基于《药物经济学评价报告质量评估指南》的中医药卫生经济学研究文献质量评价*

金同阳，姚 园，吴少华，王晓琦，朱文涛

（北京中医药大学管理学院，北京 102401）

新时代我国社会主要矛盾已经发生了变化[1]。从卫生资源的稀缺性来看，人民群众日益增长的多层次、多元化需求的无限性和卫生资源供给的有限性存在矛盾[2]，这就需要医疗决策者、患者、医保等相关利益群体处理好人民群众对医疗卫生需要和医疗卫生需求（有购买能力的需要）的关系，保证高质量的医疗卫生服务供给，满足多层次、多元化的医疗服务需求[3]。国务院颁布《深化医药卫生体制改革2021年重点工作任务》，要求促进优质医疗资源均衡布局，统筹疫情防控与公共卫生体系建设，着力于把治病为中心转变为以人民健康为中心，解决看病难、看病贵的问题[4]。这意味着提供高质量且具有性价比的医疗服务具有重要意义。

要识别医疗服务的价值，减少医疗浪费，卫生经济学评价是识别医疗价值的一个有效手段。进行公共卫生决策，卫生经济学评价是其重要过程，卫生经济学研究的问题是如何能使用最低的成本达到最大的医疗收益[5]。依据评价对象不同，卫生经济学评价可用于药物经济、疫苗、卫生干预措施与卫生项目等[6]，主要包含4种研究方法：成本-效果法（CEA）、成本-效益法（CBA）、成本-效用法（CUA）和最小成本法（CMA）[7]。通过对不同治疗方案进行卫生经济学评价，能够识别医疗价值，帮助卫生决策者作出最经济的选择[8]。随着价值医疗的逐步落地，国家卫生领域在很多方面进行了尝试，如药品集中谈判、药物经济学评价等，但在中医药领域中，卫生经济学评价研究仍显不足[9]，占总体卫生经济学评价研究比重较小。

鉴于2018年中华中医药学会发布的《药物经济学评价报告质量评估指南》（以下简称“PEERs”）参照国际报告规范制订标准，为包括药物经济学评价在内的相关卫生经济学评价提供了可量化的测量工具，能够提高卫生经济学评价质量评估的可操作性，增强结果的可比性[10]。本研究基于PEERs，对发表于2001年1月至2022年4月的中医药参与治疗的卫生经济学评价文献进行质量评估，以了解国内中医药卫生经济学研究的现状及质量，为规范中医药卫生经济学研究提供借鉴。

1 研究目的与方法

1.1 研究目的与对象

1.1.1 研究目的 了解目前中医药卫生经济学研究的现状及评价报告质量，提出规范中医药卫生经济学评价的可操作建议，提高中医药卫生经济学评价报告的质量，提高结论的可参考性，为中医药临床价值提供有力的经济学证据，促进中医药的发展。

1.1.2 研究对象2001年1月至2022年4月公开发表的中医药卫生经济学评价中文文献。

1.2 研究资料与方法

1.2.1 文献检索策略 以“中医”“中药”“针刺”“推拿”等中医药干预手段与“卫生经济学评价”“成本效果”“成本效用”“成本效益”“最小成本”为关键词进行组合，在中国知网、万方、维普等数据库中检索发表于2001年1月至2022年4月的文献，删除重复文献；通过阅读摘要和正文部分进行文献筛选，删除无中医药参与、无试验设置、无确切卫生经济学评价数据的文献，最终纳入文献258篇，文献检索路径见图1。

图1 文献检索策略及检索结果图

此外，以“卫生经济学评价”“成本效果”“成本效用”“成本效益”“最小成本”为关键词在中国知网、万方、维普数据库检索发表于2001年1月至2022年4月的文献。通过阅读文章题目和摘要，并根据评价主体对文献进行分类，共分为疫苗、卫生干预技术、药物、卫生服务项目的卫生经济学评价，统计各类别文献数量，共纳入文献4 756篇，用以了解中医药卫生经济学评价研究在整体卫生经济学评价领域中的占比。

