化妆品功效宣称及其监管模式

周灯学

(上海市医疗器械化妆品审评核查中心，20020)

化妆品的功效是其重要的本质属性，是其满足消费者需求，激发购买欲望的物质基础。如同物品需要具有使用价值，才能成为具有价值的商品。化妆品也必须具有功效才具有价值，才可能上市销售，没有功效的化妆品一钱不值。但由于化妆品种类繁多，功效复杂，对于化妆品应当具备什么功效，不应当具有什么作用，这些功效和作用如何评判，政府是否应当对化妆品的功效实施监管，长期以来认识不一。2020年出台的《化妆品监督管理条例》从全面保护消费者权益的角度出发，第一次明确了化妆品功效宣称的监管制度。如何切实落实条例要求，维护消费者权益，是化妆品行业和监管部门应当共同面对的新问题。本研究多方面归纳分析化妆品功效宣称有关内容，功效宣称的政府监管和社会监督模式，希望对各方履行条例赋予的职责有所启示。由于条例规定了牙膏参照化妆品管理，本研究未特殊指出时，所述的化妆品功效宣称管理亦可为牙膏管理参照。

1 化妆品功效宣称的有关概念

“祛斑”“防晒”“塑型”“抗氧化”“抗衰老”“抗糖”，各式各样的功效宣称使得化妆品市场丰富多彩，也正是它们让化妆品市场泥沙俱下。合理准确的功效宣称可以帮助消费者认识、选购自己喜爱的、适合自己的化妆品，反之，虚假夸大的功效宣称则会误导消费者。企业如何客观进行化妆品功效宣称，消费者如何辨别化妆品的功效宣称，需要对有关概念有所了解。《化妆品监督管理条例》及配套执行法规提出了功效宣称的概念、评价规范，并将功效作为化妆品分类的重要维度，但尚无法规对相关概念进行明确定义。本研究谈及相关概念时并非对其进行定义，而是希望厘清相互之间的区别与联系。

1.1 功效与宣称

化妆品的功效可以理解为使用化妆品后能够产生的效果，它是化妆品本身具有的内在属性。但这种效果要让消费者知晓，必须通过文字、符号或者图案等媒介表现出来，这种媒介可以理解为宣称。宣称应当以功效为基础，如实表明产品所具有的功效。功效是内隐的宣称，宣称是外显的功效。《化妆品分类规则和分类目录》附表1《功效宣称分类目录》中将化妆品功效分为26类，并相应进行了释义说明和宣称指引，基本上体现了功效与宣称之间的这种关系。

化妆品可以直接使用《功效宣称分类目录》中的“功效类别”用词进行宣称，此时宣称与功效就完全一致。如“XXXX保湿霜”，其中的“保湿”既是功效，也是宣称。但大多数时候，化妆品并不直接使用描述“功效类别”的用语表达功效，而是采用形象化、艺术化的其他用语进行宣称，使消费者更容易理解和接受。如“XXXX水润精华”，其中的“水润”可理解为对保湿功效的宣称。

1.2 功效与机理

如果说功效是消费者希望达到的结果，那么机理就是产生结果的途径，即功效通过什么方式实现的。本质上，消费者关注的都是最终结果，并非在过程中采用了什么方式。只是因为机理对结果有决定性的影响，消费者才会关心它。而当我们用语言描述功效和机理时，情况则极为复杂。如功效类别中有“保湿”功效，这个词的字面意义更接近描述一个过程，但消费者真正需要的结果是让皮肤的水分和油脂含量处于较为理想的状态。为了分类用语精简，法规上使用了“保湿”一词描述功效，这也是长期形成的行业共识。如果在化妆品中宣称某种成分“阻止水分流失”，显然就是宣传其保湿的机理，而非一种功效了。与此相似，吸收紫外线、抑制酪氨酸酶活性、抗氧化、抗糖化等就是机理，防止晒伤、祛斑美白、除皱、祛痘等就是功效。

