消毒型医用超声耦合剂注册现状调查与分析

1 郑州大学第三附属医院医学装备部 （河南 郑州 450052）

2 重庆医科大学儿科学院 （重庆 400016）

内容提要：目前国内经注册的消毒型医用超声耦合剂，从产品名称、适用范围、生产及消毒效果评价等方面存在命名不规范、适用范围不科学，没有作为消毒产品进行监督管理。其非无菌型产品适用在创口、非完好皮肤、腔道黏膜及对婴儿等超声诊疗过程中存在较大的感染风险。

随着临床超声诊疗范围、方式的扩大及诊疗人数的增多，超声探头、耦合剂微生物污染及交叉感染隐患凸显[1,2]。为预防交叉感染的发生，消毒型医用超声耦合剂在医疗机构得到推广及使用。为此，本研究旨在调查国内消毒型医用超声耦合剂的注册现状，并对存在的问题进行分析并提出控制措施。

1.资料与方法

1.1 一般资料

截止到2020年6月底，取得二类医疗器械产品注册证且在有效期内具有消毒作用的医用超声耦合剂产品。

1.2 方法

以“耦合剂”“消毒+耦合剂”“腔道+耦合剂”“杀菌+耦合剂”等不同检索规则，通过国家药品监督管理局医疗器械查询网站（http://app1.nmpa.gov.cn/data_nmpa/face3/dir.html），对产品注册信息进行检索。产品信息不完整的，在生产企业所在地的省、市药品监督管理局网站检索补充完整。

在全国消毒产品网上备案信息服务平台（https://credit.jdzx.net.cn/xdcp/loginPage.do）检索耦合剂生产企业的《消毒产品生产企业卫生许可证》及《消毒产品卫生安全评价报告》备案信息。

对符合要求的超声耦合剂提取产品注册名称、适用范围、注册证有效期、产品灭菌状态、消毒剂种类、生产企业、消毒产品生产企业卫生许可证及消毒产品卫生安全评价报告等作为研究指标。采用描述性分析方法，分析消毒型医用超声耦合剂存在的问题并提出控制措施。

2.结果

2.1 一般情况

61个具有消毒作用的超声耦合剂均为国内产品，涉及17个省、市及自治区的54个生产企业。主要集中在江苏、山东、广东等地区，占总数的45.90%，其他14个地区，占总数的54.10%。

2.2 产品名称

以“医用消毒超声耦合剂”“消毒型医用超声耦合剂”“腔道用医用超声耦合剂”及“医用超声耦合剂”为主命名的耦合剂分别占总数的37.70%、34.43%、16.39%、4.92%，以“医用超声消毒耦合剂”“医用消毒耦合剂”“杀菌型医用超声耦合剂”及“无菌医用超声耦合剂”命名的产品各有一个。从产品注册名称可知，超声耦合剂在注册时命名不规范，不统一，见表1。

表1.产品命名及在主要地区分布

2.3 产品的适用范围

适用范围明确的60个产品，其中非无菌型53个，无菌型7个。在53个非无菌型耦合剂中，11个耦合剂的适用范围明确只用于皮肤的超声诊断与治疗，其中的3个明确只适用于在完好皮肤上进行非介入性超声时使用；其余42个耦合剂的适用范围明确用于皮肤及黏膜的超声诊断与治疗，占总数的70.00%，见表2。

表2.产品适用范围

2.4 主要成分及消毒剂种类

耦合剂以卡波姆为主要成分，丙二醇、丙三醇、聚乙二醇及三乙醇胺等作为辅助成分，其成分组成与普通耦合剂仅有无消毒剂之别。消毒剂以三氯羟基二苯醚为主，占总数的83.61%，其次是盐酸聚六亚甲基胍，占总数的4.92%，仅有少数产品采用葡萄糖酸氯己定、聚己双胍及其他类消毒剂，见表3。

表3.消毒剂种类

2.5 生产企业卫生许可证及产品卫生安全评价报告备案

截止2020年6月底，通过检索，54个企业中21个取得《消毒产品生产企业卫生许可证》，占总数的38.89%，33个没有检索到《消毒产品生产企业卫生许可证》，占总数的61.11%；61个产品都没有检索到《消毒产品卫生安全评价报告》备案信息。从检索信息可知生产企业、卫生行政监督部门没有把消毒型超声耦合剂作为消毒产品进行管理，见表4。