1.2.2 纳入及排除标准 纳入标准：中药或中医疗法（针灸、推拿等）参与治疗的，在国内公开发表的卫生经济学或药物经济学评价研究文献，文献类型可以为期刊论文，硕士、博士学位论文。

排除标准：研究设计中无干预措施、对照组、样本量的文摘型文献；除首次发表外，排除会议发表论文。

1.2.3 文献资料提取及评价方法 由两位研究者分别对纳入的文献进行信息提取，建立临床中医药卫生经济学研究文献资料数据库，所提取的信息包括：文献题目、发表年限、疾病干预措施及样本量等。

统一测量工具：采用2018年中华中医药学会颁布的PEERs进行文献质量评价。

评价过程质量控制：首先统一对研究者进行PEERs条目判别培训，由两位研究者根据评价量表对文献进行两轮评分，出现分歧时，由第三位研究者参与讨论确定最终评分。依据PEERs的评分方法及文献最终得分判断文献是否具有参考价值[11]。PEERs评价指标体系见表1。

表1 PEERs评价指标体系

依据PEERs文献质量评价计分规则，其中，文献总分≥75%，为完全符合文献；60%≤文献总分<75%，为基本符合文献；两者结果及结论具有参考价值，文献总分<60%，文献质量完全不符合，结果及结论不具有参考价值。

依据PEERs评分规则，文献三级指标各条目得分在0～3分之间。条目得分在0～1分判定为书写质量较低；得分在1～2分判定为书写质量一般；得分在2～3分判定为书写质量较高。

1.2.4 数据处理方法 利用Excel对文献信息进行提取；归纳统计文献相关信息；根据PEERs的评分规则在Excel中对文献的三级指标进行打分，并根据文献分数计算方法计算一级指标得分情况及文献总分。

2 研究结果

2.1 文献基本情况

2.1.1 各类别卫生经济学评价文献发表数量 纳入文献发表时间分布于2001年1月至2022年4月，2010年后略有下降，研究数量总体处于上升趋势，以药物经济学评价文献为主。近20年，均有对疫苗、卫生技术、卫生项目等相关的研究，但数量较少，总体上落后于药物经济学评价。中医药卫生经济学评价占总体卫生经济学评价比例偏低，各类别卫生经济学评价文献数量变化趋势见图2。

图2 各类别文献发表时间统计图

2.1.2 中医药卫生经济学评价作者单位 对所纳入的文献作者单位进行分类汇总，梳理作者单位所在地，发现中医药卫生经济学评价文献的发文单位多为医疗机构（127篇），高校（72篇），医疗机构与高校合作（34篇）次之，此外，发文机构其他类别包括社会学术团体、企事业单位等。作者单位归属地集中于广东省、北京市、上海市、江苏省、山东省、浙江省、河南省、四川省、天津市及广西壮族自治区。其中广东省、上海市的医疗机构中医药卫生经济学评价文献发表数量较多，广东省、北京市的高校中医药卫生经济学评价研究较多。一定程度上可以认为“北上广”成为了中医药卫生经济学研究的学术高地。中医药卫生经济学评价文献作者单位及地区见图3。

图3 文献发表机构及地区

2.1.3 刊登中医药卫生经济学评价文献较多的期刊 所纳入的258篇文献中，197篇为期刊论文，61篇为学位论文。文献发表期刊较为分散，总共涉及118种期刊。发表数量较多的期刊集中于《中国药房》《中国药物经济学》《中国药业》等，可以说明目前中药的卫生经济学评价较多。文献发表数量较多的期刊见表2。

表2 刊登文献较多的期刊

2.2 文献质量评价

2.2.1 现有的中医药卫生经济学评价报告质量低 依据PEERs规则评分后，质量完全符合的文献数量占比低，达到基本符合及以上标准的仅57篇，近80%文献质量不合格，结论不具有参考价值。各部分文献总体平均分及占比情况见表3。

