药品采购监管工作的实践与伦理思考

苗立成

(中国人民解放军第二一一医院，黑龙江 哈尔滨 150080)

1 药品采购的现状

随着改革开放的深化和市场经济的不断发展，药品市场充满了生机与活力。药品作为一种特殊商品，是开展医疗卫生工作不可或缺的物质前提和保证。对于药品的使用和采购，国家及相关部门先后出台了《处方管理办法》等多部法律法规，实施了药品集中招标采购政策，对药品流通体制进行了改革。但在具体操作过程中仍暴露出许多不容忽视的问题，如药品名称不规范使用所造成的同物异名、异物同名或者一药多名等现象，药品流通环节太过冗繁，药价混乱等。［1］这些问题的出现，严重地损害了医院的诚信伦理道德体系，极大地影响了国家政策的实施效果和人民群众的健康权利实现。

2 药品采购问题的伦理分析

2．1 药品名称缺乏规范使用

药品名称是药品标准中的一项，一般包括国际非专有名(INN)、通用名称、商品名称、化学名称等，在我国还出现过曾用名、习用名等。药品通用名是国家医药管理局核定的药品法定名称，与国际通用的药品名称、我国药典及国家食品药品监督管理部门颁发的药品标准中的名称一致。它的特点是通用性，即不论何处生产的同种药品都可用的名称。药品的商品名是指一家企业生产的区别于其他企业同一产品，经过注册的法定标志名称，其特点是专有性。同种药品因名称使用的混乱，对医生开具处方、患者用药安全以及药品采购等都提出严重挑战。为规范医保药品通用名的使用，按照国家医保药品目录及卫生部《处方管理办法》规定:“医师开具处方应当使用经药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称、新活性化合物的专利药品名称和复方制剂药品名称。”国家食品药品监督管理局《关于进一步规范药品名称管理的通知》中规定:“药品必须使用通用名称，药品商品名称的使用范围应严格按照《药品注册管理办法》的规定，除新的化学结构、新的活性成分的药物，以及持有化合物专利的药品外，其他品种一律不得使用商品名称。”在实际的药品采购工作中，我们却发现医保药品目录中仍然大量存在药品的商品名。常见问题有一药多名、“药名变身”、药名相似等。［2－4］实行药品通用名势在必行，但迟迟不能实现，其重要原因就是医生处方书写的习惯性短时间内难以改变;药品通用名与商品名相比显得过于冗长和生僻;对药品曾用名、俗名、别名的依赖性过强以及部分企业的诚信意识和责任意识还较淡薄，未能高度重视，容易做出损害患者利益的道德风险行为。

2．2 药品流通渠道不畅，药价差异大

目前的药品招标采购政策能在一定程度上遏制药品购销领域中存在的腐败问题，但是针对某些特定的药品却无能为力。对于某些药品，由于竞标厂家少，从而形成了价格垄断，导致这些药品价格虚高。这些药品仍有较大的利润空间，推销商采用高额回扣诱使医生用药，导致这些药品被大量使用，损害患者利益，也损害了医院的利益，这严重违背了国家对药品价格实行政府定价、政府指导价或者市场调节价的原则以及《中华人民共和国药品管理法》第五十九条“禁止药品的生产企业、经营企业或者其代理人以任何名义给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益”的规定。

另外，同种药品的价格因规格不同、厂家不同而出现较大差异。尤其是一些单位受经济利益驱使，对现有的销售状况好的药品进行“改头换面”，以“新药”的上市，扰乱正常的药品价格，牟取暴利，这些行为都严重违背了药品经济学的伦理原则。这不仅易干扰医生和患者的用药选择，而且增加患者的经济负担。

2．3 招标单位用标情况反馈机制不健全

医疗服务开放的不足导致了需求旺盛而供给不足，在供求严重失调的基础上，使得医院对医药产品实行价格招标产生负面影响，进一步削弱了医疗资源的合理配置，与医院的公益性和实现社会效益最大化的原则相去甚远。一些基本用药品种，如抢救药品及临床必需的药品，价格低廉，招标后无利润空间，故配送单位少送或不送，造成药品断档。还有的药品生产企业，为应对招标降价政策，不再生产降价药品或将同样的药品改头换面，从而导致基本用药的品种脱销。此外，由于受调度、天气等因素影响，致使发出的药品需求计划不能在要求的时间内送到，特别是节假日期间各医疗机构同时要货，极易发生断药现象;另一方面，由于某些知名厂家的药品没参与招标，所以只能购入相同通用名的其他中标品种，造成医生不认可，患者也不易接受，导致购进药品长期积压。这就出现了药品供应失衡的现象，有的药品脱销，有的药品长期积压。［5］

3 关于规范药品采购的若干建议

根据用药伦理原则，医疗机构必须在保证药物疗效的前提下，尽量减轻患者的经济负担，保证个体化给药原则的实现及药品安全，满足不同患者需求。［6－7］

3．1 建立健全科学的药品名称管理体系，保障患者用药权益

国家及药品监督管理机构应进一步建立和健全对药品名称管理的相关法律法规，加强上市药品通用名的审核制度，建立药品名称数据库等。药品在上市前，通过药品名称数据库系统，对制药厂家所申请的药品名称进行严格的审查，应尽可能使用药品通用名，巩固药品通用名的主导地位，杜绝药品商品名的泛滥。只有坚决把好第一关，药品商品名才会逐渐被弱化。同时在书写过程中，扭转传统观念，大力倡导使用药品通用名，严格按照《处方管理办法》的规定执行。严格规范药品名称，按照国家规定统一使用药品通用名。［8］这保障了患者的用药权益，传达的是对患者临床用药的人文关怀，具有深刻的伦理意蕴。［9］

