口腔器械产品安全上市的坚实后盾
——北京市医疗器械评审专家委员会口腔医疗器械专业组工作纪实

▲口腔医疗器械专业组2011 年年终总结会

说到义齿，或许很多人并不感到陌生。它是牙齿脱落或拔除后，为恢复咀嚼、美观、发音等功能所镶补的假牙。可以说，义齿不但是人们口腔的后备军，也是人们面部的美容师。近年来，随着人们生活水平的提高，对口腔医疗资源的需求不断扩大，义齿行业迎来了一个高速发展的时期，各类大大小小的义齿生产企业也不断涌现。“无规矩不成方圆”，如何保障义齿产品安全上市，让病人用上放心的义齿产品，对于监管部门来说，是一道亟待破解的难题！

2009 年，北京市医疗器械评审专家委员会口腔医疗器械专业组正式成立。该专业组由刘文一、郑刚、施生根、董利民、赵奇、王子佳6 位成员组成。虽然口腔医疗器械专业组人数不多，然而，在组长刘文一的带领下，却承担起口腔医疗器械行业中一个又一个重任，促进了口腔医疗器械行业的规范与发展。成立至今，该专业组成功制定出北京市定制式义齿技术审评规范，后又受国家食品药品监督管理局和北京市药品监督管理局的委派，承担了我国“定制式义齿产品注册技术审查指导原则”的制定工作；制定了“弹性体印模材料临床试验规范”；制定出《义齿质量体系考核审查员手册》和“义齿加工企业质量体系技术要点”。近日，本刊记者就此采访了该专业组组长刘文一。

率先完成全国义齿行业技术审查指导原则课题

采访中，刘文一告诉记者：“牙科材料的用途大体分两类，一种是用于补牙，如牙科医生为病人填补牙洞；……