自拟降糖方治疗2型糖尿病胃肠湿热证临床观察

陆姗姗 徐静波 楼雨沁 蒋旭宏

糖尿病是一种常见的慢性代谢性疾病，其发生主要与环境、遗传因素、生活方式等相关［1-2］。糖尿病在祖国医学中称“消渴病”。张景岳言：“消渴病，甘为病之肇端，皆膏梁肥甘之变，酒色劳伤之过，皆富贵人病之而贫贱者少也。”随着社会经济的发展，胃肠湿热证已成为常见证型，主要以头身困重、体形肥胖、脘腹痞满、口干不渴、口臭、大便粘腻不爽、小便色黄、舌红、苔黄腻、脉滑数等症状为主。蒋师结合数年临床经验创自拟降糖方治疗该证，主要组成：黄连、苍术、玄参、丹参、炒山楂等，有清热燥湿、活血化瘀、消食降脂之效。本资料以2 型糖尿病胃肠湿热证患者作为观察对象，在常规治疗基础上联用自拟降糖方，探析其临床疗效。

1 资料与方法

1.1 临床资料 选取2022 年1 月至2023 年2 月在浙江省中医院就诊的80 例2 型糖尿病胃肠湿热证患者，按随机数字表分两组，常规治疗组（对照组）40 例，男22 例，女18 例；年龄24～68 岁，平均（43.50±11.45）岁。自拟降糖方组（观察组）39 例（1 例男性患者因出现糖尿病酮症而退出观察），男21 例，女18 例；年龄21～65 岁，平均（44.03±11.65）岁。两组的年龄与性别比较差异无统计学意义（P＞0.05），有可比性。本治疗方案已获医院伦理委员会批准（审批号：2022-KL-004-01），患者及家属自愿签订知情同意书。

1.2 诊断、纳入及排除标准（1）诊断标准：①参照《中国2 型糖尿病防治指南（2020 年版）（上）》［3］。有典型症状，加随机血糖≥11.1 mmol/L；或加空腹血糖（FPG）≥7.0 mmol/L ；或加餐后2 h 血糖（PBG）≥11.1 mmol/L；或加糖化血红蛋白（HbA1c）≥6.5%。②按《中药新药临床研究指导原则》［4］制定中医诊断标准，主症：（1）头身困重；（2）形体肥胖；（3）脘腹痞满；（4）四肢倦怠；（5）口干不渴或口臭；（6）大便黏腻不爽或臭秽难闻；（7）小便色黄；（8）舌红，舌体胖大；（9）苔黄腻；（10）脉滑数。符合5 项即可诊断。（2）纳入标准：①符合中西医诊断；②胃肠湿热证；③男女不限、18～75 岁；④自愿参与且签署知情同意书。（3）排除标准：①其他类型糖尿病；②近1 月有酮症酸中毒、高渗昏迷等急症；③合并重要器官器质性病变，或感染性疾病，或血液疾病，或糖尿病肾病等并发症；④妊娠或哺乳期妇女；严重过敏体质；⑤同期服用其他中药。（4）脱落、剔除标准：①服用影响试验结果的药物或需更改治疗方案；②缺失信息，影响试验结果；③自行退出试验。

1.3 治疗方法 对照组：口服盐酸二甲双胍缓释片（厂家：上海上药信谊药厂有限公司规格：0.25 g×60 片，国药准字：H31022081），每次0.5 g，一日二次，提供膳食与运动指导。观察组：对照组基础上加自拟降糖方，基本组成：黄连、苍术、玄参、丹参、炒山楂等，由浙江省中医院药剂室统一制备，水煎150 mL，1 帖/d，早晚各一次温服。两组均连续治疗2 个月。

1.4 观察指标（1）BMI：体重（kg）除以身高（m）的平方。（2）生化指标：空腹血糖（FPG）、餐后2 h 血糖（PBG）、糖化血红蛋白（HBA1c）、总胆固醇（TC），甘油三酯（TG），高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C），低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）。（3）证候评分：参照《中国2 型糖尿病防治指南（2020 年版）（上）》［3］和《中药新药临床研究指导原则》［4］中消渴胃肠湿热证（湿热蕴脾）诊断，主症：头身困重、脘腹胀满、倦怠乏力等，按轻重分别记0、2、3、4 分，次症：大便干燥、手足心热等，按轻重分别记0、1、2、3 分。分数总和即证候评分。（4）糖尿病特异性生存质量量表（DSQL）［5］：选用生理、心理或精神、社会关系、治疗维度，1、2、3、4、5 分表示从无到最严重，取总和。

1.5 评估时点 治疗前后分别评估两组的BMI、生化指标、证候评分、DSQL 评分。由专业中医师评估中医证候。治疗2 个月后评估临床疗效。

1.6 疗效标准 参考《22 个专业95 个病种中医诊疗方案》［6］，显效：FPG＜7.0 mmol/L 或PBG＜11.1 mmol/L，证候评分降低≥70%或评分为0；有效：FPG 或PBG较前降低，且证候评分降低30%～＜70%；无效：FPG 或PBG 较前无降低，或证候评分降低＜30%；加重：FPG或PBG 较前增高，或证候评分大于治疗前。总有效率=（显效+有效）/总例数×100%。

1.7 统计学方法 采用SPSS 25.0 统计软件。计数资料用频数以n或%表示，组间比较用χ2检验。符合正态分布的计量资料以（）表示，组间及组内比较用t检验，不符合正态分布的计量资料用非参数检验，等级资料用秩和检验。P＜0.05 表示差异有统计学意义。