1.3 状态和指标

消费者使用化妆品是希望它能让皮肤、毛发等处于良好的状态。但状态一般只能感知，很难测量和描述。这就需要引入一些与皮肤、毛发状态有关的指标，直接或者间接反映其状态。如与年龄、生理变化等相关的皮肤、毛发状态，一般描述为暗沉、老化、紧致、松弛、细腻、粗糙、光亮、枯萎等，这些词语只能在广告宣传中给消费者一个大概模糊的印象，无法数量化，不能直接用于衡量功效的性质和程度。一般用色度、亮度、密度、透皮失水率、油脂含量、皮肤弹性等可测量的指标证实产品的功效。

2 化妆品功效宣称的界限

化妆品应当具有哪些功效，可以进行什么宣称，一直是争议较大的问题。这主要涉及化妆品与药品、医疗器械、消毒卫生用品，甚至一些普通日用品之间的差别。

化妆品功效范围极广，又是创新活跃领域，新功效的产品不断涌现。在使用方式上，护肤类化妆品与外用药品，面膜类化妆品与敷贴类的医疗器械，清洁类化妆品与消毒卫生用品等较为相近。一些化妆品企业会有意无意踏过产品之间的界限，进行不合法的功效宣称，宣传产品具有防病治病的作用。

化妆品的美化、修饰、赋香等功效，属于暂时性改善皮肤、毛发等人体表面的外观、气味，不通过影响人体生理机能发挥作用，如唇膏、眉笔、香水等，一般不会与药品、医疗器械混淆。保湿、除皱、美白、祛痘等功效大多通过影响表皮代谢过程才能达到效果，过渡宣传时就可能涉及到药品、医疗器械的功能。清洁类的化妆品宣传对病原微生物具有杀灭作用时，会与消毒卫生用品混淆。

在功效宣称方面，《化妆品监督管理条例》规定化妆品标签和广告都不得明示或者暗示具有医疗作用。条例关于化妆品的定义也明确其施用部位为皮肤、毛发、指甲、口唇等人体表面，使用目的为清洁、保护、美化、修饰。

有一种观点认为化妆品对皮肤的作用应当仅限于表层，不应当通过影响皮肤生理机能而产生功效，除了彩妆、清洁、香水类的产品外，护肤产品中只有传统的哈利油、雪花膏之类才能算化妆品。另有一些行业人士认为化妆品的作用可以达到角质层，但不得对真皮层产生影响。行业对此尚无共识，法规也未作出相应规定。

化妆品成份经过皮肤吸收后，其所能达到的皮肤层，以及所具有的作用都是客观存在的，即通过调节相应皮层的生理功能实现其功效。从这个意义上看，条例关于化妆品的施用部位的规定，似乎可以理解为使用时只能涂擦、喷洒在皮肤表面，但并不是指其作用局限于皮肤表面。

有些功效宣称在化妆品行业是一直存在的。如青春痘、痱子、瘙痒、头屑等不是很严重时，一般也不认为是疾病，不需用药治疗，适当使用祛痘、祛痱止痒、去头屑等类别的化妆品，可以有一定程度的改善，但过度宣传，误导消费者可以治疗严重的粉刺、顽固性瘙痒、病理性脱屑，则显然超过了化妆品功效宣称的界限。所以，化妆品功效宣称的界限既是性质问题，也是程度问题。化妆品功效宣称超出一定程度就可能属于明示或者暗示医疗作用了。

传统的牙膏仅具有清洁作用。改革开放以来，随着牙膏科技的发展，防龋、抑牙菌斑、抗牙本质敏感、减轻牙龈问题等功能的牙膏大量出现，这些功效宣称与条例对化妆品的定义有较大差距，为了行业平稳发展，条例本着尊重历史的同时依法进行规范，允许牙膏进行这类功效宣称。此外宣称治疗口腔黏膜疾病等防病治病的产品就明显不属于条例所指的牙膏了。

3 功效宣称的监管

《化妆品监督管理条例》明确“化妆品注册人、备案人对化妆品的质量安全和功效宣称负责”，并首次规定“化妆品的功效宣称应当有充分的科学依据。化妆品注册人、备案人应当在国务院药品监督管理部门规定的专门网站公布功效宣称所依据的文献资料、研究数据或者产品功效评价资料的摘要，接受社会监督”。条例为化妆品功效宣称的监管奠定了法制基础，即我国化妆品功效宣称监管采用社会监督模式。这一模式具有以下特点。