表3 各部分文献总体平均分及占比情况表

2.2.2 现有的中医药卫生经济学评价报告的核心内容撰写质量低 根据一级指标的得分结果显示，研究设计与方法部分书写质量最低；研究结果，讨论与结论部分的书写质量相对较低；文献标题与概述，研究背景、目标与意义部分书写质量相对较高。中医药卫生经济学评价报告在书写过程中，需要提高研究设计与方法部分的书写质量，从而提高对研究结果的呈现水平，以及结论的可靠性。文献各一级指标得分情况见表4。

表4 PEERs各一级指标得分情况

2.2.3 中医药卫生经济学评价文献的研究角度、数据分析方法有待提高 对文献报告三级指标条目进行梳理，发现目前中医药参与的卫生经济学研究在干预措施及对照药、研究结果结论阐释、研究目的及研究时限、目标人群及健康产出指标等部分书写质量较高。说明中医药卫生经济学评价报告在写作时，更注重临床疾病治疗过程设计及治疗效果的展示。书写质量较低的三级指标包括研究的资金来源、研究假设的明确、质量控制、模型使用、研究角度等。表明目前中医药参与的卫生经济学评价研究中，对卫生经济学研究设计部分的关注较为薄弱。三级指标得分见表5。

表5 PEERs三级指标得分情况

3 讨 论

3.1 我国中医药领域的卫生经济学研究仍处于起步阶段 《“健康中国2030”规划纲要》明确指出：“推动健康服务从规模扩张的粗放型发展转变到质量效益提升的绿色集约式发展。”[12]质量效益提升的健康服务需要以衡量其价值为前提。近20年，中医药卫生经济学研究虽然逐渐发展，但在我国总体卫生经济学评价中占比重较小。中医药卫生经济学评价文献作者单位多来自医疗机构、高校、科研单位，机构之间的合作较少，跨地域、跨机构合作开展卫生经济学评价研究的情况较少。中医药企业单位应当与医疗机构、高校积极寻求合作[13]，提高中医药卫生经济学评价的质量，让中医药卫生经济学评价助力中医药领域的医疗决策、医保决策[14]，推进中医药效益提升。

3.2 我国中医药领域的卫生经济学评价质量不高

3.2.1 研究角度不明确，成本收集口径不清晰 所纳入的文献中，大多数文献的研究角度不够明确。在卫生经济学评价的研究中，研究角度贯穿文章始终，是决定干预措施成本收集、产出测算的重要前提[15]，不同的研究角度决定了卫生经济学评价的服务对象。《中国药物经济学评价指南》中所包含的研究角度包括卫生体系角度、医疗机构角度、医疗保障支付方角度、全社会角度和患者角度，其中最为理想的角度为全社会角度[16]。依据研究角度不同，成本收集口径不同，全社会角度成本包括直接成本（直接医疗成本、直接非医疗成本）、间接成本、隐性成本[17]，收集难度大，这向卫生经济学评价的研究人员提出了挑战。建议研究人员在进行卫生经济学评价研究设计时，根据实际所能掌握的成本信息合理选择研究角度，在文章写作过程中注意研究角度的明确。

3.2.2 干预措施多为中药，中医非药物疗法研究较少 所纳入的文献中，60.47%的文献采用的干预方案为药物治疗，仅有14.73%的文献采用非药物治疗。高质量文献发表的期刊集中于《中国药房》《中国药物经济学》《中国药业》等。证明中医药卫生经济学评价研究大部分集中于中药药物经济学评价。《“健康中国2030”规划纲要》明确指出：“大力发展中医非药物疗法，充分发挥其在常见病、多发病和慢性病防治中的独特作用。”中医非药物疗法的“独特作用”除了关注临床价值外，也应关注其经济价值。在中医非药物疗法中，针刺技术卫生经济学评价发展相对较快，推拿、按摩、刮痧、艾灸等传统治疗技术[18]的卫生经济学评价研究较少。建议临床治疗过程中多挖掘中医治疗疾病的特色诊疗方法，关注其经济性的评价，为推广中医适宜技术的可行性提供参考依据。

