适配达芬奇手术机器人的多通道单孔腹腔镜手术穿刺器的现状及展望

郑忠伟 严航 莫春林 刘运栋 刘超 丁嘉博 金萍 郁红漪 丁彪 颜文涛

1 上海英诺伟医疗器械股份有限公司 （上海 210210）

2 上海市医疗器械检验研究院 （上海 201318）

内容提要： 随着微创手术的进步，手术机器人迅猛发展，尤其是美国达芬奇手术机器人，成为全球最成功及应用最广泛的产品。文章概述腹腔镜手术的历史和现状，介绍从两到三个手术切口的多孔腹腔镜手术逐渐演变成一个手术切口的单孔多通道腹腔镜手术；详述在达芬奇手术机器人实施过程中市面上五家公司的适配穿刺器（单孔多通道腹腔镜手术穿刺器，又称入路系统）适用范围及特点，并着重对英诺伟医疗的多通道单孔腹腔镜手术穿刺器进行分析；展望适配于达芬奇手术机器人的多通道单孔腹腔镜手术穿刺器的未来发展方向。

随着微创手术的进步，单孔腹腔镜手术渐渐替代了多孔腹腔镜手术。同时，由于传统的腹腔镜手术存在着许多局限，外科手术机器人辅助手术在微创领域中掀起了一股热潮，其中以直觉手术机器人公司自行设计、研发生产的达芬奇机器人为典型代表。近年来，国内泌尿外科领域的专家们在多通道单孔腹腔镜手术中，开创了一种新的使用方法，即在外部器械通道连接着一个辅助机器人通道，该通道被视为辅助机器人进行多通道单孔腹腔镜手术的入路平台。国内泌尿外科专家们的这一创新举动，不仅打破了传统多通道单孔腹腔镜手术的使用局限性，还提高了手术器械在使用过程中的自由度及灵敏性[1]。本文详述在手术机器人实施过程中市面上五家公司的适配穿刺器（单孔多通道腹腔镜手术穿刺器，又称入路系统），展望适配于达芬奇手术机器人的多通道单孔腹腔镜手术穿刺器的未来发展方向。

1.单孔腹腔镜的历史和现状

1969 年，Wheeless[2]最早将单孔腹腔镜手术应用于妇科疾病中。1991年，Clayman等[3]将此技术应用于泌尿外科，成功地实施了单孔腹腔镜肾切除术，并取得了满意的疗效。随着微创内镜技术的迅猛发展，20世纪90年代初期，多孔腹腔镜手术在很多领域逐渐取代了开腹手术。随着患者对术后瘢痕的要求变得更加严格，单孔腹腔镜手术又渐渐替代了多孔腹腔镜手术。单孔腹腔镜手术的顺利实施，对传统腹腔镜手术的影响是巨大的，不仅减少了手术切口数量，还把患者手术创伤压缩到目前的最小状态[4-14]。2007年，美国德雷塞尔大学医学院的Pololsky等[15]完成了世界上首例完全借助自然通道经脐的单孔腹腔镜胆囊切除术，这标志着单孔腹腔镜技术趋于成熟水平。

在患者体腔内进行手术操作时，传统的腹腔镜手术，通常需要多个1cm的小切口，每个切口内放置一个一次性腹腔镜用穿刺器（见图1），术后，患者体表会留下多个瘢痕。而单孔腹腔镜手术，通常是只需要一个2cm左右的切口，该切口放置一个单孔多通道腹腔镜手术穿刺器（或称为入路系统，见图2）即可，术后患者体表只会留下一个瘢痕。相比于传统的腹腔镜手术，单孔多通道腹腔镜手术的优势在于，手术切口数量更少、手术切口长度更短、患者的手术创伤面积更小、患者术后恢复时间更短、疼痛感更轻等，若手术切口的位置选择在脐部内，那么术后的瘢痕将会隐藏在脐部内，术后效果更加美观。

图1.一次性腹腔镜用穿刺器（适用于多个切口的术式）

图2.单孔多通道腹腔镜手术穿刺器（适用于单个切口的术式）

近年来，随着手术医疗器械的不断发展，多通道单孔腹腔镜技术也得到进一步地发展。比如，将多通道单孔腹腔镜技术与吻合器、超声刀等器械联合应用，会使多通道单孔腹腔镜技术的应用范围不断扩大[16,17]。