2 结果

2.1 临床疗效比较 自拟降糖方组总有效率100%，常规治疗组总有效率20%，差异有统计学意义（P＜0.05），说明自拟降糖方组临床疗效显著优于常规治疗组。见表1。

表1 临床疗效比较

2.2 治疗前后BMI 比较 对照组经治疗后，差异无统计学意义（P＞0.05），观察组差异有统计学意义（P＜0.05），说明对照组经治疗后降低患者的BMI 不明显，观察组经治疗后可显著降低患者的BMI。见表2。

表2 治疗前后BMI比较［（），kg/m2］

表2 治疗前后BMI比较［（），kg/m2］

2.3 治疗前后FPG、PBG 及HbA1c 比较 两组在治疗后均显著降低患者的FPG、2hPBG 及HbA1c，但观察组比对照组能更有效地降低血糖（P＜0.05）。见表3。

表3 治疗前后血糖类比较（）

表3 治疗前后血糖类比较（）

注：与治疗前比较，*P＜0.05；与对照组治疗后比较，#P＜0.05；与对照组治疗前后组内差值比较，▲P＜0.05

2.4 治疗前后TC、TG、HDL-C、LDL-C 比较 治疗后对TC、HDL-C、LDL-C 改善情况，两组均有效，且观察组疗效优于对照组（P＜0.05）。观察组对患者治疗后TG 的影响，差异有统计学意义（P＜0.05），说明自拟降糖方组能显著降低患者的TG。见表4。

表4 治疗前后血脂类比较［（），mmol/L］

表4 治疗前后血脂类比较［（），mmol/L］

注：与治疗前比较，*P＜0.05；与对照组治疗后比较，#P＜0.05；与对照组治疗前后组内差值比较，▲P＜0.05

2.5 治疗前后中医证候积分比较 经治疗后对照组的中医证候评分与治疗前比较，差异无统计学意义（P＞0.05），而观察组的差异有统计学意义（P＜0.05），说明对照组经治疗后改善患者的中医证候评分不明显，观察组经治疗后可显著改善患者的中医证候评分。见表5。

表5 治疗前后中医证候积分比较［（），分］

表5 治疗前后中医证候积分比较［（），分］

注：与治疗前比较，*P＜0.05；与对照组治疗后比较，#P＜0.05；与对照组治疗前后组内差值比较，▲P＜0.05

2.6 治疗前后DSQL评分比较 在治疗后对DSQL的改善，两组均有显著疗效，而观察组的改善效果优于常规治疗组（P＜0.05）。见表6。

表6 治疗前后DSQL评分比较［（），分］

表6 治疗前后DSQL评分比较［（），分］

注：与治疗前比较，*P＜0.05；与对照组治疗前后组内差值比较，▲P＜0.05

3 讨论

2 型糖尿病主要由外周组织胰岛素抵抗和胰岛β细胞胰岛素分泌功能缺陷所致［7］。胰岛β 细胞异常是其发病的中心环节，该细胞代偿能力下降则会导致2 型糖尿病［8］。该病可发生在任何年龄段，早期并无特异性，主要临床特征为多饮、多食、多尿和体重减轻［9］。

中医认为糖尿病归属于“消渴病”的范畴。《医学心悟》论消渴：“渴而多饮为上消；消谷善饥为中消；口渴，小水如膏者为下消。”患者长期过量摄食、熬夜、久坐少动等，甚至出现代谢综合征，产生血糖升高、高血脂、高尿酸、高血粘等状态，故胃肠湿热证逐渐成为常见证型。长期饮食不节、嗜食肥甘厚味，食滞中焦日久，致脾胃枢机不利，脾失健运，水谷精微无法正常输布，水湿、痰浊内生；食滞、水湿、痰浊郁久可生“内热”，胃肠热盛，化燥伤津，湿热内蕴，致消渴之疾。

蒋师所创自拟降糖方以逆转早期2 型糖尿病、减少降糖药的使用量、治疗西药控制血糖仍不达标的2 型糖尿病患者。方中黄连、苍术清热燥湿健脾，黄连中黄连素被多方证实可改善血糖、血脂［10-11］；玄参养阴清热而不滋腻，既能预防湿热日久伤阴，又能佐治苦寒燥湿药的副作用，阻止患者从胃肠湿热证向阴虚燥热证发展。玄参提取物可通过清除自由基预防脂质过氧化，治疗糖尿病小鼠［12］。丹参、炒山楂活血化瘀、消积降脂，可改善糖尿病合并的高凝、高脂和血管病变。丹参素可降低糖尿病肾病大鼠的空腹血糖［13］。山楂果有机酸可防治糖脂代谢紊乱［14］。各中药协同作用，共达清热燥湿健脾、化瘀消积降脂、滋阴润燥之功效，以改善血糖、血脂、临床症状以及糖尿病合并的高凝和相关血管病变。

综上所述，2 型糖尿病胃肠湿热证患者采用自拟降糖方联合常规治疗，可显著改善湿热症状，改善血糖及血脂水平，降低BMI，提高患者生活质量。但由于本研究样本数量有限，结果分析具有一定局限性，且中医临床症状的改善及疗效评分的判定具有一定主观性，故本试验结论有待于大样本研究验证，为更好的应用中医药治疗2 型糖尿病提供客观依据。