》的编写及颁布。标准对医疗安全(不良)事件进行了最新定义，并提出了标准内容框架为管理基础、管理业务和质量改进3部分。其中，管理基础包括配套的管理制度、管理流程、组织建设、工作标准等；管理业务包括事件报告、风险分级、事件处置、综合分析等；质量改进包括事件预防、管理基础、持续改进和安全文化建设等[5]。

表1 指标评价标准与专家自我评价标准等级量表

然而，全国各地区医疗机构对医疗安全(不良)事件管理的意识、方式、方法还存在显著差异，部分医院因对医疗安全(不良)事件的量化管理困难而缺乏统计数据支持[6]。课题组进行了符合我国医院管理实际情况的医疗安全(不良)事件管理指标体系研究，以期为各级医院提供参考，完善医疗安全(不良)事件管理的量化考评，推动管理标准的落地和常态化实施[7]。

2 资料与方法

2.1 指标体系制定

指标体系草案的拟定分为3个步骤：(1)课题组首先明确指标选取的5个原则，即显著代表性、实际操作性、监测灵敏性、分析独立性、政策导向性等；(2)用文献法、循证法编制《医疗安全(不良)事件管理指标体系》(草案)；(3)组织课题组专家进行专题讨论，形成《医疗安全(不良)事件管理指标体系》(征求意见稿)。征求意见稿中的指标体系分3级，一级指标3个，二级指标15个，三级指标73个。

2.2 改良Delphi法

专家咨询法分为匿名咨询和面对面咨询。传统Delphi法是匿名咨询法。鉴于我国各地区医疗安全(不良)事件管理方案存在较大差异，研究组采取了De Kleuver等进行的改良Delphi法。改良Delphi法与传统Delphi法主要区别是针对前几轮专家意见中未达成共识的问题，增加面对面咨询，以便提升研究指标体系的准确性[8]。基本步骤为：(1)选择咨询专家组，根据研究内容确定30人～50人为宜；(2)设计函询表，进行专家组问卷函询；(3)回收函询表，完成专家意见统计处理；(4)根据函询意见结果，制作第二轮调查表。以此方法循环第二、第三轮函询，直至函询意见趋于一致；(5)召开专家会议，集中汇总主要疑难问题；(6)整理专家意见，完成调查报告，得出结论。改良Delphi法可明显提高预测内容的准确性[8-10]。

2.3 指标体系内容

医疗安全(不良)事件管理指标体系内容共涉及3个维度、15项内容，分别是：(1)管理基础包括制度建设、组织建设、分级管理、分类管理等；(2)事件防控包括事件预防、事件报告、患者类事件报告质量、医务人员类事件报告质量、医疗机构类事件报告质量、事件处置、监测控制等；(3)持续改进包括宣传教育、分析评价、考核激励、文化建设等。在三轮专家函询后，形成上述3个一级指标、15个二级指标、73个三级指标。在设计上充分考虑定量与定性相结合，本指标体系包括定量指标55个，占75%，定性指标18个，占24%，基本实现了对标准常态化监控管理、客观评价的目的。

2.4 专家构成情况

课题组遴选的50名专家组成员中，地方专家36人，军队专家14人；年龄35岁～45岁5人占10%，46岁～55岁27人占54%，大于55岁18人占36%；从事本专业领域时间上10年～15年4人，16年～20年29人，20年以上17人；专业领域涵盖医院管理9人、医疗质量管理17人、药品管理4人、器械管理5人、护理管理7人、医疗风险管理8人；学历博士后3人、博士26人、硕士19人、本科2人；职称正高职28人、副高职20人、中级2人。可见初筛的专家组成员涉及的管理领域较全面，是一个理论与实践成熟度都较好的研究团队。

2.5 专家权威性判定

为保证课题研究的权威性，课题组应用专家自我评价表，邀请国内排名前100医院和50名参研专家对指标的熟悉程度及判断依据进行自我评价。主要判断指标是指标的评价标准与专家自我评价标准，两个指标按照打分标准形成评价结果的均值，形成最终专家自评结果[9]。依据其影响程度分为6个评判点，每种影响程度赋予不同的评分标准(见表1)。