虽然我国多通道单孔腹腔镜手术起步较晚，但是发展相对迅速。2008年5月，张忠涛等[18]医生通过使用三通道防漏气装置，成功地开展了我国首例多通道单孔腹腔镜胆囊切除术。同年8月，在中华医学会外科学分会腹腔镜内镜外科学组的带领下，中国经自然孔道内镜外科研究小组顺利成立。中国经自然孔道内镜外科研究小组的成立标志着我国外科医生正式向多通道单孔腹腔镜技术探索研究的道路迈进[19]。随着多通道单孔腹腔镜技术应用范围逐渐扩大，我国已在全世界泌尿外科单孔腹腔镜技术领域内占据了一席之地。

2.达芬奇手术机器人概述

直觉手术机器人公司于1995年成立，其总部位于美国加利福尼亚州阳光谷。1997年，直觉手术机器人公司推出了第一代达芬奇机器人。于2006年推出了第二代机器人，和第一代达芬奇机器人相比较，第二代机器人的机械手臂的可活动范围更大，且在不离开控制操作台的前提条件下，医生可以同时观察多个图像。2009年推出了第三代达芬奇Si系统，Si系统是在第二代机器人的基础上，增加了模拟控制器、BK腔内专用超声波辅助技术、术中荧光显影技术等多种先进技术。2014年上半年，直觉手术机器人公司推出了第四代达芬奇Xi系统，Xi系统在灵活度、配合度、精确度、成像清晰度等方面有了质的飞跃。同年下半年，直觉手术机器人公司新开发了两大系统，分别是远程观察系统与远程指导系统[20]。

直至2019年3月15日，经美国食品药品监督管理局批准进入临床应用的达芬奇手术机器人SP系统，才算是真正意义上的多通道单孔腹腔镜辅助手术机器人[21]。该系统可以在体腔内狭窄部位实施手术，这项技术的应用，大大降低了手术操作难度，使复杂的手术简单化，还为外科医生提供了高效专业的技术支持。达芬奇手术机器人SP系统是由三个单臂驱动的多关节机械手腕、一个高自由度的三维高清晰度摄像头和一个直径为25mm的穿刺器组成。这些器械部件在进入腹腔或者其他体腔的空隙后，利用全新设计的机械手臂，它们相互配合，形成合适的三角可操作空间，从而完成腹腔镜手术的实施。同时，在人工智能技术的支持下，达芬奇手术机器人平台不仅可以最大程度地减少由人类操作引起的震颤，构建完整的立体三维图像提高手术精度，还可以提高外科医生的空间感知力[22]。

达芬奇手术机器人系统主要由三个子系统构成，分别是医师操控台、床旁机械臂手术系统和三维立体成像系统，是一种内窥镜手术器械控制系统（见图3）。在进行手术时，外科医生在医师操控台上，通过对操作手柄进行控制，手柄将控制信号传输给计算机中央处理器，进行快速计算、编码翻译后，将指令传达给三维立体成像系统，使其高速运行，快速记录下医生在患者体外操作的一系列动作，再通过模数转换器，将模电信号转化为数电信号，精准地传递给床旁机械臂手术系统，该信号不仅仅给机械臂提供了驱动力，还将动作指令传达给机械臂，驱动其完成上下、左右、旋转等连续动作，这使得机械臂具备了更强的灵活性。在患者体腔或者其他腔内，机械臂通过夹持手术器械来完成这些连续的手术动作，进而完成外科手术，使患者恢复健康。

图3.达芬奇手术机器人产品

床旁机械臂手术系统是由两只或者三只工作臂及一只持镜臂构成。工作臂的功能是完成术中一系列的操作动作。它有七个自由度，可以完成臂关节上下动作、左右动作、前后动作，完成机械手左右动作、旋转动作、开合动作、末端关节弯曲动作，共七种动作。它还可以沿着垂直轴作360°旋转，沿着水平轴作270°旋转，并且它的每个关节均可操作＞90°的动作。工作臂还可以夹持各种手术器械，如高频切开刀、异物钳等。持镜臂的功能在术中是夹持腹腔镜等物镜，与传统的持镜助手相比，不仅可以提供给医生更加清晰稳定的图像，而且很大程度上可以避免术中由于助手长时间握持腹腔镜或其他手术皮器械，导致疲劳，引起其手部抖动，出现视野不稳定、成像聚焦模糊等问题。

