磁导航指导特发性室性心律失常消融手术的学习曲线分析

李 翔，金 奇，潘文麒，贾康妮，张 凝，林长坚，凌天佑，陈 康，谢玉才，吴立群

（上海交通大学医学院附属瑞金医院心脏内科，上海 200025）

导管消融是特发性室性心律失常（idiopathic ventricular arrhythmia,IVA）患者的一线治疗手段[1]。精准标测和消融有助于缩短手术时间和X线暴露时间，提高手术成功率，降低手术并发症。然而，由于心室的解剖结构复杂，手工操作导管的灵活性和稳定性不高，难以达到特定的消融靶点，因而消融的成功率受限，手术风险相应上升[2-3]。机器人磁导航（remote magnetic navigation,RMN）系统指导下的导管消融能够精准、灵活、稳定地操作消融导管[4]，具有手术成功率高、并发症低[5]、患者和操作者的X线暴露时间短[6]、减轻术者疲劳等优势，为复杂心律失常实施精准消融提供技术支撑。国内引进RMN操作系统多年，目前仍缺乏RMN对IVA消融术学习曲线的系统分析和评估。本研究通过分析RMN指导IVA消融手术的安全性、有效性以及学习曲线，探讨学习曲线对手术参数的影响。

对象与方法

一、研究对象

纳入2016年6月至2019年12月在我院心脏内科收治的249例接受消融的IVA患者，其中起始标测右心室（right ventricle,RV）的IVA患者171例，起始标测左心室（left ventricle,LV）的IVA患者78例。平均年龄(55±16)岁，男性174例（70%）。所有患者均在RMN指导下进行导管消融术。纳入标准：①有症状的持续性或非持续性单形性室性心动过速（ventricular tachycardia,VT）或反复发作的室性期前收缩（premature ventricular contraction,PVC）；②抗心律失常药物治疗无效或不能耐受长期药物治疗。排除标准：①有结构性心脏病者（如缺血性心肌病、遗传性心肌病、心瓣膜病等）；②心功能不全，临床分级Ⅳ级或左心室射血分数（left ventricle ejection fraction，LVEF）≤35%。患者的诊断标准参照最新的临床指南。所有患者在手术前均签署知情同意书，并停止服用抗心律失常药物至少5个半减期。

二、电生理检查和消融

局部麻醉后常规行股静脉穿刺，必要时将十级导管和双极导管（St Jude Medical,Inc,St.Paul,MN）分别放置于冠状静脉窦和RV心尖部。采用RMN系统（Niobe ES,Stereotaxis）与Carto 3D标测系统（Biosense Webster），结合冷盐水灌注导管（Navi Star RMT ThermoCool,Biosense Webster Inc.）进行电解剖建模、标测和消融（见图1）。手术终点定义为静脉滴注异丙肾上腺素及停止滴注30 min内，观察无术前起源相同的PVC发生，程序电生理刺激不能诱发VT。本研究所有患者消融术均由1位电生理介入医师完成。

图1 RMN指导IVA的标测和消融

三、手术相关参数

记录手术相关参数，包括手术时间、临床时间、标测时间、总X线暴露时间、控制室及操作者X线暴露时间、消融次数以及消融时间。手术时间定义为开启至关闭RMN系统的时间。临床时间定义为首次至末次应用磁场进行操作的时间。总X线暴露时间和控制室X线暴露时间分别为术中X线透视总时间和运用RMN系统操作时X线透视时间。操作者X线暴露时间为两者的差值。消融次数和消融时间分别定义为手术中的放电次数和消融累积时间。上述数据均从RMN系统中导出，同时记录手术成功率以及手术相关并发症。手术的急性成功定义为消融后临床VT或PVC不能诱发，静脉滴注异丙肾上腺素及停止滴注30 min内无术前相同起源的PVC，电生理刺激不能诱发VT。

四、学习曲线

为消除不同PVC起源手术对手术曲线分析的影响，选用RV组作学习曲线分析。按时间顺序将171例RV组IVA患者的手术时间进行曲线拟合，获得其学习曲线。再将这些患者平均分为P1、P2、P3三组，用以分析操作者的学习曲线对手术相关参数的影响。

