我国物理治疗设备标准现状及发展

齐丽晶 国家食品药品监督管理总局天津医疗器械质量监督检验中心 （天津 300384）

0.引言

现代医学中，把利用天然或人工物理因子作用于人体，通过神经、体液、内分泌和免疫等生理调节机制，以达到保健、预防、治疗和康复目的的治疗方式称为物理治疗。目前物理治疗设备主要划分为常规物理因子治疗设备、定向能量治疗设备、康复类设备。物理治疗类医疗器械发展历史比较悠久，随着人们对生活质量要求的提高，这类医疗器械也取得了快速的发展。从2008到2012年，物理治疗类产品注册证平均以每年数百（超过400）的数量增加，做好物理治疗设备的标准化工作，使这一大类医疗器械能够规范有序地健康发展尤为重要。

“十一五”期间，我国物理治疗设备标准化工作取得了长足的进步。“十二五”期间，在国家深入推进医药卫生体制改革，进一步加强临床和药械安全管理的大趋势要求下，健全物理治疗设备标准体系具有更迫切的需求和重要的意义。

1.物理治疗设备标准体系

全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设 备分技术委员会（SAC/TC10/SC4），经国标委批准，成立于1992年，是我国负责物理治疗设备标准化工作的技术机构，对口国际标准化组织是IEC 62D分技委会，主要负责电疗设备、光疗设备、温热治疗设备、力疗设备、磁疗设备、医用康复设备等利用物理因子实施治疗的医疗器械的国家及行业标准的制修订工作，秘书处设在国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心。

物理治疗设备标准体系大致分为以下两方面内容：

（1） 物理因子治疗设备标准

主要包含有电疗设备、温热治疗设备、光疗设备、力疗设备、磁疗设备、生物反馈治疗类设备、其他物理因子治疗设备。

（2） 康复治疗设备标准

主要包含医用康复设备和矫形用治疗设备。

2.目前我国物理治疗设备标准现状

近年来，在国家食品药品监督管理局及医疗器械标准管理中心对标准化工作的支持和推动下，在物理治疗设备分技委会全体委员、医疗器械监管部门、行业内的多数企业的共同努力下，我国物理治疗设备标准化工作取得了可喜的进步，“十一五”期间共制定标准24项，修订标准4项，其中国家标准1项，行业标准27项；“十二五”之初已制修订标准16项，均为行业标准。

目前物理治疗设备标准的特点是：

（1） 各种物理因子的治疗设备均有一些成熟产品的行业标准

常规理疗设备如电疗、光疗、，磁疗、温热疗、力疗及压力疗法、超声理疗等治疗设备，都有一些相关的国家标准和行业标准，如《神经和肌肉刺激器安全专用要求》、《干扰电治疗设备》、《高电位治疗设备》、《红外治疗设备安全专用要求》、《紫外治疗设备》、《热垫式治疗仪》、《肢体加压理疗设备》、《电动牵引床》、《医用控温毯》等。由于物理因子种类多，各种因子作用方式不一，还可以将多种物理因子结合进行治疗，所以随着此类医疗器械的发展，逐步细化标准体系中的各层分支，是目前重点内容。

（2） 康复类设备标准正式归为物理治疗标准体系，逐步细化发展

康复类设备是指用于促进身体病、伤、残疾后的康复，以消除和减轻人的功能障碍，弥补和重建人的功能缺失，设法改善和提高人的各方面功能的医疗康复设备，此类设备常用于功能障碍的预防、诊断、评估、治疗、训练和处理。常见包括防褥疮辅助设备，感官训练辅助设备，视觉训练设备，运动、肌力和平衡训练设备，认知及语言训练设备，矫形器等。

康复类设备在医疗器械管理中多为I类和II类管理，设备原理相对简单，使用风险相对较小，行业标准近年来在物理治疗设备标准体系中一直是个空白。随着标准体系的建立和完善，近两年已经制定了《减重步行训练台》、《关节持续被动训练设备》两项行业标准，今年开始制定《平衡功能测试训练系统》。

（3） 及时起草制定了归口内的定向能量治疗设备的标准

定向能量治疗设备包括高能量的微波、射频、激光、超声、冷冻等技术设备，其应用范围几乎覆盖了从组织凋亡到手术切除的所有外科领域。根据这些设备自身特点和行业需要，制定了这类风险性高的行业标准。如微波治疗设备系列标准（《微波热疗设备》、《微波热凝设备》、《医用微波设备附件的通用要求》）、射频消融设备系列标准（《妇科射频治疗仪》、《肝脏射频消融治疗设备》、《心脏射频消融治疗设备》、《耳鼻喉射频消融设备》、《射频消融导管》）、射频肿瘤治疗设备标准（《射频热疗设备》），尤其是射频消融类设备，填补国内空白并满足临床射频消融类产品的需要。