目前，达芬奇手术机器人是全球最成功及应用最广泛的手术机器人。达芬奇手术机器人具有合理的工学设计、灵活移动的机械臂和腕式手术器械，可自主控制三维高清视野，在普外科、妇科、泌尿科和心胸外科等许多外科微创手术治疗中具有明显的优势[23-28]。与传统的腹腔镜手术相比较，达芬奇手术机器人系统有三大优势：①突破了在传统腹腔镜手术过程中存在许久的视觉局限。达芬奇手术机器人辅助系统通过应用三维立体成像系统，不仅可以呈现最真实画面、增强术中立体感、增加实施手术医生对手术器械伸入患者体腔内部的深度与距离的感知，而且还可以放大视野角度，且放大倍率最大可以达到20倍。②增加了手术器械活动的自由度，通过操作控制台上的操作手柄，机械臂夹持的手术器械将可以大幅度地移动，按照一定的转换比例，在患者体腔或其他腔内，将其转换成精确度高的动作，大大地提高了医生的可操作性。③突破了传统腹腔镜直器械进入腔内的空间局限。在传统腹腔镜手术中，手术器械是无法进入某些较深或者难以达到的区域，但是机械臂不仅可以轻松完成，而且还可以在空间内完成360°灵活自由地转动、挪动、摆动、紧握等连续动作。不仅如此，机械臂上还装有稳定器，具备人手所不具备的稳定性及精确性，避免出现颤动、抖动现象。在狭窄区域中工作，机械臂比人手更加灵活，所以可以辅助医生完成各类高精度高难度的手术。

3.适配达芬奇手术机器人的多通道单孔腹腔镜手术穿刺器

达芬奇机器人仅仅是一个操作平台，还需要入路技术相关产品，如使用多个一次性腹腔镜用穿刺器，实现多切口式手术使用一个多通道单孔腹腔镜手术穿刺器，实现单个切口式单孔腹腔镜手术。单孔腔镜手术及达芬奇机器人手术系统是国际前沿微创技术，两者结合，经脐单孔达芬奇机器人手术更是在微创手术中取得了重大突破，手术操作器械经单孔腹腔镜穿刺器进入腹腔，使传统微创手术由腹壁四孔、三孔变为一孔，如利用脐部入路则脐部褶皱遮挡手术切口，使其更加微创美观，加之机器人可腕转器械的术中应用，充分利用其各自的优势，更加突出术中创伤小，出血少等特点，大大减少了手术难度及创伤程度，充分体现了微创性、安全性、美观性、术后无痛等特性，使内窥镜手术达到了极致。鉴于达芬奇机器人手术平台与单孔腹腔镜的共同优势，不断有人尝试将达芬奇机器人的灵活精细与单孔腹腔镜手术的微创及快速康复相互结合。

3.1 市面上的多通道单孔腹腔镜手术穿刺器

目前，市场上已经有一些配套达芬奇手术机器人的入路技术产品，如多通道单孔腹腔镜手术穿刺器，包括台湾常广股份有限公司的Lagis Port入路系统（见图4）、杭州康基医疗器械股份有限公司的一次性套管穿刺器（单孔型）、北京航天卡迪技术开发研究所研制的单孔腹腔镜入路系统、施爱德（厦门）医疗器材有限公司的一次性多通道单孔腹腔镜穿刺器和上海英诺伟医疗器械股份有限公司的多通道单孔腹腔镜手术穿刺器单孔腹腔镜入路系统等。

图4.Lagis Port 入路系统

Lagis Port入路系统结构主要包含三部分：多孔操作平台、密封组件、腹腔通道。其在实际手术过程中，已得到充分验证，其气密性、操作便捷性等功能可以满足手术要求[29]。如图5所示。外科医生在患者脐部正中作3.5cm的横形手术切口，将机器人操作平台与Lagis port入路系统相连，进行妇科手术[30]。

图5.Lagis Port 入路系统临床应用

杭州康基医疗器械股份有限公司的一次性套管穿刺器（单孔型），分为凝胶型和薄膜型两大类，其中，再细分为定高切口保护套和变高切口保护套，以适应不同的入路需求，如图6所示。入路平台的直径定型为50mm、70mm和110mm。杭州康基医疗公司网站介绍的特点有：①器械操作灵活、摆动幅度大；②材质柔软手感好、密封性好；③标本取出容易；④结构简单，拆装方便；⑤术后无“疤痕”。

