探索建立促进产业发展的医疗器械标准化工作新模式

母瑞红 李静莉 中国食品药品检定研究院（国家食品药品监督管理总局医疗器械标准管理中心） （北京 100050）

标准化（standardization）是为了在一定范围内获得最佳秩序，对现实问题或潜在问题制定共同使用和重复使用的条款的活动（注：活动主要包括编制、发布和实施标准的过程。 标准化的主要作用在于为了其预期目的改进产品、过程或服务的适用性，防止贸易壁垒，并促进技术合作）[1]。

医疗器械是医疗用品的重要部分，广泛用于疾病的预防、诊断、治疗等方面。医疗器械标准是医疗器械在研制、生产、经营、使用和监督管理过程中共同遵守的技术性文件。医疗器械标准化与医疗器械产业发展密切相关，同时人类健康的需求和不断发展的高新技术使医疗器械标准化工作面临新的机遇和挑战[2]。为适应医疗器械快速发展，本文通过对医疗器械标准化工作现状及产业发展状况的分析，对建立促进产业发展的医疗器械标准化工作新模式提出建议，供探讨。

1.我国医疗器械产业现状与分析

近年来医疗器械行业发展一直保持快速增长 的态势[3～4]，《2009～2012年中国医疗器械产业调查及发展预测报告》显示，在发达国家，医疗器械产业和制药业的产值大体相当。而在我国，前者产值只是后者的1/5，这种比例的严重失调，预示着医疗器械产业在我国还有巨大的发展空间。相关数据显示，近3年医疗器械行业最高增速为38%，2010年其总产值超过1000亿元。

随着医疗器械市场的国际化，进口产品呈快速上升趋势，据统计近10年来我国医疗器械产品注册数量呈高速增长趋势，其中境外产品平均年增长率约为27%，境内年均增长率约为9%。医疗器械行业规模不断壮大，现有医疗器械标准化工作与产业发展的矛盾更加突出，建立适应发展需要的新的管理模式显得尤为紧迫。

2.我国医疗器械标准化工作现状与分析

2.1 医疗器械标准化工作

国家食品药品监督管理局（以下简称国家局）为医疗器械标准化工作的行业主管部门，国家局医疗器械标准管理中心负责对归口的医疗器械专业技术委员会组织协调管理工作，医疗器械标准化技术委员会负责其专业领域的标准化工作[5]。

为适应国家标准化工作的发展，国家局高度重视医疗器械领域的标准化工作，已开展了多项工作，如在国家药品“十二五”规划中的医疗器械标准化体系建设研究明确了制修订500项标准和15项标准物质的总体目标，并加大对高风险产品技术标准和具有自主核心技术的标准研究的支持。

在医疗器械标准管理方面，国家局医疗器械标准管理中心加强了标准信息化管理建设工作。建立了医疗器械标准制修订管理系统、医疗器械标准化技术委员会管理系统以及标准数据库等信息化平台，为实现标准化服务和管理的网络化，提高标准化工作效率和标准质量打下了坚实的基础。

在国际标准化工作方面，及时跟踪国际标准的研究和制修订状况，国际标准的转化和应用速度不断加快，同时积极开展国际交流与合作、多层面多渠道积极参与国际标准化组织的活动，但实质性参与医疗器械国际标准化工作还有待进一步加强。

2.2 我国医疗器械标准现状

随着“十一五”和“十二五”国家对医疗器械标准体系建设项目的支持力度加大，我国医疗器械标准化工作实现了跨越式发展[6]，医疗器械标准数量和质量快速提升，截止2012年底，我国已有医疗器械标准1051项，其中国家标准187项、行业标准864项，标准覆盖能力大幅增加，但与产业的快速发展相比仍存在较大差距，使得某些上市多年的医疗器械产品没有国家标准、行业标准可依，制约了科学监管和产业发展的需要。同时新技术新产品标准的研究工作滞后致使新产品上市后凸现后续监管问题。例如，医疗器械动物源性产品的病毒灭活和外源性因子的检验，免疫毒性、材料表征检验方法的缺失，纳米材料类医疗器械等新技术、新材料领域的标准基础研究还未得到充分重视，导致大量产品上市前后缺乏统一监管尺度，影响市场秩序的良性发展。