（4） 全面转化归口的国际IEC组织的标准。

物理治疗设备分技委会归口的IEC标准共有4项，分别为IEC60601-2-6、IEC 60601-2-3、IEC60601-2-10、IEC60601-2-35，“十一五”期间分别对应转化为《医用电器设备 第二部分 微波治疗设备安全专用要求》、《医用电气设备 第2部分：短波治疗设备安全专用要求》、《医用电气设备 第2部分：神经和肌肉刺激器安全专用要求》、《医用电气设备 第2部分:医用电热毯、电热垫和电热床垫安全专用要求》标准，其中前2者为国家标准、后2者为行业标准。

3.物理治疗设备标准化的重点工作

随着“十二五”规划的发展要求，基于不同作用原理的不同管理类别的物理治疗设备，标准制修订和标准体系的完善也是任重道远。通过结合产品特点建立科学合理的标准体系，更高效的发挥现有医疗资源，避免标准制定的盲目性，以提高标准规范和指导产业发展。

“十二五”期间，物理治疗标准化工作的重点主要包括以下内容：

（1） 加强几类重点标准的制修订工作

首先要加强高风险性产品的标准制定工作，保证人民群众用械安全。这就要紧密结合临床使用现状，进行充分调研，听取各方意见，及时制定此类设备的行业标准，如随临床发展及时制定归口内的定向能量治疗设备、光子嫩肤仪、子宫热球治疗系统、等离子手术治疗设备等标准。

其次要加强标准的修订工作，对老标准进行细化完善。现行标准都是在当时国情下制定的，有些指标没有强制要求或定量要求，“十二五”期间，应及时将某些指标转化为强制指标、将重要的临床指标和反应产品优劣的性能指标加以要求，逐步做到在保证“安全性”的前提下兼顾“有效性”。如对《高电位治疗设备》标准的修订；将《牵引治疗设备》标准进行细化，制定出系列标“程序控制的电动颈腰椎牵引治疗仪”、“牵引用床（椅）”、“牵引用附件”。

再次要充实康复类设备标准，调研康复床（有源）、电动升降椅、可滑动颈肌康复装置、助动型截瘫直立行走器、下肢连续被动产品、电脑口吃矫正器、全自动康复治疗仪器等常用设备的风险性，对康复设备、矫形设备制定出相关的行业标准，规范这类设备的安全性及有效性要求，促进康复治疗的发展，提高人民的生活质量。

最后，根据医疗器械使用现状，应不断关注社区和家庭用医疗器械的发展动态，将广泛进入家庭的物理治疗产品作为重点，及时制定相关的行业标准，适应医疗器械的工作环境和使用者的变化，对风险进行防范，保证百姓的用械安全。

（2） 加强国际交流与合作，将物理治疗设备及标准推向世界

物理治疗设备具有中国特色，国内产品丰富，标准多为国内自行制定的行业标准。在“十二五”期间，应重视与国际标准化工作的交流与合作，了解国际动态，及时将先进国际标准转化为我国的国家标准或行业标准，同时推广具有中国特色的物理治疗设备进入国际市场，将我国已有的行业标准或国家标准转化为国际标准。

（3） 加强标准验证与宣贯培训

物理治疗设备标准绝大部分没有国际标准的借鉴和参考，在标准制修订过程中更应注重标准的试验验证，保障标准实施的可行性和标准的可操作性。在“十二五”期间，进一步加强标准制定验证工作，带领企业、临床使用部门广泛参与，才能更好地保证技术要求的科学性、合理性，才能确保试验方法的可重复性。

此外，还要进一步加强标准的宣贯培训，提高行业对标准信息的知晓率和执行率，帮助生产企业在研发生产过程、医疗机构和使用者在使用环节对标准的理解，真正发挥标准的技术指导和规范作用。

（4） 加强标准立项前的调研工作

物理治疗设备标准多是根据设备的作用原理和使用特点，自创的行业标准，标准起草前的立项调研这一环节，就显得更为重要。只有充分吸收和利用社会医疗背景、技术资源，通过各种形式的合作，才能有的放矢的选好迫切需要规范的设备，才能更好地让标准为企业生产、临床机构服务。因此应该探索一条独创标准的新方向，从体系建设、立项调研、深入临床，与生产企业合作中积累丰富的经验，做好标准立项储备。

4.总结

观现状，展望未来，建立健全物理治疗设备标准体系、有效的制修定国家和行业标准，对推动医疗器械产业化进一步发展具有重要意义。天津医疗器械质量监督检验中心作为物理治疗设备标准化分技术委员会秘书处的归口单位也希望通过建立多方参与的机制，调动医疗机构、生产企业、科研院所、医疗器械检测机构的积极性，努力协作，共同推动我国物理治疗设备整体水平的提高。