五、统计学分析

结 果

一、手术相关参数

消融手术急性成功率为91%（227例）。所有患者平均手术时间和临床时间分别为（93.8±50.0）min和（63.7±44.5）min，平均标测时间为（22.7±16.4）min，消融次数和消融时间分别为（14±11）次和（9.4±7.8）min。总X线暴露时间以及操作者、控制室X线暴露时间分别为（3.7±4.2）、（2.3±2.9）和（1.5±2.5）min。2组患者均无手术相关的严重并发症发生，LV组仅1例IVA患者发生腹股沟血肿，但2组的并发症发生率差异无统计学意义（P=0.313 3）。与RV组相比，LV组的手术时间延长23 min（26%，P=0.000 1），临床时间、标测时间和消融时间分别延长17.0（29%）、4.2（20%）和2.3 min（26%）（均P＜0.01）。LV组的总X线暴露时间较RV组明显增加[（5.9±5.3）min比（2.7±3.2）min，P＜0.000 1]，其中，操作者X线暴露增加时间比控制室增加的X线暴露时间更多（2.4 min比0.9 min）（见表1）。

表1 RMN指导IVA消融的手术相关参数[±s/n(%)]

表1 RMN指导IVA消融的手术相关参数[±s/n(%)]

项目总计(n=249) RV组(n=171) LV组(n=78) P手术时间(min) 93.8±50.0 86.8±48.3 109.3±50.7 0.000 1临床时间(min) 63.7±44.5 58.4±42.1 75.4±47.7 0.002 1标测时间(min) 22.7±16.4 21.4±16.0 25.6±17.0 0.002 7消融次数(n) 14±11 12±10 17±13 0.011 7消融时间(min) 9.4±7.8 8.7±7.5 11.0±8.2 0.009 7总X线暴露时间(min) 3.7±4.2 2.7±3.2 5.9±5.3 ＜0.000 1操作者X线暴露时间(min) 2.3±2.9 1.5±1.9 3.9±3.9 ＜0.000 1控制室X线暴露时间(min) 1.5±2.5 1.2±2.1 2.1±3.0＜0.000 1并发症[n(%)] 1(0.4) 0 1(1.3) 0.313 3

二、学习曲线

RMN指导的IVA消融的手术时间学习曲线见图2（y=-0.38x+120.1,R2=0.98）。RV组按时间顺序分组，P3较P2和P1分别减少24%（P＜0.01）和41%（P＜0.000 1），术者经过P2以后，P3的手术时间仍缩短近20 min[（85.3±40.7）min比（65.1±30.1）min,P=0.003 2]。X线暴露时间在学习曲线初期已相对较低[平均仅（3.8±4.1）min]，但仍可在通过学习曲线后明显下降[（1.3±1.0）min，P＜0.001]。与P2和P3相比，P1阶段放电次数和消融时间明显增加，P1的消融时间比P2和P3同时延长84%（P＜0.01），但P2和P3两期在放电次数和消融时间差异无统计学意义（见表2）。

图2 RMN指导IVA消融手术的学习曲线

表2 RMN指导RV-IVA消融术不同时期手术参数比较（均n=57，±s）

表2 RMN指导RV-IVA消融术不同时期手术参数比较（均n=57，±s）

项目 P1 P2 P3 P手术时间(min) 109.9±59.1 85.3±40.7 65.1±30.1＜0.000 1临床时间(min) 70.7±51.9 59.8±38.3 44.6±29.4 0.011 1标测时间(min) 26.3±17.6 24.6±17.6 13.4±7.3＜0.000 1消融时间(min) 12.5±10.2 6.8±5.5 6.8±4.0 0.001 1消融次数(n) 14±11 10±10 12±7 0.127 1 X线暴露时间(min) 3.8±4.1 3.0±3.3 1.3±1.0 0.000 1

讨 论

本研究发现，RMN指导IVA消融手术具有良好的安全性和有效性；RMN指导IVA消融手术的手术时间和学习曲线相关；即使在学习曲线初期，RMN指导IVA消融手术X线时间短，学习曲线后有助于进一步降低术者和患者的X线暴露时间。