2.6 专家函询过程

指标体系征求意见稿和调查问卷是课题组经文献综述和专家座谈后编制。调查问卷采取快递邮寄、会议现场发放回收、地方专家互联网邮箱、军队专家军综网邮箱等方式发放。共组织三轮专家函询，专家们对本指标体系中各项管理内容是否符合遴选原则进行判断。(1)函询时向专家提供指标体系征求意见稿、编制说明函、权重设置说明函以及相关背景资料；(2)在指标说明函中要求专家依据评价模型矩阵内容(见表1)，对指标体系征求意见稿中各项指标的重要性、敏感性和可操作性进行评分，同时对评分的判断依据和熟悉程度进行量化评价；(3)要求专家们结合理论参照和工作经验，提出指标体系是否有新增、删除等修改意见。最后针对意见分歧较大的指标和权重，召开研讨会逐条复议，形成最终表决意见。

表2 专家组成员构成与三轮函询应答情况[n(%)]

3 结果

3.1 三轮函询问卷应答率

回收数据运用Excel进行人工录入数据和分析。指标体系的三轮专家函询问卷应答率分别是第一轮48份(96%)、第二轮47份(94.0%)、第三轮43份(86.0%)，平均应答率92%，符合课题组提出的专家应答率超过80%的要求。其中从专家成员的专业领域来看，医院管理、医疗质量管理领域的专家，三轮应答率均为100%，参与度最高。药品管理、器械管理和医疗风险管理领域的专家，本身人数少，加上未及时反馈，导致第三轮应答率较低，显示参与积极性不高。从专家来源上来看，地方专家与军队专家的应答结果相差不大，可见函询应答率与单位性质关联性不强(见表2)。

3.2 专家权威系数

专家权威性结果用权威系数(Cr)统计，计算公式为：Cr =(Ca+Cs)/2。权威程度Cr一般为专家判定系数(Ca)和专家熟悉系数(Cs)累加后的平均数。Cr值在0～1之间，越接近1，说明专家权威程度越高[8]。最终Ca=0.89，Cs=0.87，Cr值为 0.88。如Cr值≥0.7，则认为此次评估内容及问题的权威程度较高，结果可信。

3.3 指标补充确定及重要性评判

按照改良Delphi法的步骤，在经过三轮专家函询后，医疗安全(不良)事件指标体系一、二级指标的重要性评判结果采用均值±标准差、变异系数和满分率表示。重要性均值评价:三轮后均值最高的是B1制度建设和B13分析评价，均值最低的是B9医疗机构类事件报告质量。重要性均值高说明专家认为指标设置内容非常重要，重要性均值低则说明专家意见趋向不重要或者是难以实现定性和定量评价[9]。变异系数评价：平均变异系数最大的二级指标是B9医疗机构类事件报告质量(均值1.5)、B15文化建设(均值1.5)和B5事件预防(均值1.4)3个指标，说明专家对此3项指标设置内容和量化歧义较大。其余二级指标变异系数的波动范围随着咨询次数增加而逐渐缩小，说明专家意见趋向集中。满分率评价：Delphi法将各指标设置成满分，满分率是判定专家意见一致性和趋同化的重要内容。本次波动范围最大为A3持续改进指标(35.42%～20.93%)，说明专家们目前对A3持续改进指标整体内容存在意见分歧，且歧义较大。二级指标的满分率在20.93%～39.58%，其中三轮平均值系数较高，≥30%以上的有7个指标；满分率三轮平均值低至20%附近的有两个指标，即B5事件预防20.32%和B12宣传教育19.82%。其余三轮平均值30%～20%之间有11个指标。总体看，第三轮二级指标满分率的波动范围随着咨询次数增加而逐渐缩小，说明专家意见趋向集中。

3.4 专家咨询结果

原指标体系征求意见稿中，一级指标3个、二级指标15个，三级指标73个(定性18个、定量55个)。为了对前期三轮专家函询过程中收集的问题进行集中讨论，形成最终结果，课题组按照改良Delphi法步骤，组织了专家研讨会。讨论结果为，一级、二级指标不变，73个三级指标中，删除了3个意见难以统一、测评困难、落实过程中有歧义的指标，分别是E9应用国际严重程度分级方式的SAC管理、E68员工可以阅览不良事件国内外文献、E17可预防类的不良事件预防率，三级指标数量为70个，定性13个占18.6%、定量57个占81.4%。修订了5个指标，其中3个定性指标分别是在原E1指标中增加事件概念；原E14改为按照事件损害群体分为患者类事件、员工安全类事件和医疗机构类事件，根据事件分类风险因素实施根因分析并记录；原E71改为医院鼓励主动报告，积极处置，IV级事件完全免责，其余事件视事件影响程度适度免责的要求。两个定量指标，原E2不良事件管理制度医务人员知晓率≥98%，改为不良事件管理制度医务人员知晓率≥95%，原E58卫勤训练事件发生率，为特殊工作内容，建议只在军队医院使用。汇总专家对指标体系的意见，最终修订结果为一级指标3个、二级指标15个，三级指标70个，其中定性指标13个、定量指标57个(见表3)。

