西药房儿童用药管理问题现状及对策研究

姜蕊蕊，徐文文（通信作者，晏志科，帕尔哈提·加帕尔

（1.乌鲁木齐市第一人民医院，新疆 乌鲁木齐 830000；2.青河县人民医院，新疆 阿勒泰 836200）

0 引言

儿童西药房是医院西药房的主要组成部分，也是儿科开展医疗救治的关键环节。西药房儿童用药的管理水平直接影响到医院儿科的治疗效果、医疗质量及日常服务水平。儿童用药越来越受到重视，已受到全世界的共同关注，近年来儿童用药安全日益受到重视。目前世界范围内没有形成专业儿童用药的体系，近年儿童用药虽有所改进，但仍然存在不规范的问题。患儿药物品种、规格、剂型随着年龄的改变而发生变化，患儿年龄越小，按照儿童规格用药比例的标准也逐渐降低。为此本次报道通过分析西药房儿童用药管理的特点、现状和各国儿童西药用药的法规、政策，提出相应问题的解决措施以及对策研究，确保西药房儿童用药安全。＜14岁的年龄阶段称之为儿童期，儿童期又分为新生儿期、婴幼儿期以及儿童期。儿童期是生长发育的重要阶段，机体的器官功能发育还不完善，药代动力学以及药效动力学不同于成人，儿童的西药药物剂量需求根据患儿的年龄、体重、身高、发育情况各不相同。因此儿童西药用药具有其独特性[1]。

1 儿童西药用药的特点及不足

21世纪以来，有近80%的儿科西药药物没有儿童剂型或没有额外获得儿童使用许可[2]。目前我国已研制出适用于儿童的药物剂型并已批准上市。但与成人用药相比，还存在一些问题，如临床试验开展难度大、专用剂型、临床规格缺乏等。我国卫生部药品不良反应监测中心数据显示，成人用药不良反应率为6.9%，而儿童用药不良反应率为12.9%，新生儿的用药不良反应率高达24.4%，在我国儿童死于不良用药者占总数的32%。在临床中不合理用药的表现为滥用不限制抗菌药物、解热镇痛非甾体抗炎药等。目前，儿童好发的多种疾病的首选药物是抗菌药物，部分没有足够理论知识与经验的医师在未经化验检査或化验结果出具之前，往往首选广谱抗菌药物，而没有综合考虑具体病因是来自于细菌感染、病毒感染或其他因素。仅对症治疗而不究其根本，有时不仅不会减轻病情，还会造成抗菌药物滥用的结果以及其他不良反应，干扰患儿的免疫系统以及对肝肾功能造成一定的损害。现在不少儿童的西药临床用药其实是成人临床用药的的“减量版”，这不仅造成大量药品浪费，更重要的是药剂量不精确导致药量不足或者药量过剩的情况以及不规则用药后的不良反应以及治疗效果不明显。给药途径不合理应用，在临床住院患儿通常以静脉通道滴注临床作为治疗给药的方法。但由于患儿家属及主管医师对注射药物的知识掌握不足，会造成习惯性滥用药物进行静脉输注，患儿的免疫力也会越来越低。

2 中国的政策法规

我国一直高度重视儿童用药发展走向，《中国儿童发展纲要》鼓励研发和生产儿童专用药品。《国家药品安全“十二五”规划》鼓励研发罕见病用药和儿童适宜剂型研发；为进一步保证儿童安全用药，我国食品药品监管局近年来对儿童用药的审批和不良反应的监督更为严格，以及加强修改药品说明书中儿童用药相关说明的工作落实；《深化药品审评审批改革进一步鼓励药物创新的意见》鼓励研制儿童专用药品[3-4]。相关部门鼓励制药企业大力研发儿童用药专用规格和剂量，国家食品药品监督管理局高效且充分审评审批儿童的用药3期临床效果，在临床大量试验数据支持的情况下，予以通过。

3 儿童西药用药的对策研究

3.1 提升临床医师及临床药师专业素养。患儿主管医师及临床药师的专业知识会直接决定患儿用药的观念正确性以及剂量的准确性。临床药师掌握着药品管理意识、辨别药品的能力和专业知识，可以准确辨别医生临床用药处方的正确性和合理性，进一步保证患儿用药安全。

