欧盟批准培美曲塞二钠用于进展期非鳞癌非小细胞肺癌患者继续维持治疗

2011年10月，欧盟委员会批准了Lilly公司的培美曲塞二钠注射剂（disodium pemetrexed/Alimta）一新适应证，即单药用于在接受培美曲塞二钠联合顺铂（cisplatin）一线治疗期间疾病没有进展的进展期非鳞癌非小细胞肺癌患者的继续维持治疗，以进一步改善疾病无进展存活时间并获得更高的总存活期。这是欧盟委员会首次批准一个化疗药物用作肿瘤患者继续维持治疗药物（指药物既用于一线治疗、又用于维持治疗）。

欧盟委员会是主要依据一项代号为PARAMOUNT的研究数据作出上述培美曲塞二钠新适应证批准决定的。该研究属Ⅲ期、随机、双盲、安慰剂对照临床试验，共包括939例进展期非鳞癌非小细胞肺癌患者，他们均先接受以每21天为一疗程、每疗程第1天经静脉内输注培美曲塞二钠500 mg/m2联合顺铂75 mg/m2治疗共4个疗程，在此标准一线诱导治疗期间疾病没有进展且行为状态良好的539例患者再随即随机分组并分别接受每21天经静脉内输注1剂培美曲塞二钠500 mg/m2或安慰剂维持治疗直至疾病进展止。所有患者都还同时接受最好支持治疗以及维生素B12（vitamin B12）、叶酸（folic acid）和地塞米松（dexamethasone）治疗。研究结果显示，培美曲塞二钠和安慰剂两组患者的中值疾病无进展存活时间分别为4.1和2.8个月，即培美曲塞二钠维持治疗能使患者的疾病进展风险减少38%（风险比=0.62，P=0.000 06），且初步分析的总存活期也趋更长。