3.2.3 健康产出指标角度单一，缺少对远期结局如生命质量的关注2019年10月颁发的《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》指出：“以临床价值为导向，以中医优势服务、特色服务为重点。”中医药服务的优势在于整体调理，达到脏腑阴阳平衡的目的，一定程度上能减少和延缓疾病的复发。而目前中医药卫生经济学评价研究中，其产出指标多集中于疾病治疗有效率、治愈率、生理指标变化等近期临床指标，对患者治疗后的生命质量、疾病愈后的转归研究较少，忽视了人体脏腑阴阳平衡后的“正气存内，邪不可干”的状态。世界卫生组织将健康定义为：健康不仅为疾病或羸弱之消除，而是身体、精神与社会的完好状态。其明确了健康是在消除疾病的同时，也要注重患者的精神、社会功能等。卫生经济学评价指南推荐进行成本效用分析，因此，中医药临床卫生经济学评价的健康产出指标选择不仅应关注患者疾病治疗的生理指标[19]，还应该注重能反映患者健康偏好的效用指标[20]。建议研究人员可注重卫生经济学评价效用指标测量工具的使用，将健康产出指标聚焦到能够反映患者治疗过程中的生命、生活质量上。

3.2.4 使用分析方法集中，部分方法使用不规范 由于目前临床使用的产出测算指标多为临床疗效，中医药卫生经济学评价的方法选取多为成本效果分析（CEA）方法，占比为79.46%（205/258）；治疗效果相同情况下所选用的最小成本分析法（CMA），占比为5.04%（13/258）；能够反映患者生命质量的成本效用分析（CUA）方法，利用货币单位衡量干预措施投入产出的成本效益分析（CBA）方法[21]使用较少，占比分别为2.33%（6/258）、0.78%（2/258）。此外，在所纳入的文献中，存在3.10%的文献卫生经济学评价方法使用不规范，未选用上述成熟的4种评价方法，仅对试验组、对照组干预措施的成本、产出指标进行了统计学分析，这种方法容易受数据限制，未能进行增量成本产出指标的分析，不能明确反映单位成本下的成本产出比，具有一定的缺陷。2020版《中国药物经济学评价指南》推荐使用CEA方法[22]。建议临床进行卫生经济学评价时，根据研究目的及实际情况合理选用卫生经济学评价方法，规范不同卫生经济学评价方法使用过程，为中医药卫生经济学评价提供高质量证据。

3.3 我国中医药领域的卫生经济学评价报告质量需要提高中医药卫生经济学评价文献在研究设计部分的选择依据、研究假设、模型参数及关键参数选择依据、研究过程中的质量控制等部分的书写质量不高，需要对规范的卫生经济学评价要求进行深刻的理解和进一步的学习，进而提高卫生经济学评价报告的科学性和实用性。对于研究的资金来源、资助者在研究问题确定、研究设计、实施、报告方面的作用及影响，以及研究过程中利益冲突等方面进行明确，可以使报告更加完整，增加文献报告得分，直接提高文献报告质量。目前我国药物经济学已形成相对独立的学科分支，国内学者胡善联、刘国恩、朱文涛等陆续出版了《药物经济学评价指南2020》《药物经济学评价报告质量评估指南》等，对药物经济学文献的报告从格式到内容均有详细规定，对报告质量的提升具有重要的指导意义。建议在中医药卫生经济学评价报告书写时应学习相关指南，保证报告质量。

本研究纳入的中医药卫生经济学评价文献为公开发表的硕士、博士学位论文及期刊文献，文献写作格式和内容可能受到期刊所需格式的限制，导致一些评价指标未被完整报道，造成评价结果有少许出入。