4 讨论

4.1 应用改良Delphi法制定指标体系的优势

Delphi法主要应用于历史数据不足、客观资料不全，影响因素较多，政策性较强，特定的、单一的维度问题，或者采用其他预测法难以准确预测[8]。医疗安全(不良)事件管理指标体系研究，是一个政策性、专业性较强，涉及研究领域较广泛的一项课题。课题组选择改良Delphi法，既保留了传统Delphi法的优势，又降低了主观性和离散型。通过增加专家集中讨论环节，形成新型意见集成模式，是一种更加可靠和有效的专家意见集成方法，弥补了传统方法的不足，让预测结果更加集成和准确[10]。

4.2 专家权威性较高

专家评价是保证Delphi法研究成果准确的关键。本研究组首先在中国医院协会医院标准化管理专业委员会成员和全国十几个省、市、自治区的大型三甲医院中，广泛征集医院管理、医疗质量、医疗风险等工作和研究领域的专家，组建专业研究团队。专家们高级职称占98%，研究生学历占96%，本领域工作时间15年以上的占96%，整体人员构成都具有较好的代表性。在最终一轮的专家研讨会上，对反复征询、归纳、修改中的突出问题进行再次讨论，高度发挥专家们的专业性和权威性优势。

4.3 研究过程可信度较好

建立了科学判定的指标体系专家函询量表，要求专家组成员在每一轮专家函询时均要严格按表打分。每个指标均要在重要性、敏感性、可操作性、判断依据和熟悉程度5个方面，按照判定标准等级量表填写。经过三轮函询，问卷回收应答率均在85%以上，且提出修改意见的专家比例较高。每次函询前均将上次专家预测结果汇总统计，修订在新一轮的专家函询表内。在每轮专家函询过程中，以匿名方式及时反馈函询结果。最终形成的指标体系能较好地反映专家意见，从咨询的参与程度、熟悉程度、判断系数和权威系数分析，本研究具有较好的说服力。

4.4 本研究的局限性

从研究内容分析，医疗安全(不良)事件涉及医疗全过程、全环节、全人员，既往研究成果多，但是不成体系。这从专家们三轮函询表中均对不良事件的组织建设、分类管理、宣传教育、文化建设等二、三级指标内容有较多的离散意见可以获知。可见目前国内并未形成医疗安全(不良)事件管理的全面、统一的管理评价标准，说明本研究的突破性领域还有较多空间。

从研究过程分析，由于专家人数较多，课题组在项目管理上难度系数相应增大。尤其在第三轮咨询中，反馈回收咨询表中，有7人未应答，导致应答率为86%，专家流失率达14%。药品、器械管理人员由于涉及指标内容较少，单专业退出率高达50%。但是，经X2检验，退出前后各组人数差异无统计学意义(P>0.05)。这说明退出专家对整体指标判定影响度不大，剩余专家仍具有较好的总体代表性。同时也说明专家质量与数量对Delphi法研究结果有较大影响。从成果分析来看，本次研究构建了医疗安全(不良)事件管理指标体系，但未完成指标体系的权重设置。下一步将继续使用该指标体系，就指标权重方面做进一步研究。另外，整套管理指标体系建立后，还需要进行大样本的指标体系实证研究，以检验各项指标的可操作性和有效性，为推广应用提供证据支持。

综上所述，课题组通过应用改良Delphi法制定医疗安全(不良)事件管理指标体系，其科学性较强，专家可信度高，意见趋同性好。尤其在我国对医疗安全(不良)事件管理尚缺乏科学量化评价指标的情况下，该指标体系可为医院医疗安全(不良)事件管理提供参考。然而，在实施专家函询过程中，未达成共识的管理指标在许多方面尚存在信息获取方式、方法和评价可信度的争议，这也是今后研究的难点和方向。

表3 医疗安全(不良)事件管理指标体系

(续表)