影响小儿清热利肺口服液中指标成分转移率的工艺因素研究

冯敬文，卢其福，沈雪梅，龙晓英*，王四元

(1.广东药学院中药学院，广东广州510006;2.广州潘高寿药业股份有限公司，广东广州511400)

小儿清热利肺口服液为广州潘高寿药业股份有限公司的名牌产品，由银翘散和麻杏石甘汤两个古方化裁而成。该产品为金银花、连翘、牛蒡子、麻黄等十一味中药组成的复方制剂［1］，其生产工艺包括水提、醇沉液混合其余分煎药液后浓缩配剂(以下简称浓缩配剂)等流程。鉴于不同批次口服液中活性成分含有量差异较大，因此，探讨活性成分的损失原因以及减少其损失的方法是该产品亟待研究的重要课题。本实验以方中君药与臣药中的活性成分(绿原酸、连翘苷、牛蒡子苷和盐酸麻黄碱)为考察指标，对这些成分在各工艺点的转移率进行跟踪，并对药液中的鞣质与总固形物进行定量分析。

1 仪器、试剂与试药

1.1 仪器高效液相色谱仪(LC-20A日本岛津);紫外分光光度仪(UV-2450日本岛津);十万分之一电子天平(Satorius BP211D);恒温水浴锅(HH-6宏华新佳)。

1.2 试剂与试药绿原酸对照品(中国药品生物制品检定所，批号110753-200413)，盐酸麻黄碱对照品(中国药品生物制品检定所，批号171241-200404)，连翘苷(中国药品生物制品检定所，批号:11084-200711)，牛蒡子苷对照品(中国药品生物制品检定所，批号:110819-200404);水质浊度标准物质(中国计量科学研究院);乙腈(色谱纯，迪马公司)，铬皮粉(分析纯，上海迈坤化工公司)，磷酸(分析纯)，甲醇(分析纯)，三乙铵(分析纯)。

小儿清热利肺口服液(广州潘高寿药业股份有限公司，批号:I10001、I05001A、J05001A，以下简称“清利口服液”)。……