一、RMN指导IVA消融的手术相关参数

本研究结果表明，RMN指导IVA消融手术时间和X线暴露时间较低，但LV组的手术时间和X线暴露时间均显著高于RV组。这可能与以下原因有关：首先，RV组消融手术只需放置RV电极，而LV组除放置RV电极外，需放置冠状窦电极，这些电极的放置均在X线下进行。其次，对于起始标测LV的IVA消融术，均采用穿刺房间隔，使用可调弯鞘置入消融导管，因此，LV组的手术时间以及X线暴露时间会相对延长。再次，本研究结果显示，LV组的操作者X线暴露时间和控制室X线暴露时间均高于RV组，这提示导管在LV的操作更加复杂，RMN可明显减少X线暴露，但遇到复杂结构影响导管活动时，术者在控制室内必要的X线辅助仍是必需的，但这不额外增加术者的X线暴露时间。另外，与RV组相比，LV组的放电次数和消融时间明显增加，这可能与消融导管受LV内特殊结构（如乳头肌、二尖瓣环和主动脉交界处等）的影响，以及消融LV起源IVA时心室壁厚，需延长消融时间等因素有关。

二、RMN指导IVA消融手术的学习曲线

与手动消融相比，RMN指导下的导管消融是否能够缩短总体手术时间尚有争论。Qian等[7]回顾性分析了手动消融与RMN消融VT的手术结果，研究发现无论是对特发性VT、缺血性心肌病VT，还是对非缺血性心肌病VT，RMN消融手术时间均显著长于手动消融组。然而Aagaard等[8]的研究表明RMN指导的VT消融手术时间更短。也有研究表明手动消融与RMN消融手术时间相当[9-10]。这种研究结果的差异可能与术者的操作经验有关。由于RMN指导的消融需要多种设备与系统配合，因此在早期进行消融手术时，术者对RMN系统的熟悉程度对总体手术时间的影响较大。但相对于手动消融来说，RMN系统对导管的控制更加精准、灵活，使得操作者无需关注复杂的手动操作技巧。磁导航指导下的导管操作可达到1 mm和1°级别的精确度。在外部磁场的控制下，消融导管能够不受呼吸、心律的影响，保持与组织的稳定贴靠[11]。另外，计算机控制下的磁场，可以使导管在心腔内做出许多传统消融很难实现的导管形态，达到传统消融操作难以达到的靶点[12]。空间记忆功能可以方便对同一部位进行重复标测和消融。对于VT等复杂心律失常的消融，上述导管控制上的优势使得磁导航系统的手术时间和X线暴露时间均明显优于手动消融。另外，较短的学习曲线也有助于降低手术时间和X线暴露时间。本研究结果显示，在消融次数基本一致的情况下，3组患者手术的手术时间、标测时间、消融时间以及X线暴露时间均依次显著下降。这提示术者可以在较短的时间内提升RMN消融的效率，缩短学习曲线。

三、RMN指导IVA消融的安全性及局限性

Hosseini等[13]分析美国2000年至2013年接受导管消融患者的并发症发生率，结果显示，院内总并发症的发生率为5.46%，VT消融患者的并发症发生率最高，达9.9%。这可能与VT患者的合并症更多、消融手术的性质更加复杂有关。已有研究表明RMN指导下的VT并发症发生率低于手动导管消融，严重并发症的发生率更低[7,14]。本研究纳入RMN指导下的IVA消融患者249例，仅1例LV组IVA患者发生腹股沟血肿，且没有手术相关的严重并发症发生。与RV组相比，LV组虽然手术复杂性更高，所需手术时间更长，但2组手术并发症的发生率无差异。提示对于IVA等复杂性心律失常，人工智能包括RMN指导下的消融手术具有较大的潜在优势。

本研究不是随机对照试验，亟需进一步的大样本随机对照临床试验证实RMN指导IVA消融手术的安全性和有效性。

综上，RMN指导IVA消融手术具有良好的安全性和有效性；RMN指导IVA消融手术的学习曲线相对较短，且学习曲线内手术安全性高；即使在学习曲线初期，RMN指导IVA消融手术X线时间短，学习曲线后有助于进一步降低术者和患者的X线暴露时间。