3．2 建立健全药品采购管理制度，建立职能单位及主要人员问责制

为规范和健全药品采购管理制度，切实贯彻落实职能单位和主要人员问责制，医院应该从以下四个方面去执行:①成立药品采购领导小组，由院领导、医务处和药剂科相关人员组成，负责医院日常药品采购和新药引进;②依据国家相关政策法规、库存情况、临床需要等制定采购计划，既考虑到药品的保险储备，防止药品缺货，又考虑到药品的积压，防止储备成本过高;③制定紧急情况下特殊药品的采购流程，以满足临床需要;④建立患者用药反馈制度，坚持用药伦理原则，把患者的用药需求放在首位，并定期向招标单位反馈，尽可能满足患者的需要，保证患者用药安全。［10］对执行相关政策的单位、个人要有足够的法律约束，杜绝“上有政策，下有对策”的我行我素现象，保证国家政策完整并顺利实施。对于存在问题的单位或个人，需要相关管理、监督部门介入，追究其责任。只有遵循国家的法律、法规，并将其不折不扣的落实好，才能使患者、药品生产企业、医疗机构三方面都真正的获得其应得的利益。

3．3 严格资格审查，重视普通药品采购，控制药品价格

医院不仅仅是救治病人的场所，还相应地承担着道德、伦理以及社会运行秩序等社会职能。其中，在用药采购伦理方面，医院要真正地实践其“公平、公正、公开”的原则，把医院与药品生产经营企业的社会效益和经济效益合理地统筹起来。对购进药品进行逐级认真查看。看生产经营企业提供的资料是否真实、完备并对其进行严格的资格审查，查对购进药品销售品种的介绍、生产许可证、经营许可证、GMP证书、药品的批准文件、质量标准、近期的省级药品检验所的检验报告书、省物价部门的价格批件等，并建立档案保存，确保患者能够用上放心药。同时，把好药品采购环节中的每一关，逐级压低药品价格，降低药品费用及采购成本，采购最优价格，提高药品价格的透明度，让患者用上经济实惠的药品。［11－12］我院确立了招标采购与定点采购相结合的原则，与药品生产供应企业签订协议，制订包括急救药品及用量少的普药在内的定点采购计划，以便在紧急情况下能及时购回急用紧俏药品，使患者用药得到切实保障，确保医院药品的全面供应。这也是确定定点采购单位的一项重要指标。同时，应及时公开采购信息并将采购价格进行公示。

3．4 招标单位建立用标情况反馈制度

公益性的回归是医药生产经营企业获得长远发展的根基。公益性的回归绝不仅仅意味着医药生产经营企业只以经济效益的得失为考量标准，更重要的是医药生产经营企业应以病人为中心，以奉献精神作为其公益性的首要原则。只有以精益求精、公平和平等的理念去经营医药产品，处理好其与医疗机构的关系，企业的发展才能源源不断的获得社会动力。医疗机构的根本宗旨就是更好地为广大患者服务，维护人民群众的身体健康，因此“患者对药品的需求到底是什么”是药品采购工作必须首先考虑的问题，也是招标单位应遵循的一个方向。故建议招标单位建立用标情况反馈制度，对反馈的情况进行总结，对疗效好，经济、社会效益高的药品应再次给出中标机会;对疗效差、反映不好的药品应逐渐淘汰。这样能够循序渐进地完善患者真正所需的药品，最大限度地满足患者的需求。

［1］ 李思杨．药品集中招标采购存在的问题及对策［D］．济南:山东大学，2008．

［2］ 郭磊，邵蓉．浅谈国家对药品名称规定的合理性［J］．上海医药，2008，29(6):250 －251．

［3］ 徐娟．药品名称规范使用中的问题与建议［J］．中医药管理杂志，2010，18(3):250 －252．

［4］ 宗和．包装“旧貌换新颜”价格不断“升等级”［N］．中国改革报，2007－03－21．

［5］ 许群芬，曹幼红，林芸竹．科学优化医院药品采购流程［J］．药房管理，2008，19(34):2669 －2671．

［6］ 骆叶，张金钟．医药安全性原则实施的道德保障［J］．中国医学伦理学，2008，21(6):167 －168．

［7］ 闫冠韫，周福仁．从药品特殊性看药品营销的伦理性［J］．中国医学伦理学，2007，20(1):116 －117．

［8］ 吴淑如．药品通用名的实行与用药安全的关系［J］．海峡药学，2011，23(1):160 －161．

［9］ 张洪，张福明．人文关怀在医院临床药学服务中的体现［J］．中国医学伦理学，2011，24(3):376 －377．

［10］ 孙玉刚．肿瘤患者麻醉药品使用的伦理学思考［J］．中国医学伦理学，2010，23(2):122 －124．

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