表1 我国儿童临床用药相关用药政策

3.2 促进儿童西药药品临床研究。丰富儿童用药种类及规格制定适合我国国情、适合研究开发儿童药品的政策。结合我国具体国情，借鉴国外儿科临床研究经验，针对我国儿科临床西药用药现状，应积极采取有效措施，确保儿童用药安全。儿童和成年人在生理和药物代谢水平上，存在较大的差异，在药物用于儿童的过程中，必须在相关临床试验检测药物的安全性和有效性[5]。因此应在符合医学伦理的情况下，积极且完善的推进新药在儿童的临床3期试验；保护儿童药品研发的专利，打击市场假冒仿制药品，保护药企合法权益。医药企业提高研发能力和研发水平，国家可予以低额或免额贷款以及奖励的方式鼓励医药企业积极开发儿童专用药品。临床治疗中，许多药品没有适当及时的儿科标识处方信息，儿科医师为患儿选择治疗药物时，缺乏可靠数据无法精确为儿科患者提供药物的选择、剂量、有效性以及治疗方式等，只能在说明书治疗范围外被动应用该种药物[2]。导致不良反应、无明显治疗效果、治疗失败、甚至死亡等事件时有发生。因此应激励医院收集并解决临床患儿的用药问题，以及儿童应用现存的成人药品的信息，寻求更详细的解决办法。

3.3 合理使用儿童药物。医院应对临床儿科用药的情况严格要求和监控。医师对患儿进行治疗时应明确药物的适应证和禁忌证，宣传药物的应用原则，向患儿家属讲解用此药的相关注意事项。谨慎用药，用药前要做到知情同意，服药期间积极监控，发现不良症状应立即上报，有效处理。加强医疗软件的研发，加强对互联网信息技术的利用，让药品管理彻底转向信息化管理模式，提供检査临床药物的剂量和使用方法的软件，让这些软件作为参考基准，提供对正确剂量应用的标准，非正确剂量标准的预警作用。同时医院应加大临床药师的教育培养，对儿童用药起到参考作用，以及核对临床医师的医嘱是否开立错误，是否可以应用患儿病情治疗上。临床药师和临床医师一起为患儿的健康保驾护航。患儿家属也应通过不同渠道学习医药卫生方面的相关知识，改善生活中用药的错误观念及不良行为，减少因家庭用药不当导致的不良事件发生。以及可与主管医师交流用药情况并监督医师治疗方案的可实施性。媒体方面应积极正确宣传和普及合理用药的优点，民众不造谣，不传谣，科学认知，社会各界人士共同着重关注儿童用药的问题，并齐心协力解决儿童用药当前存在的问题。

3.4 加强儿童用药不良反应的监督。政府需要通过医院、科研实验单位和制药企业折这三个部门共同建立儿童用药不良反应监测网。收集儿童临床西药应用的信息，健全完善患儿用药后的评价体系，并根据患儿填留的联系方式跟踪随访调查。重点观察监督缺少儿童研究资料和数据的常用西药药品，开展系统性治疗后的再评价，应用调查问卷的方式进行评价总结。可以根据临床需求、临床效果、不良反应等有序进行，并注意对成人临床药物应用和国内外相关研究数据及论文加以利用，监管临床儿科西药应用的不良反应力度应加强，根据循证医学的原理，为后续临床儿科的用药治疗提供参考价值，以期提高疾病治疗的准确性及减少不良反应的发生。

4 结论

儿童是祖国的未来，是中华民族进入现代化强国的骨干力量。而实现这一目标，最基本的是保证拥有健康的身体。因此国家有关部门需全面协调、制定、实施相关规定、政策，促成儿童用药的研发、试验、量产和安全使用，保证儿童西药应用安全性可靠，在临床儿科用药的不确定状态转为精准、精确的药物剂量及使用方法。加强临床药师的培训力度，根据其精湛的理论知识，与临床医师的处方相对，可确保用药的更安全性。同时应用药物剂量软件进行帮助管理临床用药。可让临床患儿药物治疗方面更具有科学性，并对治疗后结果进行随访观察，监测治疗后有无不良反应发生及发生的严重情况。随着我国医药卫生事业的迅猛发展，国民医疗相关知识的普及，儿童用药安全这一问题已得到社会各界人士的关注，因此西药儿童管理迫在眉睫，相信在不久的将来，通过以上措施的落实，在社会各级人员的努力下，儿童用药安全问题将迎刃而解。