耳迷走神经电刺激治疗老年慢性失眠症疗效观察

吴文哲 高宏 曹燕飞 李小玲 王嗣

老年失眠症是指年龄≥60 岁老年人的原发性失眠，慢性失眠则是其中最为常见的失眠类型。研究发现有30%～48%老年人患有睡眠障碍［1］，慢性失眠严重影响了老年人的生活质量［2］。耳迷走神经电刺激是通过电刺激耳甲腔和外耳道的方式直接激发迷走神经兴奋。已有证明耳迷走神经电刺激能够改善原发性失眠症［3］，为验证对于老年慢性失眠症耳迷走神经电刺激的临床疗效，作者使用耳迷走神经电刺激治疗老年慢性失眠症，同时与常规耳穴压豆法进行对比，报道如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料 患者来源于2022 年9 月至11 月就诊于本院门诊或病房患者。以就诊时间顺序编号按随机数字表法1∶1的比例分为耳迷走神经电刺激组和常规耳穴压豆组，每组各30 例。本研究为浙江中医药大学附属第三医院院级课题（ZS21CA01），已获医院伦理委员会审查批准（审批号：ZSLL-KY-2022-040-01；临床治疗注册号：ChiCTR2200061232）。患者均符合《中国失眠症诊断和治疗指南（2017 年）》。纳入标准：（1）年龄≥60 岁；（2）发病≥3 次/周，病程≥3 个月；（3）就诊前2 周内未服用任何镇静类药物的患者；（4）匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）总评分＞7 分；（5）自愿签写知情同意书并承诺坚持治疗者。排除标准：（1）合并有心、脑、肾、肝、甲状腺功能异常和造血系统严重原发性疾病者，以及传染病、急性病、恶性肿瘤者；（2）继发性失眠；（3）酗酒或精神药物滥用和依赖所致失眠者。

1.2 方法（1）耳迷走神经电刺激组：采用华佗牌佩戴式耳迷走神经刺激仪（TENS-200A 型），于耳甲区（解剖学定位是耳甲艇与耳甲腔）进行电刺激治疗。在医生指导下，患者本人定位操作仪器及耳甲区刺激区域。刺激部位：双耳耳甲区。操作方法：在耳甲区以医用乙醇进行常规消毒，患者自己使用耳迷走神经刺激仪，将耳塞电极固定于外耳道内。脉冲频率：应用疏密波，20 Hz 持续7 s，4 Hz 持续3 s，电流≤50 mA（500负载阻抗），强度调节至可忍受且不产生疼痛为度。持续刺激30 min/ 次，治疗2 次/d，连续治疗28 d。（2）常规耳穴压豆组：取穴皮质下、心、神门、交感。操作方法：局部皮肤常规酒精消毒，王不留行籽于0.5 cm×0.5 cm 的胶布上固定，依照上述取穴贴耳，每次选用一侧耳部治疗，每隔3 天更换为另一侧耳部。嘱患者按揉30 s/（次·穴），3 次/d，连续治疗28 d。

1.3 观察指标 匹兹堡睡眠质量指数（PSQI），符合入选条件的患者在入选时和治疗28 d 结束后第2 天分别采用PSQI 评定其睡眠质量。该表总分最低为0 分，最高为21 分，总分分值越高表明睡眠质量越差。疗效判定：参照国家卫生部《中药新药临床研究指导原则》应用治疗后PSQI评分减分率进行疗效评定。减分率=［（治疗前总分-治疗后总分）/治疗前总分］×100%。临床痊愈：睡眠时间已正常，减分率≥75%；显效：睡眠显著改善，减分率≥50%，且＜75%；有效：睡眠时间有所延长，减分率≥25%，且＜50%；无效：睡眠无好转，减分率＜25%。

1.4 统计学方法 采用SPSS 21.0 统计软件。计量资料以（）表示，组间比较采用t检验。计数资料以n或%表示，组间比较采用χ2检验。以P＜0.05 为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 两组患者一般资料比较 两组性别的构成比经χ2检验，差异无统计学意义（P=0.05）；两组年龄及病程差异均无统计学意义（P＞0.05）。一般资料均具有可比性，见表1。

表1 两组一般资料比较

2.2 两组患者临床疗效比较 见表2。

表2 两组临床疗效比较

2.3 两组患者治疗前后PSQI 评分比较 见表3。

表3 两组治疗前后PSQI评分比较［（），分］

表3 两组治疗前后PSQI评分比较［（），分］

注：与本组治疗前比较，*P＜0.01；两组间治疗后比较，#P＜0.01

2.4 安全性评价 两组治疗者均无不良反应报告。

3 讨论

迷走神经刺激（VNS）目前已被美国FDA 认定是对多种疾病有效的补充替代疗法。耳迷走神经电刺激可以直接刺激迷走神经纤维传入［4］，获得与VNS 基本相当的疗效，且对原发性失眠症有效［3，5］。本篇针对性选取老年慢性失眠症进一步观察耳迷走神经电刺激的治疗作用。研究中选用耳穴压豆作为对照组，因耳穴压豆是目前比较公认的治疗失眠症的非药物疗法［6-8］。

本资料结果表明，耳迷走神经电刺激治疗老年慢性失眠症在临床疗效、改善睡眠质量方面甚至优于常规耳穴压豆疗法。受医生施术状态、患者配合程度等因素影响，常规耳穴压豆治疗老年慢性失眠症无法保证刺激量。而刺激量是保证疗效的关键因素，耳迷走神经电刺激通过耳迷走神经刺激仪以固定位置、固定频率、固定时间持续治疗以保证刺激量，同时也保证了对老年慢性失眠症的治疗效果。观察传统耳穴治疗失眠障碍所属区域发现，传统耳穴均分布在耳甲区内或紧靠耳甲区，耳甲区作为耳部唯一迷走神经分布区可能是研究失眠障碍的一把钥匙。目前研究显示失眠与中枢褪黑色功能下降关系最为密切，其中包括褪黑色受体表达下调和褪黑色分泌减少［9］。松果体分泌褪黑色受到光/暗周期影响，由自主神经（包括迷走神经和交感神经）系统控制：迷走神经兴奋可以促进松果体分泌褪黑素，同时交感神经兴奋则具有抑制效应。迷走神经兴奋与褪黑色分泌相互促进［4，9］，为耳迷走神经电刺激治疗老年慢性失眠症提供了理论基础。荣培晶团队在治疗机理方面提出了有效证据：耳迷走神经电刺激很可能激发了大脑神经元同步震荡，继而使脑电图信号中高频beta 波和低频delta 波功率谱分布特征发生改变，表明失眠大鼠的大脑皮层兴奋状态得到了抑制［10］。此外亦有研究从神经递质方面发现迷走神经与失眠症密切相关［11］，也从另一角度为耳迷走神经电刺激治疗老年慢性失眠症提供佐证。

综上所述，耳迷走神经电刺激治疗老年慢性失眠症疗效确切，为中西医结合治疗老年慢性失眠症提供新的思路。不足方面包括仅采用PSQI 作为疗效指标，相对单一，对患者随访时间短。