抗乳腺小叶增生合剂的质量标准研究

王亚洲，吕建伟（1.广西医科大学第四附属医院，广西 柳州 545005；.广西柳州市中医院，广西 柳州 545001）

抗乳腺小叶增生合剂为广西医科大学第四附属医院院内制剂，处方包括白芍、丹参、甘草、当归、柴胡、郁金、夏枯草、元胡、生牡蛎等数味中药，具有散瘀止血、消肿止痛、活血调经等功效[1]，临床用于治疗妇女乳腺小叶增生，疗效明显[2]，副作用小。原质量标准中只对丹参进行定性鉴别，规定相对密度≥1.02，并无含量测定内容。为进一步提高本制剂质量标准，更好地保证临床疗效，笔者参阅有关文献[3，4]，对处方中的白芍、当归和丹参进行了薄层色谱（TLC）鉴别，并用高效液相色谱（HPLC）法同时测定抗乳腺小叶增生合剂中芍药苷、阿魏酸和甘草酸3种成分的含量。

1 仪器与试药

LC-10ATvp HPLC仪（日本Shimadzu公司）；752紫外分光光度计（南京麒麟分析仪器有限公司）；AB-L电子分析天平（瑞士梅特勒-托利多公司）；MP511电子pH计（上海三信仪表厂）；B2500S超声波清洗器（美国Branson公司）。

甘草、柴胡、元胡、生牡蛎药材（柳州市百草堂中药饮片厂，批号分别为110817、110922、110812、110825）；郁金药材（国药控股柳州有限公司，批号:20110914）；夏枯草药材（柳州市神农饮片厂，批号:20110811）；芍药苷、丹参酮ⅡA对照品和白芍、当归、丹参对照药材（中国食品药品检定研究院，批号分别为110736-200630、110766-200518、 120905-201109、 120927-201014、 120923-200912）；阿魏酸、甘草酸标准品（上海源叶生物科技有限公司，批号分别为20110406、YY20101107，含量均≥98%）；抗乳腺小叶增生合剂（广西医科大学第四附属医院制剂室自制，批号:110715、110728、110810）；甲醇、乙腈为色谱纯，水为重蒸馏水，其他试剂均为分析纯。

2 定性鉴别

2.1 白芍的TLC鉴别

取本品10mL，加70%甲醇10mL，超声（功率:120 W，频率:40 kHz）处理30min，滤过，滤液蒸干，残渣加乙醇2mL使溶解，作为供试品溶液；……