PDCA循环管理模式在甲状腺细针穿刺细胞学制片质量控制中的应用

赵 业，苗素亚，张 虹，刘菊梅，李 挺

近年来我国甲状腺结节发病率呈明显增高趋势，且大部分甲状腺结节会演变成恶性结节，因此早发现、早治疗非常关键。目前，细针穿刺细胞学(fine needle aspiration cytology, FNAC)检查对早期甲状腺结节的诊断具有重要意义[1-2]。PDCA循环又称质量环，其指将计划阶段(plan)、实施阶段(do)、检查阶段(check)、处理阶段(action)4个阶段的管理模式运用到任一工作流程，形成一种按PDCA顺序进行的闭环质量管理模式[3-4]。FNAC在实际工作中受前期取样、检测平台、操作程序、操作人员对该技术的掌握和经验等不同而导致制片效果存在明显差异，致使病理诊断与临床诊断不相符的病例需要重复制片进行确认，故高质量的细胞学制片尤为重要。为更好地解决这些问题，尝试运用PDCA循环管理模式，通过完善FNAC操作标准化流程(SOP)，提高制片管理质量、技术质量及减少重复率，使甲状腺FNAC结果更具可靠性和重复性，并达到质量控制要求，为临床病理工作提供更好的服务。

1 材料与方法

1.1 材料选取2021年5～8月北京大学第一医院病理科存档的FNAC样本210例，其中7～8月间的105例甲状腺FNAC样本为实验组(活动后)，5～6月间105例甲状腺FNAC样本为对照组(活动前)。对PDCA循环活动前后FNAC项目制片重复率、阳性率进行质控分析并统计。对造成实验失败的原因进行分析后制定相应整改措施并组织实施。

1.2 仪器和试剂Thinprep(T5000)细胞仪，白洋离心机，震荡器。Thinprep保存液，Thinprep清洗液，血洗液(自制)，95%乙醇，苏木精，伊红等。

1.3 方法

1.3.1计划(plan)

1.3.1.1成立团队 为规范流程管理标准化，提高科室甲状腺FNAC检测质量，科室主任及相关实验人员成立了持续质量改进(CQI)小组，科室主任任组长，总体负责、指导、监督；细胞学技术质控负责人任副组长，负责与临床沟通、技术支持、细节落实；高年资主治医师负责质量评估并提出整改意见；其他成员负责执行制片与诊断各环节标准化工作。组内每周组织会议，对FNAC制作流程、质量控制、仪器与试剂、存在问题和解决方案等进行讨论。

1.3.1.2发现问题、分析原因 采用PDCA法对操作全流程进行管理，实施活动前FNAC的制片重复率为45.71%，不仅对医师诊断影响较大，频繁的重复性劳动对技师也造成了困扰。故本实验对2021年5～6月的105例FNAC检测样本(活动前)进行回顾性分析，发现问题如下：(1)样本因素：甲状腺内正常组织含有大量的胶质，即甲状腺多糖蛋白，离体后进入Thinprep清洗液会形成蛋白聚集。特别是血性、囊性病变的样本，囊内多为渗出液，离体后会形成纤维蛋白沉淀，不易溶解。这些沉淀物在仪器负压抽吸时严重影响正常细胞的通路，致使制片不理想[5]；FNAC穿刺技术不完善的临床医师和不理想的病理诊断对FNAC样本的解释均不利于患者预后，这些问题均可能导致高失败率[6]。(2)仪器、试剂因素：T5000日常维护保养不及时，如果出现废液瓶已满、机械臂障碍时，会导致制片失败；如果管道堵塞，机器虽正常运转，可能出现假阴性；试剂管理存在漏洞，效期外试剂未及时处理，必然对细胞产生负面影响。(3)人为因素：FNAC的制片虽然由T5000来执行，但前期操作均由人工完成。①操作人员工作不严谨，未严格遵守SOP：出现了保存液、滤膜、玻片位置颠倒、贴错标签、遗忘玻片架等。②操作不熟练，经验缺乏：离心时未配平，造成移除上清时细胞流失；细胞含量丰富的样本，对沉淀细胞团评估不够准确，使保存液内细胞量过量，滤膜吸取细胞过多，在玻片上印片时会出现“O”型细胞分布，即周围一圈有细胞而中间空无。若各环节的衔接不流畅、操作不严谨，一定会对实验结果造成严重影响。

1.3.2解决方案和执行(do) 实验结果显示，所检出的7%～15%甲状腺结节为恶性结节，因此排除恶性肿瘤至关重要。作者根据不同因素产生的问题进行了以下举措：(1)针对样本中含有血性、沉淀问题的举措：首先，相关人员积极交流和讨论后进行了系统培训，规范操作，总结经验，尽量送检清亮的甲状腺穿刺液，至于囊性、血性沉淀较多的液体后续会进行细胞块制作，满足临床诊断的需要；其次，实验中发现冰醋酸能够改变血红细胞膜的通透性，促进大分子蛋白质的变性。5%冰醋酸水溶液裂解红细胞后可除去红细胞碎片，还能对这类沉淀物有较大的分解作用。但是冰醋酸对有核细胞的固定作用较弱，故选用15%甲醇(5%冰醋酸)混合水溶液对血性沉淀物进行处理，有效分解大部分沉淀物的同时，细胞得到较好地保护，经两名高年资主治医师显微镜下确认，细胞分布均匀、染色透亮、核质分明，效果显著[7-9](表1，图1、2)。(2)针对仪器和试剂因素的举措：做到每天“用前检查、用后清洁”，定期对仪器进行维护及保养，并建立仪器维护记录，副组长每周进行抽查，以确保仪器工作状态良好，保障工作效率。同时加强试剂管理，从订购-接收-使用均进行记录，严格按照效期使用；染色试剂每天对其进行质控(即用提前准备的质控细胞片进行染色，镜下判断染色效果)，发现染色力下降应延长染色时长或及时更换染液。(3)针对人为因素举措：培养操作人员高度的责任感及精益求精的工作态度，加强质量意识，开展业务培训和学习。进行定期考核，考核通过后才可独立进行操作整个制片过程。严格按照所制定的规范流程进行操作，规避人为因素在整个实验流程中的影响。

