禁用成分监管再收紧这些“漏洞”被堵住

孙笑笑

对可能掺杂掺假或者使用禁止用于化妆品生产的原料生产的化妆品，国家药品监督管理局制定了补充检验项目和检验方法，补充方法为产品质量再上“安全锁”，精细化监管推动企业落实主体责任。

补充方法为产品质量再上“安全锁”

2022年9月13日，国家药监局发布《化妆品中新康唑等8种组分的测定》化妆品补充检验方法的公告，检验方法的持续补充为化妆品质量安全再上“安全锁”。

据了解，此次涉及到的8种组分在化妆品中均为违禁成分。以新康唑为例，虽然不在《化妆品安全技术规范》中的禁用组分目录当中，但它属于抗感染类原料，抗生素此前明确被禁限用于化妆品中的，在《化妆品安全技术规范》2015版已有氟康唑等9种组分、盐酸美满霉素等7种组分、依诺沙星等10种组分以及化妆品中36种抗感染类药物的检测方法，此次发布的办法是对抗感染类药物检验方法的有力补充。

补充检验办法相继出台的背后，不法企业“钻空子”的行为屡有发生。为增强产品效果，一些不法企业避开有检验方法的违禁成分，而去添加一些还尚未建立检验方法的违禁成分，所以在化妆品成分的检验、技术标准上都需要不断更新与之相应的测定方法。

中关村国际医药检验认证科技有限公司化妆品检测技术总监张廷芬表示：“补充方法除了可以完善常规检测中没有涉及到的成分之外，更重要的是对于检测方法的补充。”

在现行法规中，《化妆品安全技术规范》2015版对于部分禁用、限用化妆品组分已建立检测方法，为了应对一些不法企业添加还未建立检验方法的违禁成分，于是有了针对可能违规添加原料的“补充检验方法”，并且国家药监局2021年4月发布了《化妆品补充检验方法管理工作规程》。

其中提到：“对可能掺杂掺假或者使用禁止用于化妆品生产的原料生产的化妆品，按照化妆品国家标准和技术规范规定的检验项目和检验方法无法检验的，国家药品监督管理局可以制定补充检验项目和检验方法，用于化妆品的抽样检验、质量安全案件调查处理和不良反应调查处置，其检验结果可以作为执法依据。”

可以看出，不同于规范中已有检验方法侧重于质量安全和操作标准，补充方法更侧重于行政执法端。

01功效背后，违禁添加不断

新规实施以来，国家药监局一共发布过4次化妆品的补充检验方法，分别是《化妆品中本维莫德的测定》《化妆品中比马前列素等5种组分的测定》《化妆品中莫匹罗星等5种组分的测定》《化妆品中新康唑等8种组分的测定》。

以本维莫德为例，本维莫德乳膏是国家药监局经批准的药用品，可治疗炎症性和自身免疫性疾病，如银屑病、湿疹等，而且此藥品明令18岁以下患者不得使用。添加在化妆品中，本维莫德则可能对皮肤造成伤害。

然而，某些不法化妆品商家利用其对儿童湿疹的“显著效果”进行非法添加，前不久，广州市古得化妆品有限公司正是由于其生产的儿童化妆品被检出本维莫德而被罚12万元、法人终身禁业。

所以补充检验方法的建立有利于监管方更加科学、迅速、针对性的填补检验方法漏洞，打击不良企业的违法行为。

目前陆续发布的化妆品组分都是具有“特定功效”类的成分，如前几日发布的新康唑等8种组分常被违规用于宣传具有抗真菌作用的产品中，儿童化妆品中的护臀膏、湿疹霜等，短期内见效快但是长时间使用反而会加重炎症。

02 补充检验方法，保障产品安全功效解决了一部分消费者的需求，但也带来了不可忽视的安全隐患。商家们以钻漏洞的方式，通过添加一些检验方法“未建立”或者“不健全”的成分，躲避监管，使产品达到立竿见影的效果。

而补充检验方法不仅是加强市场监管的利器，在技术层面上，能够更加严谨科学的保障产品的安全性。

补充检验方法的价值还体现在多个方面，对此张廷芬进一步提到：“已建立的检验方法可能因仪器的缘故，适用性有限，比如一些检测机构没有相关的仪器，那就无法检测。所以补充办法的意义还在于建立基于不同仪器的检验方法，尤其是面对同一种化合物或者禁用成分的时候，大家选择检测方法的余地就更大了。”

另外，同一种组分不同检验方法的灵敏度、准确性也可能不一样的。专家解释道，“A 方法检测出某个违禁成分的检出浓度是0.5%，但 B 方法检出浓度可能是0.25%，后者灵敏度更高，更容易让违禁成分显露原形。”

由此可见，化妆品的补充检验方法不仅填补了已有检验方法的空白，还能在更多维度上丰富检验技术，从产品源头的原料、成分端确保安全性。

03 企业要“自觉”才能更自由近年来化妆品违禁添加屡禁不止，2022 上半年国家药监局共公布22批次检出禁用原料的化妆品，其中不乏知名品牌。

为了打击化妆品违禁添加，国家药监局及各省市地区相关部门曾组织多次飞行检查。据国家药监局食品药品审核查验中心信息显示，2021年下半年试行的飞行检查的13家企业中，有9家是因产品被检出禁用物质而启动检查，违禁添加成为化妆品抽检发现问题中占比最大的问题。

自2015年颁布《化妆品安全技术规范》至今，关于化妆品安全方面的要求和监管不断升级，如系列检验方法和《化妆品禁用原料目录（2021年版）》。2022年3月中检院还曾公开征求《化妆品安全技术规范》的修订意见，包括新增1种限用原料和1种准用防腐剂，以及改变检验试验的方法等。

在化妆品的抽检工作中，技术规范以及补充检验方法可以使原料添加、技术标准的目录更加明确全面，同时也能给监管部门提供判定依据。精细化监管的同时，企业也能自省落实主体责任，避免走捷径带来更大的负面影响。