基础临床实验室生物安全管理

胡小平（湖北省孝感市中心医院检验科 432000）

近年来，新现（或再现）病原微生物如甲型流感H1N1、人免疫缺陷病毒（HIV）、丙型肝炎病毒以及多重耐药结核分枝杆菌等成为实验室获得性感染和生物安全关注的新重点，更是让作者进一步认识到了生物安全防护对实验室工作人员乃至对全人类的重要性。我国的生物安全管理起步较晚，加之条件相对较差，医学实验室的生物安全存在一定隐患。作者结合本室工作实际，浅谈临床实验室生物安全管理。

1 基础实验室生物安全的相关定义

1.1 感染性微生物的危险度等级 根据感染性微生物相对危害程度，制定了危险度等级划分标准，世界卫生组织将其分类四级。根据《病原微生物实验室生物安全管理条例》的规定，卫生部组织制定了《人间传染的病原微生物名录》。

1.2 实验室等级 生物安全防护实验室根据所处理的微生物及其毒素的危害程序各自分为四级，基础实验室——一级生物安全水平、基础实验室——二级生物安全水平、防护实验室——三级生物安全水平和最高防护实验室——四级生物安全水平，以BSL－1、BSL－2、BSL－3、BSL－4相应生物安全防护水平。本文仅讨论一级和二级生物安全水平的实验室的生物安全管理。

2 基础临床实验室生物安全现状

我国基层医学实验室生物安全现状令人堪忧［1-2］，基本上存在以下共性。

2.1 规章制度不健全或制度缺乏操作性，工作落实制度形同虚设。

2.2 生物安全管理力度不够，领导层更多的重视质量管理、经济管理、信息管理，相对忽视了生物安全管理。

2.3 设施和布局不合理，结构老化，建设初期缺少可供参考的建筑技术规范。

2.4 缺乏或缺少生物安全防护屏障。

2.5 人员配备及培训不足；生物安全知识缺乏。

2.6 医疗废物的处理不够规范。

2.7 医务人员自我防护意识淡薄。

2.8 缺少风险评估和应急预案。

3 基础临床实验室生物安全管理认识

3.1 基本的原则 生物安全防护实验室的基本原则是以保障工作人员充分避免所操作生物因子的危害，保证危险生物因子不向实验室外扩散。然而，实验室不可能完全没有风险，因此要求实验室主管和负责人考虑涉及的所有因素，尽可能地降低风险，并使之达到可接受的风险水平。

3.2 生物安全措施 对于生物安全防护实验室而言，其生物安全措施可以概括为3个部分：实验室生物安全管理体系文件，实验室设施和防护装备，标准化的操作程序。实验室必须要有科学而系统的生物安全体系文件，保证管理有章可循。通常将实验室防护定义为一级屏障和二级屏障，前者包括实验室安全设备、个体防护装置和措施；后者主要是指实验室的特殊设计和建筑要求。实验室作为一个动态的环境，在实验室工作，风险是永远存在的，而安全只是相对的，关键的问题在于要控制在可接受的范围之内。操作者应提出严格要求，严格按标准化操作规程进行日常作业。

4 生物安全管理的策略

4.1 熟悉掌握有关实验室生物安全的文件 中国有关实验室生物安全的文件有《实验室生物安全通用要求》（GB19489－2004）（简称《要求》）、《生物安全实验室建筑技术规范》（GB50345－2004）（简称《规范》）、《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》，（WS233－2002）（简称《准则》和《病原微生物实验室生物安全管理条例》（简称《条例》）、《人间传染的病原微生物名录》等。

4.2 建立健全实验室生物安全管理体系文件 针对各种潜在的生物安全问题，以《条例》为基础，制定和完善一系列相应的科室生物安全准则、细则、应急预案和实验室生物安全手册，具有针对性和实效性。严格按照操作规程推动各个专业实验室的常规检测和科学研究工作［3］。加强对体系文件的控制管理，及时识别不符合项的活动或现象，制定不符合项的纠正措施，定期开展内部审核，及时发现存在的问题或偏离，做好对体系文件的评审管理，使之持续改进。

4.3 作好实验室的生物防护屏障 基层实验室一般不受重视，实验室主管应多与医院领导沟通，创造一个良好的安全防护环境：对实验室布局合理改造、添置安全防护设备和灭菌消毒设备，营造一个完好的生物防护屏障［4-5］。定期检查个人防护装备、材料等符合国家有关安全要求，定期检查、维护、更新、确保不降低其设计性能。

4.4 提高工作人员的生物安全防护意识 加强对实验室人员生物安全防护教育，从理论、概念和现实上认识生物安全防护的重要性和必要性。进行生物安全防护知识考核，做到合格上岗：（1）人员必须要经过良好的培训，具备熟练的安全操作技术；（2）工作人员的责任心对于实验室安全操作至关重要；（3）安全设备和个体防护装备的正确使用。

4.5 特殊管理 （1）对可能的危险因素，制定保证安全的工作程序，事前进行有效的培训和模拟训练；（2）对于意外事故要能够提供包括紧急救助或专业性保健治疗的措施，足以应付紧急情况，应对实验室事故处理及上报；（3）实验室责任人每年应对这些程序至少评审一次，保障其实效性；（4）做好实验室生物安全管理的备案管理。

5 小 结

实验室的生物安全管理是一个系统而复杂的工程，实验室应加强工作人员的防护意识，不断改善防护条件，建立健全生物安全管理文件，注重环节质量控制，持续不断地对具体过程进行评估、审核、改进，同时制定更高的标准，促使生物安全管理向着更优方向推进，进入一个良性循环，从而达到更好效果和更高效率，保证医学实验室的生物安全。

［1］陈学新，张伟民，王伯昌.医院检验科生物安全防护现状及对策［J］.江西医学检验杂志，2005，23（3）：256－266.

［2］刘厚丽.二级医院检验科的生物安全现状及对策探讨［J］.医学检验与临床，2011，22（1）：102－103.

［3］段永翔.微生物实验室生物安全问题［J］.现代预防医学，2004，31（5）：658－660.

［4］王庆梅.生物安全防护实验室的必备条件［J］.中国医学装备，2010，7（4）：28－29.

［5］王庆梅.生物安全实验室的个体防护装备［J］.中国医学装备，2010，7（2）：37－39.