图1 甲状腺乳头状癌PDCA循环法活动前、后FNAC镜下视野图：A.TBSRTC V，高度怀疑甲状腺乳头状癌；B.TBSRTC VI，整体细胞量增多，且出现了核增大、核膜不规则、核沟及核内包涵体特征，可以明确诊断为甲状腺乳头状癌 图2 非典型性病变PDCA循环法活动前、后FNAC镜下视野图：A.TBSRTC Ⅰ，未见甲状腺滤泡细胞，仅见少许背景细胞；B.TBSRTC Ⅲ，细胞量明显增多，背景清晰，且可见核增大、核异型细胞

表1 PDCA循环法活动前、后FNAC结果对比分析

1.3.3效果确认和检查(check) 质量管理小组严格监督各项整改措施的落实情况，定期对液基细胞学制片质量控制进行检查、确认。对多次运用了PDCA循环活动前、后FNAC制片的重复率、阳性率进行统计分析，数据显示活动后导致FNAC制片重复的各因素均明显减少，制片重复率明显下降，且制片中的细胞量增多，阳性检出率大幅提高。通过PDCA活动的实施，细胞室的管理流程更加优化、制度更加完善，使FNAC制片重复率降低的同时提高了恶性肿瘤的阳性检出率。

1.3.4总结和持续改进(action) 组长带领小组每月召开质量管理与持续改进会议，对照所实施的计划进行汇总，发现问题及时总结、补救，并不断更新质控流程。本组PDCA活动只有部分人员参与，PDCA应是全员参与的团队活动，质控管理人人有责，未来我们将积极分享经验，让这种工作方式得到推广，提高质量管理。

2 结果

2.1 制片重复率由两名高年资医师对初诊病例为TBSRTCI(不满意的样本)且和临床诊断不相符时，医师会提出该病例重复制片，将保存液内剩余液体全部通过滤膜吸附至玻片上，以确保最终诊断的可靠性。运用PDCA循环法持续改进甲状腺FNAC制片质量后，105例FNAC制片重复率由活动前的45.71%大幅降低至活动后的16.9%，且TBSRTCI的最终诊断率有明显下降，差异有统计学意义(P<0.05)。

2.2 阳性率由两名高年资医师同时诊断该病例为TBSRTC V、VI时，则判定该病例为阳性。运用PDCA循环法持续改进甲状腺FNAC制片质量后，阳性率由活动前的38.09%提高至活动后的49.52%，且TBSRTC III(非典型性病变)诊断率也有增高趋势，差异有统计学意义(P均<0.05)。

3 讨论

FNAC是一种经济、简单、安全、可靠的工具。在全球范围内，通过使用2017年更新的Bethesda甲状腺诊断系统，对FNAC结果进行评估，提供了甲状腺病理学(TBSRTC)6个诊断类别，第一个是TBSRTC I，该样本被认为非诊断性或不满意样本，需要进行第二次穿刺，该结果不仅增加了患者的痛苦和经济负担，还延迟了诊断。研究表明，14%的样本最初被解释为非诊断性且有5%～10%的恶性风险。这一类诊断主要是由含有血性、沉淀(杂质)而不能令人满意的样本、制片技术有缺陷或滤泡细胞数量不足造成的；手术经验不足、病灶定位不精准也是其中因素之一。TBSRTC V、VI两个诊断类别是可疑或找到了恶性肿瘤，恶性风险高，临床推荐措施为腺叶切除、全切或近全切。及时对这两类样本作出正确的诊断，对患者的预后具有重要意义。因此，高质量的FNAC制片是病理医师作出正确诊断的前提和关键，让更多具有诊断意义的细胞出现在显微镜视野下，减少制片重复率具有重要意义[10-11]。通过运用PDCA管理办法，针对不同因素导致的问题，展开了闭环处理，将计划阶段(plan)、实施阶段(do)、检查阶段(check)、处理阶段(action)有序地执行，最终取得了理想的效果。精准医学时代下个体化精准医疗对甲状腺FNAC制片质量提出了更高的要求。运用PDCA循环法强调质量管理的持续性和主动性，其从根本上摆脱了依靠经验管理的传统管理模式，实现了由终末质量管理向环节质量管理的转变。PDCA循环法强化过程管理，人人参与管理，注重环节改进，消灭了管理盲区[3]。

北京大学第一医院病理科通过PDCA循环法的实施，强化了甲状腺FNAC制片各个环节的管理，完善质量控制体系，规范人员培训及整个实验过程，不仅有效地降低了制片的重复率，同时提高了阳性检出率，得以推动细胞学的发展。将PDCA管理工具运用到FNAC只是一个开始，未来我们将建立健全的质量改进长效机制，并将PDCA活动的成功经验分享到科室内的其他项目上，从而达到全面覆盖。