对药品自带输液器存在质量问题的探讨

王晓亚，魏 宁

（1.兰州大学第一医院，甘肃 兰州 730000；2.兰州市妇幼保健院，甘肃 兰州 730000）

对药品自带输液器存在质量问题的探讨

王晓亚1，魏 宁2

（1.兰州大学第一医院，甘肃 兰州 730000；2.兰州市妇幼保健院，甘肃 兰州 730000）

药品自带输液器；质量问题；探讨

一次性使用无菌医疗器械的质量控制与管理是关系到患者医疗安全的重要问题。我国曾发生多起因使用不合格的一次性使用输液（血）器、注射器而引发的医院感染事件。它不仅给患者造成了巨大的身心痛苦，而且也给医院造成了巨大的经济损失。在药物治疗过程中，静脉输液是一种常用的治疗手段，因此，一次性使用输液器也是必不可少的医疗器械之一，其临床应用极广。目前，我国大多数医院都在使用传统输液器，即采用由邻苯二甲酸酯（DEHP）增塑的聚氯乙烯（PVC）制作的输液器，而只有某些特殊药品自配输液器时才使用专用输液器。各医院对传统输液器都有着严格的审核制度，但对与药品一体包装的输液器并未打开单独审验。

近期，我们在使用某药品自带输液器时发现，该输液器包装内有一根长约10 cm的头发，于是我们及时向设备科、药械科反映了该问题。普通输液器的进货是由设备科把关，药品进货是由药械科把关。但某些特殊药品是厂家自带输液器，随同药品一体包装，由药械科进货。但根据医院工作职责范围规定，一次性使用输液器属无菌三类医疗器械，属设备科业务范围。药品自带输液器出现质量问题，应由药械科还是设备科负责？这在无形中出现了质量控制盲点，增加了医疗风险，给使用部门带来了不必要的麻烦。

同时，我们在检查药品时，发现药品、药品自带溶媒及自带输液器为三个不同厂家生产，这就更增加了工作中质量控制的难度，也容易疏漏监管，分析原因，有以下几种情况。

（1）药品及输液器都要求必须在有效期内使用，而我们在打开药品包装时发现药品、药品自带溶媒及自带输液器为三个不同厂家生产，其生产日期、有效期不同步，因此存在潜在过期风险。

（2）整体包装的药品，由药械科把关进货，进货时一般只看外包装上的生产日期、有效期，而不会拆包装检查，这样容易忽视对内部药品自带溶媒及自带输液器的检查。

（3）一般普通输液器的进货由设备科把关。设备科进货时一般查验销售者的“三证”是否齐全，即查验药品监督管理局的生产许可证、经营许可证、生产厂家的注册证及每批次检验报告，但对厂家出具的检验和评价报告是否客观、真实，产品质量是否合格，不能准确判断。而对一体包装药品中的自带输液器，设备科并未进行查验。

（4）药品、药物自带溶媒、自带输液器为不同厂家生产。《药品管理法》第十二条规定：药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验；不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的，不得出厂。此规定明确了药品生产企业对其生产的药品负有检验责任，即药品生产企业是药品生产质量的把关者。但因是企业自行质量把关以及受利益等因素的影响，存在监管上的弊端。现在三个厂家的产品，只要其中之一发生质量问题，处理起来就会有一定的难度。

（5）药品领回科室后最终由护士执行配药、输液，若查对不仔细，或只检查包装有无破损、是否在有效期内等内容，即使输液器存在微粒污染，护士也不能准确判断，有可能对患者造成输液伤害。

（6）一旦发生输液反应或更严重的后果，是药品生产厂家的原因还是护士操作环节发生失误，容易引发各厂家、医院与患者及其家属间的矛盾，增加处理问题的难度。

（7）对药品中的药物自带溶媒、自带输液器，有无专门机构审核把关也非常重要，如果只注重对药品生产厂家的药品质量进行把关，而忽视对其他厂家的药物溶媒及输液器的质量把关，就会存在安全风险。

（8）医院感染科对医疗器械包括一次性使用医疗用品如一次性注射器、一次性输液器的灭菌效果进行监测。一般医院不能做到对每批产品都进行监测或没有条件监测，也存在安全风险。

药品质量事件屡屡发生，对于工作于临床一线的医务人员来说，更期望自己所使用的产品是让患者放心的、是安全的。因此只有完善的管理体制及健全的监督机构，才能减少质量控制盲区，保障患者的健康和生命安全。

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1671-1246（2010）06-0136-01