国产ABO正反定型和RhD血型检测卡的性能验证

邓波 张燕 杨眉 夏世勤

(贵州省人民医院输血科，贵州 贵阳 550002)

临床实验室最常用的ABO血型的鉴定方法是血凝实验和微柱凝胶试验(MGT)。相对于血凝实验，微柱凝胶法方法学更先进，操作更简单，所需样本量少，程序自动化，结果明确可靠[1-2]。为考核国产微柱凝胶卡的临床性能，现将某公司研制开发的ABO正反定型和RhD血型检测卡(微柱凝胶法)与Ortho-Clinical Diagnostics公司生产的ABO/Rh正反定型血型定型试剂卡对我院不同年龄段、多病种的1039例患者进行对比实验。报告如下。

1 资料与方法

1.1一般资料 试剂：待考核试剂：某公司研制开发的ABO正反定型和RhD血型检测卡(批号：201506007、201708025)。对照试剂：Ortho-Clinical Diagnostics公司生产的ABO/Rh正反定型血型定型试剂卡(批号：ABR139A、ABR151A、ABR219A)，试剂卡均在规定的有效期内，以及各自的血型分析仪。

1.2方法 2016年3月至2017年11月在贵州省人民医院临床诊断明确的ABO、RhD血型样本。同时，为考查试剂的临床特异性，纳入部分经临床确诊的某些血液病、恶性肿瘤等病例的样本。样本类型为考核单位收集的常规EDTA抗凝的无溶血、无脂血及无纤维蛋白的全血。性别、年龄不限。并分别按年龄、疾病对检测样本进行分组。 试验方法：严格按照标准操作规程及试剂卡说明书进行检测[3]；整个临床试验过程在严格控制下进行，由经专门培训的测试人员进行检测分析；临床试验时，严格按质控标准，要求检测卡自带的Ctl.管检测结果均为阴性。

1.3统计学方法 待考核试剂和对照试剂对比采用SPSS20.0软件Kappa一致性检验，P<0.01为差异有统计学意义。

2 结 果

2.1本次试验共检测了1 039例样本，样本男女比例为0.77:1，男性样本452例，占43.50%，女性样本587例，占56.50%。样本年龄分布0～93岁，按病例类型划分包括：血液病类病例264例(24.31%)(贫血类146例，白血病类60例，血小板减少/增多类23例，其他血液病类35例)，肿瘤类病例229例(21.09%)(骨髓瘤类2例，淋巴瘤类6例，肺癌类18例，结/直肠癌类18例，其他肿瘤类185例)，自身免疫病类35例(3.22%)(自身免疫性肝炎3例，系统性红斑狼疮3例，类风湿性关节炎6例，风湿性心脏病14例，免疫相关性血细胞减少症2例，自身免疫性甲状腺炎5例，肌无力1例，溃疡型结肠炎1例)，感染、炎症等其他病例类558例(51.38%)[4]。

2.2待考核试剂与对照试剂的ABO血型和RhD血型检测结果和统计分析 本次试验检测的1 039例样本，A型血、B型血、O型血试验样本各约占30%，AB型血试验样本约占10%，RhD阴性血试验样本占0.58%。对照试剂检测和待考核试剂均检出A型血322例、B型血297例、O型血326例、AB型血94例；RhD(-)6例、RhD(+)1 033例。两组试剂卡ABO血型和RhD血型检测总符合率均为100%；二者ABO血型合RhD血型检测结果一致性有统计学意义(P<0.01)，检测一致性极好。

2.3临床试验正反定不相符样本试验结果和分析 本次试验检测的1 039例样本有12例正反定不相符样本(占比1.16%)。对于正反定不相符样本，实验人员在排除人为因素及技术问题后参照相应的技术手册重新通过手工试管法检测样本血型[5-7],复核ABO血型结果与对照试剂检测和待考核试剂正定型结果完全一致。见表1。

表1 正反定不相符样本试验结果

2.4各年龄组检测情况分析 待考核试剂与对照试剂分别同步检测不同年龄组的样本，检测结果符合率均为100%。见表2。

表2 各年龄组样本检测结果

2.5各疾病组检测情况分析 待考核试剂与对照试剂分别同步检测各疾病组样本，检测结果符合率均为100%。见表3。

表3 各疾病组样本检测结果

3 讨 论

本次试验检测样本大于1 000例，涵盖了ABO各类血型及Rh阳性和阴性样本。检测结果显示待考核试剂和对照试剂可以无差别检测出A、B、O和AB型以及RhD阴性和RhD阳性标本，二者ABO血型和RhD血型的总符合率均为100%，验证了ABO、RhD血型检测一致性极好。本次试验样本有12例正反定不相符样本(占比1.16%)，待考核试剂和对照试剂的检测结果一致，均显示为正反不符。12份正反定不相符样本中包括6份幼儿样本、4份老年人样本、1份恶性肿瘤样本、1份35岁妊娠高血压孕妇样本。参考相关文献资料并结合样本临床资料分析，这12例样本正反定不相符原因主要考虑为生理性因素及疾病所致免疫系统抑制引起的血清抗体减弱或缺失。12例正反不符的检测结果也表明待考核试剂能与对照试剂一样准确预警某些抗体减弱或缺失的样本，在常规检测中准确地筛检出这些“疑难血型标本”，提示进一步通过其他加强或辅助试验来明确患者血型，确保后续的用血安全。本次检测样本包括了多个年龄组的样本，试验样本年龄分布于0～93岁。试验样本收纳了占总样本量大于五分之一的老人及儿童样本。试验结果表明，待考核试剂对不同年龄组的样本的血型检测完全与对照试剂相符，年龄因素并未对其检测结果有不良影响。

本试验研究样本中血液病类病例和肿瘤类病例占比大于五分之二，但结果表明，相对对照试剂组，疾病因素并未对待考核试剂组带来更多的影响，二者检测结果符合率为100%，意味着待考核试剂与对照试剂组一样，完全具备对各类疾病患者样本的血型准确鉴定的能力。

综上所述，国内某公司研制开发的ABO正反定型和RhD血型检测卡(微柱凝胶法)与对照试剂卡Ortho-Clinical Diagnostics公司生产的ABO/Rh正反定型血型定型试剂卡临床应用性能比较，通过不同年龄组、不同疾病组患者血标本的对照检测，可以验证待考核的国产试剂卡性能可靠，准确，安全，简便，稳定，与进口试剂检测性能相近，结合其优化的性价比，具有较高的临床应用价值。