高效液相色谱法测定他米巴罗汀胶囊的含量

石 涛，石 滨，陈一辰

(1.东南大学 附属中大医院，2.南京医科大学 附属妇幼保健院，3.中国药科大学，江苏 南京 210009)

急性早幼粒细胞性白血病(APL)是白血病中最危重、病程发展迅速、早期死亡率最高的一种亚型，是一种特殊类型急性髓系白血病[1]。APL患者存在染色体t(15∶17)易位，形成 PML-RARα融合基因，阻碍 PML和 RARα机能，抑制骨髓细胞分化[2-4]。目前，全反式维甲酸(ATRA)与化疗药物联合应用是当前APL的一线及标准治疗方法，但其快速发展的耐药与高复发率是影响长期疗效的两大障碍。他米巴罗汀是由日本新药株式会社研制、针对ATRA的耐药性而开发的一个新的RAR促进剂，它显示了对ATRA缓解后复发的APL具有显著有效性[5]。本研究中采用高效液相色谱法(HPLC)测定他米巴罗汀胶囊含量，旨在为他米巴罗汀的质量控制提供依据。

1 仪器与试剂

岛津LC-10AT泵;岛津SPD-10A紫外检测器;HW-2000色谱工作站。

他米巴罗汀胶囊(批号:20080609，20080611，20080613)，南京威尔曼药物研究所提供;他米巴罗汀对照品(批号:0801)，中国药科大学提供;乙腈、甲醇为色谱纯，其他试剂为分析纯。

2 方法与结果

2.1 溶液的制备

2.1.1 供试品溶液 取胶囊内容物，精密称取适量，加流动相溶解并定量稀释成每1 mL中约含他米巴罗汀20 μg的溶液，作为供试品溶液。

2.1.2 对照品溶液 精密称取他米巴罗汀对照品适量，用流动相溶解稀释，制成20 μg/mL的溶液，即得。

2.1.3 辅料空白溶液 取本品处方量的空白辅料置10 mL量瓶中，加流动相至刻度，超声5 min，滤过，取续滤液作为辅料空白溶液。

2.2 色谱条件及色谱图

色谱柱:CEC-C8柱(150 mm ×4.6 mm，5 μm);流动相:乙腈-0.1% 磷酸-甲醇(1∶1∶1);流速:1.0 mL/min;检测波长:235 nm;进样量:20 μL。……