多水平参比物应用对检验质量影响的评价

邵晓敏，浦 春（.安徽省芜湖市第一人民医院医学检验科 24000；2.皖南医学院弋矶山医院医学检验科，安徽 芜湖 2400）

检测质量对临床的影响已越来越明显，作为循证医学的重要一环，试验结果的准确性、可信性对整个诊断、治疗及预后判断产生一定影响，试验结果的质量又有赖于实验室多因素的改进［1］。为了探讨多水平参比物对提高检测结果质量的作用，作者结合实际工作，查阅有关文献资料选择了肌酐、葡萄糖和尿素氮为代表对不同水平质控物检测结果进行对比分析［2-3］，旨在比较多水平参比物对检测结果的影响。

1 材料与方法

1.1 检测对象 室内质控品：（1）Roche公司产中值、低值或高值质控血清。（2）Beckman配套低值、中值、高值质控血清。室间质控品：卫生部发放质控品，每年2次，每次5份标本。

1.2 仪器 （1）HITACHI 7600－020全自动生化分析仪；（2）Beckman Synchrom CX3全自动生化分析仪（CX3）。定标液由Roche、Beckman原厂提供。

1.3 检测方法 用低值、中值、高值质控血清（批号：低值208361，中值208362，高值208363）作为检测物，测定结果靶值由生产厂家提供，x±2s为范围。按Shewhart规则，超x±2s为告警限，超x±3s为失控限。

1.4 实验设计

1.4.1 多水平参比物使用不同方法配制试剂检测肌酐结果及分析 以定值多水平参比物作为检测物，同品牌、同批号试剂使用不同方法配制成单、双试剂，分别检测肌酐10次。

1.4.2 多水平参比物对肌酐室间质控结果的影响 使用HITACHI 7600－020全自动生化分析仪对2008～2011年卫生部发放质控物肌酐室间质控结果VIS值进行统计，其中2008～2009年为未使用多水平参比物时肌酐室间质控结果，2010～2011年为已使用多水平参比物时肌酐室间质控结果。

1.4.3 多水平参比物对CX3葡萄糖、尿素氮检测结果分析［4］以2008年12月CX3检测葡萄糖、尿素氮室内质控结果进行分析。

1.5 统计学处理 以SPSS15.0统计软件包进行数据处理，组间比较使用单因素方差分析F检验和t检验。

2 结 果

2.1 多水平参比物、不同方法检测肌酐结果及分析 见表1。

2.2 多水平参比物对肌酐室间质控结果的影响 2008年为（125.9±63.2）μmol／L，2009年为（113.4±50.5）μmol／L，2010年为（53.4±25.9）μmol／L，2011年（2011第2次结果回报未到）为（65.2±45.8）μmol／L，经F 检验，2008年与2009年相比，差异无统计学意义（F＝2.826，P＞0.05）；2010年与2008、2009年相比，差异均有统计学意义（F＝4.539，P＜0.05）；2010年与2011年相比，差异无统计学意义（F＝2.025，P＞0.05）。

表1 肌酐多水平参比物使用不同方法配制试剂检测结果分析（μmol／L，）

表1 肌酐多水平参比物使用不同方法配制试剂检测结果分析（μmol／L，）

注：与单试剂法比较，a P＞0.05，b P＜0.01。

肌酐 n 靶值 单试剂法测定值 双试剂法测定值高值 10 318.0±17.5 291.0±9.6 314.4±22.9a中值 10 124.0±13.5 125.6±10.4 128.6±5.9a低值 10 62.0±9.0 67.3±11.9 64.8±5.2b

2.3 多水平参比物对CX3葡萄糖、尿素氮检测结果分析 见表2。

表2 葡萄糖、尿素氮不同水平参比物CX3仪检测结果分析（n＝10，）

表2 葡萄糖、尿素氮不同水平参比物CX3仪检测结果分析（n＝10，）

注：与低值组比较，a t值分别为5.152、5.328、5.127、3.781，P＜0.05；与低值组靶值比较，b t值分别为3.061、2.869，P＜0.05。

葡萄糖（mmol／L） 尿素氮（mg／L）组别靶值 结果 CV%靶值 结果 CV%高值组 14.60±0.56 18.77±0.57 3.04a 18.57±1.07 14.60±0.56 2.89a 16.91中值组 6.77±0.28 6.667±0.36 2.25a 8.93±0.72 8.90±0.36 5.40a低值组 2.33±0.22 2.88±0.27b 9.38 2.50±0.36 2.72±0.46b

3 讨 论

质量控制是保证检验质量的重要手段之一［4］。近年来，使用多水平参比物开展室内质量控制是质量控制发展的趋势；作者自使用多水平参比物后，所参加的省、部室间质量评价活动，均取得了优异成绩。

本研究结果表明，开展多水平参比物的室内质量控制，对检验质量的提高起到较好的作用。如肌酐测定的方法中，用多水平参比物进行室内质量控制时，发现单试剂法测定时中值测定的准确性和可靠性较好，但高、低值难以测定准确；特别是黄疸标本，无论是质控还是日常工作实际差异较大。本研究结果还表明，黄疸干扰加上肌酐测定的方法缺陷，使肌酐测定线性不佳；经过实验验证，改用双试剂多点定标后，实验质量明显提高，对黄疸干扰减少到了较低水平，随之室间质控成绩明显提高，临床反应良好。如不用多水平参比物很难发现问题方面，作者统计分析了2008～2011年肌酐室间质控结果VIS值，发现使用多水平参比物（2010年1月）后，肌酐室间质控结果VIS值明显降低。

因为费用等很多问题，使用单一水平参比物是较常见的。本研究结果提示，单一水平参比物通常在健康人参考值范围附近结果可靠性较好，但对于过高和过低标本则难以监控，也不能及时发现问题；电极法测定各种化学物质是当今检验科常用的方法之一，具有快速、保养简便、结果可靠的优点，但可因为电极老化等原因造成敏感度下降，特别是对于低水平标本检测误差较大。作者以葡萄糖和尿素氮（电极法测定）为例，进行了对比分析，显示如用单一水平参比物难以发现上述问题，而多水平参比物可及时发现问题，提示实验人员及时处理。作者在实际工作中发现葡萄糖、尿素氮电极老化状态后，及时更换电极或电极套，保证了病理性标本检测的灵敏度，控制了失控状态，提高了检验质量。

综上所述，多水平参比物不仅可反映试验质量，而且可为检验人员评价试剂质量提供客观指标，作者相信此举能提高病理情况下检验结果的质量，为临床诊断、治疗提供高质量可靠的客观指标。

［1］Lothar Thomas.临床实验诊断学［M］.孙荣武译.上海：上海科学技术出版社，2004：1399－1407.

［2］杨红英，王雷.两套全自动生化检测系统比对研究［J］.医学检验与临床，2011，22（4）：88－89.

［3］王跃荣，秦邦彦.SYNCHRON CX9 Systems测定葡萄糖和尿素的2种方法比较［J］.上海医学检验杂志，2003，18（5）：302－303.

［4］冯仁丰.临床检验质量管理技术基础［M］.2版.上海：上海科学技术文献出版社，2007：37－38.