浅析全自动生化分析仪检定方法

● 山西省阳泉市质量技术监督检验测试所 周亮

我国现行的JJG464-2011生化分析仪检定规程是基于半自动生化分析仪制定的。随着国民经济的迅速发展，人民生活水平的不断提高，全社会对医疗卫生的高度重视，全自动生化分析仪的应用已经基本取代了半自动生化分析仪，在使用过程中，半自动生化分析仪在速度、精确度、自动化程度、耐用度等很多方面都远远落后于全自动生化分析仪。

全自动生化分析仪检测原理

全自动生化分析仪是以分光光度法为基础发展起来的，是一种通过分析患者的血液和体液测得资料，从而帮助医生诊断疾病的仪器。目前，分光光度法仍然是检验的核心方法。其中，光电比色部分是整个仪器的核心，进样系统是分析的前提，控制单元是分析的保证，数据处理系统是功能的扩展。简单来说，全自动生化分析仪相较过去，其实就是让原来手动的诸多环节变得机械化、自动化了。

计量检定

根据我国《计量法》的规定，医疗卫生行业的仪器必须经过强制检定，以保证医疗器具量值的准确和可靠，进而保障病人的生命安全和切身利益。全自动生化分析仪的计量检定，主要是检测仪器的重复性、准确性、杂散光、线性和交叉污染等技术指标，通过比对标液计算出误差，从而判定仪器是否符合使用要求。

1.重复性检定

重复性检定是以正确操作为前提，在程序、检定员、仪器、环境等条件相同的情况下，对短时间内重复检定所得出结果的一致性进行分析，其结论体现了仪器的精度、稳定性。结论越符合要求，表明仪器的精度越高、稳定性越强。如出现重复性超差，首先要排除以下情况：（1）温度。室内温度偏高会影响仪器散热，仪器内部温度的持续升高将导致重复性降低。（2）湿度。湿度偏高不仅会腐蚀、氧化零件，而且会使滤光片表面发霉、发雾，影响透光率。（3）电压。电压不稳定，会干扰到光源发光器、微电流放大器和前置放大器等组件的运行。（4）防尘。灰尘不仅会降低仪器绝缘性能，而且阻碍组件之间接触。以上几点是造成仪器重复性超差的不稳定因素。

2.准确度检定

准确度是指检测值与真值之间一致的程度。全自动生化分析仪能否给出被检测样本正确的结论，准确度是重要的技术指标。该设备属于高精密仪器，检测过程中诸多环节都可能影响到准确度的示值误差。误差受到以下因素影响：（1）参数设定。通常医院不允许在检定时修改仪器参数，因为参数变动或可能影响日后的检验工作，故需有可行方法解决此问题。其中计算因子K值的设定，直接影响到检测结果。在检测酶类时，参数不能随意改动，K值即随之不变。由于摩尔吸光系数ε值受许多因素影响，所以实际ε值和理论ε值可能存在差异，相应的实测K值和理论K值也存在差异，酶类检定结果超差就不可避免，需通过检查和校准理论K值减少这种误差。（2）加注系统。由于全自动生化分析仪使用率高，试剂针长期被使用易受腐蚀，加注系统的准确度随之降低，检定误差相应增大。这就要求在检定工作中对加注系统也进行检测，把最终检定结果误差降到最低。（3）反应运行系统。准确度误差主要产生于反应运行系统中反应盘上装载的比色杯，长时间使用可能出现清洁不净或表面磨损的情况，进而对摩尔吸光系数产生影响，增大了仪器准确度误差。所以检定过程中要注意查看比色杯，污损严重的，需更换后再行检定。

3.杂散光检定

杂散光是指远离吸收光的其他波长的入射光。它会使比尔定律出现偏移，光谱测量绝大部分误差均来源于此。实际检定中，产生杂散光误差的原因有：（1）光学元件被灰尘附着。（2）光学系统没有做好遮蔽，室内光线直接进入仪器。（3）热辐射或荧光引起的二次电子发射等等。因此，要非常重视这些问题，以降低其对吸光度测定法准确性的影响。

4.线性检定

在实际检定时，主要表现为吸光度测定值与浓度之间不成线性关系，出现偏离的现象。波长、杂光、带宽、辐射光的非平行性、比色杯误差以及检测器噪声等都会影响线性误差，导致该项结果不合格。

5.交叉污染检定

在日常检定过程中，试剂间相互污染，直接影响了检定结果的准确性，所以在检定前应进行预冲洗或者增加冲洗次数。同时检定人员应合理地设置检定项目顺序，把非干扰项目穿插在其他项目之间，以便得到更准确的数据。但仅依靠设置项目顺序，无法根除试剂间的交叉污染，这就需要医院工作人员对仪器进行及时维护，尤其要定期清洗保养好搅拌棒、样品针、试剂针、比色杯，以确保设备正常运行。

试剂问题

试剂开瓶后长期不使用，吸收了空气中的CO2，pH值会随之降低，使用时如不重新定标或校准，将导致检测结果出现偏差，所以在检定过程中要注意“开瓶稳定性”。