表4.企业卫生许可证及产品卫生安全评价报告备案

3.讨论

3.1 规范产品名称

“医用消毒超声耦合剂”“消毒型医用超声耦合剂”“医用超声消毒耦合剂”“医用消毒耦合剂”“杀菌型医用超声耦合剂”及“腔道用医用超声耦合剂”等名称命名的超声耦合剂，在产品预期用途、主要材料组成及杀菌原理等方面存在相同的技术特征。这些技术特征决定它们应当根据行业标准《医用超声耦合剂》（YY0299-2016）的规定，统一命名为“消毒型医用超声耦合剂”，体现产品具有消毒作用的真实属性。

3.2 规范非无菌型产品适用范围

医用超声耦合剂引发的感染屡有报道[3,4]，感染的暴发是由耦合剂被细菌污染所致且多发生在黏膜接触性、侵入性等超声诊疗操作中。谭莉等[5,6]对使用消毒型耦合剂的超声探头进行抽样调查，95份探头样本带菌率为28.42%，共检出4株耐甲氧西林金黄色葡萄球菌（MRSA）。普通耦合剂的B超探头带菌率达97.78%，MRSA检出率为13.33%；消毒型耦合剂的B超探头带菌率为28.21%，MRSA检出率为10.26%。这些调查提示使用消毒型耦合剂的探头污染率仍然较高，杀菌效果有限，不能杀灭严重的耐药菌株，用于黏膜接触性、侵入性等超声诊疗操作存在较大的感染风险。但在注册的产品中，70.00%的非无菌型消毒型超声耦合剂可用于黏膜的超声诊断与治疗，应明确其注册适用范围只适用于在完好皮肤上进行的超声诊疗操作避免感染的发生。

3.3 按消毒产品管理进行卫生安全评价

行业标准《医用超声耦合剂》（YY0299-2016）明确消毒型医用超声耦合剂对探头、治疗头和人体使用部位具有消毒作用，其消毒功能必须符合《消毒技术规范》（2002年版）、《医疗器械消毒剂卫生要求》（GB/T27949-2011）及《皮肤消毒剂卫生要求》（GB27951-2011）等规范、标准的要求，其产品特性已属于消毒产品。生产企业应取得《消毒产品生产企业卫生许可证》且对产品进行卫生安全评价。检索结果只有38.89%的企业取得《消毒产品生产企业卫生许可证》，无任何产品进行《消毒产品卫生安全评价报告》，可见，消毒型医用超声耦合剂没有按照消毒产品进行管理。

以三氯羟基二苯醚为消毒成分的消毒型超声耦合剂，对载体上的多重耐药菌及金黄色葡萄球菌、大肠杆菌和白色念珠菌进行定量杀灭试验，杀灭对数值＞3.0[7]。但谈智等[8]对6种消毒型耦合剂的消毒功能进行评价，除1种消毒型耦合剂自身细菌总数超标外，其余5种对载体上金黄色葡萄球菌作用4.5min杀灭对数值均＜1.0，均未达到消毒性能要求。因此，评价消毒型超声耦合剂消毒效果，应采用行业标准《消毒产品卫生安全评价技术要求》（WS628-2018）进行综合评价，评价合格后方可上市销售，并在全国消毒产品网上备案信息服务平台上备案，供社会监督和信息查询，确保卫生质量安全。

4.结论

消毒型医用超声耦合剂除作为医疗器械管理外，还应作为消毒产品进行监督管理，产品技术要求应符合行业标准（YY0299-2016）的规定。明确非无菌型产品只适用于“在完好皮肤上进行的超声诊断、治疗操作”；说明书和标签增加警示语：“不得用于非完好皮肤、接触黏膜、婴儿进行的超声诊断和治疗操作。”只有无菌型消毒型超声耦合剂才适用于非完好皮肤、接触黏膜、婴儿进行的超声诊断和治疗操作。