随着医疗器械产业的飞速发展，在初步解决标准老化、缺失和滞后问题的基础上，为适应科学发展、转型发展新的更高要求，提高标准化整体质量效益的任务更加紧迫。标准化工作中存在的标准体系结构不尽合理、标准质量水平与技术创新、产业发展脱节现象等问题，使建立医疗器械标准化工作管理新模式的任务迫在眉睫。

3.对建立医疗器械标准化工作管理新模式的思考

3.1 加强标准化工作的研究、建立适合促进产业发 展的标准化管理模式

3.1.1.完善医疗器械标准化工作的法规体系

加强我国标准化政策的研究，在总的框架下制定适合医疗器械产业的标准化政策，完善《医疗器械标准管理办法》。

3.1.2 加强标准体系适应性研究，科学构建适应发展的医疗器械标准体系

标准体系是指一定范围内的标准按其内在联系形成的科学的有机整体; 标准体系表是一定范围内的标准体系内的标准按其内在联系排列起来的图表[7]。标准体系如同城市规划在城市建设中的作用一样，是标准化工作发展和管理的基本依据。完善的标准体系，会使标准之间具有很好的协调性，减少重复、交叉等不协调标准的出现。

认真分析医疗器械产业现状，合理设置专业领域，借鉴国际标准化工作的组织构架，结合我国国情，完善标准化技术组织机构的布局。

标准体系适应性是标准体系在特定条件下适合于规定用途的能力，加强现有标准体系的适用性的研究，构建新型医疗器械技术标准体系，建立合理的标准体系表，减少不协调标准对产业发展的不利影响。

3.1.3 建立适合促进产业发展需要的标准制修订机制

加大产业发展研究力度，充分掌握医疗器械市场状况，建立企业及个人积极参与标准化工作的工作机制，适应医疗器械行业发展的需要。

建议根据医疗器械产品特点实施不同的标准制修订机制：（1）对新技术、新方法、先进高端、自主知识产权产品实施“标准先行”即将标准研究工作前置，提升产业水平；（2）对量大面广，产品质量良莠不齐且缺乏统一评价标准，影响公众用械安全有效的的产品实施“规范标准计划”，统一质量标准，规范市场秩序；（3）对于较为成熟的产品，为促进产业发展实施“提高标准计划”提高行业整体水平”。

3.2 加强国际合作与交流，促进产业发展

加强国际标准化工作情况的分析研究，采用有效措施，及时转化先进标准，为产业发展服务提供指导，同时把我国有技术优势和特点的医疗器械标准融入国际标准中，促进产业发展。

3.3 实现标准化服务和管理的网络化，促进产业发展

3.3.1 建立医疗器械标准资源信息平台，提供在线的静态信息支持为医疗器械生产、使用、监管等提供高效、便捷、可行的服务，促进产业发展。

3.3.2 建立有关标准的动态、及时综合专家咨询和科研攻关支持服务平台，为科技成果转化、产业化提供支撑。

[1] 标准化工作指南 第1部分:标准化和相关活动的通用词汇 [S]. GB/T20000.1-2002 2002.

[2] 杜然然，欧阳昭连，郭柯磊等. 基于行动者网络理论的中国医疗器械标准化建设研究.北京生物医学工程，2012，31（2）：208-212

[3] 王朋，邱家学.基于波特“五力模型”分析我国医疗器械行业的现状及发展[J]. 中国医疗器械信息，2012,18（12）：5-9

[4] 蔡天智.我国医疗器械产业发展前景[J]. 中国医疗器械信息，2012,18（12）：19-22,26

[5] 母瑞红,杨昭鹏. 对我国医疗器械标准化技术组织体系建设的几点思考[J]. 中国药事，2012，Vol26（11）：1174-1176

[6] 母瑞红，肖忆梅. 我国医疗器械标准现状分析与建议[J]. 中国药事，2012，2011,Vol.25(7):657-658

[7] 标准体系表编制原则与要求[S]. GB/T 13016-2009,2009