3.1 责任主体是化妆品注册人、备案人

化妆品注册人、备案人应当确保推向市场的化妆品具有所宣称的功效，按照《化妆品功效宣称评价规范》的要求进行相应的评价，收集整理所获得文献资料、研究数据、产品功效评价资料等，并将其摘要在国务院药品监督管理部门规定的专门网站上进行公布，接收社会各方进行的监督。

3.2 监督主体是消费者协会和其他消费者组织

化妆品是否具有所宣称的功效本质上是消费者权益保护的范畴。消费者权益保护组织可以对注册人、备案人公布的功效宣称摘要进行解读，评价其是否具有科学性，相关数据资料是否能支持所宣称的功效。这是条例对监管模式的一种创新，政府监管部门制定必要的监督要求和规则，由社会组织依法实施监督，充分发挥社会组织的作用，节省行政监管资源，提高监督效率。

3.3 政府实施一定程度的监管

社会监督并非政府不管。政府监管主要体现在监管立法，如制定《化妆品功效宣称评价规范》《化妆品分类规则和分类目录》等文件，要求化妆品注册人、备案人按照相应的标准和要求开展功效宣称评价；提供功效宣称摘要公布的网站，要求注册人、备案人按照一定的要求进行公布，方便查询，便于开展社会监督；对未按照要求公布功效宣称依据的注册人、备案人进行查处，确保社会监督制度能够切实执行。

4 功效宣称案例分析

《化妆品监督管理条例》公布施行后，国家药品监督管理局陆续制定了《化妆品分类规则和分类目录》《化妆品标签管理办法》《化妆品功效宣称评价规范》等配套执行文件，这些即为化妆品功效宣称及其监管的法律依据。结合前文论述，本研究对化妆品行业比较热门的功效宣称进行简单剖析。

4.1 抗衰老

衰老是人体生长的自然进程。随着年龄增长，人体各器官及其机能最后不可避免会老化，皮肤也不例外。让皮肤衰老的过程缓慢一些，让健康美丽更长久一些，这是人类长久的追求。

虽然市场上宣称抗衰老的化妆品琳琅满目，但无论是其科学性，还是合法性，都需要进行深入研究。首先业界必须有对皮肤衰老公认的检测指标和方法，其次这些指标都属于分类目录中的某一种功效，否则就属于新功效。

皮肤衰老是皮肤整体的状态改变。目前宣称抗衰老的产品宣称的机理很多，如清除自由基，减少基团糖化，增加皮肤保湿度等，有的只是尚不成熟的初步研究，有的属于间接效果，大多不足以说明具有减慢皮肤衰老的作用，且难以归结为分类目录中的现有功效。

4.2 抗蓝光

近年来，有皮肤学科人士提出除了日光紫外线外，我们日常生活中接触的一些光源，即所谓的蓝光，对皮肤也有损害，需要进行防护。

按照功效宣称分类目录，防晒是指保护皮肤、口唇免受特定紫外线带来的损伤。所谓的抗蓝光产品是否属于防晒化妆品，必须确定蓝光中是否存在损害皮肤、口唇的特定紫外线。作为一类新产品，还应当研究抗蓝光产品和现有的防晒化妆品有何不同，如果完全相同，那就只需要告诉消费者，防晒化妆品可以在有蓝光的场合使用即可，没有必要研发所谓的抗蓝光化妆品。

4.3 抗氧化

化妆品宣称抗氧化已有较长的历史，但对是否可以如此宣传也一直争论不休。现行功效宣称分类目录中未列入抗氧化，也就是说它不属于目前可以宣称的功效。从抗氧化字面意义理解，它也不可能是某类功效的形象化宣称。要合法宣称抗氧化，化妆品业界必须确定它是某类功效的作用机理，并提出评价的方法。

化妆品功效宣称监管是条例发布以来行业关注的热点，监管措施是否能够实施到位，实现保护消费者合法权益的目标，有赖于社会监督这一全新模式的切实施行。化妆品监管部门、注册人、备案人、消费者协会等社会组织，应当掌握好化妆品功效宣称的合理界限，在督促行业合法规范的同时，不断促进产业的繁荣发展。

参考文献(略)