临床免疫检验的质量控制问题研究

许军海

岳阳市中医医院，湖南岳阳 414000

临床免疫检验包括抗原抗体的反应；酶免疫、放射免疫、化学发光免疫等；免疫原和抗血清的制备等项目。免疫检验的结果是医师诊疗的主要依据，其准确与否可直接影响临床的诊断与治疗效果[1]。检验标本从采集、运输、保存到检验的过程中质量易受到影响，继而影响检验结果的准确性，因此应采取一定措施对临床免疫检验进行质量控制，以提高检验结果的准确性。为探讨临床免疫检验的质量控制方法与效果，自2007年1月—2011年6月该院进行临床免疫检验的血液标本中抽取400例，进行回顾性分析。

1 资料与方法

1.1 一般资料

所有标本随机分为观察组、对照组，每组200例。观察组200例，男性113例，女性87例，年龄33～63岁，平均年龄（43.5±10.2）岁。对照组200例，男性109例，女性91例，年龄35～66岁，平均年龄（44.2±9.6）岁。本次实验400例患者中，甲状腺功能检查76例，血清C 肽（C-P）检测54例，胰岛素抗体（IAb）86例，血清胰岛素检测48例，甲胎蛋白52例，人绒毛膜促性腺激素33例，癌胚抗原51例。

1.2 检验方法

观察组患者的血液标本从采集、运输、保存、仪器设备的核定使用到试剂的选择等均予以严格的质量控制；对照组患者的血液标本以常规方法进行免疫检验。采用ELISA 法进行标本检验，仪器采用全自动免疫分析仪。

2 临床免疫检验的质量控制措施

检验分析前的质量控制：①标本的采集、保存：密切注意采集时间、采血姿势、止血带使用时间、抗凝剂及稳定剂的选用。激素类和治疗药物测定的血清标本的收集要特别注意收集时间以及体位的变化对测定结果的影响[2]。②器设备及试剂选择 仪器设备的性能直接关系检验结果的精确度[3]。因此温度计、恒温箱、水浴箱、分光光度计、酶标仪、稀释棒、吸量管等临床免疫检验的仪器设备需进行定期核定、校正以及检查，以确保仪器设备的性能，减少实验的误差，继而保证检验结果的准确性。由于市场上试剂品牌繁多，质量不一，需慎重选择且还要对其性能进行有关检定工作。不要频繁更换不同厂家生产的试剂盒，如有需要更换，须提前做好对比试验。此外还需注意试剂盒的保存条件和有效期[4]。

检验分析中的质量控制：室内质控样本应具备：①基质应与待测标本保持一致；②均匀（批间差、瓶间差均小）、稳定；③待测物浓度应与联创实验的水平保持一致；④检验操作严格按照说明书进行；⑤无已知的全染危险性；⑥靶值或预期结果已定。

检验分析后的质量控制 检验工作完成后，需对检验结果进行审查，如出现异议时，应及时送至科检室进行核对。此外，检验室需将标本与检验结果保存一定时间，做好有关记录，以备查询。

2.1 疗效判定标准

①治愈：患者体征恢复正常，自觉症状消失，生化指标回复正常；②显效：患者体征、症状有所缓解，生化指标部分改善；③无效：患者体征、症状无明显缓解，生化指标无明显改善；④死亡：患者生命体征消失。

2.2 统计分析

采用统计学软件SPSS 13.0 进行数据处理，计数资料采用χ2检验。

3 结果

观察组200例临床免疫检验经质量控制后，临床治疗效果：治愈120例，治愈率为60%；显效70例，显效率为35%，无效10例，无效率为5%，无死亡例数，P＜0.05，以上数据有统计学意义。对照组200例临床免疫检验经质量控制后，临床治疗效果：治愈80例，治愈率为40%；显效80例，显效率为30%，无效80例，无效率为30%，无死亡例数，P＜0.05，以上数据差异有统计学意义。观察组治疗效果明显优于对照组（P＜0.05）。

表1 两组患者在结果中的疗效比较[n(%)]

4 讨论

随着经济的不断发展，医疗技术得到了长足的进步，临床免疫学检验工作已成为医院诊疗工作的重要组成部分。有效控制临床免疫检验的质量将直接影响临床的诊断结果，间接影响临床的治疗效果。由表1可知，临床免疫检验的有效质量控制可影响临床治疗效果。采用ELISA 法测定的标本中可能含有导致干扰酶免疫测定假阳性或假阴性的干扰物质，可分为内源性、外源性2类。

内源性干扰因素包括：①高浓度的非特异免疫球蛋白；②类风湿因子；③异嗜性抗体及其些自身抗体；④补体；⑤交叉反应物质等。通常情况下，临床的血清标本中不同程度的含有上述干扰物质，有可能导致检验结果的假阳性。为了避免类风湿因子的干扰，在进行检验时，应先将标本稀释，使非特异性的类风湿因子滴度由于稀释而降低，减少对检验结果所产生的干扰，甚至完全消除干扰，确保其他相关项目检验结果的可靠性和应用价值。

外源性干扰因素包括[5]：①标本溶血；②标本储存时间过长；③标本被细菌污染；④标本凝固不全等。避免标本溶血是确保标本质量的重要环节，劣质采血器具以及采血时的一些不良习惯都会导致溶血的发生，血红蛋白有类似过氧化物的活性。故在HRP 标记酶的ELISA 测定中，如果标本中含有血红蛋白浓度较高，在培育的过程中容易过度吸附于固相，从而与后加入的HRP底物反应显色，干扰检验结果[6]。

综上，免疫检验的全面质量管理是确保检验结果准确性的重要保证。由于免疫检验标本从采集到检验结果的环节较多，这就要求临床医师必须要熟悉患者的生理、病理情况，同时，也要求护理人员及检验人员对临床免疫检验的各种影响因素要有全面系统的了解和认识，每一个环节的操作须做到规范化，完全按照标准进行，以确保免疫检验的可靠性和准确性，并提高临床治疗效果。

[参考资料]

[1]卓蔡连.免疫检验的质量控制分析[J].医学信息,2011,24(7):4824～4825.

[2]黄舒婷.临床免疫检验的质量控制[J].中外医疗，2009，28（24）：122.

[3]娄峥,葛平.临床微生物检验的质量控制[J].检验医学，2004，19（2）：157-159.

[4]瞿新.临床免疫检验的质量控制[J].医学信息，2010（8）：2281.

[5]郭德华.全国临床免疫和临床免疫检验学术会纪要[J].江西医学检验，1999(4):7.

[6]曾明磊.微生物检验在控制医院感染中的作用[J].中国当代医药2011，18(6)：72.