图6.一次性套管穿刺器（单孔型）

北京航天卡迪技术开发研究所研制的单孔腹腔镜入路系统有仿手套型、经肛型、经阴型和经脐型四种，如图7所示。北京航天卡迪技术开发研究所网站介绍的特点有：①手套款：自制手套单孔的完整版；软性通路加高操作平台，使得镜下器械灵活自如；透明可视操作平台，使手术过程更加清晰。②经脐款：精准实现微创手术的三角操作；360°孔盖旋转设计，从任意方向调整器械角度；增加柔性通道，使器械减少相互干扰；适应不同腹壁厚度的腹腔镜患者。③经阴款：多孔盖旋转平台，实现手术中器械的微调功能，方便操作；结合阴式手术，减少切口创面、疼痛低，避免Trocur穿刺相关并发症；实现术中标本取出后继续操作，解决传统术后取标本的弊端。④经肛款：直肠癌保肛手术新技术，适用于TaTME经肛单孔腹腔镜；为中低位直肠癌患者实现高质量的TME手术，保证患者的生活质量；手术创伤小，腹部无切口等经自然孔道的微创优势。

图7.单孔腹腔镜入路系统

施爱德（厦门）医疗器材有限公司的一次性多通道单孔腹腔镜穿刺器，如图8所示。

图8.一次性多通道单孔腹腔镜用穿刺器

3.2 多通道单孔腹腔镜手术穿刺器

目前，上海英诺伟医疗器械股份有限公司的多通道单孔腹腔镜手术穿刺器，简称INNOVEX多通道单孔腹腔镜手术穿刺器，如图9所示。

图9.多通道单孔腹腔镜手术穿刺器

公司网站介绍其特点：①多通道平台：双层联动气密结构，确保建立良好的气腹条件；允许5～12mm的器械进出，给术者最大的选择权。②薄膜通道：采用聚氨酯材料，强度大，韧性足；单个切口，若经自然腔道脐部介入，术后切口瘢痕隐藏在脐内；微痕甚至无痕，美容效果显著。③内套环：弹性适中，反扣效果良好；撤出产品时，轻提拉环就迅速地拉出内套环。④该产品结构主要包括两部分：复合多孔操作平台和腹腔通道（见图10a），包含一个附件-切口扩张器（见图10b）。

图10.多通道单孔腹腔镜手术穿刺器结构图（注：10a 产品结构图；10b 切口扩张器图）

多通道单孔腹腔镜手术穿刺器的安装流程：①将腹腔通道插入患者腹腔中；②将切口扩张器插入腹部切口处；③将复合多孔操作平台直接扣紧在腹腔通道的翻圈上，通过过盈配合使两者密封连接起来。该穿刺器结构简单，操作简单，能大大降低术中操作难度，节约手术时间，并且复合多孔操作平台采用两种不同硬度的硅橡胶材料分两次模压而成，通道部分采用低硬度硅橡胶，保证手术器械的柔性动作，密封连接部分采用高硬度硅橡胶，保证整个穿刺器的密封稳定性；切口扩张器能保持切口扩张，扩大医生视野，让医生更加从容地进行手术[31]。

相比其他公司的同类产品，英诺伟医疗的产品优势主要体现在三个方面：①没有密封组件，安装简单，操作便捷；②操作平台和腹腔通道依靠过盈配合保持气密性，且复合操作平台硅胶硬度不一样，和腹腔通道连接处的硅胶硬度高，更加能够提高气密性；③附件切口扩张器能帮助医生扩大视野，扩大操作空间。

4.适配达芬奇机器人手术的多通道单孔腹腔镜手术穿刺器的发展展望

因为达芬奇手术机器人联合单孔腹腔镜手术的具有独特性，这就使其与普通单孔腹腔镜手术既有密切的联系，同时也存在一定的区别。随着达芬奇机器人手术联合单孔腹腔镜手术在外科领域的应用越来越广，与之相配套的多通道单孔腹腔镜手术穿刺器的需求也越来越多，要求也会越来越高。

目前，该类穿刺器存在的主要问题有：①操作平台直径小。达芬奇手术机器人的机械臂和内窥镜全部从一个切口进入，就需要比普通单孔腹腔镜手术更多的体外操作空间，即需要更大的操作平台直径。临床外科医生反馈应以110～120mm为宜。②器械通道插入便利性差。达芬奇手术机器人的机械臂插入穿刺器的器械通道时，需要快速准确完成指令动作。③不同手术入路方式尚缺乏合适的穿刺器。达芬奇手术机器人进入患者腔体有经脐、经阴和经肛等不同入路方式，虽有产品考虑了不同入路方式，但依旧存在操作不便等问题，还有很大的改进空间。

未来改进方向：①放大穿刺器的操作平台的直径、选用更加柔软且延展性更高的材质，确保机械臂活动效率。②充分考虑机械臂结构特点、运动规律，多角度来改良器械通道的插入便利性，提高手术效率。③肚脐、阴道穹隆和直肠的生理结构差异明显，为此三种入路的术式设计专用规格型号。