HPLC法测定厄贝沙坦胶囊中厄贝沙坦的含量

益 磊 施志顺 周志美 李 军 史学礼 王雨艨

安徽省亳州市食品药品检验所，安徽亳州 236800

厄贝沙坦为血管紧张素Ⅱ（AngiotensinⅡ，AngⅡ）受体抑制剂，能抑制AngI转化为AngⅡ，能特异性地拮抗血管紧张素转换酶受体（AT1），对AT1的拮抗作用大于AT28 500倍，通过选择性地阻断AngⅡ与AT1受体的结合，抑制血管收缩和醛固酮的释放，产生降压作用。

厄贝沙坦胶囊为已有国家药品标准的药品，其标准收载于国家药品标准《新药转正标准》第62册，标准号为WS1-（X-026）-2005Z。为了使本产品质量达到可控，参照国家药品标准WS1-（X-026）-2005Z，对本品的含量进行了研究。

1 仪器与试药

1.1 仪器

岛津LC-10ATvp高效液相色谱仪（苏州岛津公司）；岛津SPD-10Avp紫外检测器（苏州岛津公司）；AB135-S电子天平（d=0.01 mg）（METTLER TOLEDO公 司）；Kromasil C18柱（150 mm×4.6 mm， 5μm，日本岛津公司）。

1.2 试药

厄贝沙坦对照品 （批号：100607-200301），由中国药品生物制品检定所提供；厄贝沙坦胶囊（批号：110901、110902、110903）；乙腈HPLC（美国TEDIA公司）；磷酸 （汕头西陇化工厂）；三乙胺（海金山亭新化工试剂厂）

2 方法与结果

色谱条件：色谱柱shimpack VP-ODS（150 mm×4.6 mm，5μm）；流动相：磷酸溶液（取85%磷酸5.5 mL，加水至950 mL，以三乙胺调节pH至3.2）-乙腈（62∶38）；检测波长： 245 nm；进样量：20 μL ；流速：1.0 mL/min。

2.1 阴性干扰试验

取处方量的辅料，按制备工艺操作制成模拟胶囊。精密称取上述空白辅料适量，按含量测定方法配制供测液。精密量取20μL注入液相色谱仪，记录色谱图。结果表明，阴性不干扰本法的测定。见图1 ～ 3。

2.2 系统适用性试验

取供试品溶液，连续注样10次，分别记录每次主峰面积、保留时间、拖尾因子、理论板数。由系统适用性图谱可看出,本品理论板数按厄贝沙坦计算为7 371.236，拖尾因子为1.027。符合中国药典2010年版二部附录V D的要求，系统评价图谱见图4。……