仿冒知名品牌药的现状与对策分析

闫冬梅

河南省汝州市食品药品检验所，河南汝州467500

仿冒知名品牌药的现状与对策分析

闫冬梅

河南省汝州市食品药品检验所，河南汝州467500

目的 了解药品流通领域中仿冒知名品牌药物的现状。方法 对2009年8月～2011年7月抽查的39批“江中”健胃消食片进行性状、簿层鉴别、重量差异、崩解时限检验。结果 39批“江中”牌健胃消食片中性状不合格的18批，簿层鉴别不合格38批，重量差异不合格23批，崩解时限正品与假冒品之间有差别。结论 建议加大食品药品稽查队建设，或在公安机关中成立食品药品刑侦队，加大打击力度；大力推行药品电子监管码系统建设；加强《药品管理法》的宣传和药检所建设。

知名品牌药；仿冒；“江中”健胃消食片；现状；对策

近几年来，一些不法分子利欲熏心，无视国家《药品管理法》的规定，不择手段生产、经营假劣药品，且造假手段不断翻新，造假技术不断提高。造假者已有原来的用非药品材料制成药品，进行粗制滥造的造假，到现在直接仿冒知名品牌药厂进行造假，既坑害了人民群众，又给正规生产厂家造成极坏的影响，常见仿冒的有西安杨森制药有限公司的吗叮啉片、西安利君制药有限责任公司的利君沙片、哈药集团生产的阿莫西林胶囊和江中健胃消食片等。下面以2009年8月～2011年7月来仿冒江中健胃消食片的情况，阐述基层近年来仿冒知名品牌药的现状，并建议如何打击仿冒的知名品牌药。

1 材料及方法

笔者所在局自2009年8月～2011年7月共抽检江中牌健胃消食片39批次。其中规格0.8 g的20批次，规格0.5 g的19批次。经笔者所在局按照法定检验标准[1-3]进行性状、薄层色谱法鉴别、重量差异、崩解时限等检验，薄层色谱法鉴别方中太子参（对照药材系中国药品生物制品检定所提供，批号121004-200604）。

2 结果

共检验39批江中牌健胃消食片，结果：性状不合格18批，簿层鉴别不合格38批，重量差异不合格23批，规格0.8 g的平均片重0.7604～0.7934 g，规格0.5 g的平均片重0.4561～0.4953 g，药品崩解时限均在1 h的正常范围内，其中正品12 min，假冒品6～ 8 min。

同时与江中集团发协查函进行核查10批，主要存在问题是：同批号药品的生产日期与江中集团留样不同6批；无该批号1批；说明书部分字体不同的1批；铝塑板上批号打印位置不同1批；纸盒内侧无“江中集团”的防伪标志的1批。见表1。

同期抽查检验的吗叮啉16批，仿冒品11批，哈药集团的阿莫西林胶囊[4]25批，仿冒品22批，地奥心血康胶囊13批，仿冒品6批，利君沙16批，仿冒品15批。仿冒情况与“江中”健胃消食片相似。

3 分析

药品是特殊商品，其质量的优劣直接关系到人们的身体健康和生命安危，药品也是高科技产品。药品的外观性状差别不大，单从外观上难以区别其真伪优劣，而药品的价格和药理作用却差别很大，药品比其他商品更具迷惑性和欺骗性[5]，且仿冒品均为知名品牌药品，销售容易，造假者利益更大。这样既扰乱了医药市场,又损害了一些知名药品企业的良好声誉，更威胁着人们的生命健康安全。近年来仿冒知名品牌药呈现如下特点：（1）仿冒品制造工艺较高，外包装印刷技术高，外观难于鉴别，隐蔽性强；（2）根据仿冒品的重量差异和崩解时限的明显差别说明多个不法造假者共同仿冒一个知名品牌；（3）仿冒品均以低价抛售，一些药品经营企业及部分医疗机构唯利是图或医疗机构从药人员吃回扣，为伪造者大开门路；（4）部分个体诊所医生业务素质偏低加上法律意识淡漠无法识别高科技仿冒的假药，并且购进药品也不索要合法票据，致使购进假药也无法追踪查源；（5）一些知名品牌药厂没有设置独特或专有的防伪识别标识。

表1 同批号假冒健胃消食片与江中集团留样对比

4 建议及对策

随着改革开放的深入，医药市场及流通领域也随之活跃，给人们的用药带来了方便，但因相应的配套措施和管理机制尚未完善，给不法之徒以可乘之机，他们私设地下加工厂肆意造假，致使假劣药品流入市场。为保证改革开放成果，又有效打击制售仿冒知名品牌药物的犯罪活动，根据上述的检验、协查的结果及分析。笔者建议：（1）药品监督检验部门要加强国家《药品管理法》的宣传，使人民群众知法、懂法、用法。（2）建议加大食品药品稽查队建设，或在公安机关中成立食品药品刑侦队，加大对假冒药品稽查及打击力度。（3）规范流通领域进货渠道和提高药品从业人员的业务技术素质，提高识别假药的能力，把好药品入库关，杜绝假药入库。（4）知名品牌药品生产企业更应严把自身药品质量关，大力配合药品监督管理部门打假工作，树立知名品牌的良好形象。（5）大力推动药品电子监管码系统建设，为实现对药品防伪、质量追溯、打假执法等提供了技术支撑。（6）食品药品监管部门应与知名企业签订联合共享的最新国际药品打假信息和打假培训资源等；实施药品检验信息化[6]。（7）加强基层药检所建设，提高检验人员的检验技能，及时准确的掌握药品的伪造仿冒新动向，力争检验出更多的仿冒假药，确保人民群众用药安全。

[1] 国家药典委员会.中国药典[M].2010年版一部.北京：中国医药科技出版社，2010：671，1001-1002.

[2] 国家药典委员会.中国药典[M].2005年版一部.北京：化学工业出版社，2005：567.

[3] 中国药品生物制品检定所.中国药品检验标准操作规范[M].2010年版.北京：中国医药科技出版社，2010：9.

[4] 国家药典委员会.中国药典[M].2010年版二部.北京：中国医药科技社，2010：403，911.

[5] 侯凤霞，陈秀珍，尹丽君.药品造假的新动向简析[J].时珍国医国药，2005，16（4）：356.

[6] 余秀华.药品检验的信息化[J].中国医药指南.2010，8（30）：99-100.

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2095-0616（2012）02-125-02

2011-11-02）