RP-HPLC法同时测定利明滴眼液中维生素C和维生素B1的含量

何笑荣，姜文清，霍秀颖，崔嘉芯，邹定（.卫生部北京医院药学部，北京00730；.温州医学院，浙江温州35035）

利明滴眼液是《北京医疗制剂规程》[1]收载的制剂品种，该制剂具有增强眼部局部代谢的作用，可辅助治疗早期白内障。目前，该制剂由于含维生素C和维生素B1等共10余种主、辅料，成分复杂，因此，对该制剂尚无理想有效的控制方法。虽然有文献[2]报道采用高效液相色谱（HPLC）法测定复方碘化钾滴眼剂中维生素C和维生素B1含量的方法，流动相系统以梯度洗脱方式，但这种方法在医院制剂的检测中易受到仪器条件限制；且该文献的流动相中水相的比例从100%到92%，对大多数普通的C18色谱柱而言100%水相系统会缩短色谱柱寿命。为此，笔者考虑维生素C具有易氧化的结构特点，采用在流动相系统中加0.1%硫代硫酸钠为稳定剂，并控制流动相pH在相对稳定的范围内，建立了反相高效液相色谱（RPHPLC）法同时测定利明滴眼液中维生素C和维生素B1制剂的含量方法。经方法学验证，此方法重复性好、专属性强，适合医院制剂利明滴眼液的质量控制。

1 仪器与试药

1.1 仪器

2695型HPLC仪、2996型二极管阵列检测器（DAD）、Empower数据处理系统（美国Waters公司）；XP-205电子天平（瑞士梅特勒-托利多公司）；SPX-250 IC微电脑人工气候箱（上海博讯实业有限公司）；Milli-Q纯水器（美国Millipore公司）。

1.2 试药

维生素B1对照品（中国食品药品检定研究院，批号：100390-200502，纯度：100%）；维生素C对照品（美国Fluka公司，批号：45002115，纯度：＞99.5%）；利明滴眼液（卫生部北京医院，批号：20101125、20110228、20110301，规格：每支10 mL，含量：维生素B1：1 mg·mL－1，维生素C：3 mg·mL－1）；甲醇为色谱纯，磷酸氢二铵、磷酸、盐酸、氢氧化钠、过氧化氢、硫代硫酸钠均为分析纯。……